Ministero della Salute

1. Ministero della Salute Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario Audit Ministeriali su attività dei SIAN prospettive e sviluppi CONVEGNO NAZIONALE MINISTERO DELLA SALUTE, REGIONI, SIANET A CONFRONTO SU TEMATICHE EMERGENTI IN SICUREZZA IGIENICA ED ALIMENTARE Bologna 19 novembre 2010 Carla Campagnoli Ufficio IX - DGSA

2. AUDIT MINISTERIALI • L’attività di audit del Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti (DSVET) è diretta alla verifica dei sistemi regionali di prevenzione in sanità pubblica veterinaria e sicurezza degli alimenti al fine di assicurare le funzioni di alta vigilanza proprie del Ministero della salute, per le garanzie richieste dagli impegni nazionali e internazionali.

3. AUDIT MINISTERIALI • Fin dal 2003 è stato istituito uno specifico Ufficio per la conduzione di tale attività • L’attività dipartimentale di audit è stata quindi aggiornata a seguito della emanazione del Regolamento (CE) n. 882/2004/CE, che ha previsto all’art. 4 paragrafo 6, che le autorità competenti debbano procedere ad audit per verificare il raggiungimento degli obiettivi sanciti dallo stesso Regolamento.

4. Nuovo sistema di audit dipartimentale ORGANIZZAZIONE • Un atto organizzativo interno, dell’ottobre 2009, definisce le regole e le procedure operative dell’attività di audit “sui sistemi regionali di prevenzione in sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria” ai sensi dell’articolo 4 paragrafo 6 del Reg 882/2004. • Un ciclo di audit per ciascuna regione, composto generalmente da 4 audit di settore e 1 di sistema, come già in passato • È stato previsto che gli audit di settore siano effettuati a cura di ciascun ufficio di settore • Gli audit di sistema sono effettuati a cura dell’ufficio IX della DGSA

5. Nuovo sistema di audit dipartimentale PROCEDURE • La programmazione, la pianificazione, l’esecuzione, il seguito e la gestione degli audit tengono conto: • dei principali dati epidemiologici e delle allerta sanitarie, • delle attività e delle strutture produttive del territorio, • degli esiti delle verifiche ministeriali, comunitarie e degli altri organi di controllo • degli elementi organizzativi e gestionali previsti dalle norme per il Servizio Sanitario Nazionale

6. Nuovo sistema di audit dipartimentale - PROCEDURE • Programmazione; • Preavviso di missione di audit; • Pianificazione ed esecuzione dell’audit; • Rapporto di audit ed eventuale Piano d’azione; • Pubblicazione dei Rapporti di audit di sistema.

7. audit di sistema • L’audit di sistema, volto in particolare alla verifica dell’organizzazione e dell’applicazione degli strumenti di governo previsti dalle norme comunitarie (Reg. 882/04) e nazionali (L. 833/78 e DL. 502/92), è pianificata in modo da coinvolgere tutti i soggetti dell’Autorità regionale e dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL, competenti per gli aspetti sistemici oggetto dell’audit.

8. audit di sistema • Livelli di organizzazione (organigramma, distanza dal vertice, tempistica e modalità della produzione normativa, ecc.) • Risorse strumentali (tecnologie ed informatizzazione degli uffici) • Risorse umane (organici e qualificazione del personale, formazione, modalità di motivazione, incentivazione e valutazione) • Risorse finanziarie disponibili Gli audit di sistema sono finalizzati a valutare, tra gli altri, i seguenti elementi: • ELEMENTI STRUTTURALI E DI MANAGEMENT DELLE RISORSE

9. audit di sistema Gli audit di sistema sono finalizzati a valutare i seguenti elementi: • attività di programmazione (PSR, DPEF, altri atti di programmazione specifici per veterinaria e alimenti) e di rendicontazione • principi e criteri regionali per l’elaborazione degli “Atti aziendali” ai fini dell’organizzazione dei SIAN e SVET e relativo livello di applicazione • STRUMENTI PROGRAMMATORI GENERALI

10. audit di sistema Gli audit di sistema sono finalizzati a valutare i seguenti elementi: • Rapporti con altre strutture del SSN (Ministero, IIZZSS, laboratori pubblici ecc.) • Sistemi informativi disponibili • Linee guida elaborate nell’ultimo biennio • Vigilanza e controllo sulle Asl, Attività di supervisione ispettiva • Audit su filiere o settori, flussi informativi, disponibilità ed impiego delle risorse, rispetto dell’applicazione delle linee di indirizzo • ELEMENTI GESTIONALI SPECIFICI

11. audit di settore • L’audit di settore deve consentire l’acquisizione di informazioni rappresentative della situazione generale del settore oggetto di audit per la relativa Regione o Provincia autonoma. • Tali audit possono comprendere anche sopralluoghi di natura ispettiva presso strutture degli operatori per la ricerca delle evidenze necessarie, al fine di poter trarre eventuali conclusioni in merito al funzionamento e all’azione delle autorità competenti oggetto dell’audit e dunque all’efficacia del controllo ufficiale.

12. AUDIT di SETTORE Gli Uffici regionali (SIAN e/o SVET) competenti per il settore oggetto di audit Gli Uffici (SIAN e/o SVET) competenti per il settore oggetto di audit di 1 o più AASSLL AUDIT di SISTEMA Gli Uffici regionali competenti per i macroprocessi oggetto di audit (programmazione, DPEF, formazione, valutazione dei dirigenti ecc.) Il Capo Dipartimento, o suoi delegati, di tutte le AASSLL del territorio regionale Quali Autorità Competenti sono interessate dal “ciclo di audit”?

13. “strumento di valutazione” quali-quantitavo dei sistemi regionali • L’Ufficio IX della DGSA ha elaborato, al fine di rendere quantificabili, comparabili e sintetiche le valutazioni qualitative dei sistemi regionali, uno strumento di valutazione che prevede 37indicatori quali-quantitativi (3/5 graduazioni di valutazione per ciascun indicatore)accorpati a loro volta in 10 macrocategorie

14. 2003 • PIANO SANITARIO REGIONALE • DOCUMENTO DI PROGRAMMAZIONE ECONOMICO FINANZIARIA • ADEGUATEZZA DEGLI UFFICI REGIONALI • PERSONALE PREPOSTO AGLI UFFICI REGIONALI • ADEGUATEZZA DELLE RISORSE STRUMENTALI • ADEGUATEZZA DELLE RISORSE NORMATIVE • ADEGUATEZZA DEI FLUSSI INFORMATIVI • SISTEMI DI VALUTAZIONE DEI DIRIGENTI REGIONALI • CAPACITA’ RICOGNITIVA DELLE PROBLEMATICHE TERRITORIALI E CONOSCENZA DEL TERRITORIO • CAPACITA’ DI LAVORARE PER PROGETTI E OBIETTIVI

15. “strumento di valutazione” quali-quantitavodei Dipartimenti di Prevenzione • L’Ufficio IX della DGSA ha elaborato anche un strumento di valutazione dei Dipartimenti di Prevenzione che prevede 15 indicatori quali-quantitativi di processo accorpati a loro volta in 4 macroprocessi che riguardano: • PROGRAMMAZIONE PLURIENNALE E ANNUALE • ORGANIZZAZIONE STRUTTURALE E FUNZIONALE • PERSONALE PREPOSTO AGLI UFFICI • SISTEMA DI VALUTAZIONE DEI DIRIGENTI

16. Nuovo sistema di audit dipartimentale FORMAZIONE AUDITOR • Gli audit Dipartimentali sono eseguiti da personale sanitario designato dai competenti Direttori Generali su proposta dei Direttori degli uffici, e qualificato “auditor sui sistemi regionali di prevenzione in sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria” • Il percorso per giungere ad una adeguata qualificazione degli auditor del DSVET comprende: • una attività di formazione e di addestramento in aula relativamente alle procedure operative previste, • la conoscenza delle norme volontarie emanate dal CEN, dall’ISO, e la Decisione n. 2006/677/CE • i principi di organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, • integrato da eventuali altre attività di formazione correlate all’attuazione dell’allegato II del Regolamento 882/2004

17. Attività svolta dal 2003 ad oggi • 61 audit: 7 di sistema e 54 di settore • Conclusi i cicli in 7 Regioni (Lazio, Emilia Romagna, Sicilia, Calabria, Basilicata, Campania e Toscana) • Settori/Attività di controllo oggetto di audit: 14 (latte, carne, pesca, benessere animale, brucellosi, anagrafe zootecnica, sistema di allerta rapido, alimentazione animale, emergenze epidemiche, esportazione alimenti, pesti suine, malattia vescicolare del suino, west nile disease e salmonellosi) • gli audit hanno interessato 17 Regioni (Lazio, Emilia Romagna, Sicilia, Calabria, Basilicata, Campania, Molise, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Sardegna , Lombardia, Puglia, Abruzzo, Piemonte, Toscana, Umbria e Marche) • 49 ASL nel corso degli audit di sistema • 87 ASL nel corso degliaudit di settore

18. Attività svolta nel 2010 • Nei primi 10 mesi del 2010, sono stati svolti: • 1 audit di sistema(Toscana) • 10 audit di settore : - 1 nel settore del“Sistema di Allerta rapido” (Molise); - 2 nel settore della “Esportazione degli alimenti di origine animale” (Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna); - 1 nel settore del “latte e prodotti derivati” (Sardegna); - 1 nel settore del “Benessere animale” (Sardegna). - 2 nel settore della “Alimentazione animale” (Veneto e Marche). - 1 nel settore dei “Piani nazionali salmonellosi” (Emilia Romagna) - 1 nel settore del “Piano di sorveglianza West Nile Disease” (Emilia Romagna) - 1 nel settore della “carne, latte e esportazione degli alimenti di origine animale prodotti derivati” (Umbria).

19. Esiti degli audit ministeriali sull’attività dei SIAN • Le principali criticità osservate hanno riguardato: • Scarsa cooperazione ed integrazione delle varie componenti della sanità veterinaria e dell’igiene degli alimenti • Elevato numero di competenze assegnate agli uffici dell’area alimenti non precisamente mirate agli obiettivi di sicurezza alimentare, (es. polizia mortuaria, medicina sportiva, vaccinazioni, ecc.) • Deficit nelle fasi di programmazione, proceduralizzazione e rendicontazione delle attività che riguardano la sicurezza alimentare • Non omogeneo uso nei Dipartimenti di prevenzione degli strumenti gestionali quali ad esempio. • strumenti di programmazione e controllo, • assegnazione degli obiettivi e relativa valutazione dei dirigenti e correlato sistema premiante, • formazione mirata e manageriale

20. Esiti degli audit ministeriali sull’attività dei SIAN • Le principali criticità osservate hanno riguardato: • Insufficiente numero di personale, soprattutto a livello regionale, dedicato all’area dell’igiene generale degli alimenti, delle bevande e degli alimenti di origine vegetale; talvolta assenza del dirigente della struttura. • Livello inadeguato di dotazione di attrezzature informatiche e di attrezzature dedicate al sistema di allerta rapido degli alimenti non di origine animale, • Situazione logistica delle strutture inadeguata (uffici collocati in piani diversi)

21. Attività programmata concernente i SIAN • audit di sistema • audit di settore : - “Igiene Generale degli alimenti” - “Sistema di Allerta rapido” - “Dietetici, Integratori Alimentari, e Alimenti arricchiti” - “Ristorazione collettiva, iodoprofilassi e celiachia”

22. Prospettive future“standard di funzionamento e miglioramento delle attività di controllo ufficiale” • Il Ministero e le Regioni hanno deciso di definire gli standard di funzionamento dei tre livelli delle Autorità Competenti attraverso: • Organizzazione sistematica dei requisiti di funzionamento previsti dalle norme cogenti, (Reg. 882/2004 e altre normative vigenti) per il miglioramento dell’organizzazione (l’insieme dei requisiti costituiscono lo standard) • Definizione degli “elementi di conformità” per le AC e delle “evidenze oggettive”, che forniscono una linea guida degli elementi, anche se non gli unici possibili, individuati per garantire il raggiungimento della conformità allo standard.

23. INDICE Parte 1. Scopo e campo di applicazione Parte 2. Riferimenti normativi recanti i requisiti per le autorità competenti Parte 3. Definizioni ed acronimi Parte 4. Autorità competente 4.1 Disposizioni generali 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza 4.3 Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e istituzioni 4.4 Organizzazione 4.5 Infrastrutture, attrezzature e ambiente di lavoro 4.6 Delega di compiti specifici (subappalto) 4.7 Sistema di Gestione 4.8 Sistema informativo 4.9 Risorse finanziarie Parte 5. Personale dell’Autorità Competente e capacità di laboratorio 5.1 Formazione e addestramento 5.2 Qualificazione del personale 5.3 Sicurezza degli operatori 5.4 Capacità di laboratorio Parte 6. Controllo ufficiale 6.1 Obblighi generali in relazione all’organizzazione dei controlli ufficiali 6.2 Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) 6.3 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali Parte 7. Altre attività ufficiali Parte 8. Diritto alla difesa, ricorsi, reclami e contenziosi Parte 9. Comunicazione e informazione Parte 10. Sistemi di allerta e Piani di emergenza S T A N D A R D S T R U T T U R A

24. Grazie per l’attenzione

25. Programmazione • Annualmente le Direzioni generali definiscono un programma generale, unico e integrato,delle attività di audit e ispezioni del DSVET • Il Programma annuale è trasmesso alle Regioni entro la fine del primo trimestre.

26. Preavviso di missione di audit • Il preavviso di missione di audit, può essere corredato di eventuale questionario per l’acquisizione di informazioni utili ai fini dell’audit e/o dalla richiesta di documenti da visionare in anticipo o durante la missione.

27. Pianificazione ed esecuzione dell’audit Durante la pianificazione ed esecuzione deli audit vengono utilizzate delle check-list per consentire: • la valutazione degli elementi sistemici “Parte A” della check list di settore • il raggiungimento degli altri obiettivispecifici del settore, tramite la “Parte B” della check list di settore

28. Rapporto di audit di settoreed eventuale Piano d’azione Il Rapporto di auditdeve contenerein: • una sezione conclusiva, comprendente le principali risultanze positive e negative, basate sulle evidenze riscontrate in sede di audit e/o derivanti da verifiche o informazioni diversamente acquisite, e che tenga conto delle eventuali controdeduzioni; essa può contenere anche raccomandazioni e la richiesta di adozione di un Piano di azione, volto alla rimozione delle criticità.

29. Pubblicazione dei rapporti di audit di sistema • Al termine del ciclo di audit l’Ufficio IX della DGSA cura la pubblicazione del Rapporto di audit di sistema sul sito web del portale del Ministero della salute