1 / 27

DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN

PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI UNTUK MENYONGSONG ASEAN ECONOMIC COMMUNITY 2015. DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATAN YOGYAKARTA, 29-31 MEI 2014. Drg . Arianti Anaya, MKM

london
Download Presentation

DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI UNTUK MENYONGSONG ASEAN ECONOMIC COMMUNITY 2015 DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATAN YOGYAKARTA, 29-31 MEI 2014 Drg. Arianti Anaya, MKM DirekturBinaProduksidanDistribusiAlatkesehatan

  2. DASAR HUKUM • UU Kesehatan No 36 TentangKesehatan • PP No 72 tahun 1998 TentangPengamananSediaanFarmasidanAlatKesehatan • Permenkes 1189/VIII/2010 TentangSertifikatProduksiAlatKesehatandan PKRT • Permenkes 1190/VIII/2010 TentangIjinEdarAlatKesehatandan PKRT • Permenkes 1191/VIII/2010 TentangIjinPenyalurAlatKesehatan • Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 TentangorganisasidantatakerjakementerianKesehatan

  3. DefinisiAlatKesehatan PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010 • Alatkesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atauimplan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: • diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; • diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; • penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; • mendukung atau mempertahankan hidup; • menghalangi pembuahan; • desinfeksi alat kesehatan; dan • menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

  4. ALAT KESEHATAN SEPANJANG PERADABAN MANUSIA Braces Gigi berusia 2000BC INOVASI TEKNOLOGI YANG TERUS BERKEMBANG Instrumenbedahdaritembagadari 600-200BC Obgyn bed/chair darimasamesirkuno Prostesisuntukanggotatubuh yang rusak

  5. KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN Sepanjangusiamanusia, kebutuhanalatkesehatanakanterusbertambah Teknologialatkesehatanmengalamiperkembanganpesat di era digital danteknologiinformasi

  6. RENUNGAN KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT 1.9 kematiansetiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003) Kejadian Adverse event serius (masukrawatInap,mengancamnyawa, cacatdankematian) terusmeningkatsetiaptahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

  7. INOVASI DAN TEKNOLOGI ALKES DI INDONESIA Teknologirendahdanmenengahyang paling banyakdibutuhkanolehmasyarakatIndonesia danmampudiproduksiolehprodusenalkesdalamnegeri Membutuhkan transfer teknologidariindustrialkesluarnegeridanpenguatanrisetdan development PeranAkademisidan investor/industri INOVASI DAN TEKNOLOGI TINGGI

  8. KONDISI SAAT INI RENDAHNYA MINAT PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI KURANGNYA DUKUNGAN KEBIJAKAN PEMERINTAh KURANGNYA PENGAWASAN REGULASI PENGGUNAAN PRODUK DN PEBISNIS ALKES CENDERUNG BERMINAT BERJUALAN DARI PADA MEMBANGUN INDUSTRI ALKES

  9. KONDISI SAAT INI Terbatasnya Jenis produk dalam negeri Tekhnology menengah Kebawah Tidak berbasis Riset Sudahbanyak Riset & pengembangn yang diakukaninstitusipendidikan(UGM, UI, ITB) Dan BPPT BELUM DAPAT DIPRODUKSI DATA PEMETAAN KENDALA ??????

  10. KENDALA Kurangnya pengetahuan industri DN terhadap CPAKB dan standar mutu alat kesehatan Kurangnya kesadaran Peneliti dalam melakukan penelitian dan pengembangan teknologi alat kesehatan dalam negeri Terbatasnya Modal Industri DN Kurangya Laboratorium Uji KENDALA PENGEMBANGAN TEKHNOLOGI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI

  11. PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI • Mengacu terhadap pelaksanaan universal coverage di negara maju lain maka dengan keterbatasann anggaran sering kali terpaksa RS melakukan tindakan yang sub standar untuk menekan biaya akibat penggunaan alat kesehatan seperti contoh: • menggunakan kembali produk disposable dengan melakukan sterilisasi seadanya, • menggunakan implant bekas (orhhopedic implant) • Hal ini sangat beresiko terhadap pasien. Oleh karena itu WHO meminta negara maju termasuk Indonesia agar meningkatkan produksi dalam negeri agar dapat memenuhi kebutuhan alat kesehatan dengan harga yang terjangkau

  12. 2015 ApaArti ASEAN Integration? • Tarif akandihilangkandanhambatan non-tarifsecarabertahapakandihapus • Aturandanperaturanakandiharmonisasikan disederhanakan • Investor ASEAN akandiizinkanuntukberinvestasi di sektor-sektor yang sebelumnyatertutupuntukasingdansektorjasajugaakanmembuka Semua hambatan aliran dihapusbaikuntukbarang, jasa, modal, dan tenaga kerja terampil dihapus

  13. DATA ANTAR NEGARA ASEAN Sumber: WHO, Word Bank, 2012

  14. Population Diagram 2030 Penurunankes -> peningkatankebutuhanpelaykes -> meningkatkebutuhanalkes

  15. “Bukanspesies yang paling kuat yang dapatbertahan, bukan pula yang paling pintar, tetapi yang paling responsifmenyesuaikandiriterhadapperubahan” CHARLES DARWIN

  16. UU No. 36 thn2009tentangKesehatan UU Kesehatan No 36 Pasal 106 Sediaanfarmasidanalatkesehatanhanyadapatdiedarkansetelahmendapatijinedar UU Kes No 36 Pasal 98 1)Sediaanfarmasidanalatkesehatanharusaman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu,danterjangkau PP 72/ 1998 AlatKesehatan yang diproduksidan/ diedarkanharusmemenuhipersyaratanmutu, keamanandankemanfaatan.

  17. TelahditerbitkanPermenkes No. 86 Tahun 2013 tentang PetaJalanPengembanganIndustriAlatKesehatan Petajalanpengembanganindustrialat kesehatandisusunberdasarkan • Prioritaskebutuhan • Kemampuansaranaproduksi yang telahada • Sumberdaya yang tersedia Pasal 3 Pemerintah, PemerintahDaerah, pelakuusaha, lembagapenelitiandanmasyarakat harus berperanaktifdalampelaksanaanPeta Jalan PengembanganIndustri Alat Kesehatanuntukmeningkatkanpertumbuhanindustri alat kesehatandalamnegeri.

  18. KETERLIBATAN LINTAS SEKTOR • Kemenkes kesehatan • Dinak Kes Prop / Kab Kota • Rumah Sakit • Kemenkoekuin • Kemenperin • Kemendag • Kemenkeu • LembagaPengujian • BPFK • LIPI • ASPAKI • BSN • PerguruanTinggi • BKPM • BPPT

  19. DasarHukum : Inpres No. 2 tahun 2009 tentangPenggunaanProdukdalamNegeriDalamPengadaanBarang/JasaPemerintah MeningkatkanProduk Produkberbasisriset Melakukan Pembinaan pada Industri Pemerintah Penguna Industri LAB Kesadaranuntukmenggunakan DN Peneliti MelakukanPenelitian

  20. UU No.36 Tahun 2009 TentangKesehatan • PP No. 72 Tahun 1998 TentangPengamananSediaanFarmasidanAlatKesehatan • Permenkes 1189 Tahun 2010 TentangProduksiAlkes • Permenkes 1190 Tahun 2010 TentangIzinEdarAlkes • Permenkes 1191 Tahun 2010 TentangPenyaluranAlkes • IZIN EDAR • Keamanan • Standar • Mutu • Manfaat • HTA • Cost efective • Cost Benefit AlatKesehatan AMAN BERMUTU BERMANFAAT TERJANGKAU E-CATALOG • PRE MARKET • POST MARKET

  21. BEBERAPA PRODUK AlAT KES DALAM NEGERI Hospital Bed Operating Table Hand Gloves Disposable Syringe Carbon composite (non fero) Hospital Bed Sumber: AsosiasiProdusenAlkes Indonesia (ASPAKI), 2014

  22. Aneroid Sphygmomanometer Aneroid Clock Sphygmomanometer NIBP Cuff Stethoscope

  23. Peralatan Orthopedi

  24. ECG Monitor Nebulizer Infant Incubator Dental Chair Dry Sterilizer Reagent

More Related