1 / 56

PERAN PENUNJANG MEDIK DALAM POST MARKET SURVEILLANCE DI DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN

PERAN PENUNJANG MEDIK DALAM POST MARKET SURVEILLANCE DI DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN. Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan. DISAJIKAN PADA PERTEMUAN ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT 15 SEPTEMBER 2014. PERATURAN TERKAIT.

vine
Download Presentation

PERAN PENUNJANG MEDIK DALAM POST MARKET SURVEILLANCE DI DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PERAN PENUNJANG MEDIK DALAM POST MARKET SURVEILLANCE DI DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan DISAJIKAN PADA PERTEMUAN ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT 15 SEPTEMBER 2014

  2. PERATURAN TERKAIT • UU No. 36 / 2009 tentang Kesehatan. • UU No. 44 / 2009 tentang fasyankes. • PPNo. 72 / 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. • Permenkes No. 363 / 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. • PermenkesNo.2351/MENKES/PER/2011 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007 TENTANG Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan. • Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. • Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. • Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. • Perka Bapeten No. 8/2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervension. • Perka Bapeten No. 9/2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional • Kepmentkes No. 394 /2001 tentang Institusi Penguji • Kepmenkes No. 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga. • Permenkeu No. 96/PMK.06/2007 Tentang Tata Cara Pelaksanaan Penggunaan, Pemanfaatan, Penghapusan, Dan Pemindahtanganan Barang Milik Negara.

  3. RPJPN 2005-2025 Visi Pembangunan 2005-2025: Indonesia yang Mandiri, Maju, Adil dan Makmur RPJMN1 (2005 – 2009) RPJMN2 (2010 – 2014) RPJMN3 (2015 – 2019) RPJMN4 (2020 – 2025) Memanfaatkanpembangunansecaramenyeluruhdenganmenekankanpembangunankeunggulankompetitifperekonomian yang berbasis SDA yang tersedia, SDM yang berkualitassertakemampuan IPTEK

  4. PRIORITAS PEMBANGUNAN KESEHATAN Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014

  5. ISU STRATEGIS DAN RANCANGAN KEBIJAKAN PEMBANGUNAN KESEHATAN 2015-2019 KEBIJAKAN STRATEGIS ISU STRATEGIS • Meningkatkan akses dan kualitas pelayanan kesehatan ibu, bayi, balita, remaja dan lansia • Meningkatkan akses thd pelayanan gizi masy. • Meningkatkan pengendalianpenyakit dan penyehatan lingkungan • Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan dan kualitas farmasi, alkes • Meningkatkan pengawasan obat dan makanan • Meningkatkan promosi kesehatan dan pemberdayaan masyarakat • Mengembangkan Jaminan Kesehatan Nasional • Meningkatkan ketersediaan, penyebaran dan kualitas sumber daya manusia kesehatan • Mengembangkan pelayanan kesehatan primer • Menguatkan pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas • Menguatkan manajemen dan sistem informasi kesehatan • Meningkatkan efektifitas pembiayaan kesehatan Peningkatan Status Kesehatan pada setiap kelompok usia Peningkatkan Status Gizi Pengendalianpenyakitmenular, penyakittidakmenular (PTM) & Penyehatanlingkungan PenguatanSistemKesehatan PeningkatanAksesYankes 25 Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014

  6. ISU-ISU STRATEGIS(Rakerkesnas 2014 – di 3 regional) • Perlunya penguatan pelayanan kesehatan primer • Perlunya penetapan sistem regionalisasi rujukan di seluruh Provinsi • Ketidakmampuan menangani & keterlambatan melayani karena jumlah & kompetensi SDM Kes yang terbatas • Kurangnya koordinasi antara Puskemas PONED dan RS PONEK • Masih rendahnya pemahaman & kemampuan nakes di PPK I ttg 155 penyakit yang dapat ditangani di PPK I • Belum meratanya sarana prasarana dan peralatan medik pada PPK I Sumber: Diskusi Kelompok C1 Rakerkesnas 2014

  7. REKOMENDASI RAKERKESNAS 2014 • Penyusunan Permenkes tentang Puskesmas • PenyusunanPerda Kesehatan Gugus Pulau dan Mandiri • Penetapanregionalisasirujukan • Pemantapan Kolaborasi PONED-PONEK • Sosialisasi Permenkes No.5 Thn 2014 tentang Panduan Praktek Klinis bagi Dokter di Faskes Tingkat Pertama • Peningkatan aksesdanketersediaansarana prasarana kesehatansesuaistandar

  8. TUJUANPeningkatan akses dan ketersediaan sarana prasarana kesehatan sesuai standar • Manajemendanpenanggungjawab/pengelola unit pelayanan, teknisiserta operator difasyankesmampumelakukanpengelolaanperalatandenganbaiksesuaidenganperandantanggungjawabnyamasing-masing • Memastikantersedianyaperalatankesehatan yang aman, bermutudanlaikpakaisertaefisiendifasyankessehingga meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan peralatankesehatan tersebut PATIENT SAFETY

  9. LINGKUP • PERENCANAAN DAN PENGADAAN • PENERIMAAN DAN INSTALASI • PENGOPERASIAN • PEMELIHARAAN DAN PERBAIKAN • INVENTORI • POST MARKET SURVEILLANCE • DEKONTAMINASI • PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN

  10. PERALATAN KESEHATAN • Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

  11. LIFE CYCLE OF MEDICAL DEVICES

  12. PRE MARKET

  13. DOKUMENTASI PENGADAAN

  14. POST MARKET

  15. POST MARKET SURVEILLANCE PMS Vigilance insiden yang dapat terjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimanan mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian. reaktif • kegiatan pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan. • proaktif

  16. TUJUAN PMS Vigilance melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas, dievaluasi untuk mencegah terulangnya insiden; menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan pemantauan.. • Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan. • Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan kesehatan tersebut.

  17. KEGIATAN POST-MARKET

  18. PERLAKUAN KEPADA ALKES(1) • PENGGUNAAN YANG ABNORMAL Perlakuan atau penggunaan di luar batas kendali resiko • SALAH PENGGUNAAN Perlakuan atau penggunaan yang berbeda dengan ketentuan

  19. PERLAKUAN KEPADA ALKES(2)RISIKO FISIK DAN PENGGUNAAN KLINIS

  20. PERLAKUAN KEPADA ALKES(3)PENYIMPANAN ALKES • Fasilitaspenyimpananprodukharusdapatmelindungiprodukdarikerusakandankontaminasi. • Tersediaruangpenyimpanankhususuntukprodukinvitrodiagnostikyangmemerlukankondisitertentu • Tersediaperalatanpenyimpananuntukproduk yang memerlukankondisikhusus,misalnya: Cold Room, Freezer, Refrigerator, Lemari Es. • Untukproduk yang disimpanpadasuhudanataukelembabantertentu, harusadafasilitasuntuk monitoring suhudanataukelembabanruangpenyimpanan, dancatatankegiatanpengontrolansuhudanataukelembabanharusdisimpandandipelihara. • Tersedia prosedur tetap dan instruksi kerja untuk semua kegiatan penyimpanan

  21. SASARAN PMS • Mendeteksi ketidaklaikan alkes • Mencegah KTD • Advokasi QC alkes

  22. KETIDAKLAIKAN ALKES SETTING LABEL MERAH LABEL HIJAU KALIBRASI KALIBRASI PERBAIKAN GANTI SC VENDOR/ SUPPLIER

  23. MENCEGAH KTD DISKONTINU / UNAVAILABLE SC/BHP KTD Alat Operator TRAINING Operator AKLIMATISASI Lingkungan lainnya Prasarana INSTALASI INVESTIGASI VENDOR / SUPPLIER Defect

  24. PROSES RECALL tdk UJI FUNGSI RECALL LAIK ya OPERASIONAL FASYANKES

  25. PROSES REKOMENDASI KETIDAKSESUAIAN Wan prestasi LIFE CYCLE ALKES LAPOR KE DIT. PRODISALKES, DITJEN BINFAR KINERJA SUPPLIER OK Tdk OK PEMBINAAN OLEH DIT. PENUNJANG DITJEN BUK KINERJA FASYANKES

  26. PMS vs ASPAK • Semua data PMS secara bertahap masuk dalam sistem ASPAK ( mapping dan monev ) • ASPAK terintegrasi dengan e-planning • In progress : 333 RS dari 33 provinsi sdh entry data ASPAK

  27. TerimaKasih

  28. ASPAK(Aplikasi Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan) Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan Kementerian Kessehatan RI

  29. Apakah ASPAK ? • Aplikasi Sarana, Prasarana dan Peralatan Kesehatan (ASPAK) merupakan sistem informasi data sarana, prasarana dan peralatan kesehatan yang berbasis web baseddan on-line. • ASPAK memungkinkan FasilitasPelayananKesehatankhususnya rumah sakit milik pemerintah dapat menyimpan data SPA secara langsung di server ASPAK sehingga monitoring data dapat dengan cepat dilakukan. • ASPAK dapat diakses secara langsung di alamat www.aspak.buk.depkes.go.id atau melalui situs www.buk.kemkes.go.id.

  30. LATAR BELAKANG Kebijakan e-goverment Pemanfaatan teknologi dan informasi dlm proses pemerintahan akan meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparasi dan akuntabilitas utk penyelenggaraan pemerintahan . Kebijakan Kemkes tentang SIKNAS Sistem informasi yang evidence based diseluruh indonesia Penunjang Tupoksi BUK  sistim perencanaan dan monitoring SPA (e-planning, e-,monev, SIRS, ASPAK) Kebutuhan akan informasi yang cepat dan up to date.

  31. Tujuan Tersedianya data dan informasi sarana, prasarana dan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan seluruh Indonesia Terciptanya Pemetaan SPA Di Fasyankes. Supporting untuk perencanaan SPA

  32. TAHAP AN PERENCANAAN ANGGARAN DITJEN BUK SATKER E-PLANNING PROGRAM INFORMASI SESDITJEN BUK SATKER SATKER BELUM EFEKTIF

  33. TAHAPAN PERENCANAAN ANGGARAN BUK EFEKTIF DAN EFISIEN

  34. Konten ASPAK • Data umum yang mencakup kode rumah sakit/puskesmas, nama rumah sakit/puskesmassertaalamat, telp, kapasitas, kelas rumah sakit, BOR (Bed Occupancy Rate), status akreditasi, dll. • Data Sarana, mencakup data gedung berdasarkan pelayanan kesehatan yang dilayani • Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayanan kesehatan seperti data pengelolaan limbah, sumber listrik, air, dll.

  35. Konten ASPAK • Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah, tipe, status kalibrasi, kondisi peralatan kesehatan, dll • SDM/ Tenaga, IPSRS/Puskesmas • Survey Pertanyaan (Instrument Monev)

  36. Akses ASPAK ASPAK dapat diakses olehKementerianKesehatan,Dinas Kesehatan Provinsi, Kab/Kota,BPFK danRumah Sakit/Puskesmas, yang kesemuanya harus memiliki account yang disediakan oleh admin DirektoratJenderalBinaUpayaKesehatanKementerian Kesehatan RI.

  37. DATA FLOW CHART Applikasi ASPAK RS/Puskesmas User Admin ASPAK BPFK User Kemenkes User Dinkes User

  38. ASPAK Data Umum Data Pelayanan sirs Data Sarana Data Prasarana Data SDM Data Survey Pertanyaan Data AlatKesehatan

  39. HARAPAN • Satu - satunya sistem informasi di bidang sarana, prasarana dan peralatan kesehatan yang Up to Date • Salah satubahanpengambilkebijakandalamperencanaankebutuhan di Fasyankes • DapatmemetakanFasyankes yang sesuaistandar/tidak • Peningkatan jejaring dan kerjasama dengan rumah sakit, dinas kesehatan provinsi/Kab • Peningkatan sumber daya (tenaga dan biaya) pengelola ASPAK

More Related