C.Gautier (CCLIN SO ) 10/2010

1. C.Gautier (CCLIN SO )10/2010 Les Laveurs désinfecteurs d'endoscopes

2. Matériovigilance & Endoscopie:risque infectieux Risque endoscope: Mars 2002: Bronchoscope Olympus BF 40,160 & 240 (interaction avec LDE) Septembre 2003: Bronchoscope FB 15 Pentax • Risque Laveur désinfecteur endoscope (1) • Février 2004: Décisions: • Interdiction d’utilisation (85 LDE concernés) • Adaptation aux exigences (450 appareils): • Lancer – Olympus -Phagogène C-CLIN SO 2010 2 2

3. Matériovigilance & endoscopie Absence DSF 8% Défaut ticket 7% Bidons inversés 8% Défaut pompe irrigation 8% Défaut aspiration 5% Contamination circuit interne 20% Défaut Alarme 30% LDE Avant 2004 C-CLIN SO 2010 3 3

4. Matériovigilance & Endoscopie:risque infectieux Risque Laveur désinfecteur endoscope (2) 2005: Information sécurité: Connectique avec Olympus Soluscope 3 Connectique id: Fibrocleaner –Lancer Complexité des différents accessoires… C-CLIN SO 2010 4 4

5. Endoscopie et Matériovigilance Dysfonctionnement des pratiques (2005) Non-prise en charge immédiate Simple rinçage des canaux auxiliaires ou du canal d’irrigation Accessoires de connexion inadaptés Absence d’écouvillonnage ou d’irrigation des canaux auxiliaires, avant LDE Omission de désinfection d’un canal Matériel de nettoyage inadapté, Inactivation des alarmes de LDE Absence de maintenance C-CLIN SO 2010 5 5

6. Matériovigilance & Endoscopie:risque infectieux Bilan 2007-2008 (données Afssaps) • 19 signalés à InVS : IN C-CLIN SO 2010 6 6

7. Matériovigilance & Endoscopie:risque infectieux Données sur les 19 signalés InVS C-CLIN SO 2010 7 7

8. Matériovigilance & Endoscopie:risque infectieux Risque Laveur désinfecteur endoscope (2) 2008: Information sécurité fabricants Octobre: : Adaptascope – Ethicon ASP (+2009) Novembre: Poka Yoké – Lancer 2010: Information sécurité: Séparateurs de canaux pour Fujinon: Lancer C-CLIN SO 2010 8 8

9. Définition des Laveurs-Désinfecteurs • Dispositifs médicaux destinés au nettoyage et à la désinfection du matériel médical réutilisable et tous les autres dispositifs utilisés dans le milieu médical, dentaire, pharmaceutique ou vétérinaire. NF EN ISO 15883-1

10. Procédure automatisée • Législation • La prise en charge automatisée des endoscopes est soumise aux mêmes exigences réglementaires que la désinfection manuelle Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14/03/01 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission des ATNC

11. Procédure automatisée • Recommandations • Annexe à la lettre circulaire DH/EM1 n°987262 du 15/07/98 • Contrôle de marché AFSSAPS (21/01/04) • guide GPEM/SL (achat, maintenance, consommables) • Guide pour l’utilisation des laveur-désinfecteurs d’endoscopes (CTIN-novembre 2003) • Norme Européenne harmonisée: EN ISO 15883 Performance requirements and testing for washer disinfectors (WD)

12. Lettre circulaire 98/262 du 15/07/98 (1) • Précise les points essentiels à examiner lors de l’achat et de l’utilisation d’un LD • Ne concerne que les LD d’endoscopes souples ne pénétrant pas dans une cavité stérile • Ne concerne pas les machines n’effectuant que le nettoyage ou que la désinfection

13. Lettre circulaire du 15/07/98 (2) • Caractéristiques indispensables du LDE: • conception de l’appareil • produits • qualité d’eau d’alimentation de la machine • maintenance • formation des utilisateurs • fonctionnement de la machine • + Caractéristiques recommandées

14. Lettre circulaire du 15/07/98 (3) • Caractéristiques indispensables du LDE: • Tous les cycles (y compris le plus court) doivent comporter les phases de : • Nettoyage, Rinçage optionnel, Désinfection, Rinçage final, Séchage • Les cycles sont pré-programmés et non modifiables par l’utilisateur. • Alarmes bloquantes: • / quantités de produits admises insuffisantes ou excessives • / injection du produit à la mauvaise phase du cycle

15. Lettre circulaire du 15/07/98 (4) • Caractéristiques indispensables du LDE: • cycle d’autodésinfection de l’appareil réalisé en début de séance • contrôle périodique de l’eau d’alimentation. • formation du personnel technique assurée par le fabricant (fonctionnement et maintenance) • validation du procédé concernant l’ensemble « produit utilisé/machine/DM traité » (+ documentation) • détergent (sans aldéhyde) différent du désinfectant • procédures, instructions et modes opératoires seront élaborés par l’utilisateur pour le fonctionnement en routine • prévoir des maintenances préventives (calendrier à fournir par le fabricant).

16. Lettre circulaire du 15/07/98 (5) • Caractéristiques recommandées : • Un compte rendu du déroulement du cycle peut être imprimé automatiquement après chaque cycle • Vérification de la bonne circulation des fluides à l’intérieur des canaux, avec déclenchement d ’un message d’erreur en cas de dysfonctionnement

17. LAVEUR-DESINFECTEURS Selon NF EN ISO 15 883-1 - Matériel permettant le nettoyage et la désinfection (ne concerne pas autoclave, désinfecteur seul…) • Matériels réutilisables (ne concerne pas DM à usage unique ou autoclavables…)

18. LAVEUR-DESINFECTEURS NF EN ISO 15 883-1 La norme européenne définit : • Matériels concernés • Les performances attendues • Pérennité du système/matériels

19. LAVEUR-DESINFECTEURS Selon NF EN ISO 15 883-1 • Descriptif du cycle : • Nettoyage, Désinfection, Rinçages, Séchage, (phases additionnelles possibles) • Paramètres critiques d’efficacité • Temps, T°, Concentration, Nature des produits, Qualité d’eau, Qualité d’air,… • Systèmes de contrôle • Sondes, Jauges, Processeur, Réservoir,…

20. PRODUITS UTILISES Commepour toutes machines de lavage, différentes catégories de produits sont utilisés.  Détergents et Détergents/Désinfectants.  Désinfectants - aldéhyde - acide peracétique - chlore …

21. Normalisation européenne Norme NF EN ISO15883-4 : Exigences et essais pour LD utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles • Reprend les spécificités de la NF EN ISO 15883-1 • Plus de contraintes et plus précise • tests de validation • « In use » test • Double nettoyage et possibilité d’une réalisation manuelle du 1er nettoyage

22. Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (1) • Utilisation d’un produit du groupe II • Recommandations de la Fiche 4 :  concerne le traitement des DM recyclables ayant été en contact avec les tissus considérés comme infectieux au regard des ATNC

23. Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (2) • Fiche 4 : 1 - Nettoyage • « tout matériel recyclable doit être mis à tremper, aussitôt après chaque utilisation, dans un bain détergent sans aldéhyde, pendant au moins 15 minutes, outraité sans délai en cas d’utilisation d’un laveur-désinfecteur » • «  de même, l’utilisation d’un procédé automatique de nettoyage n’est acceptable que si les produits de lavage ne sont pas recyclés. En fonction de l’efficacité du procédé d’inactivation des ATNC qui sera ensuite appliqué au matériel, il peut être nécessaire de procéder à 2 nettoyages successifs afin d’éliminer au maximum tout résidu protéique. »

24. Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (3) • Fiche 4 : 5-2 Procédure automatique • « En ce qui concerne les procédés automatiques, l’utilisation d’automates de désinfection ne recyclant pas les solutions de nettoyage et de désinfection doit être généralisée. En effet, certains lave-endoscopes présentent un risque de concentration de l’infectiosité en raison, en particulier, du faible volume de produit désinfectant réinjecté à chaque cycle, de la recirculation possible de particules infectieuses lors du recyclage du produit (seuil de filtration des membranes) et du risque de relargage de débris accumulés sur les filtres ou dans les tubulures. »

25. Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (4) • Si endoscope utilisé dans un acte à risque chez un patient « standard », sans facteur de risque :  Double nettoyage + procédé du groupe II  Laveur-désinfecteur • programmé pour un double nettoyage • ne recyclant ni détergent, ni désinfectant • utilisant un produit du groupe II • Si endoscope utilisé dans un acte à risque concernant le tissu lymphoïde chez un patient présentant un facteur de risque d’ESST « classique »  Préférer la procédure manuelle • Si endoscope utilisé chez un patient suspect ou atteint de MCJ Double nettoyage manuel avant séquestration

26. CYCLE DE TRAITEMENT -pré-traitement -test d'étanchéité -rinçage préliminaire « flushing »(optionnel) - premier nettoyage - premier rinçage - second nettoyage - rinçage intermédiaire -désinfection - purge des canaux - rinçage terminal - purge des canaux - Séchage (manuel ou automatique) Phases manuelles Phases manuelles ou automatiques Phases automatiques

27. MODE OPÉRATOIRE Caractéristique du LDE Pré-traitement Traitement Le cycle standard de nettoyage et de désinfection inclut une seule phase de nettoyage Doit intervenir immédiate-ment après l'utilisation et comprend : -Essuyage de la gaine ext., -Insufflation forcée -Aspiration - Premier nettoyage manuel(2) comprenant un écouvillonnage dans une solution détergente - puis mise en machine Le cycle standard de nettoyage et de désinfection comprend deux phases de nettoyage Idem ci-dessus accompagné d’un écouvillonnage (1)(2) Mise en machine PRE-TRAITEMENT (1)Cet écouvillonnage est effectué dans une solution ne contenant pas d'aldéhyde (eau claire ou produit détergent). Le temps de trempage dans ce bain correspondra au temps nécessaire à l'écouvillonnage des canaux. (2)Lorsqu’un produit détergent est utilisé lors de cette étape, ce dernier doit être compatible avec le produit utilisé lors de la première étape du cycle de la machine. dans le cas contraire (ex : problème de production de mousse par introduction d'un détergent utilisé en procédure manuelle dans une machine à aspersion), un rinçage manuel est nécessaire après l'écouvillonnage avant la mise de l'endoscope dans le LDE. Certains LDE démarrent leur cycle par une phase de rinçage qui permet de ne pas avoir à réaliser ce rinçage manuel.

28. EN ISO 15883-4 LE NETTOYAGE Le nettoyage peut inclure une ou plusieurs phases (un rinçage préliminaire et une ou plusieurs phases de lavage). CTIN Les produits utilisés lors de la(des) phase(s) de nettoyage automatique devront impérativement présenter une efficacité détergente prouvée par le fabricant dans les conditions d'utilisation de la machine (température, concentration, temps de contact, action mécanique associée…). Cf. méthode EN ISO 15883-4

29. CTIN LE RINCAGE Les rinçages après chaque phase de nettoyage sont indispensables afin d'éliminer les souillures décrochées lors de la (les) phase(s) de nettoyage. L'eau utilisée lors de cette, ou ces, phases de rinçage doit répondre aux critères de l’eau pour soins standards (<10 UFC/ml à 37°C et <100 UFC/ml à 22°C absence de coliformes et de Ps. aeruginosa dans 100 ml). EN ISO 15883-4 Note 1.Le rinçage entre le nettoyage et la désinfection doit être effectué sauf s'il peut être démontré que : a) il n'y a pas de réaction entre des produits incompatibles du process utilisés pour chacune des phases du process, et b) il n'y a pas d'interaction entre les souillures résiduelles en suspension et le désinfectant. c) le produit désinfectant a été validé en conditions de saleté

30. EN ISO 15883-4 DESINFECTION Lorsqu'il est testé pour le temps de contact minimal à la concentration minimale et à la température minimale utilisés dans le LD, le désinfectant doit permettre : a) une réduction d'au moins 6 unités log10 de la population de bactéries végétatives, levures et les champignons; b) une réduction d'au moins 4 unités de log10 de la population des spores de champignons et des virus. a) une réduction d'au moins 5 unités log10 de la population de mycobactéries.

31. EN ISO 15883-4 DESINFECTION sporicidie Le désinfectant choisi doit également être actif vis-à-vis des endospores bactériennes. NOTE : réduction d'au moins 6 unités log10 en 5 heures CTIN Dans les conditions d'utilisation de la machine le désinfectant devra être : bactéricide, virucide, fongicide, tuberculocide et dans certains cas mycobactéricide (niveau de désinfection intermédiaire) et sporicide si nécessaire (désinfection de haut niveau). Les machines peuvent réaliser une désinfection sporicide mais en l'absence de rinçage à l'eau stérile, elles ne permettent pas le traitement des dispositifs médicaux pénétrant dans une cavité stérile.

32. LE RINCAGE TERMINAL CTIN L'eau de rinçage terminal doit être dépourvue de tout microorganisme aérobie mésophile (eau bactériologiquement maîtrisée: (<1 UFC/100 ml à 37°C et 22°C absence de Ps. aeruginosa dans 100 ml et de mycobactéries dans 100 mlsi LDE utilisé pour fibroscopes bronchiques). Contrôle mensuel EN ISO 15883-4 + recherche legionelles

33. CONTRÔLE DE L’IRRIGATION DES CANAUX CTIN + EN ISO 15883-4 Pendant au moins une partie des phases de lavage, désinfection et rinçage, il est nécessaire que la machine contrôle automatiquement que l'eau ou les solutions aqueuses utilisées lors du cycle circulent dans les canaux internes de l'endoscope.

34. CONTRÔLES BACTERIOLOGIQUES Eau d’alimentation du LDE, eau après le système de traitement d’eau, eau de rinçage terminal, endoscopes VALIDATION La qualification de l'installation (QI) La qualification opérationnelle (QO) La qualification des performances (QP) La requalification LA FORMATION DES UTILISATEURS

35. Les différents LDE • 2 types : immersion ou aspersion • Différents laboratoires : • Lancer, Johnson et Johnson/ASP (Wassenburgh), Anios/medlore (Soluscope SA), Phagogène SA, Franklab, Belimed, Olympus...

36. Conclusion (1) • Critères de choix : • NF EN 15883-4 • Guides CTIN, GPEM/SL • contrôles de marché de l’AFFSAPS • Exigences : • efficacité du nettoyage • efficacité de la désinfection + autodésinfection • qualité de l’eau • sécurité (alarmes)

37. Conclusion (2) • Surveillance : • Alarmes et CAT en cas d’alarme • Surveillance de la qualité de l’eau • Maintenance • Connectiques adaptées si acquisition d’un nouvel endoscope

38. Audit CCLIN SO 2007:Traitement en LDE • 53 laveurs désinfecteurs d‘endoscopes (LDE) ont été audités • 42 établissements (48% des établissements participants).

39. Traitement en LDE Pourcentage d’objectifs atteints (N=53)