Военно-медицинской академии – 206 лет

1. О проведении в Российской Военно-медицинской академии клинических исследований лекарственных средств в соответствии с Правилами клинической практики

2. Военно-медицинской академии – 206 лет • Старейшая среди российских военных и медицинских ВУЗов, Военно-медицинская академия с момента основания является уникальным и эталонным учебным, научным и лечебным учреждением, оказавшим решающее влияние на медицинскую науку и подготовку медицинских кадров в России.

3. “Первое учебное заведение империи” Военно-медицинская академия: • Основана 18 декабря 1798 г. по именному указу императора Павла I. • До 1917 г. совмещала функции учебного заведения и Академии медицинских наук. • В 1998 г. включена в Государственный свод особо ценных объектов культурного наследия народов РФ (Указ Президента РФ№1595 от 17 декабря 1998 г.).

4. Военно-медицинская академия – национальный учебный, научный и клинический центр мирового уровня • 7 факультетов; • 63 кафедры; • 17 научно-исследовательских лабораторий при кафедрах; • научно-исследовательский центр.

5. Военно-медицинская академия – национальный учебный, научный и клинический центр мирового уровня • 36 клиник; • коечный фонд – 3050 коек • все виды высокоспециализированной медицинской помощи • ведущий центр по военной и экстремальной медицине • (участие в ликвидации последствий более 130 катастроф и аварий с человеческими жертвами, включая вооруженные конфликты)

6. Научный потенциал Военно-медицинской академии • каждый 4-й военный ученый России; • 17 главных медицинских специалистов МО РФ; • 20 нештатных главных медицинских специалистов МО РФ.

7. Научный потенциал Военно-медицинской академии • 13 лауреатов Государственной премии СССР; • 7 лауреатов Государственной премии РФ; • 2 лауреата премии Совета Министров СССР; • 4 лауреата премии Правительства РФ; • 20 Заслуженных деятелей науки РФ.

8. Научный потенциал Военно-медицинской академии • 3 академика РАМН; • 5 членов-корреспондентов РАМН; • 58 академиков и 41 член-корреспондент ряда отечественных и зарубежных академий; • более 350 докторов наук; • около 900 кандидатов наук.

9. Научный потенциал Военно-медицинской академии • 13 докторских диссертационных советов; • к защите принимаются диссертации по 38 специальностям; • ежегодно проходят защиту свыше 50 докторских и более 150 кандидатских диссертаций.

10. Научный потенциал Военно-медицинской академии Собственная клиническая база для проведения научно-исследовательской работы и клинических испытаний лекарственных средств

11. Клиническая базаВоенно-медицинской академии • В соответствии с Президентской программой в 2003-2005 г.г. клиники Академии оснащены самым современным медицинским оборудованием с созданием новых межклинических лабораторно- и лечебно-диагностических отделений (общая сумма финансирования около 200 млн. долларов).

12. Новые методы диагностики вВоенно-медицинской академии • радиоизотопная диагностика; • спиральная компьютерная томография; • магнитно-резонансная томография; • компьютерная ангиография; • бесконтрастная ангиография, холангиография, урография; • виртуальная колоноскопия; • другие методы.

13. Руководитель: Направления научных исследований: • сахарный диабет • заболевания бронхо-легочной и сердечно-сосудистой систем • дислипидемии • остеопороз КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ1-я кафедра терапии усовершенствования врачей • главный эндокринолог МО РФпрофессор Шустов С.Б.

14. Клинические исследования: КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ1-я кафедра терапии усовершенствования врачей • протоколы II фазы – 3 • протоколы III фазы – 19 • сертификаты по качественной клинической практике (GCP) имеют 5 врачей; • 4 внутренних аудита спонсоров исследований; • лучший центр России по протоколу “ONTARGET” (2003 г.);

15. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ1-я кафедра терапии усовершенствования врачей • исследования с использованием электронных регистрационных карт (CRF), в том числе в режиме on-line (с 2003 г.); • нештатная клиника добровольцев для проведения клинических испытаний лекарственных препаратов (биоэквива-лентность, I фаза) и медицинского оборудования на здоровых людях.

16. Руководитель: Клинические исследования: Ультра- современные технологии: • лучевая диагностика • видеоэндоскопия КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯКафедра нейрохирургии • главный нейрохирург МО РФ профессор Парфенов В.Е. • протоколы II фазы – 1

17. Клинические исследования: Направления научных исследований: • инфекционный эндокардит • реваскуляризация миокарда • эндоваскулярные вмешательства КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ1-я кафедра хирургии усовершенствования врачей • лекарственные препараты • модели искусственных и биологических протезов клапанов сердца • протоколы II, III фазы с 2001 г.

18. Направления научных исследований: • диагностика и лечение гепатитов В и С • иммунокорригирующая терапия • медицинская реабилитация • методы специфической защиты от инфекций • экстракорпоральная детоксикация КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯКафедра инфекционных болезней

19. Оригинальные схемы: • лечения дисбактериоза кишечника • диагностики и лечения приоб-ретённого токсоплазмоза • диагностики распространён-ного хламидиоза • оценки начальных звеньев патогенеза ВИЧ-инфекции и СПИДа КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯКафедра инфекционных болезней

20. Клинические исследования: КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯКафедра инфекционных болезней • протоколы II, III фазы • сертификаты по качественной клинической практике (GCP) имеют 5 врачей.

21. Клинические исследования: Направления научных исследований: • высокодозная химиотерапия при онкогематологических заболеваниях • трансплантация аутологичного и аллогенного костного мозга, стволовых клеток периферической крови КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯКафедра факультетской терапии • протоколы II фазы

22. Направления научных исследований: • психические расстройства мирного и военного времени • посттравматические стрессовые расстройства • аддиктивное и отклоняющееся поведение • медико-психологическая реабилитация участников войн, жертв терроризма КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯКафедра психиатрии

23. Клинические исследования: КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯКафедра психиатрии • протоколы III фазы – 5 • протоколы IV фазы – 1 • сертификаты по качественной клинической практике (GCP) имеют 6 врачей.

24. Руководитель: Направления научных исследований: • сосудистые заболевания головного мозга • рассеянный склероз • эпилепсия КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯКафедра нервных болезней • главный невролог МО РФ • член-корреспондент РАМН • профессор Одинак М.М.

25. Клинические исследования: Направления научных исследований: • болезнь Альцгеймера • болезнь Паркинсона КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯКафедра нервных болезней • протоколы II фазы – 4 • протоколы III фазы – 12 • протоколы IV фазы – 1

26. Подразделения академии, участвующие в проведении клинических исследований • кафедра рентгенологии и радиологии; • кафедра военно-полевой терапии; • кафедра военной токсикологии и медицинской защиты; • научно-исследовательские лаборатории пер-фторуглеродов, лекарственной токсикологии; • другие кафедры и научно-исследовательские лаборатории.

27. Военно-медицинская академия – уникальная база для проведения клинических исследований в любой области медицины • большой опыт проведения клинических испытаний лекарственных препаратов и исследования их биоэквивалентности; • лицензия МЗ РФ на проведение клинических испытаний лекарственных средств; • независимый эксперт в области испытаний лекарственных препаратов;

28. Организация клинических исследований • Организация и контроль за проведением клинических испытаний лекарственных препаратов, медицинского оборудования и аппаратуры осуществляется отделением клинических испытаний научно-исследовательского отдела Военно-медицинской академии.

29. Организация клинических исследований • Оформление клинических испытаний производится в соответствии с нормами Российского законодательства, регулирующими порядок заключения и исполнения договоров на проведение научно-исследовательских работ.

30. Организация клинических исследований • Возможность проведения клинических испытаний регламентируется наличием разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и одобрения Национального Комитета по вопросам этики.

31. Организация клинических исследований • Обязательным условием является страхование здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях, а также гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

32. Организация клинических исследований • В Военно-медицинской академии действует Независимый комитет по вопросам этики клинических исследований, состав и деятельность которого соответствует требованиям Качественной клинической практики (GCP) и требованиям Российского законодательства.

33. Организация клинических исследований Военно-медицинская академия имеет штатные подразделения, осуществляющие фармацевтическую деятельность: • фармацевтический центр; • медицинский склад; • аптеки.

34. Фармацевтический центр, медицинский склад, аптеки • Имеются все необходимые разрешительные документы на право осуществления фармацевтической деятельности. • Согласно требованиям руководящих документов организованы прием, учет, хранение и выдача в подразделения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для проведения клинических испытаний.

35. Фармацевтический центр, медицинский склад, аптеки • Для обеспечения условий хранения наркотических средств и психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих препаратов на медицинском складе и аптеках оборудованы специальные помещения, которые охраняются силами и средствами подразделений вневедомственной охраны МВД.

36. Военно-медицинская академия – уникальная база для проведения клинических исследований в любой области медицины • с начала 2005 г. стартовало 32 международных многоцентровых клинических исследования; • в настоящее время проводится 85 клинических исследований.

37. Клинические испытания лекарственных препаратов в Военно-медицинской академии

38. Перспективы клинических исследований • Научно-практический потенциал и лечебно-диагностические возможностиВоенно-медицинской академии полностью соответствуют требованиям “Качественной клинической практики” и позволяют существенно увеличить количество проводимых клинических испытаний лекарственных препаратов.

39. Благодарю за внимание!