1 / 32

ASIGURAREA CAL ITATII IN MICROBIOLOGIE

ASIGURAREA CAL ITATII IN MICROBIOLOGIE. Conf. Dr. CARMEN PANZARU. REFERENTIAL:. Ghid pentru acreditarea laboratoarelor de microbiologie: EA -04/10 – Accreditation for microbiological laboratories (European Co-operation for Accreditation) Standard român SR EN ISO 15189

merton
Download Presentation

ASIGURAREA CAL ITATII IN MICROBIOLOGIE

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ASIGURAREA CALITATII IN MICROBIOLOGIE Conf. Dr. CARMEN PANZARU

  2. REFERENTIAL: • Ghid pentru acreditarea laboratoarelor de microbiologie: EA -04/10 – Accreditation for microbiological laboratories (European Co-operation for Accreditation) • Standard român SR EN ISO 15189 ISO – Organizaţia Internaţională de Standardizare (organisme internaţionale de standardizare din peste 140 ţări).

  3. ASRO (Asociaţia de standardizare din România)– organism naţional de standardizare recunoscut de Guvernul României (persoana juridică de drept privat, apolitică, neguvernamentală) RENAR (Asociaţia de Acreditare din România)- organism de drept privat, neguvernamental, având ca obiectiv acreditarea organismelor din infrastructura de evaluare a conformităţii

  4. Standardizarea – ansamblu de convenţii care facilitează schimbul de produse, servicii şi informaţii utile, garantate calitativ • Tratat de microbiologie clinică, 2009, D. Buiuc • CLSI 2011

  5. Personal • “persoană cu experienţă si calificată” • Opinii si interpretari ale rezultatelor: MEDIC!!!! • Competenţa: monitorizată continuu

  6. Mediu • Acces restrictionat • Construit pe principiul “fără cale de intoarcere” • Separarea activităţilor in timp si spatiu

  7. Mediu • Spaţii separate/zone de activitate clar desemnate pentru: • Zone de receptie si depozitare probe • Prelucrarea probelor • Intretinerea tulpinilor de referinţă • Pregătirea mediilor, inclusiv sterilizarea • Marimea spatiului: in conformitate cu reglementările nationale in vigoare

  8. Mediu • Echipamentul laboratorului nu ar trebui in mod obişnuit mutat intre spatii pentru a evita contaminarea incrucişată (ex pipetele) • Aerul conditionat: filtrele trebuie inspectate şi intreţinute corespunzator

  9. Mediu • Reducerea contaminării: • Suprafeţe netede ale pereţilor, podelelor, tavanelor şi meselor. Faianţa nu este recomandată • Imbinări concave intre podele, pereti, tavan • Jaluzele plasate la exterior • Dulapuri suspendate • In laborator nu se afla altceva decat strictul necesar pentru activitate

  10. Mediu • Tavane: • Suprafata neteda, cu spoturi • Daca nu este posibil: • dovezi documentate că se controlează riscurile potenţiale • Program de curatenie

  11. Mediu • Monitorizarea condiţiilor de mediu: • Progam documentat de curăţenie (care ar trebui sa tina cont de rezultatele monitorizării condiţiilor de mediu): • Mobila • Suprafete • Echipamente • Procedura pentru rezolvarea contaminării accidentale

  12. Mediu • Monitorizarea aeromicroflorei: • săptămânal in laboratorul de microbiologie • Teste de sanitaţie • săptămânal in laboratorul de microbiologie

  13. ESTIMAREA INCERTITUDINII • REPETABILITATEA • REPRODUCTIBILITATEA • Componenete individuale ale incertitudinii: • Pipetarea, cântarirea, efectele de diluare: să se demonstreze că sunt ţinute sub control • Laboratoarele ar trebui să fie conştiente de incidenţa rezultatelor fals negative sau pozitive

  14. Repetabilitate – apropierea acordului dintre rezultatele unor masuratori succesive ale aceleasi marimi masurate in aceleasi conditii de masurare Reproductibilitate – apropierea acordului dintre rezultatele masuratorilor succesive ale aceleasi marimi masurate in aceleasi conditii de masurare

  15. Echipament – intreţinere, etalonare si verificarea performanţei • Program documentat pentru: • Intreţinerea • Calibrarea • Verificarea funcţionarii echipamentelor

  16. Ghid pentru Intretinerea laboratorului

  17. Ghid pentru Intreţinerea laboratorului • Evitarea contaminării incrucişate datorită echipamentului • Ideal: 2 autoclave • 1 singur: program de sterilizare şi curăţenie documentat

  18. Indrumări privind etalonarea

  19. Etalonare – set de operatii care stabileste, in anumite conditii, relatiile dintre valorile cantitatilor indicate de instrumentul de masurare sau sistemul de masurare sau valorile reprezentate printr-o masurare amaterialului sau un material de referinta si valorile corespondente obtinute din standarde

  20. Indrumari privind validarea echipamentului si verificarea performantei

  21. Reactivi şi medii de cultură • Trebuie verificată conformitatea fiecărui lot de reactivi critici, iniţial şi pe parcursul perioadei de valabilitate, cu tulpini de referinta (ex coloraţia Gram) • Medii de cultură (preparate in laborator/gata preparate) • pH, sterilitate, volum • Proprietăţi nutritive, selective şi diferenţiale • Inregistrări cu privire la specificatiile fabricantului: numele mediului, suplimente, termen de valabilitate, conditii de depozitare, certificat de calitate • Loturile de medii ar trebui să fie identificabile • Etichetare adecvată

  22. Materiale de referinta si culturi de referinta • Certificat de calitate: furnizează trasabilitatea masuratorilor Utilizarea tulpinilor de referinta Tuplini de referinta recunoacute de catre organismul de acreditare Sub-cultivate o data Stocuri de referinta

  23. Repicaje Culturi de lucru: pe panta de geloza simpla, la 4 grd C Utilizarea de rutina verificarea puritatii culturii si testari biochimice !!! Subcultivarea o data !!!

  24. Prelevarea • Conform manualului de recoltă a probelor • Transportul şi depozitarea: in condiţii care să menţină integritatea eşantionului • Durata eşantionării ar trebui inregistrată • Procedura cu privire la calitatea si cantitatea podusului patologic şi criterii de respingere a probei • Procedura pentru păstrarea şi eliminarea probelor

  25. Eliminarea deşeurilor contaminate • Conform cu reglementările naţionale • Autoclavarea materialului contaminat: zilnic • Predarea deşeurilor firmelor specializate: max la 48 ore

  26. Asigurarea calităţii rezultatelor/controlul calităţii performantei • Controlul intern al calităţii • Procedurile desfăşurate in laborator in scop diagnostic • Utilizarea de eşantioane martor • Utilizarea de materiale de referinţă (tulpinile de referinta) • Contraprobe

  27. Asigurarea calităţii rezultatelor/controlul calităţii performanţei • Controlul extern al calităţii • Programe de control extern • Exprimarea rezultatelor • Rezultat calitativ • “absent pentru o unitate definită” • Rezultat cantitativ • “mai putin decat limita de detecţie pentru unitatea definită” • “prezent/absent in cantitatea sau volumul definit”

  28. Diagnosticul microbiologic al infecţiilor tractusului respirator superior (ITRS) • Condiţia microbiologică a TRS • Entităţi nosologice • Spectru etiologic • Medii de cultură utilizate • Microorganisme identificate • Stabilirea semnificaţiei clinice a izolatelor • Formularea corectă a rezultatului

More Related