Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d’Expertise

1. Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et d’Expertise ACAME 2011

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3. Plan • Contexte et justification du Contrôle de Qualité au laboratoire • Présentation du LANACOME • Activités • Méthodes et essais • Perspectives • Conclusion ACAME 2011

4. I. Contexte et justification Commerce International des produits pharmaceutiques • Marché pharmaceutique complexe, en pleine expansion : • Produits de marque • Produits génériques • Phénomène de concentration, de regroupement • Diversification des sources d’approvisionnement en matière premières et produits finis • Diversification des sites de production, de commercialisation, d’exportation • Contrefaçons, marché illicite ACAME 2011

5. I. Contexte et justification • Nécessité de disposer : • D’une information claire, réelle et objective sur les médicaments : • leurs conditions de fabrication • les lieux de fabrication • les lois qui réglementent le commerce : système OMS de certification des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international. • la pré qualification ou non par l’OMS. ACAME 2011

6. I. Contexte et justification • D’une législation pharmaceutique Nationale définissant avec précision les critères d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’homologation • De structures performantes de contrôle administratif et technique de la qualité des médicaments : DPM, IGSP, LANACOME. ACAME 2011

7. I. Contexte et justification Le Laboratoire de contrôle est un outil important de prise de décision administrative : • Octroi AMM • Retrait AMM : défaut de qualité • Surveillance du marché • Soutien à la production locale… ACAME 2011

8. II. Présentation du LANACOME Le LANACOME est crée par Décret Présidentiel N° 96/055 du 12 mars 1996, • C’est l’aboutissement d’un projet démarré en 1987 au sein de l’ex-Centrale Nationale d’Achats (ONAPHARM) grâce à la coopération entre le Ministère de la Santé Publique et l’OMS. • C’est un Etablissement Public Administratif sous tutelle du Ministère de la Santé Publique • Laboratoire à vocation régionale (CEMAC) • Membre fondateur du réseau franco-africain des LNCQ • Membre du réseau AMC/Enersol pour le contrôle de qualité des préservatifs ACAME 2011

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10. II.1. Organisation ACAME 2011

11. II.2. Missions Ces missions comprennent deux volets: • Un volet pharmaceutique; • Un volet santé publique. De part le décret susvisé, le laboratoire est chargé de: • contrôler la qualité des médicaments et des produits pharmaceutiques telle que définie par la réglementation en vigueur et leur conformité aux normes à l’importance, à la distribution et à l’exportation ; • émettre des avis sur la qualité des médicaments importés ou fabriqués localement ; ACAME 2011

12. II.2. Missions • émettre un avis sur le respect par les établissements pharmaceutiques, des normes de fabrication, de contrôle, de conditionnement, de stockage, de distribution et de laboratoire, telles qu’édictées par le Ministère chargé de la santé publique ; • réaliser des expertises des médicaments mis sur le marché national ou de tout autre échantillon provenant d’autres pays, à la demande des administrations, des organismes internationaux publics ou privés ; ACAME 2011

13. II.2. Missions • effectuer des études, des analyses et des essais en vue de promouvoir le secteur des médicaments et des produits à usage thérapeutique, des cosmétiques et de tout autre produit assimilé de la médecine humaine ou vétérinaire ; • identifier et analyser les drogues ; • contrôler la formulation des pesticides et autres produits à usage agricole ; ACAME 2011

14. II.2. Missions • contrôler la qualité des produits alimentaires, des produits agro-alimentaires et diététiques, des boissons hygiéniques, de l’eau de consommation et des systèmes industriels de traitement de l’eau ; • assurer la formation des cadres et des techniciens recrutés par ses soins ou mis à sa disposition par le Ministère chargé de la santé publique, dans le domaine du contrôle de qualité des médicaments ou d’autres produits, tel qu’énoncé au présent article. ACAME 2011

15. II.3. Place du LANACOME dans le Système National et International d’Assurance Qualité: Clients ACAME 2011

16. II.3. Place du LANACOME dans le Système National et International d’Assurance Qualité ACAME 2011

17. II.4 Plateau technique L’efficacité d’un laboratoire dépend entre autres, de la qualité des équipements et de la compétence du personnel technique (analyste). • Equipements majeurs: • HPLC; • CPG; • Spectrophotomètre UV/VIS; • Dissolutest; • Potentiomètre; • Chaine complète de contrôle de qualité des préservatifs; • Microscope; • Hotte à flux laminaire; • Logiciel de suivi d’analyse des échantillons. ACAME 2011

18. II.4 Plateau technique • Personnel qualifié et expérimenté: • 02 pharmaciens • 01 qualiticien • 01 ingénieur en sciences pharmaceutiques • 02 analystes principaux • 05 analystes ACAME 2011

19. II.4 Plateau technique • Référentiels: • Pharmacopée: Européenne, IP, BP, USP • Normes ISO 17025/2005 , 4074/2002, BPL et différentes Directives de l’OMS • Documentations scientifiques: Clarcke’s, Martindale, Merck, Manuel de l’OMS pour le Contrôle de qualité des médicaments, etc. • Manuel Qualité du LANACOME • Manuel de procédures du LANACOME • Substances chimiques de référence (OMS/EDQM) ACAME 2011

20. III. Prestations • Contrôle de conformité lors des Homologations en vue de l’obtention de l’AMM • Contrôle de qualité lors de la Surveillance du marché: • Inspections, • Contrôle à l’importation, • Contrôle Pré et Post-marketing. • Expertises: • Encadrement des fabricants locaux au contrôle de qualité • Analyses dans le cadre de l’Expertise judiciaire • Formations/stages académiques et professionnels ACAME 2011

21. IV. Méthodes et essais • Méthodes: • Chromatographie(CCM, HPLC, CPG) • Spectrophotométrie (UV-visible) • Titrimétrie (potentiométrie, volumétrie classique) • Essai de désintégration / dissolution • Essais de stabilité • Méthodes physiques d’identification(point de fusion, densité relative, etc…) ACAME 2011

22. IV. Méthodes et essais • Analyses microbiologiques (stérilité, endotoxines, propreté microbiologique) • Tests biochimiques(recherche de mélamine dans le lait et d’aspartame dans les boissons hygiéniques) • Recherche des contaminants dans les compléments alimentaires • Recherche des substances interdites dans les spiritueux ACAME 2011

23. IV. Méthodes et essais Toutes ces méthodes se fondent sur les techniques du fabricant, les monographies des pharmacopées et/ou techniques internes validées et s’appuient sur un système qualité mis en place au laboratoire. ACAME 2011

24. IV. Méthodes et essais Exemple 1:Cas du Paludisme • Première cause de morbidité et de mortalité • Première source de dépenses de santé des ménages • ACT, combinaisons thérapeutiques efficaces dans le traitement du paludisme simple ayant une durée de vie courte. les menaces: • Contrefaçons • Mauvaise formulation • Mauvaise conservation • Sous/sur dosages… ACAME 2011

25. IV. Méthodes et essais Risques: • Baisse de l’efficacité • Echec thérapeutique • Apparition des résistances • Effets indésirables inattendus D’où la nécessité d’un contrôle systématique des lots. Essais proprement dits des ACT • Eléments de conditionnement • Examens organoleptiques • Dimensions • Poids moyen et Uniformité de poids • Friabilité • Dureté • Désintégration • Dissolution (si requise) • Identification du PA/impuretés (HPLC/CPG) • Teneur PA/Uniformité de teneur (HPLC/CPG) ACAME 2011

26. IV. Méthodes et essais Techniques utilisées: • Fabricant • Pharmacopées Contribution du LANACOME aux études internationales sur les ACT/SP: • Etudes QAMSA (2008-2010): il s’agit d’une étude multicentrique réalisée dans plusieurs pays dont le Cameroun. Cette étude concernait aussi bien le secteur pharmaceutique légal que le secteur informel. Les premiers enseignements qui se dégagent de cette étude sont les suivants: • Existence des médicaments non homologués • Présence des médicaments sous dosés • Echec aux tests de dissolution • Nombreux produits de fabrication locale non conformes • Produits homologués de meilleure qualité Restitution QAMSA, Douala 2010 ACAME 2011

27. IV. Méthodes et essais Etudes collaboratives dans le cadre du Réseau franco-africain des LNCQ (Artesunate/Amodiaquine): il s’agit d’une étude de performance qui vise à mesurer la fiabilité des résultats d’analyse publiés par les laboratoires participants. Les résultats rendus par le LANACOME en 2010 sont concordants avec la valeur cible attendue. Exemple 2: Cas de lutte contre le VIH/SIDA Le LANACOME accompagne le programme national de lutte contre le VIH/SIDA (CNLS) à travers le contrôle de qualité des ARV et des préservatifs. ACAME 2011

28. IV. Méthodes et essais Médicaments ARV et des infections opportunistes: Comme pour les ACT, le LANACOME a une parfaite maîtrise pour des analyses de ces produits. ACAME 2011

29. IV. Méthodes et essais Les préservatifs: Les tests réalisés au LANACOME permettent d’assurer l’offre de préservatifs de qualité dans la sous région. Il s’agit des tests ci-après: • Test d’étanchéité d’emballage • Test de dimensions • Test de résistance à la traction • Test de recherche des trous et zones poreuses • Test d’inflation pneumatique • Test de stabilité • Test de contamination microbienne ACAME 2011

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31. Anomalies rencontrées en 2010 ACAME 2011

32. Nombre de lots analysés et Anomalies relevées par Donneurs d’ordre en 2010 ACAME 2011

33. V. PERSPECTIVES Le LANACOME est engagé sur différents fronts: • Construction du nouvel immeuble siège en conformité avec les normes en matière de laboratoire. • Poursuite du programme de Préqualification de l’OMS: après l’audit de l’OMS en Décembre 2006, suivi des recommandations, le LANACOME a élaboré un plan d’action qui est mis en œuvre. Une mission d’assistance technique de l’OMS est prévue au courant du second semestre 2011 pour une évaluation. • Mise à niveau du plateau technique adapté au contrôle de qualité des compléments alimentaires (ANOR, FAO). ACAME 2011

34. VI. Conclusion Le Contrôle de Qualité des produits pharmaceutiques en laboratoire est incontournable dans tout système d’Assurance Qualité. ACAME 2011

35. Comment accéder au LANACOME? Direction Générale, face Ministère de l’Eau et de l’Energie B.P: 12216 Yaoundé – Tél: (+237) 22 23 06 60 / 22 19 40 02 Fax: (+237) 22 23 93 50 Email: lanacome2008@yahoo.fr site web : www.lanacome.net ACAME 2011

36. L’équipe du LANACOME vous remercie de votre bienveillante attention et vous souhaite une bonne et heureuse année 2011! ACAME 2011