Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale »

1. Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale » Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine – AP-HP – Paris Animateur du Groupe 11èmes journées internationales de la qualité hospitalière et en santé (JIQHS) – Cité des Sciences et de l’Industrie – 24/11/2009

2. Contexte actuel - QQOQPC • Qui ? Tous les biologistes des LBM publics et privés • Quoi ? Réforme de la Biologie Médicale 2010 : accréditation obligatoire NF EN ISO 15189 • Où ? Partout, portée complète • Quand ? 3 ans – 6 ans • Pourquoi ? Qualité prouvée, référence internationale, médicalisation de la Biologie • Comment ?En s’y mettant tout de suite et ensemble

3. Vers l’accréditation de tous les laboratoires… • LABM accrédités 17025 ou 15189 : environ 150 • Moins de 10 publics (15189) • Portée souvent incomplète • Dynamique en cours de création • Motivation liée à la contrainte réglementaire • Evolution structurante

4. Difficultés à prévoirHôpital • Organisations parallèles • Organisation multisites • Biologie délocalisée

5. Difficultés à prévoir -1 Organisations parallèles • Processus multiples • Chaîne « de A à Z » • Complexité au niveau de la structure globale • Organisations parallèles, hétérogènes • Processus en dehors du laboratoire PROCESSUS 1 Biochimie PROCESSUS 2 Hématologie PROCESSUS 3 Microbiologie

6. Simplification des processus • Laboratoires partagés, multi compétence • Pré analytique • Biologie d’urgence • Simplification • Un seul processus homogène PROCESSUS Réception Analyse Validation

7. Difficultés à prévoir -2Laboratoire multisites • Site 2 • Site 2 • Site 4 • Site 4 • Laboratoire unique multisites • Accréditation • Biologiste responsable • Management multisites de la qualité • Homogénéisation des procédures préanalytiques Laboratoire de Biologie Médicale territorial Etoile Réseau • Site 3 • Site 3 • Site 1 • Site 1

8. Difficultés à prévoir -3Biologie délocalisée • 15189 - 22870 • Objectifs • Contrôle à distance • Formation-Habilitation • Validation biologique différée • Procédures unifiées • Interlocuteur unique • AccréditationCOFRAC 22870 TnIc SAU BNP SMUR GDS Réa CoordinateurBiologieDélocalisée pH Maternité ACT Chir Cardiaque Hb Réa digestive Unité de Biologie délocalisée

9. Etape 2013 • MAQ ET • Dossier COFRAC avec échéancier ET • 1 à n dossiers de validation technique ET • Preuves d’EEQET • (Accréditation sectorielle OU niveau de qualification EPP par OA) • Analyse : restructuration précède accréditation

10. Rôle de la SFBC ? • La Société Française de Biologie Clinique (SFBC) est une société savante multidisciplinaire • Depuis très longtemps impliquée dans les domaines scientifiques, analytique, biologique et clinique • Publication de nombreuses recommandations relatives aux bonnes pratiques • Donc, fondée • à émettre également des recommandations (guides) sur les conditions pratiques de mise en œuvre de cette norme internationale en France • à participer à l’accompagnement des laboratoires publics et privés • aux côtés des autres acteurs : laboratoires, hôpitaux, HAS, COFRAC • Avec l’objectif de contribuer à franchir ce cap de l’accréditation en facilitant l’interface notamment entre le COFRAC et les biologistes

11. Groupe SFBC-ALBMObjectif : Elaborer • Elaborer des recommandations • appliquer les exigences de la norme aux conditions d’exercice de la biologie en France • mettre à la disposition des biologistes des documents consensuels = aide concrète à la préparation de l’accréditation • adaptation à la pratique professionnelle sur les différentes phases du processus de l’examen de biologie médicale • Cohésion dans ces recommandations • avec celles émises par le COFRAC (Santé Humaine) • Avec le « document d’exigences spécifiques » ou « manuel d’accréditation » en cours de rédaction

12. Groupe SFBC-ALBM Objectif : Adapter • Pourquoi ? • Répondre aux attentes des biologistes • Aide à la préparation à l’accréditation • Effort de rédaction – style adapté pour diffusion à des non-spécialistes de l’évaluation et du vocabulaire qualité • Cohérence et complémentarité avec les documents techniques émis par le COFRAC • Rapprocher les professionnels et les auditeurs • Comment ? • Adapter pour permettre aux laboratoires de vérifier facilement la conformité de leurs pratiques. • Créer des dynamiques et bénéficier des expériences mutuelles • Ajuster le niveau requis de façon appropriée en évitant la « surqualité »

13. Groupe SFBC-ALBMObjectif : Diffuser • Compiler l’ensemble des recommandations validées par le groupe plénier au sein d’un guide d’accréditation SFBC • Diffuser de façon efficace et cohérente les travaux du groupe au niveau national et international

14. Groupe SFBC-ALBMObjectif : Accompagner • Contribuer à l’accompagnement des laboratoires de Biologie Médicale • Rôle indirect • Mise à disposition de documents consensuels élaborés par les professionnels • Pas d’accompagnement direct • Associations agréées en place (Bioqualité) • Associations de laboratoires • Cabinets spécialisés en cours de création

15. Groupe SFBC-ALBMOrganisation du travail • Nombre important de membres • Travail du groupe organisé en 5 sous-groupes • distinguant les 3 phases du processus : • préanalytique (SG1), Anton Szymanowicz • analytique (SG2), Anne Vassault • postanalytique (SG3), Agnès Perrin • Management de la qualité et processus supports • Alain Daunizeau • Biologie délocalisée (22870) • Pascal Pernet

16. Groupe SFBC-ALBMPoints communs • Documents élaborés conçus pour répondre aux exigences du système qualité définies dans la norme NF/EN/ISO 15189 : • organisation • définition des responsabilités • traçabilité des enregistrements • maîtrise documentaire • traitement des réclamations • identification et gestion des non-conformités • gestion des actions correctives et préventives • évaluation (auto-évaluation, audit interne et revue de direction) • amélioration continue • Outils pratiques développés • Questionnaires d’autoévaluation ciblés • proposées pour les laboratoires souhaitant ainsi initier leur démarche • Propositions d’un nombre réduit d’indicateurs utiles et faciles à recueillir • 99 projets de documents

17. Processus pré-analytique en milieu hospitalier A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

18. Les documents relatifs à la demande d’analyse (manuel de prélèvement) • La feuille de prescription • Les instructions relatives au prélèvement : *Formulation de la demande *Réalisation du prélèvement *Identification, étiquetage *Transport *Elimination des matériaux utilisés • La liste des analyses disponibles proposées A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

19. Logigramme pour la PEC des non-conformités relatives à l’identification des demandes A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

20. 1-NC relatives à l’identification de la demande • 1.1. Identification de l’échantillon absente • 1.2. Identification de la feuille de prescription absente • 1.3. Non concordance entre l’identification de la feuille de prescription et le(s) échantillon(s) • 1.4. Identification incomplète (un des items suivants manquant : nom de naissance, nom marital pour les femmes mariées, sexe, date de naissance) de la feuille de prescription et/ou de l’échantillon • 1.5. Identification comportant des inexactitudes. • 1.6. Identité inexacte • 1.7. Erreur d’identification des échantillons et de la feuille de prescription : • 1.8. erreur d’identification signalée a posteriori par le service prescripteur • 1.9. erreur d’identification décelée par le laboratoire (incohérence avec les résultats antérieurs, • 1.10. deux demandes simultanées identiques avec la même identité…) A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

21. A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

22. Analytique : les questions posées • Comment valider les techniques d’analyse? • Comment pratiquer un CIQ? • Comment effectuer des CIL? • Comment assurer la traçabilité métrologique? • Comment vérifier les valeurs usuelles? • Comment gérer la maintenance des analyseurs? • Quand et comment évaluer l’incertitude de mesure?

23. Thématique post-analytique(§ 5.7 et 5.8) 4 sous-processus • Validation biologique • (+/- commentaires, interprétation) • Transmission des résultats • Conservation des échantillons • Archivage

24. Management de la Qualité (chapitre 4 de la norme) Un « métier » nouveau au laboratoire Un programme vaste 4.1 Organisation et management 4.2 Système de management de la qualité 4.3 Maîtrise des documents 4.4 à 4.7 Contrats. Sous-traitants. Conseils 4.8 à 4.12 Réclamations, non conformités, amélioration de la qualité 4.14, 4.15 Audits. Revues de direction

25. Processus supports (paragraphes 5.1 à 5.3 de la norme) 3 sujets • 5.1. Le personnel • 5.2. Locaux et conditions environnementales • 5.3. Matériel de laboratoire • (hors informatique) 10 documents prévus

26. Jusqu’à présent non autorisées par le CSP (art. L 6211-1) qui impose que les examens soient effectuées au sein des laboratoires Seront autorisées dans le cadre de la réforme par une accréditation selon la norme NF EN ISO 22870. 2 conséquences : Harmonisation public/privé Obligation pour les établissements publics de s’accréditer pour maintenir les EBMD en place et de prendre en charge les délocalisations « sauvages » Evolution des examens de biologie médicale délocalisée

27. La norme NF EN ISO 22870

28. Exemple de documents en cours de rédaction Processus : implantation d’un dispositif de biologie délocalisée

29. Conclusions (1) • Rôle de la SFBC établi et conforté en 2009 • Structure indépendante, crédible, sans conflit d’intérêt, soucieuse d’une éthique professionnelle : • amélioration de l’apport de la biologie médicale à la prise en charge des patients • Susceptibles de réunir des participants d’horizons divers et de les faire travailler ensemble • les biologistes d’exercice privé et ceux d’exercice public • mais aussi des industriels qui occupent une place importante dans la qualité des prestations des laboratoires • de produire des documents consensuels • d’agir en interface entre le terrain et les « décideurs »

30. Conclusions (2) • Forte mobilisation d’une partie des laboratoires pour l’accréditation • Besoins urgents au-delà de notre travail • Formation et accompagnement • Redimensionnement et évolution de l’offre actuelle • Clarification et simplification des actions à réaliser • Transition depuis une « culture qualité » parfois perçue comme lourde et inutile vers un outil de management au quotidien • Prise de conscience et soutien des directions hospitalières (secteur public) • La SFBC souhaite jouer son rôle dans cette évolution majeure de la Biologie Médicale