290 likes | 707 Views
KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN. Oleh : Drg . Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. DASAR HUKUM. UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
E N D
KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATANDALAM MENYONGSONG SJSN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM DirekturBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatan
DASAR HUKUM • UU Kesehatan No 36 TentangKesehatan • PP No 72 tahun 1998 TentangPengamananSediaanFarmasidanAlatKesehatan • Permenkes 1189/VIII/2010 TentangSertifikatProduksiAlatKesehatandan PKRT • Permenkes 1190/VIII/2010 TentangIjinEdarAlatKesehatandan PKRT • Permenkes 1191/VIII/2010 TentangIjinPenyalurAlatKesehatan • Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 TentangorganisasidantatakerjakementrianKesehatan
MeningkatkanpelayanankesehatanMasyarakatamandanbermutu “patient safety ketersediaanalatkesehatan yang amanbermutudanbermanfaatterjangkaudantepatguna
UU No. 36 thn 2009 TentangKesehatan Pasal98 1)Sediaanfarmasidanalatkesehatanharusaman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, danterjangkau Pasal104 1)Pengamanansediaanfarmasidanalatkesehatandiselenggarakanuntukmelindungimasyarakatdaribahaya yang disebabkanolehpenggunaansediaanfarmasidanalatkesehatan yang tidakmemenuhipersyaratanmutudan/ataukeamanandan/ataukhasiat/kemanfaatan
ALAT KESEHATAN Menjaminkeamanan, mutudanefektifitasalatkesehatan Meningkatkanaksesdanketerjangkauanalatkesehatan Meningkatkanpenggunaanalat yang tepatgunadanmencegahpenyalahgunaan
DEFINISI ALAT KESEHATAN • Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. • Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: • diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; • diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; • penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; • mendukung atau mempertahankan hidup; • menghalangi pembuahan; • desinfeksi alat kesehatan; dan • menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
Mengupayakanketersediaan, distribusi, keamanan, mutu, efektifitas, keterjangkauanobat, vaksin, alkes ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES OBAT ALKES Pelayanankesehatan yang prima, meratadanterjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian • Aksesibilitas • Penggunaanobat yang rasional • Keterjangkaun • Jaminankeamanan, mutu & manfaat • Jaminankeamananmutu & manfaat • Need Assesment • Penggunaanalkes yang tepatguna • Jaminankeamanan, mutu & manfaat Derajatkesehatanmasyarakat yang setinggi-tingginya .
PeningkatanPelayananPublik Penguatan Premarket PeningkatanProdukAlkesDalamNegeri yang memenuhistandar PenguatanPostmarket STRATEGI
JaminanKeamananMutudanManfaatAlatKes • PerludisusunstandarmutuprodukalatKes • Perlunyasistemregulasi yang efektifterhadapalatkes • Perlunyasistempengawasan yang kuat • Peningkatankualitasdankuantitas lab pengujiankesesuaianalatkes yang terakreditasi • e- registrasialatkesehatan • e- Monev (pelaporandistribusidan adverse event report) • Audit saranadanprodukalatkesehatan
PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW (INSW) Release Musnahkan/ reeksport
PENILAIAN • SERTIFIKASI • INSPEKSI • STANDARISASI
PENANGANAN TINDAK LANJUT Tindaklanjutdilaksanakandenganbeberapatahap • Evaluasihasillaporanpengawasan • Menentukanapakahdiperlukan TL • Menentukan TL ringan/berat • Sifat TL ringan/berat • Jenis TL : • Peringatantertulis • Public warning • Pemberiansanksiadministratif • Pengamanan/penarikan • Sanksipidana
AksesibilitasAlatKesehatan • SeluruhFasyankesmemilikialatkesehatansesuaistandarpelayanan yang diberikan • Pengadaandanpendistribusiaanalat yang effisiensehinggamenurunkanhargaalatkesdanmenurunkanbiayapelayananKesehatan • Mengutamakanprodukdalamnegeri • PeningkatanindustrialkesDalamNegeri • Penyusunanregulasialkes yang berpihakpadaindustrialkesdalamnegeri
PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN
E- KATALOG INFORMASI • NamaDagang , • Nama Sole Agent • Spesifikasi , • Harga • JanjiLayanan AUDIT EVALUASI INFORMASI LAIN • Nama Distributor • BiayaDistribusi , KONTRAK PAYUNG LKPP >< SOLE AGENT,
PenetapanHargaAlatKesehatanMelaluie-CataloqueTahun 2013 • Transparant • Efektif • Effisien • Akuntable • Dilakukansecarae-Purchasing • Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue. • Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning Mengurangihargaalatkesehatan Menurunkanbiayapelayanankesehatan
STRATEGI & UPAYA • Peluangpasar yang tersediacukupbesarbagiindustrialatkesehatan . Namundemikian, peluang yang besarinibelumbisadimanfaatkanolehindustrialatkesehatanlokalsecara optimal karenabelumsepenuhnyamampumemproduksiperalatantersebut. • Kecenderunganpasar, imporperalatanmedisterusmengalamipeningkatan yang cukupsignifikandaritahunketahun. CAPAIAN INDIKATOR UKP 4 Thn 2013
Need Assessment • Perludisusunanalisakebutuhanberdasarkanalat yang telahtersediadan yang akandibelisesuaidenganfasyankes • Mengefektifkandana yang tersediauntukpenyediaanalat yang sesuaidengan yang dibutuhkan • Mengutamakanprodukalatkesdalamnegeri • e- Planning alatKesehatan • e- KatalogalatKesehatan • Kompediumalatkesehatan • PenyusunanStandaralatkespadafasyankessesuaitingkatannya • HTA
PenggunaanAlatKesehatan Yang TepatGuna • Perludisusunstandarpenggunaanalatkes di fasyankes • Perludisusunstandartpemeliharaanalatkes di fasyankes • Penelitianterhadapfungsialatkes • HTA • PenyusunanStandarPenggunaanalatkespadafasyankes • PenyusunanStandarPemeliaharaanalatkespadafasyankes • Kalibrasi
PREMARKET CONTROL NEED ASSESSMENT PRODUK POSTMARKET CONTROL PROCUREMENT Regulasi USAGE HTA KEBIJAKAN ALKES NASIONAL MAINTENANCE Health Technology Management USAGE
Mendukung HTM PERAN HTA Health Technology Assessment • Melakukanpenilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadapmanfaat, keamanandanbiaya ( cost effectiveness) • memberikan rekomendasi yang dapatdijadikandasarpengambilankeputusandilihatdarisisikebutuhan, biayadanmanajementeknologialkes • Mencegahterjadinyapenggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, ataupenggunaan yang tidaksesuaidanmeningkatkankeamanansertaefektifitasbiaya ( cost effectiveness) kesehatan. Merubahpolapengambilankeputusanberdasarkan opini / pendapatmenjadikeputusan yang berdasarkanevident-based
E - Register ELEKTRONIK SYSTEM E- Planning E – Report E- catalog E – Data