MATERIJALI I PREDMETI KOJI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S HRANOM nakon 1. srpnja 2013.

1. MATERIJALI I PREDMETI KOJI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S HRANOMnakon 1. srpnja 2013. MINISTARSTVO ZDRAVLJA UPRAVA ZA SANITARNU INSPEKCIJU ODJEL ZA PREDMETE OPĆE UPORABE I ZAŠTITU OD BUKE

2. MATERIJALI I PREDMETI KOJI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S HRANOM U Hrvatskoj materijali i predmeti koji dolaze u neposredan dodir s hranom spadaju u predmete opće uporabe, njihova zdravstvena ispravnost odnosno sukladnost kao i opći uvjeti stavljanja na tržište regulirani su: • Zakonom o predmetima opće uporabe (NN 39/13 – stupa na snagu danom pristupa RH u EU) • Zakon o materijalima i predmetima koji dolaze u neposredan dodir s hranom (NN 25/13 – stupa na snagu danom pristupa RH u EU) • Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom (NN 125/09 i 31/11) • Pravilnik o posebnim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe (NN 82/10)

3. Zakon o predmetima opće uporabe ( NN 39/13 – stupa na snagu danom pristupanja RH u EU) • Članak 3. Pojmovi uporabljeni u ovom Zakonu imaju slijedeće značenje: 1. Predmeti opće uporabe su materijali i predmeti koji dolaze u neposredan dodir s hranom i predmeti široke potrošnje: 2. Materijali i predmeti koji dolaze u neposredan dodir s hranom su materijali i predmeti definirani Uredbom (EZ) br. 1935/2004 i proizvodi namijenjeni dojenčadi i djeci mlađoj od tri godine za olakšavanje hranjenja i sisanja, umirivanja i spavanja. 3. Predmeti široke potrošnje su: A. Posuđe, pribor, oprema i uređaji za proizvodnju predmeta opće uporabe B. Ambalaža za predmete opće uporabe C. Dječje igračke D. Kozmetički proizvodi koji su propisani Uredbom (EZ) br. 1223/2009 E. Deterdženti koji su propisani Uredbom (EZ) br. 648/2004 F. Duhan, duhanski proizvodi i pribor za pušenje G. Određeni predmeti i sredstva koja pri uporabi dolaze u neposredan dodir s kožom i/ili sluznicom, uključujući i proizvode za zabavu odraslih i predmete za ukrašavanje lica i tijela (npr. tatoo, piercing i trajna šminka) i imitacija nakita H. Proizvodi koji u primjeni dolaze u dodir s kožom i/ili sluznicama, a sadrže zdravstvene tvrdnje, posebnu namjenu, ograničeni način primjene i specifična upozorenja

4. Zakon o materijalima i predmetima koji dolaze u neposredan dodir s hranom (NN 25/13 - stupa na snagu danom pristupanja RH u EU) • Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima namijenjenim neposrednom dodiru s hranom (SL L 338, 13. 11. 2004.) – u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 1935/2004, • Uredbe Komisije (EZ) br. 2023/2006 od 22. prosinca 2006. o dobroj proizvođačkoj praksi za materijale i predmete namijenjene neposrednom dodiru s hranom (SL L 384, 29. 12. 2006.) – u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 2023/2006, • Uredbe Komisije (EZ) br. 1895/2005 od 18. studenoga 2005. godine o zabrani uporabe određenih epoksi derivata u materijalima i predmetima namijenjenim neposrednom dodiru s hranom (SL L 302, 19. 11. 2005.) – u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 1895/2005, • Uredba Komisije (EZ) br. 282/2008 od 27. ožujka 2008. o recikliranim plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim neposrednom dodiru s hranom i o izmjenama Uredbe (EZ) br. 2023/2006 (SL L 86, 28. 3. 2008.) – u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 282/2008, • Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim neposrednom dodiru s hranom (SL L 12, 15. 1. 2011.) – u daljnjem tekstu: Uredba (EU) br. 10/2011, • Uredba Komisije (EU) br. 321/2011 od 1. travnja 2011. o izmjeni Uredbe (EU) br. 10/2011 u pogledu ograničenja uporabe bisfenola A u plastičnim bočicama za hranjenje dojenčadi • Uredba Komisije (EU) br. 1282/2011 od 28. studenoga 2011. o izmjeni i ispravku Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 o polimernim materijalima i proizvodima koji su namijenjeni izravnom dodiru s hranom

5. Zakon o materijalima i predmetima koji dolaze u neposredan dodir s hranom(NN 25/13 - stupa na snagu danom pristupanja RH u EU) • Uredba Komisije (EZ) br. 450/2009 od 29. svibnja 2009. o aktivnim i inteligentnim materijalima i predmetima namijenjenim neposrednom dodiru s hranom (SL L 135, 30. 5. 2009.) – u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 450/2009. • Uredba Komisije (EU) br. 284/2011 od 22. ožujka 2011. o utvrđivanju posebnih uvjeta i detaljnih postupaka za uvoz plastičnih kuhinjskih proizvoda od poliamida i melamina podrijetlom ili isporučenih iz Narodne Republike Kine i Posebnog upravnog područja Hong Kong, Kina (SL L 77, 23. 3. 2011.) – u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 284/2011. • Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi verifikacije poštovanja zakona o stočnoj hrani i prehrambenim proizvodima, te propise o zdravlju i zaštiti životinja – (čl. 10. – primjenjuje se i na kontrolu materijala i predmeta koji su namijenjeni da dolaze u dodir s hranom) – (proizlazi iz čl. 14. st.3. Zakona o predmetima opće uporabe) • Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti materijala i predmeta izrađenim od keramike koji dolaze u neposredan dodir s hranom – (NN 62/13 – stupa na snagu 2. srpnja 2013.) • Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti materijala i predmeta izrađenim od regenerirane celuloze koji dolaze u neposredan dodir s hranom – (NN 62/13 – stupa na snagu 2. srpnja 2013.) • Zakon o službenim kontrolama koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i zaštiti životinja – (u proceduri donošenja)

7. MATERIJALI I PREDMETI KOJI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S HRANOM NADLEŽNO TIJELO • Zakon o sanitarnoj inspekciji (NN 113/08 i 88/10) • Uredbe, Zakoni i Pravilnici (prethodno navedeni) MINISTARSTVO ZDRAVLJA – SANITARNA INSPEKCIJA

8. Uredba (EZ) br. 1935/2004o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom • Uredba se primjenjuje na materijale i predmete u dodiru s hranom, uključujući aktivne i inteligentne materijale i predmete, koji su u obliku gotovog proizvoda • Uredba obrađuje: - stavljanje na tržište - sljedivost - aktivne i inteligentne materijale - proizvodnja - dobra proizvođačka praksa - izjava o sukladnosti - označavanje, oglašavanje i prezentacija materijala ili predmeta - uvjeti za odobravanje novih tvari - označavanje materijala i predmeta - nadzor i službene kontrole - zaštitne mjere

9. Uvjeti za proizvodnju materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom

10. Prostor za proizvodnju materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom • Broj, raspored, veličina i građevinske karakteristike objekta moraju biti takve da omogućuju higijensko rukovanje predmetima opće uporabe i da onemogućuju križnu kontaminaciju • Moraju se osigurati prostori za proizvodnju, skladištenje sirovina, skladištenje ambalaže, skladištenje gotovih proizvoda, prostor za pripremu, završnu obradu i pakiranje gotovih proizvoda, kao i prostor za radnike

11. Sanitarno tehnički i higijenski uvjeti prostora Prostori, oprema Zaposlenici • Osigurana dovoljna količina tekuće tople vode za čišćenje i pranje prostorija, opreme i održavanje osobne higijene radnika • Podovi i zidovi izvedeni od materijala pogodnog za lako čišćenje i pranje, ravnih i glatkih površina • Zaštitne mrežice na prozorima i vratima, sifoni na slivnicima • Oprema, namještaj i radne plohe moraju biti izrađene od glatkih materijala, pogodne za održavanje higijene • Osiguran dovoljan broj umivaonika, tuševa, dvodijelnih garderobnih ormara te sredstava za dezinfekciju ruku radnika • Zaposlenici u proizvodnji predmeta opće uporabe moraju posjedovati važeće sanitarne iskaznice • Zaštitna odjeća i obuća (kuta, radno odijelo, maska, mrežica za kosu, nazuvci, rukavice..)

12. Dokumentacija Obveza Najčešće tražena dokumentacija • Specifikacije sirovina • Sigurnosno – tehnički listovi • Specifikacije ambalaže • Ugovor s ovlaštenom osobom za • obavljanje DDD • Ugovor s ovlaštenim laboratorijem za • obavljanje mikrobioloških analiza • prostorija, opreme,zaposlenika te za • obavljanje analiza gotovog proizvoda • Planovi čišćenja • Dokazi o umjeravanju opreme • Proizvođač je obavezan voditi odgovarajuću dokumentaciju u pisanom ili elektroničkom obliku • Proizvođač je dužan na zahtjev nadležnog tijela dostaviti svu zatraženu dokumentaciju na uvid

13. Dobra proizvođačka praksa • Dobra proizvođačka praksa u proizvodnji materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom • Uredba (EZ) br. 2023/2006 od 22. prosinca 2006. o dobroj proizvođačkoj praksi za materijale i predmete koji dolaze u neposredan dodir s hranom

14. Dobra proizvođačka praksa u proizvodnji materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom • Proizvođač materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom obvezan je osigurati da se svi proizvodni procesi provode u skladu s općim pravilima dobre proizvođačke prakse • Dobra proizvođačka praksa podrazumijeva aspekte osiguranja kvalitete koji osiguravaju da su materijali i predmeti dosljedno proizvedeni i kontrolirani s ciljem osiguranja usklađenosti s propisanim pravilima i s ciljem osiguranja kvalitete odnosno zdravstvene ispravnosti

15. Kako to izvesti??? Sustav osiguranja kvalitete Sustav kontrole kvalitete • Zbroj organiziranih i dokumentiranih aktivnosti napravljenih u svrhu osiguravanja da su proizvedeni materijali i predmeti zahtijevane kvalitete, da je osigurana usklađenost s pravilima koja se na njih primjenjuju kao i standardi kvalitete potrebni za njihovu uporabu • Efikasan sustav kontrole kvalitete obuhvaća nadzor nad implementacijom i provođenjem zahtjeva dobre proizvođačke prakse te definiranje mjera za korekcije odstupanja od zahtjeva dobre proizvođačke prakse

16. Obveze proizvođača materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom

17. Stavljanje na tržište materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom / obveze subjekata u poslovanju s materijalima i predmetima koji dolaze u neposredan dodir s hranom • Stavljanje na tržište materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom je prijevoz, skladištenje, prodaja, korištenje, odnosno uporaba predmeta opće uporabe u pružanju usluga, kao i svaki drugi način njihovog stavljanja na tržište, uključujući njihov uvoz i izvoz • Subjekt u poslovanju s materijalima i predmetima koji dolaze u neposredan dodir s hranom je pravna ili fizička osoba registrirana za obavljanje djelatnosti proizvodnje i/ili uvoza i/ili distribucije i/ili prodaje materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom

18. Specifični uvjeti za stavljanje na tržište materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom • Zakon o materijalima i predmetima koji dolaze u neposredan dodir s hranom („Narodne novine”, br. 25/13) • Članak 5. – Prijavljivanje djelatnosti proizvodnje, prerade i stavljanja na tržište materijala i predmeta namijenjenih neposrednom dodiru s hranom • Pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost uvoza, proizvodnje i distribucije, materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom obvezne su svoju djelatnost na propisanom obrascu prijaviti Ministarstvu • U tijeku izrada Pravilnika s propisanim obrascima

19. Izjava o sukladnosti (DoC) • Pisana izjava • Potvrđuje da materijali i predmeti koji ju posjeduju udovoljavaju pravilima koja se za njih primjenjuju • čl. 16 Uredbe 1935/2004 o materijalima i predmetima namijenjenim neposrednom dodiru s hranom • Odgovarajuća dokumentacija kojom se dokazuje sukladnost mora biti na raspolaganju – dostava nadležnom tijelu na zahtjev

20. Vrste materijala za koje postoji Izjava o sukladnosti (DoC): • plastika (Uredba 10/2011, čl.15, prilog IV) • reciklirana plastika (Uredba 282/2008, čl.12, prilog I) • keramika (Pravilnik, čl.4, prilog III, NN 62/13) • aktivni i inteligentni materijali (Uredba 450/2009, čl. 12, prilog II)

21. Izjava o sukladnosti (prilog IV 10/2011)Pisana izjava iz članka 15. sadrži sljedeće podatke:1. identitet i adresu subjekta u poslovanju koji daje izjavu o sukladnosti;2. identitet i adresu subjekta u poslovanju koji proizvodi ili uvozi plastične materijale ili predmete ili proizvode iz međufaza proizvodnje ili tvari namijenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta;3. identitet materijala, predmeta, proizvoda iz međufaza proizvodnje ili tvari namijenjenih za proizvodnju tih materijala i predmeta;4. datum izjave;5. potvrdu da plastični materijali ili predmeti, proizvodi iz međufaze proizvodnje ili tvari ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi i Uredbi (EZ) br. 1935/2004;6. odgovarajuće podatke o upotrijebljenim tvarima ili produktima njihove razgradnje za koje su propisana ograničenja i/ili specifikacije u prilozima I. i II. ovoj Uredbi, kako bi se subjektima u poslovanju u daljnjem proizvodnom lancu omogućilo da osiguraju sukladnost s tim ograničenjima;

22. 7. odgovarajuće podatke o tvarima koje podliježu ograničenjima u hrani, koja su dobivena ispitivanjima ili teoretskim izračunavanjima o granicama njihove specifične migracije te, gdje je primjenjivo, zahtjevima za čistoću u skladu s direktivama 2008/60/EZ, 95/45/EZ i 2008/84/EZ, kako bi se korisniku tih materijala ili predmeta omogućilo poštovanje odgovarajućih odredbi EU-a ili, ako ih nema, nacionalnih odredbi koje se primjenjuju na hranu;8. specifikacije o korištenju materijala ili predmeta, kao što je:i. vrsta ili vrste hrane za koje je predviđeno da s njima dođe u dodir;ii. vrijeme i temperatura obrade i skladištenja pod kojima dolaze u dodir s hranom;iii. omjer kontaktne površine hrane i volumena koji se koristi da bi se utvrdila sukladnost materijala ili predmeta;9. kad se koristi funkcionalna barijera u višeslojnom materijalu ili predmetu, potvrda da je materijal ili predmet u skladu sa zahtjevima članka 13. stavaka 2., 3. i 4. ili članka 14. stavaka 2. i 3. ove Uredbe.

24. Primjer iz prakseTvrtka koja proizvodi plastične FCM (čaše, pribor za jelo, posude) Portugalsirovine u proizvodnji : polipropilen, polistirenod dobavljača sirovina tvrtka traži:1. tehničku specifikaciju za svaku sirovinu2. DoC sukladno prilogu 4 Uredbe 10/20113. izjavu da je sirovina u skladu s Uredbom 2023/20064. certifikat o sukladnosti za svaki broj šaržeDoC za finalni proizvodza svaki gotovi proizvod tvrtka ima DoC koji sadrži sve informacije iz priloga 4 Uredbe 10/2011DoC su dostupni svim kupcima!!!!!!

25. Uredba (EZ) br. 10/2011o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenimda dolaze u dodir s hranom • Što nije pokriveno tom Uredbom • Metalno posuđe, pribor, oprema i ambalaža u kontaktu s hranom i posebno s vodom za piće, • Emajlirano, cementno, glineno, porculansko i stakleno i drveno posuđe, pribor, oprema i uređaji, • Tekstilni i ostali pribor (slama), • Proizvodinamijenjeni dojenčadiidjecimlađojod 3 godine zaolakšavanjehranjenjaisisanja, umirivanjaispavanja, • Višeslojne folije

26. Vodič za materijale i predmete koji dolaze u neposredan dodir s hranom • u fazi izrade • Ministarstvo zdravlja u suradnji s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo i Hrvatskom gospodarskom komorom • bit će dostupan svim poslovnim subjektima koji posluju s materijalima i predmetima koji dolaze u neposredan dodir s hranom

27. MATERIJALI I PREDMETI KOJI DOLAZE U U NEPOSREDAN DODIR S HRANOM • SUSTAV KONTROLE obuhvaća nadzor nad: • Proizvodnjom - unutarnji nadzor- provodi proizvođač - inspekcijski nadzor • Uvozom – uzimanjem uzoraka, pregledom dokumentacije • Tržištem – uzimanjem uzoraka - po prijavi - RASFF - sustav - prema procjeni sigurnosti (rizika) - monitoring – sustavno laboratorijsko ispitivanje radi praćenja zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom - izrađivanje programa; - uzimanje uzoraka; - ispitivanje različitih parametara u ovlaštenim laboratorijima; - obrada podataka

28. MATERIJALI I PREDMETI KOJI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S HRANOM UZORKOVANJE • NERABLJENI – kod ispitivanja zdravstvene ispravnosti/sukladnosti teško je utvrditi podrijetlo onečišćenja (iz hrane ili ambalaže) • GDJE UZORKOVATI? - u prometu - u proizvodnji - u prehrambenoj industriji koja koristi ambalažu za pakiranje hrane

29. MATERIJALI I PREDMETI KOJI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S HRANOM • LABORATORIJI za ispitivanje zdravstvene ispravnosti, odnosno sukladnosti predmeta opće uporabe mogu obavljati: • Ispitni laboratorij proizvođača • Ovlašteni laboratorij za potrebe inspekcijskih nadzora i službenih kontrola • Referentni laboratoriji Zakonska ograničenja prilikom ispitivanja: • ograničenja u pogledu globalne migracije • ograničenja u pogledu specifične migracije • ograničenja u pogledu najveće dopuštene količine tvari u gotovom materijalu ili proizvodu

30. MATERIJALI I PREDMETI KOJI DOLAZE UNEPOSREDAN DODIR S HRANOM RASFF – sustav sustav brzog uzbunjivanja za hranu Pravilnik o sustavu brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje (NN 134/08) • Ministarstvo poljoprivrede • Ministarstvo zdravlja - Odjel za hranu - Odjel za predmete opće uporabe - Nadležno postupanje - kontaktira osobu odgovornu za stavljanje na tržište - sukladno stupnju rizika i opasnosti sporni proizvod se povlači sa tržišta RH - Odjel za hranu - obavještava o učinjenom • Ministarstvo poljoprivrede

31. MONITORING MATERIJALA I PREDMETA KOJI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S HRANOM U 2012. GODINIokvirno stanje na tržištu Republike Hrvatske Cilj provedbe monitoringa Sustavno laboratorijsko ispitivanje radi praćenja zdravstvene ispravnosti odnosno sukladnosti s postojećim propisima / normama Uzorci Ukupno uzeto 132 uzorka materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom

32. Rasprostranjenost uzorkovanja

33. Uzorkovanje materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom

34. Rezultati monitoringa materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom

35. Rezultati monitoringa materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom II

36. HVALA NA PAŽNJI Odjel za predmete opće uporabe i zaštitu od buke Mr.sc.Petra Cigić Uremović Spomenka,dr.med. Kaća Piletić,univ.mag.pharm. Valerija Golub,dipl.san.ing. Mr.sc.Jasna Mesarić