Republika e Shqipersie Ministria e Shendetesise QENDRA KOMBETARE E KONTROLLIT TE BARNAVE

1. Republika e ShqipersieMinistria e ShendetesiseQENDRA KOMBETARE E KONTROLLIT TE BARNAVE “RoliiFarmakovigjilences ne Sigurine e BarnavedheMenyra e FunksionimitteSistemitteFarmakovigjilences” Dr. Besnik JAKAJ Konferenca e Pare e FarmakovigjilencesShqiptare me teme: “SistemiiFarmakovigjilences – RolidheRendesia ne Sigurine e Barnave” Tirane, 23 Mars 2010

2. Kuptimi i Farmakovigjilences Perkufizime: • Sipas OBSH-se “Farmakovigjilenca si disipline e re, mbledh dhe studion te gjitha fenomenet, kryesisht ato te padeshiruara, qe lidhen me perdorimin e barnave, ne doza terapeutike dhe indikacionet e percaktuara, por edhe ato qe lindin nga keqperdorimi i tyre. Ajo mbledh, monitoron, kerkon, diskuton e vlereson te gjithe informacionin qe vjen nga personeli shendetesor dhe nga pacientet, mbi efektet e padeshiruara te barnave” • Sipas Komisionit Europian “Farmakovigjilenca eshte shkenca qe merret me procesin e monitorimit te sigurise se barnave, marrjes se masave per te reduktuar riskun dhe per te rritur efikasitetin e tyre”

3. Kuptimi i Farmakovigjilences Perkufizime: • Sipas ISOP – it (Shoqata Nderkombetare e Farmakovigjilences) “Farmakovigjilenca eshte e lidhur me parandalimin e ADR-ve dhe te gjitha problemeve lidhur me barnat. ADR (Adverse Drug Reaction) eshte pergjigja e demshme dhe e paqellimte e cila ndodh ne doza terapeutike te perdorura nga perdoruesit e barnave dhe pacientet, per profilaksine, diagnostikimin, terapine e semundjes ose per modifikimin e funksionit fiziologjik. • Farmakovigjilenca eshte nje rregullator i nevojshem qe e ve theksin tek siguria e barnave, me qellim rritjen e cilesise dhe efikasitetit te tyre, dhe vleresimit te raportit efektivitet – risk.

4. LegjislacioniEuropianmbiFarmakovigjilencen • Legjislacioniirii BE-se per produktetfarmaceutikevetheksin ne perdorimin e sigurtteproduktevemjekesore me qellimin e vetem per tembrojturshendetin e popullates. (Direktiva 2001/83/CE dheDirektiva 2003/94/CE ne lidhje me Farmakovigjilencen). • Per tepermbushurketeqellimtegjithashtetetanetarete BE-se janetedetyruaratekrijojnesistemin e Farmakovigjilencesiciliduhetteperditesohetdhetepershtatet ne perputhje me progresinshkencordheteknik. • Shtetetjoanetareteketijunionijaneteorientuaradrejtketijqellimi. Ato, sikursedhe ne, pondryshojnebazenligjore per teharmonizuarfarmakovigjilencensipaskerkesaveteunionit.

5. Bashkepuniminderkombetar – Parimet • Bashkepunimi nderkombetar ne fushen e farmakovigjilences ze vendin kryesor ne Programin Nderkombetar te Monitorimit te Barnave ne OBSH (WHO International Drug Monitoring Programme). • Ky program ka nje sistem te vendosur ne 90 shtete anetare per te inkurajuar personelin shendetesor ne regjistrimin dhe raportimin e efekteve te padeshiruara te barnave (ADR-ve). • Keto raportime diskutohen, vleresohen dhe ne perfundim te te gjithe procesit merren masat administrative ne perputhje me legjislacionin e shtetit perkates. • Cdo shtet anetar i ketij Programi duhet te dije nese i njejti raportim eshte bere ose jo edhe ne nje vend tjeter.

6. Bashkepunimi nderkombetar - Parimet • Shtetet anetare i dergojne raportimet e tyre tek UMC-ja, ku ato perpunohen dhe vleresohen, dhe ky informacion hidhet ne databasen e OBSH-se. • Nese ka sinjalizime te ndryshme mbi ADR-te e nje bari, pas detektimit, behet perpunimi i gjithe informacionit dhe iu komunikohet shteteve anetare ne formen e nje alarmi rreth rrezikut te mundshem. • Normalisht kjo ndodh pasi te gjitha te dhenat vleresohen nga ekspertet e farmakovigjilences ne Europe. • Ky bashkepunim mbeshtetet dhe koordinohet nga EMEA (Agjensia Europiane e Vleresimit te Barnave), dhe administrohet nga Autoritetet Kompetente te shteteve anetare.

7. Farmakovigjilenca Sot ne Shqiperi • Farmakovigjilenca eshte nje shkence e re ne rang boteror. Ky sistem vezhgohet nga U.M.C (Uppsala Monitoring Centre), e krijuar ne vitin 1978 me qellimin e vetem te menaxhimit te te dhenave nderkombetare mbi raportimet e ADR-ve te ardhura nga Sistemet e Farmakovigjilences ne bote. • Shqiperia nuk ka patur dhe nuk ka nje sistem farmakovigjilence, pavaresisht perpjekjeve qe mund te jene bere dhe prioritetit qe mund ti jete dhene. • Aktualisht po flasim per nje sistem i cili eshte ne fillesat e ngritjes dhe funksionimit te tij. • Me Urdher te Ministrit te Shendetesise eshte ngritur grupi i punes per hartimin e propozimeve te shtesave dhe ndryshimeve ne aktet ligjore ne fuqi per farmakovigjilencen.

8. Farmakovigjilenca Sot ne Shqiperi Qendra Kombetare e Kontrollit te Barnave gjate vitit 2009 ka hedhur hapat e pare per ngritjen e ketij sistemi. 1. Jane njoftuar autoritetet shendetesore qe te raportojne efektet e padeshiruara te barnave te pershkruara dhe te perdoruara nga pacientet, te hasura gjate punes se tyre te perditshme. 2. Eshte shtuar organika me nje specialist farmakovigjilence brenda sektorit te informacionit, farmakovigjilences dhe marredhenieve me jashte. 3. Eshte transmetuar spoti publicitar per sensibilizimin e popullates, cdo dite gjate muajit gusht, ne tre televizione dhe jane vene ne dispozicion nje numer telefoni dhe adrese e-mail-i per mbledhjen e raportimeve.

9. Organizmatkryesoretesistemittefarmakovigjilences Subjektet qe duhet te perfshihen ne sistemin e farmakovigjilences shqiptare ne te ardhmen jane: • Perdoruesit e barnave dhe pacientet • Media dhe Organizatat jofitimprurese • Prodhuesit e barnave dhe Mbajtesit e Autorizimit per Tregetim (MAH) • Personeli Shendetesor (mjek, infermier, farmacist) • Institucionet Shendetesore • Qendra Kombetare e Kontrollit te Barnave • Ministria e Shendetesise • Organizata Boterore e Shendetesise – Uppsala Monitoring Centre

10. Perfshirja e organizmave ne sistem – veprimtariakryesore 1. Perdoruesit e barnavedhepacientet, janehallka e pare ne zinxhirin e ketijsistemi, teciletkontribuojnenepermjetraportimevespontane. 2. Organizatatjofitimprurersekontribuojnenepermjetorganizimittefushatavetendryshmesensibilizuese, workshop-eve,, konferencave, mbledhjeveteprofesionisteveshendetesore, etj. per nxitjen e raportimeve. 3. Media ngaanatjetereshtenjezedhenesedhesinjalizueseshume e mire e cdoproblematikeqelidhet me perdorimindhe me sigurine e barnave.

11. Perfshirja e organizmave ne sistem – veprimtaria kryesore 4. Prodhuesit e barnavekanedetyriminligjortedhenies se informacionittevazhdueshem e periodik ne lidhje me farmakovigjilencendhetesigurojneinformacionngapersonelishendetesor, perdoruesit e barnave e pacientet, per vleresimin e raportitefektivitet – risk tebarit. 5. Mbajtesit e Autorizimit per Tregetim (MAH)kanedetyrimin e raportimitperiodikte ADR-vegjateprocesitteregjistrimitnepermjet PSUR-eve (raportimeperiodiketereja per sigurine e barit) prane QKKB-se, poredhenepermjet ICSR-ve (raportimeveterasteveindividualembisigurine), pranesektorittefarmakovigjilences.

12. Perfshirja e organizmave ne sistem – veprimtariakryesore 6. Personeli Shendetesor (mjek, infermier, farmacist), eshte burimi i preferuar i informacionit te farmakovigjilences. Ata luajne nje rol te rendesishem ne stimulimin e raportimeve dhe ne sigurimin e informacioneve shtese psh. te barnave te administruara ne kohen e sinjalizimit apo dhe ne te kaluaren. 7. Institucionet Shendetesore kane detyre te rendesishme ne promovimin dhe nxitjen e raportimeve si nga pacientet edhe nga personeli shendetesor, pergatijen dhe shperndarjen e materialeve informuese dhe edukative. Institucionalisht jane te detyruar tua percjellin te gjithe informacionin autoriteteve kompetente.

13. Perfshirja e organizmave ne sistem – veprimtaria kryesore 8. Qendra Kombetare e Kontrollit te Barnave eshte i vetmi institucion i specializuar për analizën, regjistrimin, kontrollin e barnave dhe inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike, dhe ne kete kuptim perfshihet edhe monitorimi i sigurise se barnave. • Duke qene ne fazat fillestare pranohen dhe jane te vlefshme te merren parasysh te gjitha raportimet e ADR-ve te dyshuara, te shenuara ose jo, serioze ose jo, sepse eshte e domosdoshme te krijohet nje kulture raportimi e per kete duhen shenuar me kujdes te gjitha ADR-te e dyshuara te nje bari. • Si institucioni i vetem pergjegjes nga pikepamja shkencore per vleresimin e efikasitetit te barnave, behet e mundur nxjerrja e analizes se plote dhe marrja e masave administrative sipas rastit.

14. Perfshirja e organizmave ne sistem – veprimtariakryesore 9. Ministria e Shendetesiseeshteinstitucioni me ilartepolitikberes, hartuesistrategjivedhembikqyresizbatimittetyre. Farmakovigjilencaeshtenjengaprioritetet e saj. 10. OBSH- jadhe UMC-jajaneorganizmat me telarte ne rang boteror per menaxhimin e tedhenavenderkombetarembisinjalizimetdheraportimet e ADR-ve, teardhurangasistemet e farmakovigjilencesneperbote. Pjesa me e madheketyresistemevejanetelidhura ne njerrjetteinformatizuarraportimi me ketodyqendra me aneteadreses: www.who-umc.org . Te gjithavendetraportojne ne keteadrese ne bazetenjesistemitestandardizuardheteharmonizuar. Funksionetkryesorete UMC-se jane : • Detektimiosezbulimiisinjalit • Fuqizimiisinjalizimit • Krahasimiieksperiencavekombetare • Identifikimitifaktoreveteriskut

15. Karta e Verdhe (Yellow Card) Qendra Kombetare e Kontrollit te Barnave RAPORT I EFEKTEVE TE DYSHUARA TE BARNAVE (ADR-ve) Burimi i raportimit: Spontan I detyrueshem Literatura Shkalla e Seriozitetit te ADR-se: Vdekje Rrezik jete Hospitalizim Paaftesi Anomali Kong. Nderhyrje Tjeter Data e ngjarjes: Data e raportimit: Pershkrimi i ADR-se: Te dhenat e ekzaninimeve: Te dhena te tjera rreth pacientit: Produkti Mjekesor i dyshuar: Emri: Forme-doza, Frekuenca, Rr.admin. Indikacionet: Nr. Lotit: Data e Skadences:

16. Sistemet Reference te Farmakovigjilences ReferuardisavendeveteBashkimitEuropiansiItali, Greqi, Kroaciapoedheshtetit me teri sot ne boteKosoves, eshtepropozuarskema e strukturesdhemenyres se funksionimittesistemittefarmakovigjilences ne Shqiperi ne teardhmen. • Ne Itali, sistemiifarmakovigjilenceseshtepjeseperberese e AIFA-s (AgjenciseItalianeteBarnave). Eshte vet AIFA, institucioni analog i QKKB-se, icilimenaxhondhekoordinonrrjetinkombetartefarmakovigjilences. • Ne Greqisistemikombetarifarmakovigjilenceseshtepjesenperberese e EOF-se (OrganizatesKombetare per ProduktetMjekesore) nepermjetKomitetitteFarmakovigjilences .

17. Sistemet Reference teFarmakovigjilences • Ne Kroaci eshte ALMP-ja (Agjencia Kroate per Barnat dhe Produktet Mjekesore) e cila mbikqyr gjithe sistemin e farmakovgjilences ne baze te nje legjislacioni te harmonizuar me kerkesat e fundit te BE-se. • Ne Kosove eshte Agjencioni i Kosoves per Produktet Medicinale (AKPM), i cili ben mbikqyrjen dhe raportimin e dukurive anesore te produkteve te autorizuara medicinale per perdorim human, ne kushte normale te perdorimit, dhe me tej sigurojne qe ky informacion te percillet ne profesionistet shendetesore, kur eshte e nevojshme edhe te publiku i gjere.

18. Struktura e Funksionimit te Farmakovigjilences ne te ardhmen MINISTRIA E SHENDETESISE Organizata Boterore e Shendetesise Uppsala Monitoring Centre Pacienti Perdoruesi QENDRA KOMBETARE KONTROLLIT TE BARNAVE SEKTORI I FARMAKOVIGJILENCES Profesionistet e Shendetit Kompanite Prodhuese MAH - te Kompanite Prodhuese MAH – te Vendimi ne lidhje me barin e raportuar Legjenda: shkembim informacioni dergim informacioni

19. Menyra e Funksionimit te Sistemit te Farmakovigjilences Organizimi dhe venia ne funksion e sistemit sipas struktures qe u paraqit, behet me ndjekjen e disa hapave: 1. Vendosjen e kontaktit mes autoriteteve shendetesore. 2. Dizenjimin e nje modeli raportimi, ne perputhje me formatin standart te raportimit te paraqitur me siper, i cili eshte dinamik . 3. Prodhimin e materialeve te stampuara per te informuar profesionistet shendetesore. 4. Duke i kushtuar kujdes te vecante trajnimit te vazhdueshem te stafit te Farmakovigjilences, mjekeve te pergjithshem, mjekeve te familjes, klinicisteve dhe farmacisteve.

20. Menyra e funksionimit te sistemit te Farmakovigjilences 5. Ndertimi i nje sistemi administrativ te informatizuar per hedhjen dhe depozitimin e te dhenave (database). 6. Organizimin e mbledhjeve ne spitale, universitete dhe shoqata profesionale, per te shpjeguar parimet apo pyetjet te cilave u pergjigjet Farmakovigjilenca dhe rendesine e raportimeve. 7. Mbajtja e raporteve me institucionet nderkombetare te Farmakovigjilences si Organizata Boterore e Shendetesise (WHO), Qendra e Monitorimit ne Uppsala (UMC), Shoqata Nderkombetare e Farmakovigjilences (ISOP) dhe institucione analoge te vendeve te tjera ne te cilat sistemi i farmakovigjilences eshte ne nivele me te larta.

21. Roli dhe Rendesia e Farmakovigjilences ne Sigurine e Barnave • Sigurimi i informacionit më të mirë të mundshëm, me anë të të cilit studiohet balanca risk/efektivitet për çdo pacient. • Mbrojtja e pacientëve dhe perdoruesve te barnave. • Parandalimi i efekteve te padëshirueshme te barit.

22. Roli dhe Rendesia e Farmakovigjilences ne Sigurine e Barnave • Te gjitha sa u permenden me siper jane hallka e fundit shkencore per realizimin e nje zinxhiri funksional, per te patur nje sisetem efikas dhe te plote te kontrollit dhe monitorimit te barnave, me nje qellim te vetem : Barna te sigurta per popullaten

23. Faleminderitpërvëmendjen !

24. Republika e ShqipersieMinistria e ShendetesiseQENDRA KOMBETARE E KONTROLLIT TE BARNAVE “Roli i Farmakovigjilences ne Sigurine e Barnave dhe Menyra e Funksionimit te Sistemit te Farmakovigjilences” Dr. Besnik JAKAJ Konferenca e Pare e Farmakovigjilences Shqiptare me teme: “Sistemi i Farmakovigjilences – Roli dhe Rendesia ne Sigurine e Barnave” Tirane, me 23 Mars 2010