Proposition de Stratégie pour LCH dans le domaine dU diagnostic

1. Proposition de Stratégie pour LCHdans le domainedU diagnostic Pha-Med 2010

2. StratégieglobaleLCH • Hôpital • Distributeurs • EPI • Gammesactuelles • Diagnostic • (home tests, OTC, appareils de mesure et monitoiring) • Tests homologués • Tests complémentaires • sets • ProduitsGynéas Nouvellesopportunités • Spécialités • (1ou 2 dontIcup) LONG-TERME COURT-TERME LONG-TERME

3. Maillons stratégiques possibles pour LCH : La proposition stratégique ? Les utiliser tous ! • Acquisition «ou franchise  clé en main» d’un business de base • Dans le cadre de nos discussions, il s’agit de franchiser ( Own Brand Manufacturing) les kits de la gamme Exacto du groupe Prodiag, mais la stratégie reste valide si sélection d’un autre business de base. • Si la gamme de base est bien celle d’Exacto, il faudra considérer les tests d’All.Diag, qui sont dédiés aux laboratoires d’analyse, mais dont certains kits pourraient être utilisables en OTC (chez le médecin de ville). Idem pour les tests vétérinaires. • Étendre à partir d’autres fournisseurs, la gamme de kits dans les mêmes domaines médicaux que ceux d’Exacto (gynéco, m. infectieuses..) et qui sont des domaines pour lesquels l’intérêt et le marché des tests à domicile sont validés • Elargir à d’autres activités connexes : en séparant a) les tests instantanés (home tests) , b) les appareils de lecture de tests (lecteurs de goutte de sang, analyseurs de bandelettes urinaires, Breath tests), c) les tests de dépistage ou diagnostiques prélevés à la maison puis adressés par la poste à un laboratoire centralisé ( hemocult, CLO-tests, tests capillaires…) • Elargir encore plus, vers d) la détection de risque pour la santé en effectuant des dosages non seulement sur des échantillons corporels , mais également d’autres sources : aliments, eau de boisson, air ambiant, etc… • Élargir encore sur des appareils de surveillance et monitoring - pour usage à la maison • s’intéresser à de nouveaux domaines médicaux ou champs d’application : par exemple les dosages nutritionnels, les allergies • Proposer des tests innovants basés sur des sources de prélèvements inhabituelles : les cheveux, la sueur ou alors les prick tests ( sur goutte de sang, courants aux US et IK, mais peu répandus en France) • Procéder à une organisation et un regroupement les tests, de manière à proposer e)des tests en batterie se complétant les uns aux autres pour résoudre une question • Investir dans un véritable service d’information au patient pour expliquer l’intérêt des tests et à quel problèmes de la vie courante . Ces tests peuvent être présentés aux distributeurs comme un service « clé en main » accompagnant les produits. • …A partir des constatations ci-dessus, il existe d’autres pistes, totalement innovantes comme celles de proposer un algorithme de check –uppour répondre auxbesoins du patient avec la proposition d’une liste personnalisée de kits et de conseils. Idem point 10, en ce qui concerne les distributeurs

4. ORGANISATION DE LA STRATEGIELCH pour les tests d’autodiagnostic • 7 OTC IVD worldwide • 6 élargir à la détection de risquedomestique • 5 Support Médical • 4 Appareils et monitoring Immediate Mid-term Long-term • 3 OTC IVD en France • 2 • SélectionAll.diag + véto • 1 • Base business • (Exacto

6. Back up slides

7. Y a-t-il une définition règlementaire des TDRs ? • En Europe (I) d’un point de vue règlementaire seuls sont distingués les DIV des autres DM. • Une définition claire du TDR est maintenant reconnue au niveau européen comme : «L’ensemble des dispositifs diagnostiques médicaux utilisables de façon unitaire ou en petite série permettant de donner un résultat rapide et qui ne nécessite pas de procédure automatisée.» • Les « tests destinés à l’autodiagnostic » sont pris en considération, mais sans bénéficier d’une règlementation particulière. • Seules quelques dispositions particulières doivent être prises pour « la bonne compréhension du patient »  On peut raisonnablement dire que la situation est encore « ouverte » pour les home tests ou les OTC tests en Europe qui semblent pour l’instant être « sous-estimés » d’un point de vue règlementaire

8. Y a-t-il une définition règlementaire des TDRs ? • En Europe (II) Cette sous-estimation est un fait réel, si l’on remarque • qu’il n’y a pas d’ Agence Européenne qui régule la mise sur le marché des DMs • Qu’il existe une grande disparité entre les pays, Ex: en France, contrairement au UK, il n’éxiste aucun test règlementaire, aucun décret de la part de l’AFSSAPS concernant les tests d’autodiagnostic. …Mais jusqu’à quand ?

9. Selon la FDA FDA databases

10. Liste des OTCIVDs ( peuvent être achetés sans prescription) Cleared par la FDA