Federación Empresarial de la Industria Química Española

1. Federación Empresarial de la Industria Química Española Implicaciones de REACH en la prevención de riesgos laborales PREVEXPO 2008 Francisco Pérez García Huelva, 25 de septiembre de 2008

2. ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR? • Razones de REACH • Elementos fundamentales para proteger la Seguridad y la Salud de los trabajadores. • Informe de Seguridad Química • Fichas de Datos de Seguridad • Posición Común FEIQUE / Sindicatos

3. ¿POR QUÉ REACH? • Anterior sistema de gestión de sustancias químicas ineficaz • Dificultad en la identificación y gestión de riesgos • Falta de información sobre la mayoría de las sustancias químicas en el mercado • Falta de incentivos para la innovación • Falta de confianza en sustancias químicas

4. OBJETIVOS DE REACH • Mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente frente a los riesgos que puedan presentar las sustancias químicas • Fomentar el desarrollo de métodos alternativos sin animales para evaluar los riesgos que plantean las sustancias • Fomentar la competitividad y la innovación de la industria química en la Unión Europea • Garantizar la libre circulación de sustancias químicas en el mercado interior de la Unión Europea

5. ¿QUÉ SE HA HECHO HASTA AHORA? • Clasificación y Etiquetado (aprox. 7000 en 30 años) • Notificación de nuevas sustancias (aprox. 3700 en 20 años) • Reglamento de Sustancias Existentes (aprox. 100 Evaluaciones de Riesgo en 15 años)

6. ¿QUÉ PROPONE REACH? • Evaluar (incluyendo la generación de datos) • Documentar (Informe de Seguridad Química) • Registrar (junto con otros productores, importadores y usuarios intermedios) • Comunicar (vía FDS) 30.000 sustancias en 11 años • Es decir, un gran desafío para la Industria Química

7. ACTIVIDADES PREVIAS (1) • Desde el libro Blanco (Feb. 2001) hasta la aprobación final (Dic. 2006) la Industria Química ha apoyado los objetivos fundamentales de la reforma: • Garantizar un elevado nivel de protección de la salud y el medio ambiente • Asegurar la competitividad de la industria Europea

8. ACTIVIDADES PREVIAS (2) • Por ello: • Se aceptó la inversión de la carga de la prueba: hasta entonces los Estados miembros eran los responsables de evaluar los riesgos de las sustancias existentes y ahora es la industria • Se aceptó el desafío que supone registrar 30000 sustancias en 11 años, frente al ritmo anterior (100 en quince años)

9. ACTIVIDADES PREVIAS (3) • También: • Se trató de conseguir un Reglamento aplicable: • A pesar de estos esfuerzos: 250 páginas, texto confuso, aspectos pendientes, etc • Se trató de conseguir un Reglamento menos “caro”: • Facilidades para PYME´s • Facilidades para Usuarios Intermedios

10. ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR? • Razones de REACH • Elementos fundamentales para proteger la Seguridad y la Salud de los trabajadores. • Informe de Seguridad Química • Fichas de Datos de Seguridad • Posición Común FEIQUE / Sindicatos

11. REACH, Art. 35 Acceso de los trabajadores a la información “La parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes acceso a la información suministrada en virtud de los artículos 31 (FDS) y 32 (otra información en ausencia de FDS) y que esté relacionada con las sustancias o preparados que usan o a los que pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo”.

12. Registro • Informe técnico de registro: • Fabricación y uso de la sustancia • Clasificación y Etiquetado • Guía sobre el uso seguro de la sustancia • Resúmenes de los ensayos-propied. de la sust. • Propuestas de ensayos (según el caso) • Exposición • Informe de Seguridad Química: • Evaluación del Peligro y PBT • Informe de Seguridad Química: • Evaluación de Exposición • Escenarios de Exposición • Estimación de la Exposición • Caracterización del Riesgo

13. Información: disponible requerida/necesaria • Recopilar la información disponible • Considerar la necesaria • Identificar la información que falta • Obtener nueva información/propuesta de ensayo Evaluación de Exposición Evaluación del Peligro Documentar en Informe de Registro y FDS ¿Peligroso o PBT? SI Caracterización del riesgo No ¿Riesgo controlado? SI No Documentar en el ISQ/CSR Comunicar el EE en la eFDS

14. INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA • Introducción • Objeto • Definiciones • Alcance y bases • Evaluación de la Seguridad Química • Valoración del peligro para la salud humana • Valoración del peligro físico-químico • Valoración del peligro para el medio ambiente • Valoración PBT, mP y mB • Evaluación de la exposición • Caracterización del riesgo • Modelo de Informe de Seguridad Química (ISQ)

15. ALCANCE Y BASES • Afecta a todas las sustancias supeditadas a registro, fabricadas ó importadas en cantidad igual o superior a 10 t/año por solicitante de registro. (Art.14.1) • Información para la evaluación de la sustancia Como información se utilizará la que figure en la documentación técnica sobre la sustancia tanto del fabricante/importador como de otras fuentes disponibles así como en otras posibles evaluaciones realizadas en el marco de la normativa comunitaria. • Evaluación de la Seguridad Química • Basada en los efectos negativos por la exposición a la sustancia en el ser humano o el medio ambiente considerando las medidas y condiciones fijadas. • Realizada por personas competentes, con experiencia y formación específica actualizada. • Se podrá utilizar una misma evaluación de la seguridad para sustancias pertenecientes a un grupo o “categoría” con la justificación correspondiente

16. ALCANCE Y BASES (2) • Declaraciones del fabricante/importador en el Informe de Seguridad Química (ISQ) • Ha aplicado las medidas de gestión de riesgos para los escenarios de exposición de sus propios usos. • Se han comunicado los escenarios de exposición para los usos identificados a los usuarios intermedios y distribuidores en las Fichas de Seguridad.

17. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA (1) • Etapas de la evaluación • Valoración del peligro para la salud humana • Valoración del peligro físicoquímico • Valoración del peligro para el medio ambiente • Valoración de PBT (Persistente, Bioacumulable y Tóxica) y mPmB (muy Persistente y muy Bioacumulable) Si como resultado de la evaluación el fabricante/importador concluye que la sustancia/preparado cumple los criterios para ser calificado como peligroso (Directiva 67/548/CEE para sustancias y 1999/45/CE para preparados) o es PBT ó mPmB la evaluación de la seguridad química también incluirá: • Evaluación de la exposición • Elaboración de uno o varios escenarios de exposición o especificación de categorías de uso y exposición relevantes. • Cálculo de la exposición • Caracterización del riesgo

18. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA • Etapas • Evaluación de información no relativa a la especie humana • Evaluación de información relativa a la especie humana • Determinar Clasificación y etiquetado • Identificar los “niveles sin efecto obtenido” ó DNEL (Derived No-Effect Level)

19. VLA Y DNEL • Se pueden dar tres situaciones: • VLA obligatorio europeo • VLA indicativo europeo sin valor nacional • VLA nacional “obligatorio” En los dos últimos casos se puede utilizar VLA=DNEL si las condiciones son las que prevé el VLA. En caso contrario habrá que deducir un valor DNEL de acuerdo con esas condiciones

20. FDS • Las fichas de datos de seguridad (FDS) son y serán el elemento fundamental de información sobre una sustancia o un preparado para proteger la seguridad y la salud de los trabajadores. • La FDS sólo se dirige a los usuarios profesionales. • Pueden solicitarla otros usuarios

21. FDS (2) • Las FDS tienen un formato similar al actual (16 campos) • NOVEDAD FUNDAMENTAL: • Incorporan escenarios de exposición • Estos escenarios son un elemento clave para información y formación • Ahora las conocemos como: Fichas Extendidas de Datos de Seguridad “eFDS”

22. Escenarios de exposición Artículo 3.37: “el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán referirse a un proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda”.

23. FORMATO ESTÁNDAR DE UN ESCENARIO DE EXPOSICIÓN • Título y Actividades • Título breve del escenario de exposición • Procesos y actividades que abarca • Condiciones de operación • Duración y frecuencia del uso • Forma física de la sustancia o preparado • Concentración de la sustancia en el preparado o artículo • Cantidad usada/tiempo/actividad • Otra información relevante sobre las condiciones de uso • Medidas de Gestión del Riesgo • Gestión del riesgo para salud humana (trabajadores, consumidores) • Medidas de gestión del riesgo para el medioambiente • Medidas de gestión del residuo • Información sobre estimación de la exposición • Predicción de la Exposición y Referencia a la fuente • Guía para Usuarios Intermedios para comprobar si utiliza el Escenario de Exposición previsto.

24. SISTEMA DE DESCRIPTORES DE USO • Se trata de encontrar un método que sistematice la información para los usuarios de manera que sea más fácil comparar diferentes escenarios. • La guía de la ECHA describe cuatro elementos: • SECTOR DE USO • CATEGORÍA DE SUSTANCIA • CATEGORÍA DE PROCESO • CATEGORÍA DE ARTÍCULO

25. SUSTANCIA A Breve descripción general del uso Industria manufacturera Dominio público Sistema de Descriptores de Uso Revestimientospinturas Titulo corto para el Escenario de Exposición En cabina Con brocha Artículos de construcción

26. ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR? • Razones de REACH • Elementos fundamentales para proteger la Seguridad y la Salud de los trabajadores. • Informe de Seguridad Química • Fichas de Datos de Seguridad • Posición Común FEIQUE / Sindicatos

27. La industria Química Española Estructura del Sector Perfil de las empresas según número de empleados – 2007 (2006) Intervalos de Empleo Nº de Empresas % del Total 1.983 565 560 225 125 112 36 8 3.614* Menos de 10 asalariados De 10 a 19 asalariados De 20 a 49 asalariados De 50 a 99 asalariados De 100 a 199 asalariados De 200 a 499 asalariados De 500 a 999 asalariados 1.000 o más asalariados TOTAL (2.025) (548) (565) (219) (136) (110) (36) (10) (3.649*) 54,9 % 15,6 % 15,5 % 6,2 % 3,5 % 3,1 % 1,0 % 0,2 % 100 % *No se incluyen las empresas sin asalariados, que ascienden a 919 (904)

28. CONOCIMIENTO DE LAS EMPRESAS

29. POSICIÓN COMÚN CON SINDICATOS • El 2 de junio, en el ámbito del Observatorio del Convenio, se firmó un documento de Posición Común con los Sindicatos cuyos compromisos principales son: • SEGURIDAD Y SALUD DE LOS TRABAJADORES • Información • Formación • Integración en el Plan de Prevención • COMPETITIVIDAD • SUSTITUCIÓN • TRANSPARENCIA E INNOVACIÓN • CONTROL E IMPACTO DEL CUMPLIMIENTO DE REACH

30. HERRAMIENTAS Y AYUDAS (1) • Guías de la ECHA • Guías para la Industria. http://reach.jrc.it/guidance_en/htm • Navigator: identifica las obligaciones bajo REACH. • http://reach.jrc.it/navigator_en.htm • REACH-IT: sistema informático para la comunicación y procedimientos del Reglamento. • http://ecb.jrc.it/reach-it_informatics/ • IUCLID 5: herramienta informática obligatoria para realizar el registro. Base de datos gratuita. • http://iuclid.eu • ESIS: búsqueda de información de sustancias por sus identificadores (listas europeas). • http://ecb.jrc.it/esis/

31. HERRAMIENTAS Y AYUDAS (2) • ECHA: portal web de la Agencia para comunicaciones y procedimientos. Guías técnicas finalizadas. • http://echa.europa.eu • PIR: portal de información de España. Servicio de consultas. • http://www.reach-pir.es • Delicious: listado de enlaces de interés elaborado por FEIQUE: • http://del.icio.us/feique_reach • REACH integra: Empresa de servicios integrales para REACH. Diagnóstico gratuito. • http://www.reachintegra.com • Hablando de REACH: Blog español de aire distendido sobre REACH y su implementación. http://anta-reach.blogspot.com

32. Federación Empresarial de la Industria Química Española MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN Y… ¡BUENA SUERTE!