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PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES

PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES. Ministerio de Salud y Deportes. Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud. Politica. Nacional de. Medicamentos. “Política de Medicamentos y Regulación Farmacéutica”. Ministerio de Salud y Deportes. Objetivo General.

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PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES

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Presentation Transcript

  1. PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES Ministerio de Salud y Deportes Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud

  2. Politica Nacional de Medicamentos “Política de Medicamentos y Regulación Farmacéutica” Ministerio de Salud y Deportes

  3. Objetivo General “Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional.”

  4. Definición

  5. Aquel que en su composición contiene principios activos o partes obtenidas directamente o mediante procedimientos específicos de vegetales, minerales o animales cuyo uso se halla justificado por la práctica de la medicina tradicional o bien por estudios científicos.

  6. Base legal

  7. “Ley del Medicamento No. 1737 de 16 de diciembre de 1996”

  8. Regulación Farmacéutica

  9. Sistema Nacional Unico de Suministros Lista Nacional de Medicamentos Esenciales Buenas Prácticas de Manufactura para Cosméticos Manual para la Administración de Sustancias Controladas Manual para Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales Ministerio de Salud y Deportes Ministerio de Salud y Deportes Ministerio de Salud y Deportes Ministerio de Salud y Deportes Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos Manual para la Administración de Farmacias Institucionales Municipales Notificación Sanitaria Obligatoria Manual para Registro de Vacunas Manual para Botica Comunales Ministerio de Salud y Deportes Ministerio de Salud y Deportes Ministerio de Salud y Deportes Ministerio de Salud y Deportes Ministerio de Salud y Deportes Reglamento para Disposición y Baja de Medicamentos Cont. Regulación Farmacéutica Ministerio de Salud y Deportes

  10. MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY • Medicamentos genéricos • Medicamentos de marca • Preparados oficiales • Formulas magistrales • Medicamentos Homeopáticos • Productos de origen vegetal, animal o mineral • Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnostico y reactivos para laboratorio clínico.

  11. Medicamentos reconocidos por LeyCapítulo IV f) Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales

  12. Decreto Supremo • No. 25235 • Reglamento a la Ley del Medicamento • 30 de noviembre de 1998

  13. Medicamentos Naturales y TradicionalesCapítulo XIX Art. 138 Se someten a Registro Sanitario específico y el correspondiente control de calidad. Art. 139 Requieren de Registro Sanitario para su comercialización.

  14. Registro de Productos Naturales • Elaboración Artesanal Nacional • Elaboración Industrial Nacional o Importado Registro Sanitario

  15. “Normas para Medicamentos Naturales, Tradicionales y Homeopáticos” Ministerio de Salud y Deportes

  16. Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales • Registro de Laboratorio Artesanal de Productos Naturales Tradicionales • Solicitud de Calificación de Producto Natural Tradicional • Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal

  17. Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales • Cambios en el registro sanitario de Producto Natural Tradicional y Artesanal • Costos por Servicio • Control de Calidad por muestreo • Vigilancia y Control de Producto Natural Tradicional y Artesanal

  18. Manual para el Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional y Artesanal Ministerio de Salud y Deportes Registro de Productos Tradicionales Artesanales Registro de Productos Tradicionales Industriales SIMPLE DINAMED - CONCAMYT

  19. Control de Calidad Manual para el Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional y Artesanal Ministerio de Salud y Deportes Investigación Cualquier Producto Natural DINAMED - CONCAMYT CONCAMYT - IIFB Control Fisicoquímico Control cuali – Cuantitativo Control Microbiológico Muestreo y Vigilancia Estudios de Seguridad Estudios de Eficacia

  20. Conformación de laSubcomisión de Productos Naturales y Tradicionales

  21. Resolución Ministerial No. 0692 18/noviembre/2003

  22. FCFB-UMSA SOBOMETRA COMENAT Conformación CONSAQ INSBOMETRA CSUTCB CIDOB

  23. Incorporación de más instituciones

  24. Resolución Ministerial No. 0399 29/junio/2004

  25. Conformación CONAMAQ CONMIK FUNDOMENTCI INBOMETRAKA

  26. Finalidad

  27. Realizar la evaluación y selección de medicamentos naturales y tradicionales, contando con el asesoramiento de la Comisión Farmacológica Nacional.

  28. MonografíasBolivianas

  29. Nombre común • Nombre científico • Familia • Ubicación geográfica de la Planta, si corresponde.

  30. Sinónimos: Nombre común. Aymará, quechua, kallahuaya, etc. • Descripción botánica: Tipo de raíz, flor, hojas, fruto, tallo, etc. • Carácter de la planta (cálido, templado y frígido), según corresponda • Uso medicinal: (que parte y como se emplea)

  31. Composición química (principios activos), si corresponde • Farmacología experimental, si corresponde • Propiedades Medicinales • Dosificación terapéutica

  32. Contraindicaciones • Precauciones • Toxicología (efectos secundarios, DL-50) • Asociaciones

  33. AVANCES

  34. Formato de farmacopea: • Prefacio • Introducción • Capitulo general • Monografías • Indice

  35. CAPITULO GENERAL • Aspectos generales de las drogas vegetales. • Aspectos generales de formas farmacéuticas. • Ensayos generales, procesos y equipos.

  36. MONOGRAFIA • Nombre científico de la especie vegetal. • Nombre común (es). • Descripción • Distribución geográfica • Factores de recolección y tratamiento postcosecha • Ensayos de identidad generales. • Ensayos de pureza • Ensayos quimicos

  37. MONOGRAFIA • Constituyentes químicos principales. • Formas de dosis. • Usos medicinales • Farmacología • Reacciones adversas • Posología. • Referencias • Figuras sobre las plantas y cortes histológicos

  38. MONOGRAFIA • Constituyentes químicos principales. • Formas de dosis. • Usos medicinales • Farmacología • Reacciones adversas • Posología. • Referencias • Figuras sobre las plantas y cortes histológicos

  39. MonografíaCaléndula officinalis l.

  40. PROPUESTA • Nombre científico de la especie vegetal: Caléndula officinalis L. • Nombre (s) común (es): Botón de oro, Flor de muerto, Maravilla, Marigold. • Descripción: Hierba Anual aromática, tallo ramoso, rara vez erecto, angulado, peludo, 30cm de alto. Hojas inferiores espatuladas, superiores mas lanceoladas o elípticas, 3-5 cm. de largo, alternas, pilosas en ambas superficies.

  41. DISTRIBUCION GEOGRAFICA • Nativa de Egipto, subespontanea de la región mediterránea de Europa, ampliamente cultivada en Europa desde el siglo XII. Actualmente se cultiva casi universalmente en jardines de clima templado. • Parte de la planta empleada. Los capítulos florales

  42. ENSAYOS GENERALES • En la macromorfologia de las flores se observa sin ovario, corola amarilla o anaranjada, olor aromático, sabor ligeramente salino y amargo. • La micromorfologia describe el polvo amarillo de fragmentos florales, celulas epidérmicas alargadas rectangulares, paredes sinuosas, cromoplastidos irregulares etc.

  43. ENSAYOS QUIMICOS • La autenticación química puede hacerse buscando los flavonoides por cromatografía de capa fina, usando un sistema de disolventes de ácido formico anhidro+agua+etilmetilcetona y acetato de etilo, secado a 100-105º C.

  44. CONSTITUYENTES QUIMICOS • Aceite esencial 0,02% • Calendulina • Carotenoides • Esteroides • Sesquiterpenoides • Triterpenoides • Flavonoides • Esteres de ácidos orgánico y otros

  45. FORMAS DE DOSIS • Las flores secas se utilizan en forma de Infusión. • El extracto hidroalcoholico al 40% • La tintura 0,3-1,2 ml • En forma de pomada ungüento o talco; en el caso de conjuntivitis esta indicado el uso de colirios o lociones oculares

  46. USOS MEDICINALES ATRIBUIDOS • Via oral contra infecciones digestivas • Respiratorias catarro, gripe, tos • Vía tópica como cataplasma en casos de golpes, contusiones, eccemas, heridas, llagas, quemaduras. • En tintura oralmente para regular la menstruación, combatir la dismenorrea • Tiene acción analgésica, antihelmíntica, antiséptica astringente, bactericida, carminativa, colagoga, depurativa, espasmolitica.

  47. FARMACOLOGIA • Estudios clínicos demuestran que el uso tópico del extracto de flores en pacientes con diversas dermatitis eritematosas mostraron un examen excelente. • En estudios en pacientes con acne juvenil se observo resultados excelentes • Otros estudios demuestran mejoría en casos de cáncer de estomago por la vía oral y otras enfermedades crónicas

  48. REACCIONES ADVERSAS • Los granos de polen pueden producir alergias. • No se conocen estudios de toxicidad de los principios aislados • La planta y sus derivados no presentan reacciones de toxicidad

  49. POSOLOGIA • Vía oral se recomienda su administración tres veces al dia en dosis de 1-4g en infusión. • Por vía tópica se aplica como lavados en infusión o decocción de 60-90 g/l

  50. Ministerio de Salud y Deportes www.sns.gov.bo DINAMED

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