BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

1. DIGEMID EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOA

2. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas internacionalmente, de carácter obligatorio. • Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad. • Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben adoptar para asegurar que los productos galénicos sean de calidad requerida.

3. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS

4. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION: • Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la producción de productos galénicos como son la contaminación cruzada y la confusión. • Las Buenas Prácticas de producción exigen: - Que los procesos estén claramente definidos con la calidad requerida cumpliendo especificaciones. - Registros para demostrar que todos los procedimientos e instrucciones se cumplen.

5. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS - Que se disponga de personal calificado y capacitado, infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos y controles de producción. - Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue las causas de un defecto de calidad. - Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos para obtener productos que reúnan condiciones de calidad requerida.

6. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD • El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. • El departamento de Control de Calidad debe: - Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar. - Contar con personal de experiencia, conocimientos y competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad en la fabricación.

7. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS - Contar con procedimientos y registros de los controles efectuados, durante todas las etapas de producción. SANEAMIENTO • El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales para la producción y todo aquello que puede ser fuente de contaminación. • Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene llevando registros de su cumplimiento.

8. Producción Almacenamiento Control de Calidad Áreas Auxiliares INSTALACIONES FÍSICAS Pesadas Sólidos Líquidos Semisólidos Muestreo Materias primas Material de Empaque Productos intermedios Productos granel Productos terminados LABORATORIO FABRIC. GALÉNICO Fisicoquímico Microbiológico instrumental Servicios higiénicos Vestidores mantenimiento Comedor

9. PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES MATERIALES EQUIPOS BPM BPM LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DOCUMENTACIÓN

10. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS PERSONAL • El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitación, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un programa de capacitación inicial y continua (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza). • El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo. • Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuada.

11. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las áreas de producción, almacén y control de calidad. • Todas las personas involucradas en los procesos de fabricación deben observar un alto nivel de higiene personal ( lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción, vestir ropas adecuadas a las labores que realiza.

12. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y medicamentos personales en las áreas de producción u otra área donde estas actividades puedan influir en la calidad del producto. • El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes médicos regulares.

13. INSTALACIONES Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, ubicadas adaptadas y mantenidas acordes a las operaciones que se realizarán en ellas. Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fáciles de limpiar. Las áreas de producción deben tener ángulos sanitarios, luminarias fáciles de limpiar. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS

14. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Debendisponer de áreas específicas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas: - Fabricación - Envasado - Acondicionado - Control de Calidad - Almacenes • Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se dedicarán exclusivamente a dicho fin.

15. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. • Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales. • Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas de producción. • Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar directamente a las áreas de producción.

16. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de producción. ALMACENES • Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados. • Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y registrarse.

17. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Debe contar con áreas separadas para: - Cuarentena - Aprobados - Rechazados - Devoluciones AREA DE PESADA • Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de almacenamiento o del área de producción. • Flujo de personal y materiales

18. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Las cabinasde pesada deben contar con dispositivos para controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS • Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se habrán de realizar. • Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.

19. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • los equipos se deben : - Diseñar, construir, adaptar, ubicar y mantener para cumplir con el uso propuesto. - De material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que alberguen restos generando contaminación microbiana y cruzada.

20. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de las llaves de paso, bombas, codos de tubería. • Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener: • Rango de uso • Precisión y exactitud • Calibrados: - cronograma fijo - verificados - mantener los registros

21. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en mantenimiento). • Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de producción y control de calidad y deben estar identificados como tales. • Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

22. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del producto terminado. MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS • Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción hasta ser autorizados para su uso. • Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas designadas de conformidad con un procedimiento escrito.

23. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de reanálisis). • En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse precauciones para evitar la contaminación cruzada. • Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras. • Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su liberación final.

24. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse separado en áreas restringidas. DOCUMENTACION • Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. • Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas autorizadas.

25. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Propósito de la documentación: • Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de fabricación y control. • Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo. • Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria para la liberación.

26. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS • Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. • Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que se desarrollan las operaciones. • Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM. • Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben mantener por un año como mínimo despues de la fecha de caducidad del producto terminado.

27. MUCHAS GRACIAS