Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 11-15 Juin 2012

1. Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques NationalesOMS, Genève, Suisse11-15 Juin 2012 Alain PRAT, Conseiller technique, HSS/EMP/QSM/MRS OMS Siège- Genève Evaluation et renforcement des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP)

2. Glossaire • AMM Autorisation de mise sur le marché • ANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceutique • BPD Bonnes pratiques de distribution • BPF Bonnes pratiques de fabrication • EC Essai clinique • OMS Organisation mondiale de la Santé • PFP Produit fini pharmaceutique • PQP Programme de préqualification de l'OMS • PV Pharmacovigilance • SAP Substance active pharmaceutique

3. Plan de la session • L'évaluation des Autorités proprement dite • Le procédé d'évaluation • Le contenu de l'outil • Les principales observations • Les modalités du renforcement • La logique • Les méthodes et les outils

4. Les étapes du procédé d'évaluation • Expression du besoin • Validation de la demande • Composition de l'équipe • Planification et préparation de la visite • Evaluation proprement dite • Réunion d'ouverture • Conduite de la visite • Réunion de clôture • Gestion des suites

5. Cartographie des processus • Processus de production de services • Autorisation, License, Retrait, Suspension... • Processus généraux à toute organisation • Gestion de la vision-mission, des stratégies et des objectifs de l’organisation • Gestion des ressources humaines et matérielles (les activités des services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement...) • Gestion de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients (les activités de communication) • Gestion et traitement de l’information • Amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives, analyse des mesures faites) • Processus connexes (faisant intervenir l'organisation)

6. Le domaine d'intervention Fabrication SAP et PFP Conception et développement Gestion des Établissements de fabrication et d'importation Autorisation des essais Inspection Pharmacovigilance Gestion du personnel pharmaceutique Homologation des médicaments Contrôle de la promotion et de la publicité Contrôle de la qualité Contrôle des importations et des exportations Surveillance du marché Gestion des établissements de distribution et dispensation Information sur le produit Distribution et dispensation Utilisation

7. Evaluation de la structure institutionelle • Base légale de l'institution • Structure de gouvernance (DG, Président, Secrétaire général, etc…) • Organisation en place • Système de gestion de la qualité • Ressources financières • Gestion des ressources humaines

8. Evaluation de la structure institutionelle/ 2 • Indépendance et impartialité • Transparence et confidentialité • Gestion des comités et de l'expertise externe • Infrastructure et équipements • Modalités de surveillance et pour rendre compte • Gestion des technologies de l'information

9. La stratégie d'évaluation HAUT Législation Décret Circulaires Lignes directrices Note aux fabricants Procédures opératoires Formulaires Décisions Enregistrements Autres preuves Pyramide réglementaire BAS

10. Les observations:Les autorités évaluées en Afrique 2010 Non évaluée 2009 2008 2007 2006 2004 2003 2002 2011 2001

11. Les observations:La multiplicité des acteurs

12. Etude sur les ANRP dans 21 pays

13. Les observations: Des processus sans interaction Contrôle de la publicité Contrôle de la qualité X Information sur le produit X X Attribution des AMM X Inspection X X Pharmaco vigilance Autorisation des établissements X Contrôle des importations

14. Les observations: Le cadre réglementaire • La loi est obsolète ou est absente RARE sauf PV, EC • La loi est promulguée • Mais la réglementation nécessaire est absente SOUVENT PV, EC • La loi et les règlements sont publiés • Mais ne sont pas appliqués • Mais aucune ligne directrice (LD) n'est publiée TRES SOUVENT sauf BPF • Les lignes directrices sont publiées • Mais elles sont obsolètes ou non-conformes à l'état de l'art SOUVENT • Les lignes directrices sont appliquées • Mais sans base légale ou sans publication préalable ASSEZ SOUVENT • Les décisions administratives sont prises et publiées • Mais sans base légale CELA ARRIVE

15. Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection • Ressources humaines • Absence de compétence technique des inspecteurs (BPF, Ster.) • Ressources humaines limitées au regard du nombre des établissements à inspecter • Pas les compétences judiciaires pour réaliser leurs missions. • Indépendance/Impartialité • Pas de code de conduite • Pas de mécanisme ou de ligne directrice pour gérer les conflits d'intérêt

16. Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 2 • Système de gestion de la qualité • Pas de système de gestion de la qualité et en particulier pas de procédure documentée pour la gestion de la documentation, pas d'audit interne périodique • Les procédures documentées pour la planification, la préparation , l'inspection et le suivi des inspections ne sont pas finalisées • Pas de procédure pour la qualification des inspecteurs et du responsable de l'équipe d'inspection • Aucune checklist ou plan pour la réalisation des inspections des fabricants ou des distributeurs n'est disponible • Pas de procédure pour effectuer le suivi des déficiences observées durant les inspections

17. Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 3 • Equipement / Technologies de l'Information • Accès limité à internet, à des banques de données • Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules et ordinateurs • Organisation • Pas de coordination, de collaboration ou d'échange sur les programmes d'inspection et les établissements inspectés avec les inspecteurs régionaux • Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs suivent des procédures identiques sur l'ensemble du territoire • Enregistrements et données de sorties • Pas de listes consolidées des activités d'inspection

18. Les activités de soutien Etude comparative de bonnes pratiques Activités de plaidoyer Diagnostic situationnel par évaluation des ANRP Activités de conseil Normes et guides développés par l'OMS Guide sur les systèmes qualité Procédures existantes développées par l'OMS ou la PQP Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance) Système informatique OMS / SIAMED Etablir ou réorganiser une structure Réglementation pharmaceutique Lignes directrices scientifiques et techniques Développer et mettre en oeuvre des procédures et formulaires Qualification à la fonction Gestion de l'information

19. Les activités annexes • Améliorer l'accès à l'information sur la réglementation pharmaceutique • Faciliter les échanges d'information et de bonnes pratiques entre les autorités • Encourager à l'harmonisation des pratiques

20. Le site Web Site Web du programme MRS http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/en/index.html

21. Les publications

22. Les périodiques

23. Les réseaux d'autorités

24. Les Forums d'échanges

25. Merci de votre attention