Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l ’ attention des Experts francophones

1. Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l’attention des Experts francophones Genève, 07 - 11 avril 2014 Politiques pharmaceutiques en Afrique Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO Email : nikiemaje@who.int Hélène Degui, OCEAC/CEMAC hdeguifr@yahoo.fr

2. Contenu • Introduction • Problèmes à prendre en compte • Processus de formulation • Composantes et options • Mise en œuvre, suivi et évaluation • Documents de référence • Conclusion

3. Introduction 1 Définition d’une PPN Unepolitiquepharmaceutiquenationaleconstitue un engagement à atteindreun objectifainsiqu’unfilconducteur de l’action. Elle énonce et classe par ordre de priorité les buts à moyen et long termefixés par l’Etat pour le secteurpharmaceutique et énumère les principalesstratégiespermettantd’atteindreces buts. La politiquepharmaceutiquenationaleprévoit un cadre à l’intérieurduquelilest possible de coordonner les activités du secteurpharmaceutique. Elle couvre les secteurspublic et privé et impliquel’ensemble des principauxacteurs du secteurpharmaceutique Partie intégrante de la politique nationale de santé

4. Introduction 2 Objectifs • L’accès: l’offreéquitable de médicamentsessentiels à un coûtabordable, y compris en médecinetraditionnelle; • La qualité: la qualité, l’innocuité et l’efficacité de tous les médicaments; • L’usagerationnel: la promotion d’uneutilisationjudicieusesur le plan thérapeutique et selon un bon rapport coût/efficacité des médicaments par les professionnels de santé et les consommateurs.

5. Pourquoi formuler une PPN ? Importance des produits médicaux • Un des six piliers du système de santé • Multiplicité de parties prenantes aux intérêts parfois divergents : Chercheurs, régulateurs (qualité, sécurité et efficacité), fabricants (local & international), distributeurs, dispensateurs, utilisateurs (prescripteurs & consommateurs), planificateurs & managers, autorités, etc. • Risques : sanitaires, socio-économiques, etc. Coordonner les interventions pour rendre les produits médicaux disponibles, accessibles de façon équitable et durable, de qualité, de sécurité et d’efficacité garanties, et utilisés de manière rationnelle

6. Pb d’accès : Trop de personnes n'ont pas accès aux médicaments essentiels • Plus de 1/3 de la population mondiale n'ont pas accès régulier • En Afrique moins de 50% de la population ont un accès régulier Pourcentage de la population et le nombre de pays ayant un accès régulier aux médicaments essentiels = < 50% = <50-80% 43 64 30 41 1 = < 80-95% = >95% Source : EMP/WHO/HQ = non disponibles

7. Pb de coordination : Multiplicité d’intervenants (cas de l’approvisionnement) Essential medicines ARVs Mal, including ACT TB IO Ped. ARVs Diagnostics (+ HIV tests) VACCINS Condoms Contracep. Medical devices Government Bilateral partners Multilateral partners NGO and private C O M E G Grossistes privés F M B M O M S G D F U N I C E F M S F H G L N S P G A V I F N U A P A C B E F C P C I C R C R C C R F D F I D P S I C N T S E T A T Funding Sources PSM stakeholders CNTS Grossistes privés LNSP MSF HG OMS GDF UNICEF CICR CRC CRF FNUAP ACBEF COMEG CP ASF Storage 1 Grossistes privés CNTS LNSP MSF OMS CICR CRC CRF FNUAP ACBEF CSS HG CP ASF UNICEF PEV COMEG Storage 2 LNSP ACBEF HG CSS DSF Dispensing units CNTS Hôtels, Kiosques CAT CSI HR CTA HG CDV CP CPF Pharmacie PATIENT

8. Pb de financement : Répartition de la population mondiale et les dépenses totales de santé, par région (2010) • Source : EMP/WHO/HQ

9. Pblié au mode de paiement: la participation des patients • Recours généralisé aux paiements directs par les patients • Compromet l'équité de l'accès (l'utilisation du service dépend de la capacité de payer et non des besoins médicaux) • Coût des soins de santé peut être inaccessible aux patients avec un risque d'appauvrissement et d’aggravation des dépenses catastrophiques • Paiement informel manque souvent de transparence avec un risque accru de mauvaise gestion

10. Pb lié au context en mutation : Flux des PA et produits finis jusqu’en 1990 Systèmes PA PF Systèmes Source : QUAMED training tools

11. Pb lié au context en mutation : Flux des PA et produits finis aujourd’hui Systèmes Systèmes a API FPP Systèmes Systèmes Source : QUAMED training tools

12. Pb de réglementation : faiblecapacité de réglementationpharmaceutiquedans la RégionAfricaine de l’OMS En raison de la pénurie chronique de ressources humaines, techniques et financières, de nombreuses Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique en Afrique, n'ont pas la pleine capacité d'accomplir la plupart des fonctions de réglementation Source : WHO/AFRO

13. Pb de qualité : dessignauxinquiétants 1 Etude de 2009 sur la qualité des antipaludiques De 40 à 63 % de non-conformité dans certains pays Des médicaments non enregistrés en circulation dans d’autres

14. Pb de qualité : dessignauxinquiétants 2 Début 2013, un pharmacien de Yaoundé repère un lot de Coartem douteux et demande un test Minilab. Le test ne détecte pas de principe actif Les tests de confirmation dans un laboratoire pré-qualifiés au Kenya, ont démontré l’absence de principes actifs Les investigations ont montré qu’il s’agit d’un lot de Coartem falsifié et qu'un deuxième lot de ce type a circulé en Afrique occidentale et centrale récemment 1. WHO/EMP/QSM/2011.1, Survey of the quality of selected antimalarial medicines circulating in six countries of sub-Saharan Africa, Geneva, World Health Organization, 2011

15. Autres problèmes • Gouvernance et transparence dans le secteur pharmaceutique (conflits d’intérêt) • Dons de produits médicaux contraires aux directives de l’OMS • Faible développement/valorisation des médicaments traditionnels • Vente illicite de médicaments

16. Comment élaborer une PPN?

17. Composantes d’une PPN • Législation, Réglementation et Directives • Sélection • Approvisionnement (y compris la production locale) • Assurance qualité • Usage rationnel

18. Composantes d’une PPN • Financement • Recherche • Development des ressources humaines • Convergence, Harmonisation et Coopération • Suivi et évaluation de la mise en oeuvre

19. Quelles options pour l’Afrique 1 • Prioriser un large accès à un nombre réduit de médicaments essentiels génériques à travers une sélection basée sur des évidences • Améliorer l'efficacité de l'approvisionnement pharmaceutique • Assurer un financement adéquat, équitable et durable • Systèmes d'assurance santé qui couvrent les médicaments essentiels, réduisent les paiement directs et évitent les dépenses catastrophiques des ménages • Rendre les médicaments des maladies chroniques disponibles dans le secteur privé aux prix du secteur public

20. Quelles options pour l’Afrique 2 • Promouvoir l'utilisation des médicaments essentiels génériques: • Appliquer des procédures d'enregistrement préférentiels: plus rapide et des frais moins élevés • Appliquer des mesures préférentielles en matière de taxe, de subvention pour l’importation et la production locale (y compris les intrants?) • Assurer la qualité des produits génériques • Autoriser la substitution générique et fournir des incitations pour la distribution de médicaments génériques • Sensibiliser les médecins/consommateurs sur la disponibilité et l'acceptabilité des médicaments génériques

21. Quelles options pour l’Afrique 3 • Séparer la prescription de la dispensation • Assurer une surveillance adéquate du marché et lutter contre la contrefaçon et la vente illicite • Administrer les prix ?? • Investir dans le développement des ressources humaines • Soutenir la recherche/développement des médicaments traditionnel • Renforcer l’harmonisation et la coopération pharmaceutique au sein des communautés économiques régionales

22. Mise en oeuvre et évaluation • Plan directeur 3-5 ans : stratégies/priorités et activités détaillées à mettre en œuvre pour chaque composante • Indicateurs • Indicateurs de structure (IS): permettent de vérifier si les structures nécessaires à la mise en œuvre de la PPN existent • Indicateurs de processus (IP): permettent d’évaluer les progrès réalisés dans le temps afin d’atteindre les objectifs • Indicateurs de résultats (IR): mesurent l’état d’avancement des objectifs de la PPN sur le plan de l’accès, de la qualité et de l’usage rationnel • Cadre de coordination et périodicité d’évaluation

23. Quelquespriorités pour l’Afrique • Amélioration de la gouvernance et de la transparence dans le secteur pharmaceutique • Accès universel aux médicaments essentiels pour le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, la santé de la mère et de l’enfant et les maladies tropicales négligées • Reforme et renforcement des capacités des autorités nationales de réglementation pharmaceutique

24. Quelquespriorités pour l’Afrique • Initiative pour l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique en Afrique (AMRH) • Agence Africaine du Médicament (AMA) • Lutte contre les produits médicaux contrefaits et la vente illicite • Production locale y compris les médicaments traditionnels

25. Resumé • Résultat : Des produitsmédicaux de qualité, sûrs, efficaces, abordables et accessibles • Ressources • Engagement • Objectif • Priorités • Stratégies • Actions • Coordination • Partenariat • Suivi et évaluation

26. ECOWAS /UEMOA Approche par les Communautés économiques régionales (REC) et défis North/Northeast Africa EAC CEMAC/ OCEAC SADC Source: BCG analysis 26

27. Situation des politiques pharmaceutiques dans la Région Africaine • 43 (95%) pays ont élaboré une PPN • La CEMAC a développé une politique commune • La SADC a développé une stratégie d’achats groupés • 35 (74%) pays ont une liste nationale des médicaments essentiels dont 22 révisées les 5 dernières années • 22 (47%) pays adopté des guides standards de traitement; 16 (34%) un formulaire national; 16 (34%) un guide pour le don des médicaments

28. Exemples de facteurs clefs de succès de la mise en œuvre Appui partenaires 28

29. CONCLUSION • La formulation d’une politique ne suffit pas à elle seule à changer la situation, elle doit être traduite en actions qui seront mises en œuvre • Les clés de réussite • Pilotage de la mise en œuvre (plateforme de dialogue politique dans le secteur pharmaceutique) • Ressources additionnelles • Priorisation des défis les plus urgents • Une approche souple • Implication de la société civile et de personnalités respectées (pourquoi pas un champion) • Anticipation des changements

30. Documents de référence http://www.who.int/entity/medicines/technical_briefing/tbs/tbs_ndp_fr_2013/fr /index.html 25 years of the WHO essential medicines lists: progress and Challenges THE LANCET, Vol 361, May 17, 2003 Accès équitable aux médicaments essentiels: cadre d’action Collective , Mars 2004 Organisation mondiale de la Santé Genève http://www.accesstomedicineindex.org/

31. Je vous remerciewww.who.int/medicines