1 / 53

Lieky, výživové doplnky – výživové a zdravotné tvrdenia

Lieky, výživové doplnky – výživové a zdravotné tvrdenia. doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc. Ústav farmácie, Lekárska fakulta, Slovenská zdravotnícka univerzita, Bratislava nemocničná lekáreň, Národný onkologický ústav, Bratislava. Štruktúra prednášky. 1. časť: Teoretická časť

pascal
Download Presentation

Lieky, výživové doplnky – výživové a zdravotné tvrdenia

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Lieky, výživové doplnky – výživové a zdravotné tvrdenia doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc. Ústav farmácie, Lekárska fakulta, Slovenská zdravotnícka univerzita, Bratislava nemocničná lekáreň, Národný onkologický ústav, Bratislava

  2. Štruktúra prednášky 1. časť: Teoretická časť 2. časť: Neformálna diskusia s poslucháčmi pomocou hlasovacieho zariadenia 3. časť: Závery prednášky

  3. Štruktúra prednášky 1. časť: Teoretická časť

  4. ? ! TVRDENIE Výživové tvrdenie? Zdravotné tvrdenie? ? !

  5. Definície pojmov • liek • výživový doplnok • výživové tvrdenie • zdravotné tvrdenie

  6. Obrovská odborná diskusia a polemika • odborný chaos • pre pacienta a verejnosť, lekára, lekárnika, farmaceutického laboranta • existuje na trhu najprv liek potom aj výživový doplnok s tou istou účinnou látkou • alebo existuje najprv výživový doplnok a potom aj liek s tou istou účinnou látkou • Gingkobiloba • omega-3 mastné kyseliny • chondroitín sulfát • diosmín/hesperidín

  7. Obrovská odborná diskusia a polemika • odborný chaos • spôsob predpisovania tej istej účinnej látky: • na lekársky predpis • bez lekárskeho prepisu • hradenie/nehradenie zdravotnou poisťovňou: • liek najprv plne hradený, potom čiastočne, nakoniec úplne nehradený • výživový doplnok nehradený, liek čiastočne hradený

  8. Obrovská odborná diskusia a polemika • polemika o účinnosti výživových doplnkov • kontroverzné tvrdenia nazáklade medicíny založenej na dôkazoch (EBM) • kontroverzné tvrdenia o kvalite prípravkov

  9. Slíva, J.: Výživový doplnok verzus liečivo, farminews, 1/2013, str. 32

  10. Definície • liek • výživový doplnok • výživové tvrdenie • zdravotné tvrdenie ? ? ?? ? ?? ?

  11. Liek: • Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. • zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z. z. v znení účinnom od 2.1.2013, § 2, odsek 7

  12. Liek: • Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, ... • zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z. z. v znení účinnom od 2.1.2013, § 53, odsek 3

  13. Výživový doplnok: • Potravinový kódex Slovenskej republiky (aktualizovaný k 28.01.2013), Siedma hlava – Požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky

  14. Výživový doplnok: • § 17 • Potravinový kódex Slovenskej republiky (aktualizovaný k 28.01.2013), Siedma hlava – Požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky

  15. Výživový doplnok: • umiestnenie na trh v SR schvaľuje Úrad verejného zdravotníctva SR • ÚVZ SR posudzuje len zdravotnú nezávadnosťvýživového doplnku

  16. Definície • výživové tvrdenie ? • zdravotné tvrdenie ?

  17. EFSA • Európsky úrad pre bezpečnosť potravín • zriadený Radou a Európskymparlamentom v roku 2002 • vytvorený v rámci komplexného programu zameraného na zlepšenie bezpečnosti potravín v EÚ, na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany spotrebiteľov a na obnovenie a zachovanie dôvery k dodávkam potravín v EÚ • sídlo v Parme PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 2.2.2013

  18. Zdravotné a výživové tvrdenia –nariadenie ES č. 1924/2006 • prvýkrát bol termín zdravotné a výživové tvrdenie definovaný v nariadení ES č. 1924/2006 • EFSA si vytýčila za cieľ sprísniť pravidlá na označovanie potravín a VD na obaloch i pri marketingovej komunikácii • nakoľko údaje uvádzané výrobcami a distribútormi odkazujúce na možnosť liečby mnohých ochorení výživovými doplnkami uvádzajú spotrebiteľa do omylu, pretože neexistuje relevantný vedecký dôkaz o ich účinku PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013

  19. Definície • výživové tvrdenie

  20. Definície • výživové tvrdenie:

  21. Definície • výživové tvrdenie:

  22. Definície • výživové tvrdenie:

  23. Produkty Steviar - sladidlá • produkty sú potraviny • týka sa ich rovnaký zákon ako výživové doplnky • na obale sa nenachádzajú ZT iba VT • VT: obsahuje 0 kalórií • produkty v súlade s legislatívou PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013

  24. Nariadenie (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách v platnom znení výživové tvrdenie je každé tvrdenie, ktoré udáva, naznačujealebo vyvoláva dojem, že potravina má osobitné pozitívne výživové vlastnosti v dôsledku: a) energetickej (kalorickej) hodnoty, ktorú potravina (i) poskytuje, (ii) poskytuje v zníženej alebo zvýšenej miere, alebo (iii) neposkytuje, a/alebo b) živín alebo iných látok, ktoré potravina (i) obsahuje, (ii) obsahuje v znížených alebo zvýšených pomeroch,alebo (ii) neobsahuje;

  25. Nariadenie (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách v platnom znení - zoznam výživových tvrdení -  zoznam povolených a zamietnutých zdravotných tvrdení

  26. Nariadenie (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách v platnom znení VÝŽIVOVE TVRDENIA Zoznam povolených výživových tvrdení sa nachádza na http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/nutrition_claims_en.htm

  27. Definície • zdravotné tvrdenie

  28. Kolostrum kapsule Nositeľmi účinku sú PRP proteíny. ZT: Modulácia IS prostredníctvom PRP proteínov. Štatút ZT: nebola podaná žiadosť, nemôže sa používať Analýza preukazuje, že kolostrum je taktiež zdrojom vitamínov: (A, B1, B2, B5, B6, B12, C, E, kyseliny listovej). Štatút ZTpre vitamíny: môže sa použiť ak denná dávka kolostra obsahuje min. 15 % RDA (odporúčanej dennej dávky podľa nariadenia 1924/2006 a potravinového kódexu SR) Kritérium splnené v prípade: B1, B12. Môžeme použiť ZT: B1 – prispieva k normálnemu výdaju energie, normálnemu fungovaniu nervového systému a srdca B12 - prispieva k udržaniu zdravého imunitného systému - pomáha redukovať únavu a ospanlivosť PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013

  29. Zdravotné tvrdenie – korigendum k nariadeniu 1924/2006 Definícia:ZT je každé tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že existuje súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím. Týka sa:obalov (etikety, krabice, PIL, obrázky dg aj logá) reklamy (TV, printové materiály, web – spotrebiteľ) všetka komerčná komunikácia k spotrebiteľovi Netýka sa: nekomerčná komunikácia (poradňa?) odborné publikácie pre lekárov a lekárnikov komunikácia k odborníkom Interpetácia: nikto sa nezaručí na 100 %, uvidí sa od prístupu inšpektorov PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013

  30. Obdobie medzi nariadením 1924/2006 a 432/2012 v skratke • V roku 2008 prijala EFSA 44 000 žiadostí k ZT • Európska komisia tento zoznam konsolidovala do zoznamu 4 600 ZT • EK požiadala EFSA o posúdenie týchto ZT • Prvé schválené ZT sú uverejnené v prílohe k nariadeniu 432/2012 • počet schválených ZT – 241 • počet nechválených ZT – 1 796 PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013, doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc.,

  31. Nariadenie európskej komisie 432/2012 • vstúpilo do platnosti 14. 12. 2012 • od tohto dátumu by sa mali uvádzať na trh a do obehu len výrobky správne označené PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013, doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc.,

  32. Význam pre lekárne • priebežné kontroly v lekárňach už v súčasnosti • zápisy kontrolných orgánov (SPPI a ÚVZ SR) • pokuty po 30.6.2013

  33. Vznik 3 zoznamov • schválené tvrdenia– zatiaľ iba 241 (prevažne vitamíny, minerály, voda, pšeničné otruby....) • neschválené tvrdenia Oba zoznamy nájdete na stránkach EFSA na odkaze: http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=search&CFID=2365660&CFTOKEN=e85247b14191894d-675ACD0D-C66A-18F8- 7CB1C8A243DE1763&jsessionid=9212b51d8def825b0abd3959621e568483e6TR • zoznam on-hold(najmä probiotiká, rastlinné preparáty a extrakty), ale aj iné Nájdete na: http://ec.europa.eu/nuhclaims/resources/docs/claims_pending.pdf PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013

  34. Čo EFSA mienila a čo dosiahla? • Probiotikám sa pripisuje mnoho zdravotných účinkov, mnohé sú praxou aj výskumami overené • Napriek tomu mnohé žiadosti od popredných výrobcov probiotických baktérií boli zamietnuté • Iné sú na zozname on-hold a predpokladá sa, že budú zamietnuté • Aj samotné slovo probiotikum sa považuje dľa korigenda k smernici 1924/2006 za ZT!!!! PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013

  35. Dophilus Nositeľmi účinku sú probiotické mikroorganizmy. ZT: mnohé overené klinickými štúdiami.... Štatút ZT: neboli podané žiadosti, nemôže sa používať žiadne tvrdenie. Slovo Probiotikum je taktiež ZAKÁZANÉ, pretože indikuje použitie na trávenie. Nahradili sme: životaschopné baktérie Produkt pre ženy i mužov v popise: nie je ZT PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013

  36. Nový dizajn probiotíkDophilus+ etikety v súlade s legislatívou PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013

  37. Hlavná účinná zložka:kyselina hyalurónová Status ZT:zamietnuté, neschválené Výsledok:nesmie sa používať Ako ZT sa chápe: vyobrazenie kĺbu, názov obsahujúci arthro (teda kĺb) PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013

  38. Nariadenie (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách v platnom znení ZDRAVOTNÉ TVRDENIA • Zoznam povolených zdravotných tvrdení podľa článku 13(5) a článku 14 sa nachádza na http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/authorised_health_claims_en.htm (slovenské preklady znení tvrdení sa nachádzajú v príslušných nariadeniach Komisie v časti 4 v sekcii LEGISLATÍVA) • Zoznam zamietnutých zdravotných tvrdení podľa článku 13(5) a článku 14 sa nachádza na http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/rejected_health_claims_en.htm“ (slovenské preklady znení tvrdení sa nachádzajú v príslušných nariadeniach Komisie v časti 4 v sekcii LEGISLATÍVA

  39. ? ! TVRDENIE Výživové tvrdenie? Zdravotné tvrdenie? ? !

  40. Detail predchádzajúceho obrázku

  41. Štruktúra prednášky Koniec 1. časti

  42. Štruktúra prednášky 2. časť: Neformálna diskusia s poslucháčmi pomocou hlasovacieho zariadenia

  43. Porovnanie výsledkov hlasovania s kolegami (XVIII. bratislavské lekárnické dni, 2. 2. 2013, odborné semináre v Nitre, Žiline)

  44. Štruktúra prednášky Koniec 2. časti

  45. Štruktúra prednášky 3. časť: Závery prednášky

More Related