II Durchführung der Wareneingangskontrolle

1. Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe Stand: 08.05.2012 • II Wareneingangskontrolle • Kontrolle des Lieferscheins (Vergleich mit Bestelldaten • und Angaben auf dem Gebinde) • Vorhandensein des Prüfzertifikats • Sichtprüfung der Verpackung/des Gebindes • Kontrolle der Einhaltung der Transportbedingungen • Bei Abweichungen Apotheker hinzuziehen II Durchführung der Wareneingangskontrolle III Weiterleitung der ungeprüften Ware in den Quarantänebereich zur Prüfung der Ausgangsstoffe (§ 16 Abs. 1 ApBetrO) • IV Eingangsprüfung • Prüfzertifikat überprüfen (§ 6 ApBetrO) • Entscheidung über die Prüfmethode • Prüfung der Identität (§11 ApBetrO) • Ggf. zusätzliche Qualitätsmerkmale prüfen IV Durchführung der Eingangsprüfung und Probenziehung und Erstellung des Prüfprotokolls (§§ 6, 11 ApBetrO) • VII-1 Erstellung des Prüfprotokolls in der Apotheke • Interne Prüfnummer festlegen • Prüfzertifikat aufkleben oder anheften • Ergebnis der Prüfung des Prüfzertifikates dokumentieren • Lagerungsbedingungen, Laufzeit und Verwendbarkeitsfrist festlegen • Ggf. Faktor zur Einwaagekorrektur vermerken • Prüfvorschrift, -methoden und –ergebnisse vermerken • Name des Prüfenden • Geeingnete Kennzeichnung der geprüften Ware (§ 16 Abs. 1 ApBetrO) • Archivierung der Prüfprotokolle (§ 22 ApBetrO) Mängel festgestellt • V Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO) • Mitteilung an die zuständige Behörde und AMK • Dokumentation/Berichterstattung der Qualitätsmängel unter Verwendung der AMK-Berichtsbögen • Ggf. Einsendung der beanstandeten Probe an die AMK (Ausnahme BtM) • Verbleib der nicht einwandfreien Ware im Quarantänebereich bis zur endgültigen Entscheidung V Maßnahmen einleiten und Sperrung der Ware Qualitätsmängel bei der Prüfung? Verweis auf Leitlinie zur Qualitätssicherung – Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke keine Mängel erkennbar Dokumentation der Maßnahmen Entscheidung über die Ware treffen

2. Fortsetzung VI Festlegung der Verwendbarkeitsfrist oder des Nachprüfdatums • Bewertung der Ergebnisse • Datum und Unterschrift des Apothekers im Prüfprotokoll Freigabe der geprüften Ausgangsstoffe • IX Beschriftung und Kennzeichnung der Behältnisse • Gut lesbar und dauerhaft • Vorzugsweise in deutscher Sprache • Bezeichnung des Ausgangstoffes • Verfallsdatum, ggf. Verwendbarkeitsfrist oder Nachprüfdatum • Soweit mgl., Normdosierung, Höchstmenge oder Richtkonzentration • Richtkonzentration • Einwaagekorrekturfaktor • Interne Prüfnummer • Lieferant/PZN • Lagertemperatur • Gemäß GefStoffV, ggf. vereinfachte Kennzeichnung IX/VIII Ordnungsgemäße Kennzeichnung und Lagerung der Ausgangsstoffe • VIII Ordnungsgemäße Lagerung der Ausgangsstoffe (§ 16 ApBetrO, §§ 8, 11 GefStoffV) • Lagerungsbedingungen (Ph. Eur., DAB) • Getrennte Lagerung von Ausgangsstoffen und Chemikalien • Dicht schließende Behältnisse • Vor Licht geschützt • Ggf. Trocknungsmittel verwenden • Ggf. unter Verschluss (§ 8 Abs. 7 GefStoffV) Entnahme von Teilmengen zur Herstellung von Rezepturen und Defekturen Verweis auf Leitlinie zur Qualitätssicherung – Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen An-wendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel keine Nachprüfung möglich, Verwendbarkeitsfrist erreicht Nachprüfung möglich? Nachprüfdatum erreicht • X Wiederholungsprüfung • Überprüfung der Identität, des Gehalts, Wasser, resp. • Trocknungsverlust sowie Reinheitsprüfungen • Konformität mit der Arzneibuch-Monographie • Ergänzung im Prüfprotokoll • Unter Berücksichtigung der Kosten/Nutzen-Relation X Durchführung von Wiederholungsprüfungen keine Mängel erkennbar Qualitätsmängel bei der Prüfung? Mängel festgestellt • XI Vernichtung • Sachgerechte/umweltgerechte Entsorgung (Entsorgungssysteme der Rezeptur und des Laboratoriums verwenden) XI Vernichtung der Ausgangsstoffe