Appropriatezza della prestazione Medici e Giuristi a confronto

1. Appropriatezza della prestazioneMedici e Giuristi a confronto Linee Guida e Malpractice A cura di Prof. Massimo Martelloni Clinical Riskmanager Direttore SC Medicina Legale AUSL 2 Lucca Presidente del COMLAS

2. La complessità del Sistema Sanitario • Efficienza • Efficacia • Economicità • Appropriatezza

3. Appropriatezza • Clinica • Organizzativa • Rispetto dei diritti dei cittadini

4. Linee guida“Systematically developed statements to assist practitioner and patient decisions about appropriate health care for specific clinical circumstances” IOM, 1990

5. Commissione linee- guidaF.I.M.S. 1996 • Raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche.

6. Evidence - based medicine de - emphasizes intuition, unsystematic clinical experience, and pathophysiologic rationale as sufficient ground for clinical decision making and stresses the examination of evidence from clinical research. Evidence - based medicine requires new skills of the physician, including efficient literature searching and the application of formal rules of evidence evaluating the clinical literature

7. Raccomandazioni valide ed utili per qualsiasi settore operativo (organizzazione, amministrazione, formazione e prevenzione, diagnosi e cura, riabilitazione, ecc.) per migliorare la efficienza e l’efficacia dell’assistenza sanitaria, e per ridurre le pratiche mediche inappropriate. Si basano sulla scelta della prassi operativa più efficace (EBM), sulla valutazione dei costi, della fattibilità, delle modalità comportamentali attente anche agli errori e alle negligenze, e sul gradimento dei cittadini – utenti. Sono flessibili e adattabili alle situazioni locali. LINEA GUIDA (L.G.) PROCEDURE Sequenze di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo. Consentono di uniformare attività e comportamenti poco discrezionali.

8. Sequenza di procedure che i soggetti coinvolti devono eseguire in una situazione specifica quando il processo è importante o complesso. Documento relativo all’effettuazione di indagini, di interventi o ad un rapporto di collaborazione tra servizi diversi PROTOCOLLO Sequenza dei criteri, delle azioni, dei processi, delle procedure che devono essere espletati nella pratica (step by step) per applicare L.G., per raggiungere obiettivi predefiniti, per risolvere problemi. L’ approccio include il monitoraggio dell’assistenza effettivamente prestata, invita al confronto tra attività previste ed effettuate e tra esiti attesi ed ottenuti. PROFILI ASSISTENZIALI O PERCORSI DIAGNOSTICO - TERAPEUTICI

9. “I costi intrinseci, le difficoltà di applicazione, l’inerente tendenza a sviluppare una cook - book medicine … conducono ad un potenziale di allargamento della sfera di perseguibilità medico - legale del medico, già ora notevolmente dilatata rispetto al passato” Torsoli, 1997“Il successo di specifiche l-g è largamente condizionato dalla loro intrinseca capacità di individuare prima e rappresentare poi i diversi interessi e punti di vista” Grilli, 1998La loro accettazione non può essere del tutto incondizionata ma deve venir sottoposta ad una analisi critica ed eventualmente circoscritta” Federspil, 1996“Il metodo utilizzato nelle l-g è il metodo del consenso: in altre parole gli esperti … concordano proposizioni comuni utilizzando il comune buon senso senza peraltro perdere la loro caratterizzazione di portatori di visioni ed interessi particolari” Musicco, 2000

11. Possono migliorare l’outcome clinico Possono migliorare la qualità dell’assistenza Possono aiutare i pazienti influenzando la politica pubblica Possono condurre a trattamenti subottimali, inefficaci o dannosi Possono influenzare negativamente per i pazienti la politica pubblica Potenziali benefici e danni per i pazienti

12. Possono migliorare la qualità delle decisioni cliniche Possono favorire e promuovere attività per il miglioramento della qualità Richiamano l’attenzione sulla ricerca scientifica Possono fornire informazioni scientifiche e suggerimenti clinici non congrui Possono compromettere la qualità dell’assistenza Possono danneggiare il progresso scientifico se ulteriori ricerche vengono scoraggiate Potenziali benefici e danni per gli operatori sanitari

13. Possono migliorare la efficienza Possono ridurre le spese per ospedalizzazione, prescrizioni, chirurgia ed altre procedure Possono migliorare la immagine pubblica Possono compromettere la efficienza Possono creare sovraccarichi di lavoro Possono indurre spreco di risorse limitate Potenziali benefici e danni per i sistemi sanitari

14. Formoso G. et al Arch Int Med, 2001 Practice Guidelines: Useful and “Participative” Method?Survey of Italian Physicians by Professional Setting

15. Mancanza di “self efficacy” 19 Mancanza di fiducia e di aspettative 8 Disaccordo 33 Ignoranza 46 Mancanza di dimestichezza 31 Barriere legate al paziente 10 Barriere legate all’ambiente 10 Difficoltà ad abbandonare vecchi schemi 14 Barriere esterne (mancanza di tempo, mancanza di sistemi di memorizzazione) 34 Barriere legate alle l-g (non convincenti o difficili da usare) 16 293 barriere potenziali Cabana, JAMA, 1999

16. Farquar C. et al MJA, 2002 Clinician’s attitudes to clinical practice guidelines: a systematic review

17. Guidelines are a helpful source of advice 75% • Guidelines are good educational tools 71% Guidelines are intended to improve quality of care 70% • Guidelines are intended to cut health care costs 53% • Guidelines will increase litigation or disciplinary action 41% • Guidelines reduce physician autonomy and are oversimplified or "cookbook" medicine 34% • Guidelines are impractical and too rigid to apply to individual patients 30%

19. Hyams et alAnnIntMed, 1995 Practice Guidelines and Malpractice Litigation. A two way street

22. Brushwood D.B.Clinical practice guidelines and the standard of careAm J Health Syst Pharm, 2000Guidelines played “ a relevant or pivotal role in the proof of negligence” in less than 7% of medico – legal cases

23. CDM, art.12 … Le prestazioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche, anche al fine dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente … deve adeguare le sue decisioni ai dati scientifici accreditati e alle evidenze metodologicamente fondate …

24. Cassazione, Sez. IV, penale, 25 gennaio 2002 • E’ corretto, e conforme a principi di diritto, valorizzare l’autonomia del medico nelle scelte terapeutichepoiché l’arte medica, mancando, per sua stessa natura, di protocolli scientifici a base matematica, cioè di pre – dimostrata rigorosa successione di eventi, spesso prospetta diverse pratiche o soluzioni che l’esperienza ha dimostrato efficaci, da scegliere oculatamente in relazione ad una cospicua quantità di varianti che, legate al caso specifico, solo il medico nella contingenza della terapia, può apprezzare

25. Questo valore, di libertà nelle scelte terapeutiche del medico, è un valore che non può essere compresso a nessun livello né disperso per nessuna ragione, pena la degradazione del medico a livello di semplice burocrate, con gravi rischi per la salute di tutti

26. Ovviamente, la scelta del medico non può essere avventata né fondata su semplici esperienze personali, essendo doveroso, invece, attenersi al complesso di esperienze che va, solitamente, sotto il nome di dottrina, quale compendio della pratica della materia, sulla base della quale si formano le leges artis, cui il medico deve attenersi dopo attenta e completa disamina di tutte le circostanze del caso specifico, scegliendo, tra le varie condotte terapeutiche, quella che l’esperienza indica come la più appropriata.

27. La metodologia medico - legale • Per il medico – legale non si tratta di dedurre da premesse certe conclusioni logicamente rigorose, ma di basarsi su osservazioni fondate statisticamente e probabilistiche, di raccogliere tutti i dati inerenti l’ambito biologico e di risalire ad ogni antecedente causale di un evento sottolineandone i caratteri e le modalità d’azione ed interazione nel complesso processo che conduce all’evento.

28. Dispute iperspecialistiche non completamente calate nella realtà della dinamica processuale del singolo caso.Shock da modernità Verifica attenta e puntuale della fondatezza scientifica e della specifica applicabilità nella fattispecie concreta Necessità di fornire a sostegno della valutazione leggi e dati scientifici

29. Necessità che i coefficienti probabilistici espressi dalle leggi scientifiche siano corroborati dal positivo riscontro probatorio Anche elevati livelli di probabilità statistica pretendono sempre che il giudice ne accerti il valore eziologico effettivo, controllando l’attendibilità in riferimento al singolo evento e alla evidenza disponibile

30. Conferire al legame causale che verrà meglio affermato dal giudice, i materiali più idonei forniti dalle leggi naturali, dalle leggi scientifiche, dalle linee-guida, dai coefficienti contraddittori (epidemiologici) e in definitiva probabilistici ma assunti e offerti non in forma di preteso giudizio conclusivo del consulente ma come elemento oggettivo per il giudizio.

31. Nel percorso valutativo medico – legale le linee guida dovrebbero essere strumenti, documenti di sostegno che esprimono un convincente e generale indirizzo su un particolare momento diagnostico e terapeutico.

32. L’evidenza scientifica non è una prova in senso giuridico

33. Sono: indirizzi operativi di significato orientativo ma non tassativo • Valgono: per chi opera professionalmente (elementi di indirizzo)/per chi valuta (parametri di giudizio) • Orientano: nella attività diagnostica, clinica, pre - opzionale/nella consulenza valutativa • Non hanno significato protocollare • Non danno garanzie di incensurabilità alle scelte • Non sono strumenti né di medicina difensiva né di automaticità cognitiva dell’errore • Non ledono l’autonomia né sfumano l’etica delle responsabilità (Barni M., 2001).

34. Testo L. n. 189 del 08.11.2012(pubbl. in G.U. 10.11.12 n. 263) Art. 3 comma 1 Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.

35. Legge di conversione 8 novembre 2012, n. 189 • Art. 3 Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie • 3. Il danno biologico conseguente all'attività dell'esercente della professione sanitaria è risarcito sulla base delle • tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, • eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti all'attività di cui al presente articolo.

36. Tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209 • Codice delle Assicurazioni Private

37. Articolo 138 D.L.ivo 209/2005 • L' art, 138 parla del Danno biologico per lesioni di non lieve entità, indicandosi per tali le menomazioni che inducano una invalidità compresa fra 9 e 100 punti. • È prevista l'ap­provazione di una Tabella Unica su tutto il territorio della Repubblica, che indi­chi le menomazioni sopradette ed il valore pecuniario da attribuire al singolo punto di invalidità comprensiva dei coefficienti di variazione corrispondenti al­l'età del soggetto leso.

38. Articolo 138 D.L.ivo 209/2005 • Di interesse, semmai, quanto riportato al comma 3 e cioè che, qualora la menomazione accertata comporti rilevanti implicazioni sugli aspetti dinamico-relazionali, il Giudice può incrementare l'ammontare del danno de­terminato ai sensi della Tabella Unica Nazionale, sino al trenta per cento, con equo e motivato apprezzamento delle condizioni soggettive del danneggiato. • Tale scelta rappresenta una evidente contraddizione, nel momento in cui si pone una li­mitazione precisa di incremento ad una componente di danno, prima che se ne sia accertata la reale sussistenza e l'entità, (ponendosi serie pregiudiziali sulla metodologia equitativa secondo cui il Giudice dovrebbe esprimersi), e limitan­dosi a priori una nozione, come il risarcimento, che per sua definizione può avere solo limite nella interezza del ristoro del bene perduto.

39. Articolo 139 D.L.ivo 209/2005 • L'art. 139 prevede il Danno biologico per lesioni di lieve en­tità (invalidità pari od inferiore al 9%). • In base a tale articolo, oltre a fornirsi indicazioni precise sull' ammontare risarcitorio, l'incremento del danno biolo­gico in termini di ammontare, a fronte di particolari aspetti dinamico­-relazionali è limitato ad una misura non superiore a un quinto (20% del danno percentuale espresso come massimo aumento del grado di invalidità);

40. Decreto Balduzzi • Tentativo di limitazione dei risarcimenti in tema di responsabilità professionale

41. PROFILI DI INCOSTITUZIONALITA’ PRINCIPI VIOLATI: LIBERTA’ EGUAGLIANZA SOLIDARIETA’

42. Iadecola: Riflessi Decr.Balduzzi in sede Civile • «Sul punto, i primi interventi della giurisprudenza di merito sono nel segno della divergenza: • (tra svolta consapevole del legislatore: Trib. Varese, 26.11.2012, e mera indicazione dell’obbligo risarcitorio che non incide sul diritto vivente: Trib. Arezzo 15.2.2013), • mentre la Cassazione, sia pure con rapido ed incidentale enunciato, ha (da subito) affermato che, nella legge, il riferimento normativo all’art. 2043 c.c. si limiti ad evocare la clausola generale del neminem laedere, senza riflesso sulle regole consolidate della responsabilità del medico, sia aquiliana che di tipo contrattuale, da contatto sociale (Cass. Civ., Sez. 3^, n. 4030 del 19.2.2013). • Una tale ultima proposizione (sia pure posta con un obiter dictum) dà verosimilmente il segnale dell’orientamento dei Giudici di legittimità di voler mantenere fermo, a fronte della oggettiva ambiguità della “lettera” della nuova disciplina, il precedente e più che decennale indirizzo interpretativo.»

43. Iadecola: Riflessi Decr.Balduzzi in sede Penale • «In realtà, come anche chiarito dalla Cassazione, l’ambito di incidenza della nuova disciplina è più modesto e riguarda la sola colpa per imperizia, di cui si sancisce la irrilevanza penale (a) sempre che sia lieve e (b) subordinatamente alla condizione che il sanitario abbia ispirato la propria opera al rispetto di linee guida e di buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica. • Ne deriva che nulla cambia nei criteri di valutazione della colpa del medico quando se ne debba valutare la conformità alle regole cautelari della prudenza o della diligenza (o anche della stessa perizia, in caso di non rispetto delle indicazioni provenienti dalla comunità scientifica): in altre parole, in tali ipotesi, la colpa continua ad essere rilevante anche se lieve.»

44. Questioni specifiche in tema di responsabilità professionale La rilevanza della regolare tenuta della documentazione clinica. La rilevanza del “grado” della colpa. Rapporto tra colpa medica e linee guida. La medicina difensiva. Gli interventi inutili e l’accanimento terapeutico.

45. Colpa medica e regole dell’arte Queste regole, che dovrebbero costituire il patrimonio comune dei professionisti, integrano quello che viene definito lo “stato dell’arte” in un determinato momento storico e in uno specifico contesto operativo. Di norma queste regole sono contenute in “linee guida” che costituiscono un importante ausilio per l’esercizio professionale in quanto siano state correttamente elaborate, accettate nella pratica e continuamente aggiornate per renderle sempre più idonee a fotografare quello che abbiamo definito lo “stato dell’arte”.

46. La dottrina Nega che vi possa essere un rapporto univoco e automatico tra LG/Protocolli e responsabilità professionale nel senso che, da un lato, il mancato rispetto delle regole contenute in questi documenti non comporta di per se un addebito di colpa e, dall’altro lato, l’ottemperanzaa queste regole non significa sicura assenza di responsabilità.

47. La rilevanza delle regole che disciplinano l’attività professionale • È evidente, peraltro, che il reale valore di questi documentidipende da una serie di fattori, tra cui l’assenza di un conflitto di interesse da parte dei soggetti che li hanno elaborati, la metodologiacon la quale sono state sviluppate queste regole, l’obiettivo perseguito, la loro effettiva implementazione e l’aggiornamento nel tempo.

48. La rilevanza delle regole che disciplinano l’attività professionale • Queste “regole cautelari” entrano nel processo per la verifica della correttezza del comportamento tenuto dal sanitario attraverso la mediazione degli esperti (periti/CTU nominati dal giudice e consulenti di parte) che sono chiamati a dare il loro motivato giudizio sull’esistenza di un comportamento imperito, imprudente ovvero, negligente.

49. La dottrina • Difficilmente, infatti, una regola scientifica assume carattere incondizionato, tale da imporne l’integrale automatica applicazione al singolo caso. • La peculiarità di ogni singolo casoimpone all’operatore sanitario la costante verifica dell’esistenza, in concreto, delle condizioni per applicare o meno una determinata regola riferita ad un paziente astratto. • La necessaria motivazione della scelta effettuata.

50. La dottrina In un sistema fondato sulla responsabilità personale occorre pur sempre lasciare un margine di autonomia decisionaleper il professionista, quantomeno sulla verifica circa la rilevanza di queste regolenel caso concreto da affrontare. Ciò non significa che il professionista possa, senza una valida giustificazione, tenere un comportamento non rispettoso di una “regola” correttamente elaborata e aggiornata dalla scienza.