Applicazione e criticità della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici

1. Applicazione e criticità della Classificazione Nazionaledei Dispositivi Medici Giotto, nato nel 1999 Paola Marini,Farmacia, Azienda Ospedaliera di Verona

2. CND: DM 22.09.2005 • E’ approvata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici • La Classificazione rappresenta il primo passo per la realizzazione delrepertorio dei dispositivi medici • La Classificazione consente diraggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti,cioè categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile

3. Le finalità della CND

4. Le finalità della CND • Costruire un repertorio per categorie di prodotti • Attivare un Osservatorio dei consumi e della spesa regionale e nazionale (vedi OSMed per i farmaci) • Epidemiologiche: confrontare i consumi con i dati di attività degli Ospedali (DRG, SDO). la CND non si propone • L’identificazione del singolo prodotto o l’identificazione del lotto di gara • L’osservatorio dei prezzi

5. Classe omogenea di Dispositivi Medici Per classe omogenea si intende un gruppo di dispositivi medici che, pur potendosi differenziare per caratteristi-che tecnologiche, in rapporto alla loro applicazione o metodica clinica di utilizzo, permettono un intervento terapeutico o diagnostico simile

6. Esigenza di una codifica unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune agli operatori del settore CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEIDISPOSITIVI MEDICI CND

7. La CUD Commissione Unica sui Dispositivi medici ha definito la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) allo scopo di classificare in classi e sottoclassi omogenee tutti i Dispositivi Medici in commercio in Italia definiti tali dall’art.1 del D.Lgs. n° 507 del 14.12.1992 (direttiva 90/385/CEE) e dall’art.1 del D.Lgs. n°46 del 24.12.1997 (direttiva 93/42/CEE): Dispositivi attivi e non attivi Dispositivi impiantabili non attivi Dispositivi impiantabili attivi (CE 385/90 e DL.vo 507/92) Dispositivi su misura Accessori

8. Nella prima stesura della CND non sono compresi Medicinali, compresi i derivati dal sangue umano (D.Lgs. 178/91); Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86); Sangue umano e suoi derivati; Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti derivati da tessuti o cellule di origine umana; Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo dispositivi fabbricati utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale; Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 10/97) Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000) pur rientrando tra i dispositivi medici

9. Le caratteristiche • della CND • la struttura gerarchica ad albero è aperta e di facile aggiornamento • il livello di dettaglio permette confronti tra beni omogenei per caratteristiche tecniche • la struttura gerarchica anatomico-funzionale rende possibile elaborazioni/analisi anche tra gruppi di DM comparabili e/o sovrapponibili per uso • e’ agganciabile a livello europeo con la GMDN • costituisce la base per il repertorio unico nazionale • fornisce un linguaggio comune agli operatori del settore, in particolare nel contesto della vigilanza dei dispositivi medici

10. CLASSIFICAZIONI EUROPEE • GMDN,Global Medical Device Nomenclature • EGAR, European Generic Article Register Le classificazione esistenti, pur garantendo un’estesa copertura di prodotti, non permettono di raggruppare i DM in categorie di prodotti omogenei e paragonabili

11. CLASSIFICAZIONECND • CODIFICA ALFA-NUMERICA • 21 CATEGORIE ANATOMICO-FUNZIONALI • 123 GRUPPI • 568 TIPOLOGIE DI 1° LIVELLO

12. LA 1° STRATIFICAZIONE GERARCHICA E’ LA CATEGORIA 21 categorieanatomico/funzionali • sono contraddistinte da una lettera dell’alfabeto ed hanno come criterio di classificazione quello di contenere: • dispositivi utilizzati su uno specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi oppure • dispositivi caratterizzati da un’affinità di utilizzo, destinazione d’uso o metodica clinica oppure • dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE (cat. J) o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/AO (cat. P eZ) o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso (cat. Y).

13. I CRITERI METODOLOGICI PRINCIPALI PER ATTRIBUIRE LA CATEGORIA CND 1. identificare l’uso selettivo del DM su un apparato o distretto anatomico 2. la metodica clinica di utilizzoe quindi la funzione generale, non la patologia.

14. 21 CATEGORIE DI DM A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA B DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA C DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.vo 46/97) F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONE G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE H DISPOSITIVI DA SUTURA J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI K DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA EOTORINOLARING. R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE T DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (D.L.46/97) U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE V DISPOSITIVIVARI Y AUSILI PER PERSONE DISABILI Z APPARECCHIATURE SANITARIE 21 CATEGORIE DI DM

15. 8 CATEGORIE ANATOMICHEper distretto anatomico di utilizzo

16. 9 CATEGORIE FUNZIONALIper metodica clinica di utilizzo

17. 4 CATEGORIE SPECIALIper criteri specifici

18. LE CATEGORIE SPECIALI • Categoria J: DM impiantabili attivi, regolamentati dalla Direttiva CE n°385/90 e D.Lgs.507/92. • Categoria P: DM impiantabili non attivi suddivisi sempre con criteri anatomici, motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie. • Categoria Y: DM contenuti nel Nomenclatore Tariffario, mantenendo il loro codice ISO, codifica europea riconosciuta e condivisa, scelta concordata con i rappresentanti istituzionali che gestiscono il N.T. • Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse, che hanno associato il codice CIVAB. Per apparecchiatura sanitaria si intende un DM attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri DM, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole.

22. CLASSIFICAZIONE CND 1° Livello (categoria) C Dispositivi per apparato cardio-circolatorio 2° Livello (gruppo) C01 Dispositivi sistema artero-venoso 3° Livello (tipologia) C0101 Cateteri venosi periferici 4° Livello (livelli di dettaglio) C010101Aghi catetere o aghi cannula

23. IL GRUPPO COSTITUISCE LA 2° STRATIFICAZIONE GERARCHICA • 123 gruppi anatomico/funzionali di DM • rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i DM contenuti nelle categorie e vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie. • Ilcodice 90individua i gruppi contenenti DM con caratteristiche varie. • Ilcodice 99viene riservato al generico "Altri“ e deve essere utilizzato esclusivamente per i casi in cui il dispositivo non sia definito e collocabile nei gruppi già esistenti. Il codice 99 deve essere considerato un codice di parcheggio e i DM qui collocati saranno oggetto di classificazione nei successivi aggiornamenti.

24. LA TIPOLOGIA RAPPRESENTA LA 3° STRATIFICAZIONE GERARCHICA • 568 Tipologie di 1° livello • Se necessario la tipologia può essere espansa in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°). • Nell’ambito del gruppo di appartenenza ogni tipologia contiene DM caratterizzati da una ancor maggior specificità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica.

25. Per una corretta codifica ogni DM deve avere un solo codice CND

26. Per una corretta codifica CND • Vanno considerate le caratteristiche peculiari del DM ela destinazione d'usoattribuita dal fabbricante nella scheda tecnica o dichiarata nel Certificato CE o nella Dichiarazione di conformità per DM di classe I non sterili e non aventi funzioni di misura • ogni accessorio segue la codifica CND del DM con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, andrà collocato nella tipologia prevalente

27. C DISP. PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO C01 DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO (gruppo) C0101 CATETERI VENOSI PERIFERICI (tipologia) C010101 AGHI CATETERE ( AGHI CANNULA ) (dettaglio) C01010101 AGHI CANNULA C0101010101 AGHI CANNULA CON VALVOLA DI INIEZIONE C0101010102 AGHI CANNULA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE C01010102 AGHI CANNULA DI SICUREZZA C0101010201 AGHI CANNULA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE C0101010202 AGHI CANNULA DI SICUREZZA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE C01010103 AGHI CANNULA CON PROLUNGA INTEGRATA C010102 CATETERI PERIFERICI (dettaglio) C010103 DISPOSITIVI INTEGRATI (dettaglio) C010199 ALTRI (dettaglio)

28. Le criticità della CND • Nella scelta del livello di dettaglio è stato seguito il principio di definire quanto più possibile classi di prodotti omogenei, senza arrivare al dettaglio del singolo DM con caratteristiche esclusive. • La CND da sola non è in grado (come non lo è l’ATC) di identificare il singolo prodotto e la confezione. Per arrivare a questo, in attesa di un codice ministeriale, ogni H/AS deve utilizzare il codice prodotto attribuito dal fabbricante e dal distributore.

29. E’ l’abbinamento del codice del produttore e/o fornitore con la codifica CND che consente di riconoscere ogni singolo DM in modo univoco sul territorio nazionale al fine di: - rintracciare i DM per la segnalazione degli incidenti che coinvolgono dispositivi - attivare i flussi informativi della spesa. Vanno inserite nell’anagrafica di ogni prodotto acquistato le informazioni necessarie per l’identificazione del DM, che possono essere richieste direttamente ai fornitori (come integrazione dei capitolati tecnici).

31. AZIENDA OSPEDALIERA DI VERONA IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICI CLASSIFICAZIONE SECONDO CND Bozza 09/05/2006 Anagrafiche acquistate dal 05/2004 al 05/2006

32. A partire dal 2004, sulla base delle prime versioni della CND disponibili nel sito MS, la farmacia ha iniziato la ricodifica di tutti i DM in uso nell’AO di Verona al fine di produrre il repertorio aziendale secondo CND.

33. LE FASI OPERATIVE 1) adeguamento e “pulizia” del sistema operativo aziendale • verifica delle anagrafiche presenti nel sistema per individuare quelle usate negli ultimi 2 anni • eliminazione delle anagrafiche antecedenti o non usate (a cura del CED) • inserimento di un nuovo campo per la codifica CND collegato all’anagrafica di ogni singolo dispositivo medico

34. LE FASI OPERATIVE 2) codifica dei dispositivi secondo CND • raccolta dei dati che permettono di identificare il dispositivo in commercio (scheda tecnica) per ogni anagrafica in uso • assegnazione della codifica CND e suo inserimento nello specifico campo

35. Ad ogni singola anagrafica si è attribuito ed è stato inserito nello specifico campo una codifica di ultimo livello della CND Tabella 1a Tabella 1b

36. IL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI5.150 anagrafiche Dalle 14.000 anagrafiche inizialmente esistenti nel sistema informatico aziendale, dopo l’eliminazione di quelle maimovimentate, si è ottenutoun elenco di circa 8.000 DM. Di questi i 5.150 prodotti acquistati negli ultimi 2 anni sono andati a costituire il repertorio aziendale. • Nel prontuario per ogni articolo viene riportato: • codice e descrizione della CND • anagrafica e descrizione • aziendale • fornitore e codice del fornitore • unità di misura

37. Tabella 1a Tabella 1b

38. IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICI5.150 anagrafiche * 82.8%

39. P DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

40. La classificazione economale in uso in Azienda precedentemente alla CND, comprende 46 classi merceologiche di prodotti e due distinti capitoli di spesa per presidi e protesi. • Con il prontuario secondo CND viene eliminata questa distinzione e tutti i DM sono raggruppati in 21 categorie principali

41. Per conoscere l’Azienda Ospedaliera di Verona • più di 1700 posti letto, di cui 114 di terapia intensiva • 70 UU.OO. con degenza fra queste: • 2 UU.OO. di Ortopedia e 1 U.O. di Ch. Mano • 2 UU.OO. di Cardiologia con emodinamica • 9 UU.OO.di Rianimazione e terapia intensiva • 3 servizi di Radiologia • 2 pronto Soccorsi, 2 laboratori analisi, 2 anatomie patologiche, 1 laboratorio di microbiologia, etc.

42. Analisi dei DM in prontuario per codifica CND sono presenti numerosi prodotti della stessa tipologia classificati contemporaneamente in classi merceologiche o capitoli di spesa differenti, sulla base del diverso utilizzatore. • sostituti della dura madre 5 diversi prodotti, tutti della tipologia P9004 (sistemi di riempimento, sostituzione e ricostruzione strutture), rientrano in due classi merceologiche diverse (ONH e ONP) a seconda del reparto utilizzatore, ORL o neurochirurgia.

43. Sostituti dura madre

44. Monitoraggio dei consumi e dei costi Endoprotesi vascolari e stent sono la prima voce di spesa tra le tipologie di DM elaborate per CND che determinano la spesa del semestre gennaio-giugno 2006 nell’AO di VR. Tale dato non è rilevabile dall’elaborazione per classi merceologiche, dove endoprotesi e stent, pur essendo impiantabili, sono codificate nella classe dei cateteri e nel capitolo di spesa dei presidi.

47. Analisi per classi merceologiche

48. Dall’analisi per classe merceologica al 5° livello risultano più di 400 voci di spesa

50. Vantaggi della codifica CND • Conoscenza dei prodotti (scheda tecnica) • Repertorio per classi omogenee “ripulite “ da da prodotti analoghi o identici • Monitoraggio consumi e spesa • Razionalizzazione procedure di acquisto locali e regionali • Confronti epidemiologici tra ospedali e regioni • Vigilanza e monitoraggio degli incidenti con DM