Investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts

1. Investigator-initiated onderzoekdo’s & don’ts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker

2. Even voorstellen • Promotietraject als arts-onderzoeker sinds 2010 • Thema: Bijnierschorscarcinoom • Vanuit Máxima Medisch Centrum • Samenwerking met universitaire centra en IKZ/IKNL • Ervaring met sponsor-initiated onderzoek en ‘eigen’ investigator-initiated onderzoek

3. Inhoud Wat is investigator-initiated onderzoek Verschillen met sponsor-initiated To do lijst: onderzoeksdossier Specifieke aandachtspunten Valkuilen Afsluiting en vragen

4. Sponsor-initiated • Bedrijf heeft een idee/prototype voor een nieuw product/geneesmiddel • Bijv. nieuw medicament tegen kanker • Bijv. nieuw soort knieprothese • Bijv. nieuw soort insulinepen • Werking moet worden aangetoond alvorens product op de markt kan komen • Financiering door industrie zelf

5. Investigator-initiated • Wetenschap uit interesse in bepaalde aandoening • Financiering • Subsidie-aanvraag • Instelling • Eigen middelen? • Industrie

6. Onderzoeksdossier A: Brieven B: Formulieren C: Protocol D: Productinformatie E: Informatie voor proefpersonen F: Vragenlijsten, patiëntendagboek etc.

7. 1

8. Protocol • Taak van onderzoeker • Overleg met research-vpk over: • Haalbaarheid • Wet- en regelgeving • Praktische zaken

9. 2

10. Toetsingsformulier • Belasting ziekenhuisorganisatie • Lab, apotheek, radiologie, functie-afd. • Begroting • Overheadkosten • Handtekeningen…

11. 3

12. ABR en EudraCT • Investigator-initiated: • Indiener: onderzoeker • Verrichter: RvB van instelling • Indien multicenter: • alle centra + hoofdonderzoekers dienen te worden vermeld • Informatie over financiën invullen (G)

13. 4

14. Proefpersooninformatie • Gebruik voorbeeld van CCMO website! • Wees duidelijk en expliciet! • Makkelijk te vergeten maar wel belangrijk: • Wat gebeurt er bij weigering? • Gegevens/materiaal opslag • (Reis)kosten • Onafhankelijk arts • Monitoring

15. 5

16. Overige • Verzekeringen • Over het algemeen geregeld bij instelling • Vraag certificaten op (jaarljks!) • Informeer bij wetenschapsbureau • CV’s • Hoofdonderzoeker en onafhankelijk arts • Multicenter: alle onderzoekers • Recent en relevant

17. Goedkeuring is binnen!De studie kan van start gaan…

18. Maar… • Ontwerp een CRF • Checklist voor in/exclusie • Werklijst per studievisite • Labformulieren • Bepalingen, opslag • Informeer betrokkenen voor komst patient • Lab, apotheek, radiologie

19. Multicenter • Houd iedereen aan boord! • Organiseer investigator meetings • In protocolfase • Na primaire goedkeuring • Periodiek voor updates • Minimaal: regelmatige nieuwsbrief

20. Valkuilen • Dat doen we even… • Houd administratie bij! • Correspondentie METC • Betrokken afdelingen • Informed consent, brondocumenten… • …

21. Valkuilen (2) • Status ≠ werklijst ≠ eCRF • Dubbel werk is niet fijn maar soms onvermijdelijk • Patiëntenwerving gaat niet vanzelf • Actuele GCP-vaardigheden vereist

22. Valkuilen (3) • Controles worden niet opgelegd • Blijf kritisch en zorgvuldig • Monitoring?