1 / 42

Lopende studies binnen de verloskunde

Lopende studies binnen de verloskunde. Consortiumbijeenkomst WKZ 9 dec 2009. Finish bereikt!. Finish bereikt!. !. Finish . bereikt. Finish . Bereikt!. Finish . Bereikt!. Herstart. Finish verwacht februari 2010 . Finish verwacht April 2010 .

rhea
Download Presentation

Lopende studies binnen de verloskunde

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Lopende studiesbinnen deverloskunde Consortiumbijeenkomst WKZ 9 dec 2009

  2. Finish bereikt! Finish bereikt! ! Finish bereikt Finish Bereikt! Finish Bereikt! Herstart Finish verwacht februari 2010 Finish verwacht April 2010 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Consortiumbijeenkomst WKZ 9 dec 2009

  3. Prostaglandines of ballon voor inleiden van de baring aterme PA terme zwangere met indicatie voor inleiding en onrijpe cervix Iinleiding met transcervicale Foley catheter Cinleiding met prostaglandines OEffectiviteit en veiligheid

  4. Actuele stand van zaken • Start: februari 2009 • Aantal deelnemende centra: 23, gestart in 15 centra • Sample size: 812 • Aantal inclusies: 537 • Verwachte einddatum studie: april 2010

  5. Graag uw aandacht voor: • Registratie van weigeraars en patiënten die niet gerandomiseerd willen worden (maar waarvan we wel de gegevens mogen gebruiken) via de website • Voorkomen van cross over tussen de groepen! • Interimanalyse, gegevens nodig!! • Studententeam voor invoer

  6. HYpertension and PreeclampsiaIntervention Trial in the Almost Term patiënt. P PE of PIH 34 - 37 weken I Inleiden C Expectatief monitoring O Ernstige maternale en neonatale morbiditeit.

  7. Inclusie Pregnancy induced hypertension 100 mmHg ≤ diastolische bloeddruk ≤ 110 mmHg Patiënten (>110mmHg) die na medicatie een stabiele diastolische bloeddruk bereiken van ≤ 110 mmHg. Chronisch hypertensie (diagnose voor 20ste week) Die een pre-eclampsie ontwikkelen De behoefte aan additionele medicatie na 34 weken Pre-eclampsie Diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en 0,3 g ≤ proteïnurie< 5 g of 2 + proteïnurie met stick of EKR>30 Vrouwen met een eenling of meerling zwangerschap Vrouwen met een kind in hoofd – stuit –of dwarsligging.  DM, FGR, sectio in voorgeschiedenis

  8. Inclusie verloop

  9. Laatste ontwikkelingen • CRF digitaal: snelkoppeling naar randomisatie wordt gemaakt • Controle naleving van protocol zal gaan plaatsvinden in enkele klinieken. • Afhankelijk subsidie • Kwaliteit van leven vragenlijsten • VRAGEN / OPMERKINGEN / SUGGESTIES ?

  10. WOMB studie Stand van zaken: 37 ziekenhuizen Inclusies: 386 Beoogd per maand: 12 inclusies Echter: in oktober en november maar 6 inclusies en dec tot nu toe pas 1..

  11. Doelen • Inclusierate (opnieuw) verhogen • CRF’s ook volledig invullen bij alleen vragenlijst patienten • Verbeteren respons vragenlijsten • Counseling

  12. Verbeteren respons • aandacht voor vragenlijst A! • emailadres en tel.nr direct invullen • blijf (tijdig) nabellen Nieuw speerpunt: s.v.p. alle patienten nabellen 3dagen postpartum (ik zal jullie dan bellen op t=3dgn)

  13. Counseling • Geef aan dat er niet bekend is wat het beste is!!! Enerzijds wil je een vrouw ‘sterk’ naar huis laten gaan (dus transfusie) anderzijds zitten er aan een transfusie (kleine) risico’s verbonden Geen beleid => geen goed advies te geven DUS: • Geef aan dat jullie alle vrouwen in haar situatie adviseren om deel te nemen aan de studie • Geef aan dat het beleid in NL veel varieert ‘iedereen doet maar wat ‘m goed lijkt’ • Patiënte zal waarschijnlijk vragen wat jullie doen als ze niet deelneemt: benadruk hierbij dat er geen goed advies te geven is: er is immers niet bekend wat het beste is!!

  14. Bedankt voor jullie inzet Succes!!!!

  15. APOSTEL-II: perinatale uitkomsten bij verlengde tocolyse Assessment of Perinatal Outcome with Sustained Tocolysis in Early Labour

  16. APOSTEL II • Verwachte eindtijd februari 2010 • Doet de wind het aantal inclusies weer toenemen? • Blijft de inclusiedip beperkt tot okt? • Juli 25 • Aug 14 • Sept 32 • Okt 19 • Nov 22 • Dec 13 (peildatum 8/12) Consortiumbijeenkomst 9 dec 2009

  17. APOSTEL II • Mogelijk toch extra randomisaties nodig • Aantal patiënten heeft door omstandigheden geen studiemedicatie ingenomen Consortiumbijeenkomst 9 dec 2009

  18. APOSTEL II; invoer • Voorrang aan DIGITAT; AMPHIA; PPROMEXIL • Indien al toe aan invoer APOSTEL II, weet dan dat: • Momenteel verbeteren/vergemakkelijken van de invoer van de neonatale gegevens, waarschijnlijk kan binnenkort het meeste uit de brief van de neonatoloog worden gehaald • Hiermee kunnen dus items in het CRF veranderen, dus wacht nog met de invoer hiervan, hou de TOMTOM in de gaten! Consortiumbijeenkomst 9 dec 2009

  19. ALLO-Trial: Antenataleallopurinoltervoorkoming van neurologischeschadebijfoetalehypoxie www.studies-obsgyn.nl/allo Consortiumbijeenkomst 9 dec 2009

  20. PICO P: Zwangeren AD > 36 weken, met objectiveerbare foetale nood I: Allopurinol 500 mg i.v. antenataal C: Placebo i.v. antenataal O: Mate vrije radicalen productie, markers weefselschade Neonatale morbiditeit / mortaliteit Neurologische uitkomst op 5 en 8 jarige leeftijd Gynaecongres 11 en 12 juni 2009

  21. Stand van zaken • Studie eind september in UMCU gestart • Aantal inclusies: 4 • Wat gaat goed: • Inclusies zijn logistiek heel goed verlopen • Wat kan beter: • Counseling en identificatie •  Belangrijk op korte termijn overige centra startklaar te maken Consortiumbijeenkomst 9 dec 2009

  22. Nodig voor start • Studiemedicatie • Spuitenpomp tot stand 300 (ml/uur) regelen • Afspraken apotheek: opslag en distributie (voorbeeldmail op website) • Laboratorium • Afspraken met laboratorium • SOP’s verwerking bloedafnames op website • Studiepakket • Studiepakketten voorbereiden als medicatie er is • Overzicht inhoud studiepakket op website • Flowchart/checklist (op website) aanpassen naar logistiek centrum Consortiumbijeenkomst 9 dec 2009

  23. Hypertension Risk Assessment Study Artsonderzoeker: Wietske Hermes Projectgroep: Christianne de Groot, Arie Franx, Marielle van Pampus, Kitty Bloemenkamp, Ben Willem Mol

  24. Screenen op modificeerbare risicofactoren voor HVZ bij vrouwen die hebben deelgenomen aan de HYPITAT Schatten 10-jaars risico op ontwikkeling van hart en vaatziekten Doel van de studie

  25. Stand van Zaken Inclusies: 222 Cases: 191 Controles: 31 Doel = 300 cases/ 100 controles Controle- groep wordt uitgebreid met “gezonde zwangeren” uit vlsk-praktijken (en consultatiebureaus)

  26. Aandachtspunten • Graag BSN Nummer vermelden op lab- formulier • Naam en adres duidelijk met blokletters op labformulier schrijven of patiënten sticker gebruiken • Binnenkort andere nummers per centra voor vrouwen via verloskundigen praktijken en consultatiebureaus. Deze vrouwen kunnen niet gekoppeld worden aan een “case” (zie laatste TOMTOM)

  27. VEEL DANK IEDEREEN VOOR ALLE INZET!!!

  28. PPROMEXIL Stand van zaken 84,5% (453/536) van de compleet ingevoerde data

  29. Resultaten • Geen verschil in neonatale sepsis 1 vs 2%. • Veel casus met een mogelijke sepsis hebben onvoldoende info in CRF • Meer hypoglykemie en hyperbilli in inleidgroep • Geen verschil in kunstverlossingen • Geen verschil in andere neonatale en maternale uitkomsten

  30. En verder… • Overeenkomstige studie in Australië (n=1812) • Aantal randomisaties 700 • Inclusies lopen achter bij streven • Met onderzoekers is intentieverklaring getekend om een IPD meta analyse na afronden van beide studies te verrichten

  31. En verder • Verzoek vanuit Australië om mee te helpen met inclusies. • Op gynaecongres steun hiervoor door meer dan 80% vd gynaecologen toegezegd. • Herstart PPROMEXIL 1-12-2009 • 200 extra inclusies

  32. Rolresearchmedewerker • Data-invoer voor PPROMEXIL 1 • Opsturen van gevraagde neonatale data (medische en verpleegkundige status) bij twijfel over sepsis • Randomiseren voor PPROMEXIL 2

  33. BEDANKT! voor alle inzet tot nu toe!

  34. CHIPSControl of Hypertension in Pregnancy StudyInternationale RCT In samenwerking met Canadian Network Lokale onderzoeker: Wessel Ganzevoort

  35. Onderzoeksvraag P zwangere vrouwen met niet- ernstige hypertensie(14-34 wk) I 'strakke' instelling streefwaarde dBP 85 mmHg C 'minder strakke' instelling streefwaarde dBP 100 mmHg O foetale sterfte of NICU-neonatale zorg langer dan 48 uur?

  36. Inclusie (n=1028) Pre-existente of zwangerschapshypertensie (DBP RR 90-105 mmHg of DBP 85-105mmHg met antihypertensiva) levende foetus Vitale eenling zwangerschap (14-33+6 weken)

  37. Stand van zaken AMC klaar om te starten METC aanvragen lopen In afwachting van Canada Werf ziekenhuizen voor deelname

  38. STAN follow-up - update Consortiumbijeenkomst woensdag 9 december 2009

  39. Bijhouden respons Op site is nu te zien welk percentage respons wordt gehaald: http://www.studies-obsgyn.nl/stan/reports/status.asp

  40. Inhaalslag follow-up In begin circa 20 casus niet aangeschreven, pas te laat gerealiseerd dat kinderen al 2 jaar waren Later ook enkele casus niet kunnen bereiken, verhuisd etc Plan: kinderen alsnog aanschrijven bij 3-jarige leeftijd Hiervoor te gebruiken: zelfde CBCL (2-3 jaar) Andere ASQ (35-37 maanden) Hiervoor zal Jeroen bij jullie om gegevens vragen van betreffende patiënten, Jeroen zal zelf patiënten bellen en formulieren opsturen.

  41. Last but not least… Keep up the good work!

More Related