APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E RESPONSABILITA’ MEDICO LEGALE

1. APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA ERESPONSABILITA’ MEDICO LEGALE APPROPRIATEZZA MEDICO LEGALE DELLA PRESCRIZIONE Dott. Berardo S. Cavalcanti Responsabile U.O. Risk Management ASP Cosenza SALA CONGRESSI DELL’ORDINE DEI MEDICI DI COSENZA 4- 5 DICEMBRE 2013

2. IL PROBLEMA DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA Mesopotamia Codice di Hammurabi , 1700 a.C. • Se un medico opera un uomo per una ferita con una lancetta di bronzo e causa la morte dell’uomo , o se apre l’occhio di un uomo con una lancetta di bronzo e distrugge l’occhio EGLI AVRA’ LE DITA AMPUTATE

3. 14 Febbraio 2005 3

4. IL TEMA DELLA RESPONSABILITA’PROFESSIONALE MEDICA • Argomento di rilevante severità • Ad elevato impatto personale e sociale • Di interesse diffuso e crescente • Che percorre trasversalmente i diversi settori della sanità • Che interessa le diverse fasi assistenziali compresa la attività prescrittiva diagnostica e terapeutica

5. CORTE ITALIANA DEI DIRITTI DEL PAZIENTE In Italia almeno 14 mila persone muoiono ogni anno a causa di eventi avversi inattesi e soprattutto in ambito • Ortopedico (16,5 % ) • Oncologico (13,0 % ) • Ginecologico (10,8 % ) • Chirurgia generale ( 10,8% ) Gli errori più frequenti sono causati da • Errore di diagnosi ( 35 % ) • Errore nella prescrizione e somministrazione di farmaci ( 18 % )

6. PERCHE’ SE NE PARLA Dati del Ministero della Salute : Risk Management in Sanità Eventi avversi da farmaco – Stati Uniti -140.000 morti ogni anno 30-136 miliardi di dollari i costi S.S. Statunitense Il 19,4% al 30% dei pazienti ospedalizzati Dati Olandesi errori in terapia nei pazienti ospedalizzati sono 12%-20% del totale degli ospedalizzati - 6 volte superiore degli incidenti stradali

7. PERCHE’ SE NE PARLA Dati del Ministero della Salute :Risk Management in Sanità Evento avverso da farmaco Proiezioni delle casistiche internazionali applicate alla situazione italiana 8.000.000 di persone ricoverate /anno: 320.000 - 4%- dimesse con danni da terapia farmacologica 30.000 e 35.000 decessi pari al 6%

8. I DATI DEL CONTENZIOSO • Le Compagnie di Assicurazione stimano che circa 25.000 tra Medici ed Infermieri ( circa il 7% del personale sanitario in Europa ) siano annualmente coinvolti in azioni giudiziarie e che le procedure di rimborso danni si aggirano intorno ai 7,5 miliardi di euro.

9. ERRORE IN SANITA’ Ogni evento avverso prevenibile che può portare tramite un percorso diagnostico inappropriato o uso inappropriato del farmaco ad esporre il paziente ad un pericolo o causare danno L’errore si annida nei comportamenti di fonte ad una situazione sconosciuta – nelle violazioni di comportamenti soggetti a regole definite o negli automatismi

10. IL CASO DEL PARACETAMOLOProcura della Repubblica L. S. di anni 10 – Ipertermia e dolore alla deglutizione Prescrizione : Pr/ Tachipirina sciroppo- S/un cucchiaio quando la temperatura supera i 38°C Dopo cinque giorni di terapia compare episodio lipotimico e stato soporoso

11. PRIMO ACCESSO IN OSPEDALE Lieve stato di disidratazione con mucose asciutte . Stato soporoso – Temperatura ascellare 36,5°C – Esami di laboratorio -Idratazione con Soluzione Fisiologica – Prescrizione della antibioticoterapia Consiglio Proseguire con paracetamolo – Dimissione dal P.S

12. IL DECORSO CLINICO A Casa Ipertermia – Assunzione del Paracetamolo – Stato Soporoso ingravescente e Vasocostrizione periferica II Accesso in Ospedale : Stato di shock Sospetta Miocardite – Ricovero in UTIC Contatto per Trapianto Cardiaco Insufficienza Multiorgano – Exitus

13. AUTOPSIA Lesione ulcerativa del faringe Disidratazione Shock Settico Assenza di Miocardite Avvelenamento da Paracetamolo in paziente con danno epato renale

14. REVISIONE DELLA PRESCRIZIONE Pr/ Tachipirina sciroppo S/ un cucchiaio quando la temperatura supera i 38°C La madre ha utilizzato un cucchiaio da cucina Ogni qual volta la terapia superava i 38°C LA PRESCRIZIONE DOVUTA Utilizzare bicchierino dose 5 ml – Una dose ogni 4-6 ore

15. Categorie Generali di Errori nella Prescrizione • Commissivi: raggruppano gli errori dovuti a prescrizioni di esami diagnostici o di farmaci non indicati in quello specifico contesto clinico o trascritti in modo scorretto • Omissivi: raggruppano errori dovuti alla mancata prescrizione di esami diagnostici o farmaci indicati o farmaci trascritti in modo incompleto o algoritmi diagnostici incompleti

16. L’Errore Latente Nella visione sistemica può non essere inteso esclusivamente come la azione /omissione di un singolo Operatore idonea a determinare la modificazione peggiorativa dello stato anteriore del paziente, ma anche come errore nascosto all’interno di un sistema più complesso che vede interessati più soggetti a vario titolo impegnati nel percorso diagnostico –terapeutico il cui ruolo causale è disvelato dalla catena dei perché? perché?perché?perché?perché? .

17. Rappresentazione della "sindrome dei sistemi vulnerabili": il modello del formaggio Svizzero 17

18. IL CASO DELL’ENANTONEL’ERRORE DEL MEDICO CURANTE ? Il Prof. X dovendo avviare una paziente alla FIVET prescrive Enantone 11,25 ed invia la Paziente al proprio collaboratore per gli aspetti organizzativi Il Collaboratore prende visione dell’errore di dosaggio , riprescriveEnantone 3,75 , ma non ritira la prescrizione del Prof. X che conteneva anche le prescrizioni diagnostiche e le indicazioni igieniche da seguire per la FIVET

19. IL CASO DELL’ENANTONE Il Medico Curante riceve entrambe le prescrizioni e non ha dubbi , tra le due prescrizioni sceglie quella del Prof. X ed acriticamente prescrive l’Enanatone 11,25 che èindicato per la terapia della endometriosi L’endometrio non viene più controllato La Paziente viene sottoposta all’impianto degli embrioni = insuccesso

20. L’Errore nei SistemiComplessi

21. L’ATTO DEL PRESCRIVEREValutazione Medico Legale La prescrizione è l’atto mediante il quale il Medico , responsabile del paziente , stabilisce in piena autonomia e libertà, quale esame diagnostico richiedere o quale farmaco debba essere somministrato al proprio assistito e con quale modalità

22. L’ATTO DEL PRESCRIVERE Tale libertà prescrittiva è vincolata alla benenficialità del paziente che costituisce la pietra miliare dell’etica medica in ragione della quale il procedimento diagnostico e la terapia devono tendere al beneficio del paziente Giuramento di Ippocrate Primum non nocere

23. IL DOVERE DI SAPERE PRESCRIVERE Il Medico è tenuto a conoscere la metodologia della diagnostica differenziale e la metodologia prescrittiva del farmaco , le indicazioni , le controindicazioni , le iterazioni , le caratteristiche d’impiego ed i limiti invalicabili . Deve agire nel rispetto dell’ appropriatezza prescrittiva , degli indirizzi deontologici e giuridici

24. L’ATTO DEL PRESCRIVERE Ha dunque una diversa ampiezza rispetto alla prescrizione terapeutica dal momento che nello svolgimento della attività professionale il Medico prescrive Visite Specialistiche – Esami di laboratorio- Esami di diagnostica strumentale – A fini di diagnosi e di prevenzione Terapie non farmacologiche : Fisioterapie……

25. L’ERRORE NELLA PRESCRIZIONEPUNTO DI PARTENZA NELLA RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE • Un sistema complesso come quello sanitario si confronta continuamente con L’Errore Diagnostico Terapeutico Azione o Omissione di fatto inopportuna e svantaggiosa a cui non consegue un risultato positivo per la salute o a cui consegue una modificazione peggiorativa dello stato anteriore del paziente .Danno

26. LA PRESTAZIONE MEDICA • La prestazione medicaprescrittiva espressione di un libero accordo tra il Medico ed il Paziente che impegna il primo a prestare la propria opera con prudenza , diligenza e perizia nella osservanza della obbligazione di mezzi , in presenza di un errore diviene la fonte del contenzioso.

27. RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE • L’errore attivo o omissivo nella prescrizione diagnostico - terapeutica non è di per se sufficiente ad introdurre profili di responsabilità se non determina un danno corporeo psico fisico obiettivamente dimostrabile • Colpa • Con evidenza di rapporto causale tra l’azione od omissione ed il danno.

28. L’Errore nel Sistema Complesso L’errore di prescrizione sorge in un sistema complesso per diverse variabili • Specificità dei singoli pazienti • Presenza di quadri polipatologici • Complessità della prestazione • Esperienze professionali multiple • Modelli gestionali diversi

29. SISTEMA C0MPLESSO PER • Alta intensità lavorativa • Auto referenzialità con difficoltà ad aprirsi al confronto • Possibile inerzia al cambiamento rispetto a modelli terapeutici obsoleti • Forte condizionamento del contesto esterno • Continua crescita del sapere medico

30. L’ATTO PRESCRITTIVO E’ ATTO DILIGENTE –PRUDENTE E PERITO Se ispirato da aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche . Se motivato da un sufficiente e documentato orientamento diagnostico Da un sufficiente orientamento prognostico Conoscenza del farmaco e degli effetti della somministrazione Presenza fisica dell’assistito dovendo il Medico

31. NECESSITA’ DIAGNOSTICA Il medico nell’atto del prescrivere deve essere convito che quell’esame diagnostico , degli elementi di valutazione appresi dalla raccolta anamnestica ,in ragione della sintomatologia riferita , della obiettività rilevata, nell’ottica della diagnostica differenziale , in quel paziente ed in quel momento costituisca atto necessario alla conversione del sospetto diagnostico in certezza diagnostica Non semplici amanuensi di prescrizioni altrui

32. NECESSITA’ TERAPEUTICA Il medico nell’atto del prescrivere deve essere convito che quel farmaco , somministrato a quel paziente affetto da quella patologia , somministrato a quelle dosi , con quella modalità di somministrazione , per quel lasso di tempo sia utile alla cura della malattia ( terapia causale ) o di quei disturbi (terapia sintomatica ) o alla prevenzione della malattia Non semplici amanuensi di prescrizioni altrui

33. APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA Strumento di prevenzione dell’errore nella fase della prescrizione degli esami diagnostici e della terapia Appropriatezza : è la misura di quanto una scelta diagnostica o terapeutica sia adeguata rispetto alle esigenze del paziente e del quadro clinico Prescrittiva : attiene al mezzo utilizzato che rende manifesto al paziente , agli altri operatori sanitari ed a quanti ne avessero diritto il contenuto della scelta diagnostica -terapeutica

34. APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA Una prescrizione diagnostica o terapeutica risulta appropriata, sotto il profilo medico legale , nel momento in cui risponde a criteri di Efficacia : comporta , con certezza o elevata probabilità ad essa prossima, benefici al paziente Sicurezza: minor numero di effetti negativi ed indesiderati rispetto ad altre scelte diagnostico -terapeutiche Assolvimento del criterio medico legale qualitativo

35. APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA Il concetto di appropriatezza prescrittiva è valutato, in medicina legale , alla luce del criterio cronologico poichéfa riferimento ad uno specifico momento decisionale dell’atto medico Un atto medico può essere qualitativamente –quantitativamente corretto ma non appropriato nello specifico momento clinico

36. COSA FARE PER EVITARE L’INCIDENTE PRESCRITTIVO MEDICO LEGALE

37. DA OGGI IN POI COME DOVRO’ PRESCRIVERE

38. ASSOLVERE LA OBBLIGAZIONE DI MEZZI Nella diagnosi Nella terapia Nella prognosi

39. COSA FARE PER RENDERE CORRETTA LA PRESCRIZIONE DIAGNOSTICA Anamnesi- Esame Obiettivo Formulazione di sospetto diagnostico/ipotesi diagnostica Prescrizione di indagine adeguata o di algoritmo diagnostico che abbia validità nel supportare la diagnosi e guidare le decisioni terapeutiche Linee Guida Società Scientifiche di Riferimento

40. COSA FARE PER RENDERE CORRETTA LA PRESCRIZIONE DIAGNOSTICA La richiesta completa ed esauriente : L’esame richiesto Le notizie cliniche di cui si è in possesso L’ipotesi diagnostica o il quesito preciso e circostanziato Esempio sospetta colecistite acuta L’ambito assistenziale : prevenzione-controllo di diagnosi già accertata- revisione post terapia – valutazioni certificative

41. ERRORI PRESCRITTIVI Esame indotto dalla richiesta dell’assistito “Dottore devo fare tutti gli esami del sangue” Esame suggerito dall’assistito “Dottore devo fare una ecografia alla pancia “

42. Le Sei Cose Giuste del Percorso Prescrittivo Terapeutico L’obiettivo di un corretto percorso prescrittivo della terapia farmacologica è • Fornire la dose giusta • Del farmaco giusto • Al giusto paziente • Attraverso la giusta via di somministrazione • Al tempo giusto • Con i risultati giusti

43. INFORMARE ED ACQUISIRE IL CONSENSO La prescrizione deve essere preceduta dalla informazione al paziente sulla diagnosi e sulla necessità della terapia farmacologica L’acquisizione del consenso è condizione di legittimazione al trattamento Codice Deontologico Art. 33- 35

44. CONTENUTO DEL CONSENSO Natura della terapia proposta Possibili ragionevoli alternative Rischi, benefici, incertezze Valutazione della comprensione della informazione Espressione del consenso o dissenso

45. PRESCRIVERE SECONDO L’EVIDENZA SCIENTIFICADILIGENZA –PRUDENZA -PERIZIA La prescrizione non è frutto di estemporaneità o creatività E’ testimonianza di professionalità e perizia “ sapere fare “ E’ confermata dalle evidenze scientifiche

46. Errore Prescrittivo in Terapia Farmacologica Si verifica nelle diverse fasi del processo • Concezione • Informazione • Trascrizione • Immagazzinamento/Conservazione • Dispensazione / Somministrazione • Monitoraggio

47. CASISTICA INTERNAZIONALE • Studio condotto negli Stati Uniti su 1116 ospedali nell’anno 2001 gli errori in terapia si sono verificati nel 5% circa dei ricoverati. FREQUENZA ALLARMANTE • Il 39% degli errori si sono verificati in fase di prescrizione( 4 errori ogni 1000 prescrizioni ) • Il 50% in fase di trascrizione e somministrazione • Il 11% in fase di dispensazione

48. LA FASE DIAGNOSTICA LE RADICI DELL’ERRORE Errori possibili per • Erronea identificazione del paziente • Raccolta incompleta o erronea delle informazioni essenziali per pervenire alla diagnosi ed evitare eventi avversi Anamnesi clinica – Anamnesi farmacologica ce lavorativa con particolare riguardo a Allergie conosciute Terapie concomitanti – Reazioni avverse

49. Errore di Prescrizione concezione della prescrizione Posta la Diagnosi -- Acquisite le informazioni L’errore riguarda • la conoscenza del farmaco • la decisione di prescrivere il farmaco giusto, • la personalizzazione della terapia

50. Errore di Prescrizione • Prescrizione al di fuori delle indicazioni terapeutiche • Omessa informazione del paziente • Prescrizione in presenza di controindicazioni • Associazioni inappropriate • Errata scelta : a) della forma farmaceutica b) della dose – c) della via di somministrazione e) dell’intervallo di somministrazione