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SNQA ISO9001:2008 转版说明会 2009-03-27

SNQA ISO9001:2008 转版说明会 2009-03-27. ISO9001:2008 版与 ISO9001:2000 版 标准的变化及介绍. ISO 的由来. 1946 年，来自 25 个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO 组织于 1947 年 2 月 23 日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO 于 1951 年发布了第一个标准 --- 工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准 1.6 万多。. 国际标准化组织 (ISO) 简介.

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SNQA ISO9001:2008 转版说明会 2009-03-27

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  1. SNQA • ISO9001:2008转版说明会 • 2009-03-27 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  2. ISO9001:2008版与ISO9001:2000版标准的变化及介绍 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  3. ISO的由来 • 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 • ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 • ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。 • 目前共颁布各种标准1.6万多。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  4. 国际标准化组织(ISO)简介 • 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 • “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  5. ISO该组织自我定义为非政府组织 • 官方语言是英语、法语、俄语 • 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 • ISO Logo 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  6. 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。 • 各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。 • 与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  7. 国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。 • 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  8. 改版的背景 ■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  9. ISO9000系列标准的发展 ■1987版 ■ 1994版 ■ 2000版 ■ 2008版 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  10. ISO标准的产生过程 WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  11. ISO9001标准的版本改动历程 CD 1 Feb.2007 CD2 June.2007 DIS Sep.2007 CD:委员会草案 FDIS May.2008 国际标准 DIS:国际标准草案 IS Nov.2008 最终国际标准草案 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  12. ISO 9001:2008标准- • 2008年11月15日正式发布实施。 • GB/T19001:2008标准 • 2008年12月30日发布 • 2009年3月1日实施 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  13. 改动的原则 • 标准的目的、范围及应用范围未做变动； • 变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清ISO9001:2000标准或增加注解以进一步说明。 • 标准全文涉及到170余处变更，包括增加，删除或改动等。 • 基本上原标准所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  14. 对现行系统的影响 • 减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力；见新版0. 4要求。 • (0.4 与其他管理体系的相容性 ) • ISO（国际标准化组织）和IAF（国际认可论坛）认为ISO 9001:2008标准没有引入新的要求。 • 尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要的进行修订。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  15. 改动的方式 新版标准修订主要包括三种方式： • 1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解； • 2、对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。 • 3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  16. 标准内容更改说明 • 没有改变的部分或更改后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。 • （标准备注部分详细说明） 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  17. 标准内容更改说明 • 以下资料的红色文字为2000版没有，或2008版中表达的方式不同。 • 本讲义引用的是GB/T19001:2008的文字描述。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  18. 质量管理体系 - 要求 Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008 国家标准 发布年号 推荐使用 等同采用 标 准 号 国家标准号 国际标准化组织 国标发布年号 Equ:等效采用 Ref:参考采用 GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  19. 0.1总则 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  20. 0.3 与ISO9004的关系 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  21. 1.1 总则 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  22. 1.1总则 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  23. 适用的法律法规要求？ • 标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，4.1,5.1.a，7.2.1c，7.3.2b • 标准中间接提到有很多，当标准中出现“必要时” “适当时” “适用时” 等，均需考法律法规要求。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  24. “必要时” “适当时”“ 适用时”？ 标准内容中出现“必要”、“适当”， “适用” 时，需考虑以下要求后可能变更为必须的： • 客户要求 • 法律法规要求 • 组织自身的要求（如：最高管理者的要求） • “应”-必须的 • “注”是说明和理解有关要求的指南 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  25. 4.1 总要求 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  26. 4.1 总要求 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  27. 4.2文件要求4.2.1总则 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  28. 4.2.1文件要求——总则 纸； 磁性的；电子媒体或计算机光盘； 照片；标准样品。 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  29. 4.2.3文件控制 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  30. 5.5.2管理者代表 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  31. 6.2人力资源6.2.1总则 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  32. 6.2.2 能力、意训和培训 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  33. 6.3基础设施 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  34. 6.4 工作环境 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  35. 7.2.1与产品有关要求的确定 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  36. 7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  37. 7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  38. 7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  39. 7.5.3 标识和追溯性 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  40. 7.5.4 顾客财产 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  41. 7.6 监视和测量设备的控制 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  42. 7.6 监视和测量 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  43. 8.2 监视和测量8.2.1顾客满意 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  44. 8.2.2 内部审核 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  45. 8.2.3 过程的监测和测量 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  46. 8.2.4 产品的监测和测量 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  47. 8.5.2 纠正措施 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  48. 8.5.3 预防措施 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  49. 2008版标准与2000版标准的区别 • 要求更明确(部分条款增加了注解） • 文件更灵活（对文件形式要求更松） • 效果更强调（如强调有效性及能力） 刘衍江 0591 83387598 013159075866

  50. 方针 目标 宗旨，方向与目标 品质手册 描述QMS结构---纲要 Quality Manual 程序文件 划计量质 阐述部门间运作程序 Quality Procedure 工作指导 阐述某项具体操作 Work Instruction 质量记录 QMS运作----证 据 Quality Record 4.2.1 文件结构 面 线 点 外来文件 刘衍江 0591 83387598 013159075866

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