Universidad Nacional Experimental “Antonio José de Sucre” Vice- Rectorado “Luís Caballero Mejías” Dirección de Investiga

1. EJEMPLOS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD TOTAL Y SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Universidad Nacional Experimental “Antonio José de Sucre” Vice- Rectorado “Luís Caballero Mejías” Dirección de Investigación y Postgrado Unidad Curricular: Control de Calidad Realizado por: Pacheco Eduardo Sutherland Manuel TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

2. PRODUCCIÓN SERVICIO ¿CUALES SON LOS OBJETIVOS QUE PERSIGUE LA INDUSTRIA? MEJORA CONTINUA CON EL PROPOSITO DE TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

3. Para esto se debe realizar una serie de gestiones y estar en sintonía con la filosofía de mejora continua . . . • CALIDAD • SISTEMAS DE CALIDAD • SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD • POLÍTICAS DE LA CALIDAD • NORMAS ISO TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

4. EMPRESAS TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

5. Aceros Böhler Aceros  Böhler es una empresa cuyos inicios se remonta a 1870, dedicada a la fabricación y comercialización de aceros especiales para la industria automotriz, aeronáutica y nuclear; aleaciones especiales para implantes quirúrgicos; chapas antiabrasivas y flejes de aceros aleados para la fabricación de moldes y troqueles en la industria gráfica y del calzado, con sede central en Viena, Austria. Aceros Böhler se esmera en brindar asistencia técnica para guiar a sus clientes en la elección del acero y del tratamiento térmico que mejor se adecúen a sus necesidades; para ello cuenta con personal especialmente capacitado para brindar asesoramiento técnico específico para los clientes.  Aceros Böhler mantiene como objetivo permanente ofrecer al mercado mundial productos de alto nivel tecnológico y una cuidadosa asistencia técnica, buscando obtener la máxima satisfacción para sus clientes TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

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7. Política de calidad Aceros Boehler , posee un sistema de gestión de calidad certificado según norma ISO 9001:2000. El compromiso hacia la calidad ha encontrado expresión concreta en el establecimiento del sistema de calidad de nuestra casa matriz y el mismo proceso se lleva a cabo en diversas sociedades distribuidoras, una de las cuales es Aceros Boehler Uddeholm S.A. Todo el personal tiene la responsabilidad y la autoridad de llevar a cabo las tareas que les competen dentro del espíritu de la Política de calidad; y se espera que cada miembro de la empresa contribuya al logro de los objetivos de la compañía a través de una conducta responsable y profesional de acuerdo con los procedimientos de documentación establecidos. TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

8. Los principios básicos de Aceros Boehler Uddeholm S.A. son identificar y satisfacer las necesidades de nuestro mercado de clientes, fraccionando y comercializando aceros especiales y materiales de aporte para soldadura de excelente calidad, diseñados, desarrollados y fabricados según la norma de aseguramiento de calidad ISO 9001:2000. Nuestros principios son: 1. Brindar un constante y permanente servicio de asistencia técnica en la aplicación de nuestros aceros especiales, materiales de aporte para soldadura y productos afines, a través de un personal altamente capacitado y con una amplia experiencia en cada una de las líneas de productos, a fin de proveer soluciones adecuadas y específicas para cada necesidad para alcanzar de esta manera los objetivos definidos para los indicadores de calidad. 2. Brindar un servicio ágil de fraccionamiento y entrega de nuestros productos de acuerdo con los requerimientos de nuestros clientes. TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

9. PENSANDO SIEMPRE EN EL CLIENTE TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

10. EMPRESAS TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

11. Historia de la empresa La empresa Duncan inició sus actividades en la ciudad de Caracas el 29 de marzo de 1955, cuando tres pioneros –Francisco Benco, George Nader y Giovanni Gelleni– decidieron incursionar en la industria de fabricación de acumuladores. Las operaciones comenzaron con diez trabajadores en un pequeño local de la urbanización Prado de María. En sus comienzos la empresa no era mucho más que un taller artesanal que había logrado la concesión de la marca estadounidense Duncan para manufactura, distribución y venta de sus baterías en Venezuela. Después de cinco años de grandes esfuerzos dedicados a la producción y distribución de acumuladores. . . Continuando un proceso de crecimiento sostenido, en 1974. . . En 1976 comenzó a operar la planta de Acumuladores Titán en Cagua, con la cual la organización amplió la capacidad de producción de baterías TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

12. En 1989, comenzó a operar una nueva planta, Fundición del Centro , en Turmero. . . UNA NUEVA VISIÓN DE GERENCIA En 1987 esta empresa puso en marcha un proceso de transformación orientado hacia la búsqueda, desarrollo y aplicación de esquemas modernos de calidad, lo cual se tradujo en un nuevo estilo gerencial. Los temas de calidad total y mejoramiento continuo pasaron a formar parte de la cultura del Grupo Duncan desde finales de la década de los ochenta Como parte de sus esfuerzos en materia de calidad, el grupo obtuvo en 1997 la certificación QS-9000 para la empresa Acumuladores Duncan, y en 1999 las certificaciones QS-9000 para el sistema de calidad de Titán e ISO-9002 para la línea de baterías industriales. TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

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16. A lo largo de más de cuatro décadas el Grupo Duncan creció de manera sostenida. En el año 1998 la facturación de la empresa fue de casi 35 millones de dólares y alrededor del diez por ciento se destinó a inversiones para mejorar sus productos, procesos y servicios Comité de diseño ---- Círculos de la calida METODOLOGÍA KAIZEN TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

17. Trabajo en equipo Filosofía y Parámetros establecidos Necesidades de los clientes Satisfacción propia y de los clientes TRIMESTRE OCTUBRE-DICIEMBRE

18. Ejemplo relacionado a la aplicación de Sistemas de gestión de la calidad y Aseguramiento de la calidad total 18

19. Consideraciones iniciales La familia de estándares ISO 9000, creada por ISO (Organización Internacional para la estandarización) establece los lineamientos y guía el aseguramiento de calidad de los productos, servicios y relaciones con el cliente. En México, se certificaron 17 empresas en ISO 9000 en 1997, contra 7,677 de Alemania. En la actualidad se han certificado 1200 empresas mexicanas. 19

20. Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Introducción: • Este trabajo muestra el diseño y aplicación de un sistema de calidad basado en la ISO/IEC Guía 25, en el Departamento de Estudios Preclínicos y Modelos Animales del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (Habana, Cuba). • Se redefinieron la estructura organizativa y las responsabilidades de las áreas y del director de estudio. Se establecieron los aspectos de educación, adiestramiento y experiencia del personal, su seguridad, higiene y salud, así como su supervisión. Se definieron los requisitos de las instalaciones para los sistemas de ensayo, los suministros, las sustancias de ensayo y de referencia, la ejecución de los estudios y el archivo. • Este sistema establece el mantenimiento y la calibración de los equipos, el aseguramiento de la calidad de los reactivos y soluciones, la calidad de los sistemas de ensayo y la evaluación de los proveedores. • Establece la elaboración del programa maestro, los protocolos de estudio y la recopilación de los datos primarios, el control de calidad y el informe final. • Define la ejecución de las auditorias y el archivo de la documentación. 20

21. Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Método utilizado para el diseño del sistema de calidad: Se formuló la política de calidad y se creó una Comisión de Mejoramiento encargada de desarrollar el sistema y programar su aplicación, bajo los principios de la ISO/IEC Guía 25. Los principales deberes y atribuciones de esta Comisión son: • Programar la estrategia general para el diseño y aplicación del sistema de calidad de los estudios preclínicos, así como de su relación con el sistema de calidad. • Elaborar el plan de acción para el desarrollo y la puesta en marcha del sistema, y velar por su cumplimiento. (PDCA) • Programar la elaboración del manual de calidad, los procedimientos de aseguramiento de la calidad y los procedimientos de trabajo, y garantizar que se establezcan los requisitos establecidos en la ISO/ IEC Guía 25 21

22. Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Método utilizado para el diseño del sistema de calidad: Continuando con los deberes y atribuciones de esa Comisión: • Garantizar que los principios y requisitos establecidos en el sistema sean coordinados con todas las áreas involucradas. • Programar el entrenamiento del personal y velar por su cumplimiento. • Programar la realización de las auditorías periódicas y velar por el cumplimiento del cronograma establecido. • Velar por la adecuada programación y ejecución de las acciones correctivas. • Controlar la realización de auditorías de seguimiento y la efectividad de las acciones tomadas. 22

23. Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Se realizó una auditoría diagnóstico según las normas ISO [10] para determinar el grado de aplicación de los requisitos a los sistemas de calidad. Así se hizo esta lista de chequeo: • Política de calidad y organización • Equipos, reactivos y materiales • Personal • Protocolo de estudio • Documentación • Datos primarios e informe final • Instalaciones • Archivo de documentos y especímenes • Sistemas de ensayo • Auditorías 23

24. Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Resultados y Discusión: • Redefinición de Política de calidad: se estableció que su objetivo fundamental es realizar los ensayos toxicológicos y farmacológicos con la calidad requerida, teniendo en cuenta las normas ISO y las expectativas de los clientes. • Organización Se redefinió la estructura de organización del Departamento. Se incorporó la sección de documentación e inspección, adscrita directamente al jefe del Departamento. Cuya labor será hacer un centro de documentación y control. • Personal: Se prestará especial atención a la educación y al adiestramiento del personal en su puesto de trabajo, y su preparación continua en el sistema de calidad. Para ello se harán programas anuales para el adiestramiento del personal de cada área y se llevan los registros correspondientes. Según lo establecido por las ISO. 24

25. Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Resultados y Discusión: • Sistema de calidad: En este documento se hace referencia a los procedimientos de aseguramiento de la calidad. • Instalaciones: La limpieza e higienización de las áreas, así como la eliminación de los desechos se realiza según lo establecido en los PPO (procedimientos patrones de operaciones) avalados por la ISO/IEC guía 25. • Sistemas de ensayo: Los animales utilizados en los estudios serán suministrados por proveedores aprobados de acuerdo con los mismos métodos señalados en el subacápite anterior y son recibidos con el certificado de calidad. • Equipos, reactivos y materiales: En el sistema de calidad se establece que los reactivos utilizados en los estudios deben ser de calidad reconocida y provenientes de proveedores aprobados por la Dirección de Calidad del CIGB. 25

26. Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Resultados y Discusión: Sustancias de ensayo y de referencia: Las sustancias de ensayo y de referencia son recibidas en el Departamento con un certificado emitido por la División de Control Analítico de la Dirección de Calidad, que establece su composición, identidad, pureza, fortaleza y fecha de vencimiento. Planificación y ejecución de los estudios: La planificación y ejecución de los estudios se realiza según un programa maestro que establece la identificación del estudio, la sustancia de ensayo, la naturaleza del estudio, el sistema de ensayo, el director del estudio, y las fechas de comienzo, de conclusión y de las auditorías a realizar. Cada estudio es identificado por un código. El registro de los datos se realiza de manera directa e inmediata, legible y exacta. La entrada de datos es fechada y firmada por las personas que realizan y revisan la operación. Informe final del estudio: A cada estudio se le realiza un informe final que contiene: Entidad ejecutora, director de estudio, investigadores y otros participantes, objetivos y procedimientos del protocolo aprobado, sustancias de ensayo y de referencia descripción de los sistemas de ensayo y de los métodos empleados y métodos estadísticos utilizados 26

27. Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Resultados y Discusión: Archivo El sistema de calidad establece que los protocolos del estudio, los datos primarios, los especímenes, el informe final, etc., son conservados por la Sección de Documentación e Inspección del Departamento de Estudios Preclínicos y Modelos Animales. El archivo de los documentos se establece en un local de acceso restringido. Auditoría La División de Aseguramiento de la Calidad de la Dirección de Calidad del CIGB realiza auditorías al Departamento de Estudios Preclínicos y Modelos Animales. Los tipos de auditorías que se ejecutan son: • Auditorías a los estudios • Auditorías a los procesos • Auditorías a las instalaciones • Auditorías al protocolo, a los datos primarios y al informe final Una vez concluida la auditoría al informe final y tomadas las acciones correctivas necesarias, se emite la Declaración de Aseguramiento de la Calidad, en la cual se certifica que el estudio fue realizado el cumplimiento de las BPL. 27

28. Caso: Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Conclusiones: Este sistema de calidad se comenzó a aplicar en los estudios toxicológicos desarrollados a partir del año 1997, y de esta forma se ha logrado la incorporación de los requisitos de las normas ISO a la ejecución de dichos estudios, lo que ha permitido su aceptación por la autoridad nacional de medicamentos y ha garantizado una mayor organización y una mayor calidad y confiabilidad en sus resultados. Los principales beneficios obtenidos mediante la aplicación del sistema de calidad han sido: • La reducción de los tiempos de preparación y duración total del estudio debido a una mejor organización de los trabajos. • Detección a tiempo de errores que afectan la confiabilidad de los resultados del estudio. • Se ha logrado identificar toda la información requerida para sustentar técnicamente los estudios toxicológicos mediante la reglamentación de la elaboración de los protocolos de estudio e informes finales, así como de la organización de la recopilación de los datos. • Se ha garantizado la trazabilidad de los datos primarios y el archivo y conservación de los mismos, de forma que puedan ser inspeccionados por las autoridades y los clientes. 28

29. Bibliografía Utilizada Para el caso Número 1 • Diseño y aplicación de un sistema de calidad para los estudios preclínicos. Elaborado por Lidia Gómez-Napier, Francisco Hernández Bernal, Jorge Berlanga, Mercedes Ortega, Marisel Quintana, Irma Carreras, Dania Bacardí. Disponible en http://www.calidad.com.mx/docs/art_39_27.pdf 29