ISO 17025 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMALARI

1. ISO 17025 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMALARI Dr. Kim. MURAT ÖZMEN İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Mart 2011

2. KAPSAM • Kalite/Standart/Kalite Sistemleri • ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi • ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi Uygulamaları (ATK’da) • Akreditasyon ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

3. KALİTE GENEL KAVRAMLAR

4. Kalite nedir? Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik Müşterilerin ihtiyaçlarını ve mantıklı beklentilerini tam ve sürekli olarak en ekonomik şekilde karşılamak Müşteri: Hizmet veya ürünümüzden etkilenen herkes

5. ISOInternationalStandardizationOrganization -Uluslararası Standartlar Organizasyonu -ISO Cenevre’de 1947’de kuruldu, 135 ülke var. -TSE 1955’ten beri var ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

6. STANDART Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan doküman Ör: ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, GLP v.s STANDARDİZASYON Belirli bir faaliyetle ilgili olarak değişik faydalar sağlamak üzere bütün ilgili tarafların işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

7. KaliteStandarları Logoları ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

8. Kalite Yönetim Sistemi nedir? Kuruluş için seçilen kalite standardı şartlarını sağlamak üzere oluşturulmuş; • organizayon, • prosedürler, • prosesler • ve kaynakların bütünü Ör: ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

9. Kalite Yönetim Sistemi Esasları • Üst Yönetim Liderliği • Tam Katılım ve takım çalışması • Çalışanların Eğitimi • Sürekli Gelişim ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

10. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

11. Adli Bilim Kuruluşlarında Kalite Sistemi: Gereklilik neden kaynaklanıyor? • Adli Bilim Kuruluşu adalete hizmet eder. Her vatandaş adalet sisteminin doğru çalıştığından emin olmak ister. Dolayısıyla, Adli Tıp Kuruluşları doğru sonuçlar üretmelidir ve bu sonuçların doğruluğunu ıspatlamalı ve gösterebilmelidir. • Artan uluslararası işbirliğiyle; uyumlu analiz metotları, sonuçların karşılaştırılabilirliği, veri alışverişinde artma • Kuruluşun saygınlığı ve imajı • Kalite Sistemi bir yönetim aracı

12. Adli Bilim Kuruluşlarının Ürünü? • Bir Uzman raporu, mahkeme ve savcılıklara gönderilen: raporda analiz sonuçları var • Olay yerinden raporlamaya kadar bir kalite zinciri oluşturulmalı. Her faaliyet, satınalma, eğitimler, çevre şartları, analizler, metot geçerliliği v.s son ürün olan raporun kalitesine yansır.

13. ISO 17025 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

14. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

15. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

16. ISO 17025 • Bütün laboratuarlar için (personel sayısı ve analiz türüne bakılmaksızın) • Laboratuvarlar, bu standardın şartlarına uyduğu takdirde, deney faaliyetlerinde ISO 9001'in ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. ISO 17025, ISO 9001'de kapsanılmayan teknik yeterlik şartlarını içermektedir. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

17. ISO 17025 Bölüm 1, 2 ve 3 Kapsam/Terimler ve Tanımlar Bölüm 4Yönetimsel Şartlar Bölüm 5Teknik Şartlar Ekler E, B, ZA ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

18. ISO 17025 (Bölüm 4) Yönetimsel Şartlar • Kuruluş • Kalite Sistemi • Doküman Kontrolü • Satınalma • Müşteriye Hizmet • Şikayetler • Uygunsuz İşlerin Kontrolü • Düzeltici Faaliyetler • Önleyici Faaliyetler • Kayıtların Kontrolü • İç Denetimler • Yönetimin Gözden Geçirmesi ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

19. ISO 17025 (Bölüm 5) Teknik Şartlar • Personel • Yerleşim ve Çevre Koşulları • İnceleme Metodları ve Validasyon • Ölçüm Belirsizliği • Cihazlar • Numune Alma/Taşıma • Kalite Kontrol • Raporlama ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

20. ISO 17025 Sistemi’nin Yapı Taşları • Yetkin eleman • Uzmanlık eğitimi, meslek içi eğitim, tecrübe (5.2.1.-5.2.3.) • Tarafsızlık ve bağımsızlık garantisi • (4.1.5., 4.2.2.) • Personele organizasyonel • destek • Açıkça tanımlanmış görev, yetki, sorumluluklar • (4.1.5., 5.2.4.-5.2.5.) • Sürekli gelişim • Düzenli iç denetimler, yönetimin gözden geçirmesi (4.13.- 4.14.) Kalite Sistemi • Güvenilir cihaz • Kullanıcı eğitimi, bakım, kontrol, temizlik,, cihaz kayıtları (5.5.1.-5.5.12.) • Geçerli metotlar • Ayrıntılı yazılmış deney metodu tanımları, metotların geçerli kılınması (sonuçların doğruluk ve kesinlik garantisi), yeterlilik ve karşılaştırma testlerine katılım(5.4.1.-5.4.7.) • Kalite El Kitabı(KEK) • Kalite sistemini tam tanımı, tüm personelin erişilebilirliği (4.2.2.-4.2.4.) ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

21. ISO 17025 KALİTE SİSTEMİ UYGULAMALARI

22. Planlama Politika/Hedef Personel Cihaz Kalite Kontrol Uygulama Ana Süreçler Kontrol İç Denetimler Düzeltici/Önleyici Faaliyetler ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

23. KURULUŞ-I Yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum: • Özel Sektör (Özel Kriminal Laboratuarlar) • Kamu Kuruluşu (Adli Tıp Kurumu Başkanlığı, Polis/Jandarma Kriminal Laboratuarları) ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

24. KURULUŞ-II Yeterli niteliklere ve yetkilere sahip idari ve teknik personel • Teknik Sorumlu • Kalite Yöneticisi • Vekiller ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

25. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

26. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

27. KALİTE SİSTEMİ • Kalite el kitabında iyi tanımlanmış, uygun bir kalite sistemi • Politikalar ve hedefler tanımlanmalı • Dokümanlar personel tarafından anlaşılmış ve ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalı ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

28. DOKUMANTASYON Kalite Yönetim Sistemlerinin Belkemiği • Faaliyetlerin düzgün peformansla yürütülmesi • Sonuçların kalitesi ve izlenebilirliği • Yeni başlayan personel için kolaylık • Emekli olacak personelin tecrübesini aktarması

29. Prosedürler (5N, 1K) Talimatlar(Spesifik,her aşama detaylı) Formlar-Listeler ATK DOKUMAN HİYERAŞİSİ KEK (Kalite Politikaları Hedefler) DOKÜMANTASYON ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

30. KALİTE EL KİTABI • Kalite El Kitabı kalite yönetim sisteminin genel olarak işleyişini ana hatlarıyla tanımlar. • Kalite El Kitabında gerekli görülen konularda daha detaylı açıklama yapılabilmesi için ilgili prosedür ve talimatlara göndermeler yapılır. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

31. PROSEDÜR FAALİYET FAALİYET GİRDİ ÇIKTI TALİMAT (Gerekli olduğunda) TALİMAT (Gerekli olduğunda) ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

32. TALİMAT • Talimatlar bir prosedürün ne şekilde uygulanacağı ayrıntılı şekilde açıklayan şartname veya işlem sırasıdır. • Bir talimat genellikle bir prosedürle ilişkili bir ya da daha fazla özel işlemi içerir. Talimatlar ilgili prosedür veya Kalite El Kitabının ilgili bölümleriyle ilişkilendirilir. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

33. HİZMET VE MALZEMELERİN SATIN ALINMASI • Deney kalitesini etkileyen hizmet ve donanımın seçilmesi ve satın alınmasıile ilgili düzenlemeler • Deneylerin kimyasal maddeleri ve Laboratuvar tüketim malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

34. 4.7-4.8 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLER Müşteri memnuniyetinin belirlenmesi Öneriler Hizmet Müşteri Güvenilirliğinkorunması Talebin açıklanması Geri besleme Deneyyapılan malzemenin hazırlanması, paketlenmesi ve gönderilmesi Memnuniyet Eleştiri/Şİkayet İyileştirme Önerileri ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

35. DÜZELTİCİ ÖNLEYİCİ FAALİYETLER ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

36. KAYITLARIN KONTROLÜ ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

37. Denetim ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

38. YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ • Yılda bir (mümkünse sene sonu) • Kalite sisteminin uygunluğu/geçerliliğinin kontrolü: • Prosedür ve politikaların gözden geçirilmesi • Ara kademedeki yöneticilerden gelen raporlar • Düzeltici önleyici faaliyetler • Karşılaştırma testleri sonuçları ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

39. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

40. PERSONELİN YETKİNLİĞİ • Eğitim Planı (Yeni Personel) • Oryantasyon/Analizlerin Gözlemlenmesi/Literatür okuma • Tecrübeli bir uzmanın teorik ve pratik uygulamaları aktarması • Tecrübeli uzman nezaretinde analizler yapma • Eğitimin Etkinliğinin Ölçülmesi • Yetkinliğin beyanı ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

41. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

42. instruments: validation! ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

43. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Methods: validation!

44. NUMUNE ALMA • Örnek alma planı ve prosedürü • Örnek alma ile ilgili kayıtlar • Alınan örneklerin taşınması, analiz süresince korunması ve sonradan imhası ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

45. KALİTE KONTROL • Sonuçların geçerliliği/doğruluğu/kesinliğini ıspatlamak ve gösterebilmek için prosedür olmalı: • Sertifikalı standart /kör (blank)/sonucu bilinen/negatif-pozitif kontrol numuneleri • Aynı veya farklı metotlarla testlerin tekrarı • Karşılaştırma/yeterlilik testleri ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

46. Narkotik Karşılaştırma Testleri 2010 Katılımcılar: Numuneler 59 Lab. a gönderildi. 58 lab. (98,3 %) sonuç bildirdi. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

47. Gönderilen Numune: Bir paketçik içinde toz madde Amfetamin Inhomojenite testi (n = 10) Ortalama değer 10.24 % amfetamin; SD 0.12; RSD 1.2 %. 53 lab.tan miktarsal sonuç ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

48. ATK KİD NARKOTİK LAB. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

49. RAPORLAMA ATK ISO 17025 Kalite Sistemi

50. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi