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Consentimento Informado

Consentimento Informado. José Roberto Goldim junho/2004. Projetos envolvendo Seres Humanos. Geração de Novos Conhecimentos. Compromisso de resguardar a integridade de todas as pessoas envolvidas e o ambiente. Proteção a grupos vulneráveis. Não Discriminação. Risco/Benefício.

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Consentimento Informado

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Presentation Transcript

  1. Consentimento Informado José Roberto Goldim junho/2004

  2. Projetos envolvendo Seres Humanos Geração de Novos Conhecimentos Compromisso de resguardar a integridade de todas as pessoasenvolvidas e o ambiente Proteção a grupos vulneráveis Não Discriminação Risco/Benefício Privacidade Consentimento Informado Comitês de Ética na Pesquisa Pesquisa em Saúde Ética na Pesquisa ©Goldim/2004

  3. Respeito à Pessoa Veracidade Privacidade Autonomia ©Goldim/2004

  4. Respeito à Pessoa Veracidade Privacidade Auto-determinação ©Goldim/2004

  5. Consentimento Informado • Direito moral dos participantes • Obrigações para os profissionais • Joaquim Clotet • O consentimento informado nos Comitês de Ética em pesquisa e na prática médica: conceituação, origens e atualidade. • Bioética 1995;3(1):51-59. ©Goldim/2004

  6. Consentimento Informado • Autorização para participar de uma pesquisa ou para a realização de um procedimento • Capacidade para consentir • Voluntariedade • Informações e Compreensão • Procedimentos • Riscos e Desconfortos • Benefícios • Direitos ©Goldim/2004

  7. Consentimento Informado • Componentes do Consentimento Informado: • Informação; • Consentimento. • Erlen JA. • Informed consent: the information component. Orthop Nurs 1994;13(2):75-8. • Informed consent: the consent component. • Orthop Nurs 1994;13(4):65-7. • Violações básicas ao processo de obtenção do Consentimento Informado: • falta de informações adequadas; • falha na obtenção do consentimento propriamente dito. • Cocking D, Oakley J. • Medical experimentation, informed consent • and using people. Bioethics 1994;8(4):293-311. ©Goldim/2004

  8. Receber Informações Capacidade Reconhecer a relevância Relembrar fatos Procedimentos Riscos e desconfortos Informações Benefícios Privacidade Novas informações Direitos Retirada do estudo Indenização Consentimento Informado Componente de Informação Informável Indivíduo Informado ©Goldim/2004

  9. Consentimento Informado Componente de Consentimento Capacidade para consentir Desenvolvimento psicológico-moral Voluntariedade Autoridade Poder Persuasão Coerção Autorização para realização da pesquisa Manifestação inequívoca de vontade ©Goldim/2004

  10. Consentimento Informado Processo de Obtenção • Capacidade • Informação • Consentimento • Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C. • Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21. ©Goldim/2004

  11. Consentimento Informado Processo de Obtenção • Fornecimento de informações • Compreensão • Voluntariedade • Consentimento propriamente dito • English DC. • Bioethics: a clinical guide for medical students. • New York: Norton, 1994:33-5. ©Goldim/2004

  12. Consentimento Informado Processo de Obtenção • Pré-condições • Capacidade para entender e decidir • Voluntariedade • Elementos de Informação • Explicação dos riscos e benefícios • Alternativas • Compreensão: riscos, benefícios e alternativas • Elementos de Consentimento • Decisão em favor de uma opção • Autorização para a realização • Beauchamp TL, Faden R. • Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:1238-41. ©Goldim/2004

  13. Consentimento Informado Decisão Onora O’Neil Confiança Voluntariedade Liberdade Comprometimento Baruch Spinoza Paulo Freire Jean Piaget Compreensão Idéias Âncora David Ausubel Informação ©Goldim/2004

  14. Consentimento Informado Maneira de lidar com situações Benefício Dano Pessoal Difuso Natural Criado ou Construído Anthony Giddens Modernidade e identidade. Rio de Janeiro: Jorge Zahar Editor, 2002:104-134. ©Goldim/2004

  15. Consentimento Informado Maneira de lidar com situações Benefício Risco Esperança Oportunidade Temor Consciência ©Goldim/2004

  16. Projeto – Termo de Consentimento - Anexos Objetivos do Projeto Desejos Crenças Intervenções eProcedimentos ReferenciaisTeóricos Casos Relacionáveis Alternativas Riscos/Benefícios CEP Decisão Participante Participação ou Não no Projeto ©Goldim/2004

  17. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação • 6 pacientes • HCPA 1995 • Pesquisa de farmacologia clínica em Oncologia • Método qualitativo • Vivências dos pacientes • Principais Resultados • Importância das informações prévias. • Todos os pacientes decidiram antes de ler o Termo de Consentimento Informado. • Viegas MAV. • O processo de consentimento informado em estudos clínicos em Oncologia: percepções dos pacientes. Porto Alegre: CPG em Psicologia/PUCRS, 1998. [Dissertação de mestrado]. ©Goldim/2004

  18. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação • Revisão de 1903 pareceres de projetos de pesquisa • HCPA, período 1985 a 1998 • Avaliação dos problemas relatados nos pareceres • Principais resultados • 82% com inadequação no Termo de Consentimento • até 1994 - falta de Termo de Consentimento Informado • após 1994 - falta de informações ou má redação • Raymundo MM, Matte U, Goldim JR. • Consentimento Informado e avaliação de projetos de pesquisa • no período de 1996 a 1997. Revista HCPA 1998;18(supl):30-31. ©Goldim/2004

  19. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação • 59 participantes em 6 diferentes projetos • Avaliação quantitativa e qualitativa • Adequação do uso do Consentimento Informado • Principais resultados • Termos de Consentimento Informado com redação inadequada (dificuldade de leitura e vocabulário) • Maioria não relembrou os procedimentos (52,5%), benefícios (52,5%) e riscos (78,0%). • 44% concordaram em participar sem compreender adequadamente o que estava sendo proposto • Goldim JR. • O Consentimento Informado e a adequação de seu uso na pesquisa em seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clínica Médica/UFRGS, 1999 [Tese de doutorado]. ©Goldim/2004

  20. Relembra Riscos Relembra Procedimentos Relembra Benefícios Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação Modelo Explicativo (Goldim, 1999) Explicações Prévias Resposta às Dúvidas Texto Acessível Compreensão Escolaridade +/+ +/+ +/+ +/+ +/+ +/+ +/+ -/+ +/- -/- -/- -/- -/- ©Goldim/2004

  21. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação • 45 participantes de um projeto de pesquisa • realizada em 2001 • Informação coletiva, consentimento individual • Principais resultados • 100% recordaram os procedimentos contra 47,5% na forma usual (p<0,0001) • 54% recordaram os riscos contra 22% (p<0,0001) • 96% recordaram os benefícios contra 47,5% (p<0,0001). • Goldim JR, Pithan CF , Oliveira JG , Raymundo MM . • CONSENTIMENTO INFORMADO EM PESQUISA: UMA NOVA ABORDAGEM. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001. • Rev Assoc Med Bras 2003:49(4):374-6. ©Goldim/2004

  22. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação • Revisão dos pareceres de 687 projetos (2000-2001) • Principais Resultados • 4,9 problemas por projeto avaliado • 66%Termo de Consentimento Informado inadequado • 55% Orçamento • 53% Tamanho de Amostra • 41% Avaliação de Dados • 32%Cronograma • Raymundo MM , Oliveira JG , Pithan CF , Goldim JR . • PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NO PERÍODO 2000-2001. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001. ©Goldim/2004

  23. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação • Comparação entre resultados de 1986-1997 e 2000-2001 • Revisão dos pareceres • 1233 projetos (1986-1997) • 687 projetos (2000-2001) • Principais Resultados • Termo de Consentimento Informado • 1986-1997: 83,3% • 2000-2001: 66,0% • Oliveira JG , Pithan CF , Raymundo MM , Goldim JR COMPARAÇÃO ENTRE PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO ENTRE DOIS PERÍODOS.Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001. ©Goldim/2004

  24. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação • 32 idosos participantes de 6 projetos de pesquisa • Principais resultados • 9 a 17 anos de escolaridade, com mediana de 15,5 anos • 75% pesquisados: texto difícil • 100% pesquisadores: texto acessível • 94% decidiram participar antes da obtenção do TCI • 100% pediram para o pesquisador ler em voz alta • Glock RS. Utilização e adequação do processo de consentimento informado em pesquisas com idosos. Porto Alegre: PPG em Gerontologia Biomédica/PUCRS, 2002. [Dissertação de mestrado]Glock RS, Goldim JR. • INFORMED CONSENT IN GERONTOLOGY. Eubios Journal Of Asian And International Bioethics. 2003;13(1):.6 – 8. ©Goldim/2004

  25. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação • 48 termos de consentimento de 15 serviços médicos • Índice de Flesch-Kincaid • Principais resultados • 10 a 36 anos de escolaridade, com moda de 13 anos • 16,4+5,1 anos de escolaridade • escolaridade média dos pacientes 6 anos de escolaridade • Francisconi CF, Bulla MC, Benincasa C, Teixeira R, Goldim JR. • ÍNDICE DE LEGIBILIDADE DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO UTILIZADOS EM PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS NO HCPA. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001. • Revista AMRIGS, 2003. ©Goldim/2004

  26. Auto-determinação na obtenção doConsentimento Informado Estágio Anomia Heteronomia Autonomia Informação Não relevante Não questionável Questionável Autorização Impulso Constrangimento Decisão pessoal Goldim JRO consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002. ©Goldim/2004

  27. Auto-determinação na obtenção doConsentimento Informado Estágio Anomia Heteronomia Autonomia Socionomia Informação Não relevante Não questionável Questionável Compartilhável Autorização Impulso Constrangimento Decisão pessoal Confiança recíproca Goldim JRO consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002. ©Goldim/2004

  28. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação • 200 pacientes a serem submetidos a endoscopia alta • Leitura prévia vs. Leitura no momento da obtenção • Versão habitual vs. Versão mais acessível • Principais resultados • Dificuldade de compreensão do texto • Alta confiança na instituição e nos profissionais • Leitura prévia não facilita a compreensão • Versão acessível aumenta a confiança • Baixa lembrança de riscos e benefícios • Francisconi CF. • O processo de obtenção do consentimento informado em situações de prática endoscópica e em atendimento clínico no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Porto Alegre: UFRGS, 2003. [Tese de doutorado]. ©Goldim/2004

  29. Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa do paciente e/ou participante Consentimento Informado Uso burocrático de um documento emobediência às normas legais Proteção do Pesquisador ou da Instituição de Pesquisa Termo de Isenção de Responsabilidade ©Goldim/2004

  30. Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa do paciente e/ou participante Consentimento Informado ©Goldim/2004

  31. Questões Práticas envolvendo Consentimento Informado • Processo de Obtenção do Consentimento Informado • Pesquisador Responsável e Equipe • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido • Situações Especiais • Pesquisa com crianças • Pesquisa em Emergência • Pesquisa em Terapia Intensiva • Uso de Imagens • Uso de Biobancos • Prontuários e Bases de dados • Material Biológico Descartado • Material Biológico Armazenado ©Goldim/2004

  32. Ética Ética Aplicada Ética Inserida na Prática Bioética Voltar para Materiais sobre Consentimento Informado Ir paraPágina de Abertura - Bioética

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