CONSENTIMIENTO INFORMADO

1. CONSENTIMIENTO INFORMADO Dr. Julio Zarco

2. Consentimiento informado¿En qué consiste? El consentimiento informado (CI) consiste en la explicación, a un paciente atentoy mentalmentecompetente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. Colegio Americano de Médicos, Manual de Ética, (1998)

3. Consentimiento informadopartes que lo componen • Información:Derecho a la información adecuada a los pacientes por parte del facultativo, con antelación suficiente. • Consentimiento: del paciente a la actuación médica

4. Consentimiento informado¿cuál es su base jurídica? • Código de Nüremberg (1947) • Primera Carta de Derechos (1970) elaborada por la Comisión Conjunta de Acreditación de Hospitales Americana. • Carta de Derechos del Paciente aprobada por la Asociación Americana de Hospitales (1973) • Carta de los Derechos y Deberes de los Pacientes de Francia (1974) • Carta del Enfermo Usuario del Hptal del Comité Hospitalario de la Comunidad Económica Europea (1974) • Documento de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa (Comisión de Salud y Asuntos Sociales) (1976) • Constitución Española (1978) • Documento del Consejo Judicial de la Asociación Médica Americana (1981) • Declaración de Lisboa sobre Derechos de los Pacientes (1981) • Ley General de Sanidad (1986) • Ley 41/2002 de 14 noviembre

5. Consentimiento informado: sus comienzos Si bien el Código de Nüremberg de 1947 hacía referencia explícita Al consentimiento voluntario del sujeto, no fue hasta 1964 en que se formuló la Declaración de Helsinky en 1966 en que W.H. Stewart, estableciera el Requerimiento del consentimiento informado, cuando la comunidad médico-científica se planteó con seriedad la trascendencia de este principio ético.

6. Consentimiento informado:lo último Ley de autonomía del paciente Ley 41/2002; artículo 2.2 El paciente “toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes y usuarios” El profesional “todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente”

7. Consentimiento informado:justificación • El consentimientolegitima al ensayo clínico y es una premisa de la investigaciónética. • Su finalidad es preservar el principio del respeto a las personas, es decir, su autonomía: nadie puede hacer el bien a otro en contra de la voluntad de éste.

8. Consentimiento informado:justificación (…y 2) • Como la relación médico-paciente es una relación fiduciaria (contrato basado en la confianza), se genera la obligación de dar información. • Es un instrumento necesario para armonizar y equilibrar las relaciones clínicas.  El CI se realiza dentro de un ámbito clínico, pero su epistemiología es jurídica. No se trata de un acto jurídico puro, sino más bien una declaración de voluntad, o un mero acto lícito no negocial.

9. Consentimiento informado:la realidad • Se utiliza como fórmula para solicitar permiso a personas expuestas a actos médicos, respetando la dignidad individual. • Se apoya en valores asociados a la libertad de los individuos. • Se reconoce que cada uno es el mejor juez para decidir sobre uno mismo; y aún si no fuera así, se prefiere que uno pueda elegir libremente, a elegir según los criterios de otro.

10. Consentimiento informado: cuándo es necesario • No toda actuación facultativa requerirá la obtención concreta del permiso explícito y por escrito del paciente para su ejecución. • El hecho de que acuda a la consulta conlleva el otorgamiento de un consentimiento tácito para que el facultativo le atienda y de respuesta a sus requerimientos asistenciales • Únicamente será necesario contar con este permiso previo a la actuación facultativa, cuando de la misma pudiere derivarse algún riesgo o peligro para su salud (diferencia entre intervención médica y acto médico).

11. Consentimiento informado¿qué requisitos debe cumplir? • Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse o no a un tratamiento y estudio. • Información: debe ser comprensible y adecuada  Competencia o comprensión: lenguaje asequible al nivel cultural del paciente

12. Consentimiento informado1.- la voluntariedad Para que una decisión tenga relevancia jurídica y sea considerada como voluntaria deben existir: • Tres elementos internos: • discernimiento • intención • libertad • Un elemento externo • exteriorización de la voluntad

13. Consentimiento informado1.- la voluntariedad • Discernimiento: Consiste en la madurez intelectual necesaria para razonar, comprender y valorarel acto y sus consecuencias, es la aptitud para distinguir lo conveniente de lo que no lo es y la ley presume que se adquiere a los 14 años. • Intención: Es la voluntad para realizar un acto concreto y determinado. Libertad: Es la posibilidad de elegir o rechazar “espontáneamente” una alternativa entre varias opciones posibles: autonomía

14. Consentimiento informado1.- la voluntariedad autonomía del paciente • Para la bioética, consiste en la capacidad de realizar actos con conocimiento de causa y sin coacción. • Para que las decisiones de las personas se consideren autónomas deben: • Basarse en un conocimiento suficiente. • Mostrar comprensión e intencionalidad relacionada. • No estar coaccionadas interna (dolor, depresión) ni externamente (médico, institución).

15. Consentimiento informado2.- información Información suficiente: • Descripción del procedimiento propuesto, tanto de sus objetivos como de la manera en que se llevará a cabo y su duración. • Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles. • Beneficio del procedimiento a corto, mediano y largo plazo. • Procedimientos alternativos, con sus riesgos, molestias y efectos secundarios y explicación de los criterios que han guiado al médico en su decisión de recomendar el elegido en lugar de éstos.

16. Consentimiento informado2.- información Información suficiente: • Efectos previsibles de la no realización de ninguno de los procedimientos posibles. • Comunicación al paciente de la disposición del médico a ampliar toda la información si lo desea, y resolver todas las dudas que tenga. • Comunicación al paciente de su libertad para reconsiderar en cualquier momento la decisión tomada. • Conocimiento de la enfermedad: etiología, curso, pronóstico y costos del proceso.

17. Consentimiento informado2.- información Contenidos de la información: • Nombre y apellido del paciente y médico que informa • Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural • Nombre del procedimiento a realizar: en qué consiste y cómo se hará • Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar del procedimiento y consecuencia de la denegación • Información sobre riesgos de la cirugía, probables complicaciones, mortalidad y secuelas, así como contraindicaciones • Plantear alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía o procedimiento propuesto. • Explicar tipo de anestesia y sus riesgos • Autorización si se van a obtener imágenes, o si se van a difundir los resultados en revistas médicas o ámbitos científicos • Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de que se proceda al mismo • Satisfacción del paciente por la información recibida y consulta de dudas al respecto. • Fecha y firma aclarada del médico, paciente y testigos, si los hubiese.

18. Consentimiento informado2.- información Contenidos del documento:

19. Consentimiento informado2.- información Cómo se informa: • Lenguaje directo, breve y simple • No debe contener palabras abreviadas, ni términos científicos • Acorde con el nivel cultural del paciente • No debería superar el nivel de entendimiento de alumnos de educación primaria. • No es suficiente con entregar la información escrita: el médico debe explicar convenientemente al paciente y familiares todo lo que se indica. • Se debe dejar constancia en la historia clínica • Debe hacerse con la debida privacidad, no en encuentros casuales o charla de pasillo • Debe realizarse con tiempo suficiente para que deje lugar a la reflexión del paciente

20. Consentimiento informado2.- información A quién se informa: • El titular de la información es el paciente • También puede dirigirse la información a las personas vinculadas al paciente por razones familiares, en dos supuestos: • Si, a juicio del médico, el paciente carece de capacidad para entender la información • Cuando por causa de su estado físico o psíquico así se considere oportuno. • Cuando se trate de un menor de edad que no es capaz intelectual, ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. • Si el paciente está incapacitado para la información: • Deberá ser informado del modo más adecuado a sus posibilidades de comprensión • Se deberá también informar a su representante legal

21. Consentimiento informado3.- competencia • Capacidad del paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, con las consecuencias previsibles, para a continuación, tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su propia escala de valores. • En la práctica clínica las decisiones sobre el tratamiento de pacientes incompetentes, en general, las toman los miembros de la familia con relación al consejo médico sobre las alternativas o procedimiento a consentir. • Los médicos deberían insistir en que las decisiones estén basadas en lo que desearía el paciente y no en lo que los representantes desearían para sí mismos

22. Consentimiento informado3.- competencia Quién consiente: • Ante la incompetencia del paciente, la norma establece un orden decreciente de la prioridad sobre cuáles son las personas que se encuentran autorizadas a manifestar la voluntad en lugar del causante: • El cónyuge no divorciado o la persona que conviva con el paciente, con una antigüedad no menor a 3 años, en forma, continua e ininterrumpida. • Cualquiera de los hijos mayores de 18 a. • Cualquiera de los padres. • Cualquiera de los hermanos mayores de 18 años. • Cualquiera de los nietos mayores de 18 a. • Cualquiera de los abuelos. • Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive. • Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive. • En caso de imposibilidad de recurrir a los anteriores, podría pensarse en alguna persona conocida, allegada o amiga , que en forma cotidiana se encuentre a cargo del cuidado y atención del paciente. • Si pese a todos los anteriores no es posible, finalmente podrá habilitarse la instancia judicial.

23. Consentimiento informado4.- consentimiento Cómo consiente: • El consentimiento debe ser libre y voluntario (art. 8.1) • Normalmente se prestará verbalmente, mediante acuerdo tácito. • La ley exige que se preste por escrito en los siguientes casos: • Intervención quirúrgica • Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores • Aplicación de procedimientos que supongan riesgos e inconvenientes de notoria y previsible repercusión sobre la salud del paciente

24. Consentimiento informadolos límites Excepciones al consentimiento: • Existe renuncia del paciente: derecho a no ser informado (art. 9.1). • Debe documentarse. • Este derecho decae en las siguientes circunstancias (el facultativo tiene obligación de informar): • La información es de especial interés para: • La salud del paciente, de terceros, de la comunidad • Exigencias terapéuticas del caso • La no información supone riesgo para la salud pública • Se trata de una situación de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo

25. Consentimiento informadoquién lo redacta • No parece adecuado que sea una tarea de los niveles administrativos. • Más lógico es que sea una responsabilidad compartida entre: • Servicio Médico que realiza la técnica • Comité Institucional de Ética • Asesoramiento del Servicio Jurídico. • Deben revisarse periódicamente para adaptar su contenido y sus formas a las necesidades que se vayan detectando con su uso • Los formularios deben ser específicos para cada procedimiento a realizar

26. Consentimiento informado… y firmado Forma de utilización: • Quien tiene que obtener el CI es el médico que va a realizar el procedimiento. • El objetivo no es la firma sino el CI, lo más adecuado es entregar el formulario un cierto tiempo antes de solicitar su “cumplimiento”, para que el paciente lo lea, pueda pedir aclaraciones, discutirlo con su familia, y pensarse la decisión. • Una vez firmado debe entregársele una copia e incluir uno en la historia clínica

27. Consentimiento informadoconclusiones • La nueva ley exige la información al paciente y su consentimiento, verbal o escrito, según los casos, para todo acto o intervención asistencial en el ámbito de la salud, que conlleve algún riesgo, salvo excepciones legales. • Sin información previa no puede existir un consentimiento válido y eficaz por parte del paciente. • Los facultativos y centros sanitarios, públicos o privados, que no respeten el deber de información y el consentimiento informado del paciente pueden incurrir, según los casos, en responsabilidad civil, patrimonial e inclusive, penal.

28. ¡A que ar finá tengo que pagar…! CONSENTIMIENTO ORL Laringuectomía Consentimiento informadocaso clínico 1 • José tiene 50 años. Fue derivado a la consulta del otorrinolaringólogo con sospecha de cáncer laríngeo. • La sospecha se ha confirmado y, tras ser informado de su diagnóstico, se le pide que firme el consentimiento previo a cirugía. • José es analfabeto funcional y se alarma ante un torrente de palabrotas, aderezado con malas noticias, al término del cual se le pide que estampe la firma en un folio escrito. • Por supuesto, se niega y, por ello, se le excluye de la lista de espera para cirugía. Al día siguiente, acude a su médico de cabecera y le refiere, de forma atropellada, lo sucedido.

29. Consentimiento informadocaso clínico 1 • Definición del caso • Competencia: Parece adecuada, pero habrá que tener presente su nivel cultural. No es valorado por el especialista el grado de comprensión. • Voluntariedad: Negativa al tratamiento beneficioso: se respeta la autonomía del paciente. • Información: • Escasa • Lenguaje no adecuado • Tiempo insuficiente • ¿actualizada? • El especialista le de el alta y se desentiende

30. …tampoco peso tanto como pá quitarme der medio Consentimiento informadocaso clínico 1 • Posibles actuaciones • ¿Se deja el paciente a su libre evolución, dado que ha manifestado no querer operarse?. • ¿Sería mejor haber minimizado los riesgos de la intervención quirúrgica, para conseguir aceptación del paciente?. • ¿El médico tendría que haber llamado a los familiares para que éstos intentaran convencer al paciente?. • ¿O el especialista tendría que haberse puesto en contacto con el médico de cabecera para, entre ambos decidir qué es lo mejor para el paciente?

31. Consentimiento informadocaso clínico 1 • Tomando una decisión • ¿Qué debe hacer el médico de familia? • Escuchar su relato. • Explorar los miedos y las resistencias. • Informar de las alternativas de tratamiento, así como de los riesgos y beneficios de cada una de ellas expresados, en lo posible, con cifras y personalizado, según los riesgos del paciente. • Si se consigue cambio de actitud, volver a ser remitido a consulta especializada. • Si no se consigue cambio actitud: comentar otras alternativas, consultas de seguimiento, no sensación de abandono.

32. Uff… ar menó voy a ahorrá Consentimiento informadocaso clínico 1 • Comentarios • La familia no debe suplantar a un paciente y tomar decisiones por él, con las excepciones de que el paciente así lo desee o de que esté incapacitado • Es más importante asegurar que el paciente comprende aquello para lo que se solicita su consentimiento, que conseguir que su aceptación quede plasmada en un documento • El médico de familia se encuentra en situación privilegiada para facilitar información a sus pacientes