AGENTS BIOLOGIQUES

1. AGENTS BIOLOGIQUES Luc Buelens, médecin du travail C.E.S.I. asbl Danielle Caucheteux, P.H.D., responsable de la bio-sécurité GSKBio

2. I. INTRODUCTION 1. Définition 2. Groupes de dangers 3. Liste des agents biologiques avec leur classification 4. Mesures de protection 5. Eléments importants

3. 1. Définition Agents biologiques = micro-organismes incluant ceux qui sont génétiquement modifiés, des cultures cellulaires et des endoplastes humains susceptibles de provoquer: • une infection • une allergie • une intoxication

4. 2. Groupes de dangers • Les agents sont répartis en 4 groupes de dangers déterminés: • par la pathogénicité de l’agent biologique • par le risque de maladie de la personne exposée • par le risque de propagation dans la collectivité • par l’existence d’une prophylaxie ou d’un traitement efficace

5. 3. Liste des agents biologiques avec leur classification • Selon A.R. du 4 avril 1996, modifié par: • l’A.R. du 17.06.1997 • l’A.R. du 29. avril 1999

6. 4. Mesures de protection • 1° Selon l’évaluation de l’exposition: • à un agent biologique du groupe 1 • fortuite à un agent biologique des groupes 2, 3, 4 • délibérée à un agent biologique des groupes 2, 3, 4

7. 4. Mesures de protection • 2° Mesures à prendre lors de l’exposition à un agent du groupe 1: • employeurs tenus de respecter les principes de sécurité et d’hygiène

8. 4. Mesures de protection • 3° Lors de l’exposition fortuite à un agent des groupes 2, 3, 4, les employeurs doivent: • établir une liste nominative des travailleurs exposés • éviter l’utilisation de l’agent biologique dangereux • informer le CPPT sur l’évaluation des risques, les incidents et accidents • créer une procédure d’urgence en cas d’incident • informer le SIPP de tout incident • faire assurer la surveillance de la santé

9. 4. Mesures de protection • 4° Lors de l’exposition délibérée à des agents des groupes 2, 3, 4: • mesures de confinement physique pour prévenir l’exposition • si prévention totale techniquement impossible: • adaptation des procédés de travail • limitation de l’exposition • protections collectives • mesures de biosafety de base: • EPI et vêtements de travail + évacuation et maintenance • interdiction de boire en zone de travail • formation des travailleurs à la biosafety + audit

10. 5. Eléments importants • Eléments importants: • analyse de risque • type d’activité • examen médical • vaccinations

11. 5. Eléments importants • 1° Analyse de risque: • se base sur la nature (bactéries, virus, sérum ou fluides humains, lignées cellulaires, ADN recombinant, …) • se base sur le degré • se base sur la durée d’exposition • Pour des activités pouvant présenter un risque lié à l’exposition à des agents biologiques du même groupe • Pour des activités impliquant l’exposition à des agents biologiques appartenant à plusieurs groupes

12. 5. Eléments importants • L’analyse de risque est renouvelée régulièrement au minimum lors de tout changement des conditions de travail. • L’analyse de risques est consignée dans un document écrit et soumise à l’avis du CPPT.

13. 5. Eléments importants • 2° Etablissement de la liste des travailleurs exposés • Cette liste doit être conservée: • pendant une période de 10 ans après la dernière exposition • pendant une période de 30 ans en cas: • d’exposition à des agents biologiques pouvant provoquer des infections persistantes ou latentes • de maladie sujette à une recrudescence pendant longtemps malgré le traitement • … • Accès à la liste: • médecin du travail • le travailleur pour ses informations personnelles

14. 5. Eléments importants • 3° Les résultats de l’analyse de risque sont soumis pour accord à un comité de sécurité biologique réunissant les représentants de l’employeur, des travailleurs, le responsable de la biosécurité et le médecin du travail. • Ensuite pour garantir une vision élargie et assurer l’expertise internationale les résultats sont exposés à un comité de biosécurité incluant des experts internationaux avant la mise en œuvre.

15. II. SURVEILLANCE DE SANTE ET VACCINATION Mise en œuvre dans une société pharmaceutique. 1. Surveillance de la santé 2. Prévention 3. Identification des personnes nécessitant une protection vaccinale 4. Evaluation du statut immunitaire 5. Interprétation des résultats et suivi 6. Mise en œuvre de la vaccination 7. Contrôle de la séroconversion 8. Autres applications

16. 1. Surveillance de la santé • Buts: • pas de dommage chez le travailleur • pas de contamination du produit • pas de contamination de l’environnement: • par un agent biologique existant • par un agent biologique résultant d’une mutation

17. 1. Surveillance de la santé • Quand? • à l’embauche • périodiquement • à la reprise de travail • lors de mutations ou de modifications de l’exposition • lors d’une consultation spontanée (maladie, …)

18. 2. Prévention • Analyse de risque: • pour la personne: • nature et groupe de danger • fréquence de l’exposition : • habituelle • occasionnelle • existence de moyens thérapeutiques efficaces • pour le produit: • nature du produit ou du processus: • culture cellulaire • possibilité d’être porteur du virus homologue • entérovirus non atténué • fréquence de l’exposition: • habituelle • occasionnelle • pour l’environnement

19. 3. Identification des personnes nécessitant une protection vaccinale • Cette identification résulte de l’analyse des risques: • pour la personne • pour le produit • pour l’environnement

20. 3. Identification des personnes nécessitant une protection vaccinale • Vaccination OBLIGATOIRE: • pour les travailleurs habituellement exposés aux agents biologiques de groupes 2, 3, 4 • pour la protection du produit • si culture cellulaire dans le processus • si partage de virus homologues possible • pour les travailleurs exposés à : • entérovirus polio non atténué • hépatite B • salmonella Typhi

21. 3. Identification des personnes nécessitant une protection vaccinale • Vaccination FACULTATIVE : • Exposition occasionnelle à des agents biologiques pathogènes pour lesquels il existe des traitements efficaces

22. 4. Evaluation du statut immunitaire • Anamnèse médicale évaluant le statut immunitaire: • antécédents de splénectomie • pathologie actuelle: • drépanocytose • syndrome néphrotique • infection par HIV • diabète insulino-dépendant déséquilibré • facteurs iatrogènes: • traitement chimiothérapique • traitement par glucocorticoïdes à forte dose • traitement par immunosuppresseurs • traitement par radiothérapie • traitement par immuno-modulateur (interféron, …) • +/- complété par biologie ou avis spécialisé • Information donnée au travailleur

23. 5. Interprétation des résultats et suivi • Si taux d’anticorps spécifique suffisant: pas de vaccination • Si taux d’anticorps spécifique insuffisant: vaccination

24. 6. Mise en œuvre de la vaccination • Vu l’exposition délibérée • Vu la protection du produit et/ou de l’environnement Il est notifié dans le règlement de travail avec information à l’embauche que si un vaccin efficace existe, le travailleur doit se soumettre à la vaccination qui découle de l’analyse de risques. • En cas de refus du travailleur, la ligne hiérarchique est informée de son inaptitude pour le poste.

25. 7. Contrôle de séroconversion • Le travailleur est invité à un contrôle de séroconversion pour certains vaccins. • La rédaction de la fiche d’aptitude: • apte • apte avec recommandation • inapte est communiquée à la ligne hiérarchique

26. 8. Autres applications • VACCINATION ET VISITEURS: si un visiteur est amené à pénétrer dans un local confiné avec risque biologique, il doit présenter la même aptitude que le travailleur exposé occasionnellement. Suivant l’existence de traitements efficaces, la prise en charge peut être préventive et informative ou obligatoirement vaccinale. • Pour mémoire, une politique vaccinale s’adresse aussi: • aux équipiers d’intervention • aux secouristes • aux voyageurs

27. CONCLUSIONS • Une usine qui réunit: • Un département de Recherche & Développement • Un département de mise en œuvre de ces vaccins couvre toutes les différentes situations d’exposition à des agents biologiques pathogènes intégrant une politique: • de prévention des travailleurs • de protection du produit • de protection de l’environnement • Ces exigences sortent partiellement du cadre de la législation du bien-être au travail mais sont supportées par l’inspection des pharmacies belges et internationales et par l’O.M.S.