EFECTOS JURIDICOS DEL TLC EN LA LEGISLACION CHILENA

1. EFECTOS JURIDICOS DEL TLC EN LA LEGISLACION CHILENA

2. VIGENCIA DEL TLC CON E.E.U.U. • AMBITO DE APLICACIÓN, PRINCIPIOS Y NORMAS LEGALES INTERNAS • NEGOCIACION

3. VIGENCIA DEL TLC CON E.E.U.U. Artículo 17.10: Medidas relativas a ciertos productos regulados 1. Si una Parte exige la presentación de información no divulgada relativa a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico agrícola, que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada, para otorgar la autorización de comercialización o permiso sanitario de dicho producto, la Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporcionó la información, comercialicen un producto basado en esa nueva entidad química, fundados en la aprobación otorgada a la parte que presentó la información. Cada Parte mantendrá dicha prohibición, por un período de a lo menos cinco años contado a partir de la fecha de aprobación del producto farmacéutico y de diez años contado desde la fecha de aprobación del producto químico agrícola. Cada Parte protegerá dicha información contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público. Cuando una Parte, en la fecha de implementación del Acuerdo sobre los ADPIC, tenía en funcionamiento un sistema de protección de los productos farmacéuticos o químicos agrícolas que no involucre a entidades químicas nuevas, de un uso comercial desleal que otorguen un período de protección más breve que el especificado en el párrafo 1, la Parte podrá conservar tal sistema sin perjuicio de las obligaciones del párrafo 1.

4. 2. Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente, cada Parte deberá: (a)  otorgar una extensión del plazo de la patente para compensar al titular de la misma por la reducción injustificada del plazo de la patente, resultante del proceso de autorización de comercialización; (b)  pondrá a disposición del titular de la patente la identidad de cualquier tercero que solicite la autorización de comercialización efectiva durante el plazo de la patente; y negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente.

5. AMBITO DE APLICACIÓN, PRINCIPIOS Y NORMAS LEGALES INTERNAS • Se aplica al registro de productos farmacéuticos y otros. • Modificar reglamento del Sistema Nacional de control de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico (D.S. Nª 1.876/1995). (Ejecutivo) • Modificar ley de propiedad industrial (ley 19.039)

6. Modificación del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos y Alimentos de Uso Médico (D.S. Nª 1.876/1995). Aclara que el registro sanitario no constituye un permiso de comercialización. Efecto: No existe linkage (Así se ha pronunciado por sentencia judicial la Corte Suprema de Chile, casos Elly-Lilly/ ISP, Pfizer/ISP y otros)

7. Modificación ley de propiedad industrial (ley 19.039) • Protección de la información no divulgada • Revierte el peso de la prueba de la divulgación al titular de ella. La autoridad sólo se abstiene de utilizar dicha información para evaluar una solicitud de registro sanitario. • Establece definición de Nueva Entidad Química y sus excepciones.

8. Modificación ley de propiedad industrial (ley 19.039),cont. • Establece excepciones a la protección de la información no divulgada en armonía con el Acuerdo de Doha. • Producto farmacéutico comercializado en el extranjero por al menos cinco años. • Obliga a la comercialización de un producto farmacéutico dentro de los 12 meses contados desde su registro sanitario en Chile

9. NEGOCIACION La suscripción de un tratado de libre comercio no contiene en sí misma su ejecución. Implica necesariamente adecuar la legislación nacional a la realidad e intereses internos, que a su vez genera un proceso continuo de traspaso de información, establecido en el mismo tratado. La filosofía de estas adecuaciones debe responder a las necesidades sanitarias, sociales y económicas del país. En los aspectos atingentes a Salud, significa reflejar en ellas los principios que sustentan la Reforma de la Salud y la Política Nacional de Medicamentos.