PROBLEMATIKA NELEGÁLNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V MEZINÁRODNÍM KONTEXTU

1. PROBLEMATIKA NELEGÁLNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮV MEZINÁRODNÍMKONTEXTU Lenka Kaška Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Léky, věc veřejná: Hrozba padělků

2. MÁME PROBLÉM? ANO! • LEGÁLNÍ TRH: EU cca 36 případů (0,005% EU trhu v 2007) UK, BE, DE, BG (březen 2009) Afrika – 50% Asie – 20-25% Rusko – 5% • NELEGÁLNÍ TRH: milióny webových stránek na světě, tisíce v EU, desítky v ČR +inzeráty + sex shopy + fitness centra + zdravotníci

3. NELEGÁLNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Příklady? LADY VIAGRA „lék na povzbuzení ženské touhy“ LIBIDFIT„čistě přírodní doplněk stravy na podporu erekce obsahující výtažky z bylin“ CELLMASS AVPT „Farmakologicky nejdokonalejší forma kreatinu! Nyní vylepšen, technologie AVPT!“ http://obchod.ronnie.cz/anabolizery

4. NABÍDKA + CENÍK • Mix ProductsInjection(nandrolone / trenbolone / testosterone mix) 250 mg/ml, (10 ml) 60 €   • MX 197(nandrolone / trenbolone / testosteronemix) 197 mg/ml, (10 ml) 45 € • T3 + T4(liothyronine –T3, levothyroxine –T4) 30 + 120 mcg/tab., (100 tab.) 18 €

5. KONTAKT

6. PROBLÉM ŘEŠÍ HO NĚKDO? ANO! SÚKL EDQM WHO EU

7. ROLE SÚKL SÚKL - aktivity enforcementu od roku 2004: - Pravidelný monitoring internetu, inzerátů apod. • Pravidelné kontrolní nákupy • Testy originality přípravku / zjišťování obsahu přípravku • Podávání trestních oznámení • Podávání podnětů celní správě či SZPI • Vedení správních a přestupkových řízení • Zveřejňování varování a informací na internetu • Spolupráce s ostatními orgány státní správy, spolupráce s držiteli registračního rozhodnutí • Mezinárodní spolupráce + informační kampaň 2010

8. VÝSLEDEK ENFORCEMENTU

9. RADA EVROPY EDQM Evropské ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rada Evropy, Štrasburk http://www.edqm.eu/en/Counterfeit-medicines-1189.html Výbor expertů na minimalizaci rizik veřejnému zdraví způsobených padělanými léčivými přípravky a napojené trestné činnosti (CD-P-PH/CMED) – od r. 2003 • Rapid Alert Notification System • Single Points of Contact (SPOC) • Risk Communication Model • International conference „Europe against Counterfeit Medicines“ • Training Sessions „Best Practice to Combat the Counterfeiting“ • Convention against counterfeit medical products and similar crimes involving threats to public health

10. SPOC

11. WHO International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) http://www.who.int/impact/activities/en/ • Rapid Alert System for counterfeit medicines • Guidelines for development of measures to combat counterfeit medicines • Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products • A data collection tool to identify regulatory and legislative gaps in national situations - Sampling strategy guidelines • Guidelines for rapid response plan for national drug regulatory authority for signal of suspect counterfeit • IMPACT training courses

12. EU EVROPSKÁ KOMISE Návrh směrnice měnící směrnici 2001/83/ES pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou falešné, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce • v současnosti 1. čtení (od prosince 2008) • ukončení legislativního procesu 2011? • implementace do národní legislativy 2013?

13. AIFP AIFP podporuje boj proti nelegálním léčivům AIFP podporuje kampaň SÚKL AIFP podporuje snahy EK o lepší zabezpečení legálního trhu PROČ? PŘEDSTAVUJÍ ZÁVAŽNÉ RIZIKO LIDSKÉMU ZDRAVÍ I ŽIVOTU SNIŽUJÍ DŮVĚRU PACIENTA V BEZPEČNOST LÉKŮ Ničí trh legálního produktu Ničí reputaci produktu i výrobce Lze je jen obtížně rozeznat a analyzovat Způsobují velké ztráty na daních státu Podkopávají politiku zaměstnanosti a investic Padělání je napojeno na organizovaný zločin a terorismus

14. DĚKUJI ZA POZORNOST Lenka Kaška lenka.kaska@aifp.cz