Murat Salihoğlu Заместитель генерального секретаря

1. Фармацевтическая промышленность в Турции Murat Salihoğlu Заместитель генерального секретаря аССОЦИАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ тУРЦИи 2 мая 2010

2. АССОЦИАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ТУРЦИ (IEIS) Она была основан в 1964 году в Стамбуле с целью обеспечения устойчивого развития местной фармацевтической промышленности. Она играет важную роль в политике здравоохранения политики и поощряет использование дженериков. Головной офис находится в Стамбуле, дополнительный - в Анкаре. В настоящее время она насчитывает 43 членов.

3. Факты и цифры по фармацевтической промышленности Source:IEIS, TEB

4. Потребление лекарственных средств на душу населения (2009, $) Source : United Nations,IMS Health, IEIS

5. Рынок фармацевтических препаратов Стоимость (mn единиц) Source: IMS, IEIS

6. Рынок фармацевтических препаратов Стоимость (mn €) Source: IMS, IEIS

7. Распределение рынка: Оригинальный препарат - дженерик Объем Стоимость Source: IMS, IEIS

8. Распределение рынка: Импортные препараты – Местные препараты Объем Стоимость Source: IMS, IEIS

9. Внешняя торговля Соотношение экспорт / импорт Экспорт, € mn Source: IEIS, Turkish Statistical Institute

10. Доля различных терапевтический классов на рынке (на основании стоимости) Source: IMS, IEIS

11. Регуляторное окружение

12. Ценообразование • Система референтных цен действует с 2004 года. • Референтные цены являются самыми низкими среди 5 стран ЕС, участвующих в реферировании цен, к которым относятся Франция, Греция, Италия, Португалия и Испания. • Цена оригинального препарата, включенного в список для Реимберсмента, может достигать 100% от референтной цены, до тех пора, пока на рынке не появится его дженерик.В дальнейшем их цена составляет 66% от референтной. Это правило применимо к препаратам с ценой завода производителя, превышающей 3.56 турецких лир. • Система также принимает во внимание курс евро/турецкой лиры. Используется 90-дневная скользящая средняя, ее изменение более чем на 5% отражается на ценах.

13. Система контроля • Система контроля фармацевтических препаратов, которая заставляет фармацевтические компании, оптовиков и аптеки принимать технические меры (2D barcode), по контролю за препаратами, приобретенными учреждениями социального обеспечения, существует с 2007 года. • Впервые эта система была описана в Правилах Упаковки и Маркировки Лекарственных Средств для человека в феврале 2008 года. Однако из-за сложных проблем и никем не проверенной структуры, начало применения системы было отложено, несмотря на то, что фармацевтические компании столкнулись со значительными финансовыми последствиями, вытекающие из их инвестиций, сделанных в соответствии с этим постановлением. • На сегодняшний день проблемы системы не решены окончательно, и применяются различные подходы (IEGM ,SGK Ассоциация Аптек), которые мешают правильной работе системы, что что приводит к неопределенности объема выплат SGK. • Несмотря на это, система начнет функционировать 1 июня.

14. Система социального обеспечения • Система социального обеспечения охватывает около 90% населения. • Государство является крупнейшим покупателем, на его долю приходится около 90% продаж. • С 2004 года Министерство Труда и Социального Обеспечения работает над новой структурой социального обеспечения и общей системой медицинского страхования, охватывающей все население. • Три государственных учреждения социального обеспечения были объединены в нового единый орган в 2006 году.

15. Реимберсмент • Статус Реимберсмента после разрешение на продажу • Позитивный список • Скидки на лекарства, закупаемые государством; • скидки производителя; • 4% для препаратов, чья розничная цена равна или меньше 3.56 турецких лир • 23 % для оригинальных препаратов, не имеющих дженериков, чья цена завода-производителя превышает 3.56 турецких лир (за исключением первого года с момента выходапрепаратов с новой молекулой) • 11%для остальных • скидки аптек;0% - 2.5%в соответствии с их доходами • Постоянный процесс удаления патентованных лекарств из списка, начиная с 2006 года • Групповая цена на самый дешевый препарат из группы+15%) на 407 активных веществ

16. Лицензирование • В январе 2005 года было опубликовано Постановление о лицензировании в соответствии принципами ЕС, которое было изменено в апреле 2009 года. • Соответственно, заявки должны быть сделаны в формате ОТД, период рассмотрения ограничивается 210 днями. При старом режиме этот период мог продолжаться до 2 лет. • Контроль эксклюзивности препаратов, ссылающихся на продукты, лицензированных в ЕС, начиная с 1 января 2005. Эксклюзивность ограничивается сроком действия патента соответствующих молекул.

17. Licensing • In accordance with the new amendments in April 2009; • Licenses will be renewed once after five years. • In order to reduce healthcare expenditures and to ensure rapid public access to the drug,the licensing procedure shall be completed within no more than 180 days. • The application for certain co-marketed products (where the reference product is authorised in Turkey) shall be concluded within 90 days. • Although, the obligation of the market access permission is revoked with this amendment, the Council of State granted a stay of execution on December 15th, 2009. The final decision has not been taken yet.

18. Патент Защита патента в течение 20-ти лет была введена в 1995 Эксклюзивность данных 6 лет для препаратов, лицензированных в ЕС, начиная с 01/01/2005 а также для молекул, зарегистрированных в ЕС с 01/01/2001 до 31/12/2004 если нет заявления о существовании дженерика для этих молекул Предоставление Болара Было введено в 2004 Права на интеллектуальную собственность

19. Благодарим за внимание www.ieis.org.tr