GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. GESTIÓN DE LA CALIDAD NATALIA MOLINA DIEGO MONTAÑO SONIA RODRIGUEZ

2. SERIE ISO 9000 • Conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de la empresa que han ganado reconocimiento y aceptación internacional debido al mayor poder que tienen los consumidores y a la alta competencia internacional acentuada por los procesos integracionistas.

3. MEDIANTE EL USO DE ESTAS NORMAS LAS EMPRESAS DEBERÁN • Conseguir y mantener la calidad del producto o servicio. • Satisfacer las necesidades del cliente. • Generar confianza en la propia organización. • Lograr la confianza de la clientela.

4. OBJETIVOS En relación con la calidad una organización deberá intentar alcanzar los siguientes objetivos: • Conseguir y mantener la calidad real del producto o servicio • Ofrecer a su propia dirección la confianza de que se obtiene y mantiene la calidad deseada. • Ofrecer al cliente la confianza de que se está obteniendo, o que será conseguida, la calidad deseada en el producto suministrado o servicio prestado.

5. EXPLICITACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD En resumen la norma afirma que: • Se tendrá un manual que defina el sistema de calidad. • El manual deberá incluir referencias a los procedimientos documentados que dan forma al sistema de calidad. • Es necesario preparar procedimientos documentados y controlados que satisfagan los requerimiento de ISO 9000 y otros relevantes. Por ejemplo, si se dice a los clientes que se cumplen con las buenas practicas de manufactura, los procedimientos deberán reflejarlos.

6. APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO • Aplicable a todas las empresas, independientemente de su tipo y del tamaño del negocio, incluidas las pequeñas y medianas empresas (PYME), y a todas las categorías de productos

7. LA FAMILIA ISO 9000 • ISO 9000:2000. Sistema de gestión de la calidad. Principios y vocabulario. • ISO 9001:2000. Sistema de gestión de la calidad. Requisitos. • ISO 9004:2000. Sistema de Gestión de la calidad. Guía para La mejora continua.

8. MODELO DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

9. PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD • La ISO 9000 se basa en los 8 principios de gestión: • Enfoque al cliente. • Liderazgo. • Participación del persona. • Enfoque basado en procesos. • Enfoque de sistema para la gestión. • Mejora continua. • Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

10. LA CERTIFICACIÓN

11. PASOS PARA CERTIFICARSE 1.Cómo seleccionar un organismo de certificación: Los aspectos por considerar al seleccionar el organismo de certificación incluyen: • Si la naturaleza de la acreditación del organismo de certificación es aceptable en el mercado al cual la organización desea exportar. • La imagen del organismo de certificación en el mercado. • Cotizaciones de las tarifas de certificación y auditorías, etc.

12. 2. Preparación para la evaluación El primer requisito es definir los procesos de la organización que afectan la calidad, de manera que el primer paso es que el auditor del organismo de certificación se reúna con la alta dirección de la organización, con el fin de que aquél obtenga una comprensión clara acerca de los procesos de la organización.

13. 3. Auditoria Las auditorías de certificación no son visitas de sorpresa. La auditoría en las instalaciones comienza con la “reunión de apertura”. Durante esta reunión los auditores explican a la dirección cómo se realizará la auditoría, y cuándo y cómo los hallazgos se transmitirán a la alta dirección.

14. 4. No conformidades La evidencia recogida por los auditores es comparada con los criterios de la auditoría (políticas y objetivos de la compañía, manuales, procedimientos, instrucciones, contratos, reglamentaciones, etc.) y los hallazgos de las auditorías, incluidas las no conformidades.

15. 5. Otorgamiento del certificado ISO 9000 • Con base en las recomendaciones del auditor y después de la revisión independiente de estas recomendaciones por el organismo certificador, éste expide un certificado a la organización.

16. 6. Auditorías de seguimiento El certificado se otorga inicialmente por un período de tres años. Durante este tiempo, el organismo de certificación realiza auditorías de seguimiento periódicas (una o dos veces al año) en fechas acordadas mutuamente.

17. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Un enfoque basado en procesos nos permite un mejor y continuo control sobre los procesos y las interrelaciones entre ellos, lo cual sin lugar a dudas representa una ventaja competitiva para la organización. Permite además un desempeño mejor y la obtención de mejores resultados no sólo en los procesos sino en los productos y servicios, así como la posibilidad de un mejoramiento continuo de manera integral.

18. BENEFICIOS DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS • Integra y alinea los procesos para permitir el logro de los resultados planificados. • Capacidad para centrar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los procesos. • Proporciona confianza a los clientes y otras partes interesadas, respecto al desempeño coherente de la organización. • Transparencia de las operaciones dentro de la organización.

19. BENEFICIOS DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS • Reduce costos y tiempos de ciclo a través del uso eficaz de los recursos. • Mejores resultados, coherentes y predecibles. • Proporciona oportunidades para enfocar y priorizar las iniciativas de mejora • Estimula la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades.

20. QUÉ ES UN PROCESO? • Un “Proceso” puede definirse como un “Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”. Estas actividades requieren la asignación de recursos tales como personal y materiales.

21. TIPOS DE PROCESOS • Procesos para la gestión de una organización • Procesos para la gestión de recursos. • Procesos de realización..  • Procesos de medición, análisis y mejora.

22. COMPRENSIÓN DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Un enfoque basado en procesos es una excelente vía para organizar y gestionar la forma en que las actividades de trabajo crean valor para el cliente y otras partes interesadas.

23. IMPLEMENTACIÓN DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Identificación de los procesos de la organización • Defina el proceso de la organización • Defina las políticasy objetivos de la organización • Determine los procesosen la organización • Determine la secuenciade los procesos • Defina los dueñosdel proceso • Defina la documentación del proceso.

24. IMPLEMENTACIÓN DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Planificación del proceso • Defina las actividadesdentro del proceso • Defina los requisitos deseguimiento y medición • Defina los recursosnecesarios • Verifique el proceso conrespecto a sus objetivosplanificados

25. IMPLEMENTACIÓN Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS • Implemente los procesos y sus actividades tal como se planificó. Realice las mediciones, el seguimiento y los controles como se planificó.

26. ANÁLISIS DEL PROCESO • Evalúe los datos del proceso obtenidos del seguimiento y medición, con el objeto de cuantificar el desempeño del proceso. Cuando sea apropiado, utilice métodos estadísticos.

27. ACCIÓN CORRECTIVA Y MEJORA DEL PROCESO Se debería definir el método para implementar acciones correctivas, con el fin de eliminar la causa raíz de los problemas (ejemplos de problemas incluyen errores, defectos, falta de controles del proceso adecuados). Implemente la acción correctiva y verifique su eficacia.

28. SISTEMA DOCUMENTAL los sistemas de gestión de la calidad basados en las NormasISO9000 han cobrado una gran popularidad y mucha organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlo.los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido: • Desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas, medianas y grandes.

29. SISTEMA DOCUMENTAL • Que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización. • La Norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ha alcanzado estos objetivos, y el propósito de esta orientación adicional es explicar la intención de la nueva norma específicamente en lo relativo a la documentación.

30. SISTEMA DOCUMENTAL La Norma ISO 9001:2000 ha reducido los requisitos de documentación y establece menos preceptos que la versión 1994. Permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto la forma que escoge para documentar su sistema de gestión de la Calidad (SGC). Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación.

31. SISTEMA DOCUMENTAL La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido común y decidir de acuerdocon las características de la organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad.

32. SISTEMA DOCUMENTAL • Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad. • Manual de Calidad. • Control de documentos. • Control de los registros de calidad. • Auditorías internas. • Control de productos no conformes. • Acciones correctivas. • Acciones preventivas. Elementos de entrada del diseño y desarrollo. • Resultados de la verificación del diseño y desarrollo. • Resultados de la validación del diseño y desarrollo. • Control de cambios del diseño y desarrollo. • Evaluación de proveedores.

33. REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2000 Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo con la Norma ISO9001:2000, o, la organización ISO exige una revisión de sus normas de forma periódica, para asegurar que son actuales y satisfacen las necesidades de los usuarios. En el caso de ISO 9001:2000, se ha enfocado en enfatizar: • Medir la Satisfacción del Cliente. • Mejora Continua. • Gestión de los Recursos. • Gestión del Procesos.

34. REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2000 • Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad. • Manual de la calidad. • Procedimientos documentados. • Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

35. REGISTROS Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestión de la calidad. Los requisitos para el control de los registros son diferentes de aquellos que existen para otros documentos, y todos los registros tienen que controlarse de acuerdo con laNorma ISO 9001:2000.

36. ORGANIZACIONES QUE SE ESTÁN PREPARANDO PARA IMPLEMENTAR UN SGC Para las organizaciones que se encuentran en proceso de Implementación o que aún tienen que implementar un SGC, la Norma ISO 9000:2000 hace énfasis en un enfoque basado en procesos: • La identificación de los procesos necesarios para la eficaz implementación del sistema de gestión de la calidad. • El entendimiento de las interacciones entre estos procesos.

37. ORGANIZACIONES QUE SE ESTÁN PREPARANDO PARA IMPLEMENTAR UN SGC • La documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse de su operación y control eficaces. • Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición para la operación eficaz del SGC. • El análisis de los procesos para el sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta los requisitos de la Norma ISO 9001:2000.

38. ORGANIZACIONES QUE DESEAN ADECUAR UN SGC EXISTENTE Una organización con un SGC existente no necesitaría escribir nuevamente toda su documentación con el fin decumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000. En este caso, la documentación existente puede ser adecuada y se puede hacer una simple referencia a ella en el manual de la calidad revisado y actualizado.

39. DEMOSTRACIÓN DE CONFORMIDAD CON LA NORMA ISO 9001:2000 Para las organizaciones que deseen demostrar conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, con fines de certificación/registro, deben proporcionar evidencia de la implementación eficaz del SGC. • Las organizaciones pueden demostrar la conformidad sin necesitar una amplia documentación. • la organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia de la eficacia de sus procesos y su sistema de gestión de la calidad

40. METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DOCUMENTAL ISO 9000 2000 La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones. La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:

41. METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DOCUMENTAL ISO 9000 2000 ETAPA 1. Determinación de las necesidades de documentación: Determina los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. ETAPA 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la Organización: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando la etapa anterior.

42. METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DOCUMENTAL ISO 9000 2000 ETAPA 3.Diseño del sistema documental: Establecetodos los elementos generales necesarios para la elaboración del Sistema Documental. ETAPA 4.Elaboracion de los documentos: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.

43. METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DOCUMENTAL ISO 9000 2000 ETAPA 5. Implantación del sistema documental:Poner enpráctica lo establecido en los documentos elaborados. ETAPA 6. Mantenimiento y mejora del sistema: Mantener laadecuación del sistema a las necesidades de la organización a través de la mejora continúa.

44. LA ESTRATEGIA DE LAS 5 CINCO ESES El movimiento de las 5´s esta ligada con la calidad total se originó en el Japón bajo la orientación de W. E. Deming hace más de 40 años y que esta incluida dentro de lo que se conoce como Mejoramiento continúo. La estrategia de las 5S es un concepto sencillo que a menudo las personas no le dan la suficiente importancia, sin embargo, una fábricalimpia y segura nos permite orientar a la empresa y los talleres de trabajo hacia las metas.

45. LA ESTRATEGIA DE LAS 5 CINCO ESES Se llama estrategia de las 5S porque representan acciones que son principios expresados con cinco palabras japonesas que comienza por S. Cada palabra tiene un significado importante Parala creación de un lugar digno y seguro donde trabajar. Estas cinco palabras son: • Clasificar. (Seiri) • Orden. (Seiton) • Limpieza. (Seiso) • Limpieza Estandarizada. (Seiketsu) • Disciplina. (Shitsuke)

46. SEIRI - CLASIFICAR DESECHAR LO QUE NO SE NECESITA Significa eliminar del área de trabajo todos los elementosinnecesarios y que no se requieren para realizar nuestra labor. La aplicación de las acciones Seiri preparan los lugares de trabajo para que estos sean más seguros y productivos. El primer y más directo impacto del Seiri está relacionado con laseguridad.

47. COMO IMPLANTAR EL SEIRI El primer paso en la implantación del Seiri consiste en la identificación de los elementos innecesarios en el lugar seleccionado para implantar las 5S. En este paso se pueden emplear las siguientes ayudas: • Lista de elementos innecesarios • Esta lista permite registrar el elemento innecesario, su ubicación, cantidad encontrada, posible causa y acción sugerida para su eliminación. • Tarjetas de color que permiten marcar o "denunciar“ que en el sitio de trabajo existe algo innecesario y que se debe tomar una acción correctiva. • Plan de acción para retirar los elementos innecesarios. • Durante la jornada o día de campaña se logró eliminar una gran cantidad de elementos innecesarios.

48. SEITON - ORDENAR UN LUGAR PARA CADA COSA Y CADA COSA EN SU LUGAR Seiton consiste en organizar los elementos que hemos clasificado como necesarios de modo que se puedanencontrar con facilidad. Aplicar Seiton en mantenimiento tiene que ver con la mejora de la visualización de los elementos de las máquinas e instalaciones industriales.Las metodologías utilizadas en Seiton facilitan su codificación, identificación y marcación de áreas Para facilitar su conservación en un mismo sitio durante el tiempo y en perfectas condiciones.

49. COMO IMPLANTAR EL SEITON La implantación del Seiton requiere la aplicación de métodos simples ydesarrollados por los trabajadores. Los métodos más utilizados son: • Controles visuales:estándar representado mediante un elemento gráfico o físico, de color o numérico. • Mapa 5S: gráfico que muestra la ubicación de los elementos que pretendemos ordenar en un área de la planta • Marcación con colores: método para identificar la localización de puntos de trabajo, ubicación de elementos, materiales y productos, nivel de un fluido en un depósito, sentido de giro de una máquina, etc. • Guardas transparentes: permiten mantener el control de la limpieza y adquirir mayor conocimiento sobre el funcionamiento del equipo.

50. SEISO - LIMPIAR EL SITIO DE TRABAJO Y LOS EQUIPOS Significa eliminar el polvo y suciedad de todos los elementos de una fábrica, se identifican problemas de escapes, averías, fallos cualquier tipo de fuga y de evitar que la suciedad, el polvo y las limaduras se acumulen en el lugar de trabajo.Reduce el riesgo potencial de que se produzcan accidentes, mejorael bienestar físico y mental del trabajador, se incrementa el la vida útil del equipo, laCalidad del producto se mejora