ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO проблемы и пути развития

1. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROпроблемы и пути развития • Аналитические приборы • Реагенты • Расходные материалы • Вспомогательное оборудование Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

2. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROпроблемы и пути развития Достоверных статистических данных нет. Все далее приведенные данные являются экспертными оценками. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

3. ПРОИЗВОДСТВО АНАЛИТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Ассортимент отечественных приборов для клинической лабораторной диагностики состоит в основном из относительно простых полуавтоматических приборов. Сложная аналитическая техника – автоматические анализаторы, производятся отдельными предприятиями в незначительных объемах, или вообще не производится. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

4. ПРОИЗВОДСТВО ПРИБОРОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Исключение из правила - Приборы для выполнения лабораторных исследований методами ПЦР Хотя из здесь мы отстаем от самых передовых технологий. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

5. ПРОИЗВОДСТВО НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Отечественные производители в состоянии обеспечить спрос на наборы реагентов по всем основным технологическим направлениям: • Клиническая биохимия; • Исследования показателей гемостаза; • Иммуноферментный анализ; • ПЦР анализ; • Реагенты и красители для гематологических исследований; • Питательные среды для микробиологии. • Ограничения рынка отечественных наборов реагентов: • Постоянный рост числа импортных автоматических анализаторов закрытого типа. • Отсутствие отечественных анализаторов, работающих на российских наборах реагентов. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

6. ПРОИЗВОДСТВО НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO В России не производят современные контрольные материалы и мультикалибраторы для клинической биохимии и гематологии. Нет национальной системы обеспечения прослеживаемости от международных стандартов до рутинных измерений. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

7. ПРОИЗВОДСТВО РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO • Средства взятия крови. • Средства взятия других биологических проб. • Элементы аналитических систем.

8. Вакуумные пробирки. В России не производятся. Создается первое отечественное производство в рамках ФЦП. Средства взятия проб венозной крови Иглы для взятия венозной крови в вакуумные пробирки. В России не производятся. Иглы-бабочки для взятия венозной крови в вакуумные пробирки. В России не производятся. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

9. Баночки для сбора мочи. В России производят несколько компаний – 30% потребности рынка. Средства взятия проб мочи и кала Баночки для сбора кала. В России производят несколько компаний. Пробирки с тампонами для взятия мазков. В России не производятся. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

10. Наконечники автоматических дозаторов. В России производят несколько компаний, отечественная промышленность удовлетворяет примерно 50% потребностей Одноразовые изделия – элементы аналитических систем Чашки Петри. В России производят несколько компаний. Доля отечественного производства 20%. Кюветы оптические полимерные. В России не производятся. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

11. ПРОИЗВОДСТВО ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Центрифуги – производят несколько предприятий. Потребность может быть удовлетворена полностью. Термостаты – производят несколько предприятий. Потребность может быть удовлетворена полностью. Дистилляторы и установки для получения деионизованной воды – производят несколько предприятий. Потребность может быть удовлетворена полностью. Автоматические дозаторы. В России производят несколько компаний, отечественная промышленность удовлетворяет примерно 50% потребностей

12. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ • Наиболее остро проблема стоит в области аналитического приборостроения. • Нет национальной системы обеспечения прослеживаемости от международных стандартов до рутинных измерений. • Значительная угроза дальнейшего отставания от мирового уровня производства современных средств диагностики in vitro. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

13. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROФАКТОРЫ ТОРМОЖЕНИЯ • Недостаточное финансирование на протяжении многих лет. • Недоступность длинных и дешевых денег в настоящее время. • Отсутствие собственных производственных площадей. • Жесткая конкуренция на внутреннем рынке с мощными зарубежными компаниями. • Дефицит квалифицированных кадров. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

14. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROРЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ • Сформировать перечень приоритетных разработок – социальный заказ отечественной промышленности. • Создать благоприятные условия для возникновения и роста отечественных предприятий. • Разработать национальную программу обеспечения прослеживаемости измерений в клинической лабораторной диагностике. • Организовать подготовку кадров для промышленности средств диагностики in vitro. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

15. НЕОБХОДИМО СОЗДАТЬ УСЛОВИЯ ДЛЯ ПОЯВЛЕНИЯ КОНКУРЕНТОСПОСОБНЫХ КОМПАНИЙ В области налогообложения. Снижение налоговой нагрузки на малый и средний бизнес, занятый в производстве медицинских изделий, ускорит их развитие, снизит цены поставляемых в ЛПУ товаров, что в свою очередь приведет к экономии бюджета в здравоохранении; В области таможенного законодательства. Снижение таможенных расходов при приобретении импортных материалов и комплектующих для производства медицинских изделий так же позволит снизить цену на производимые товары. Устранение имеющихся таможенных барьеров при импорте материалов и комплектующих позволит отечественным производителям более широко использовать зарубежные достижения в своих разработках; В области кредитования. Малый бизнес – небольшие коллективы инженеров и ученых – не имеют доступа к кредитным ресурсам из-за отсутствия необходимого обеспечения. Необходимы государственные гарантии для получения кредитов в банках. Шибанов Александр Николаевич shibanov@unimedao.ru

16. Осуществить адресную поддержку развития специализированных отечественных компаний, обладающих уникальными технологиями. Ускорить принятие постановления «Об особенностях осуществления закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Рассмотреть вопрос о возможных механизмах частичного возмещения расходов предприятий на строительство производственных помещений, направленное на увеличение выпуска продукции, вошедшей в перечень приоритетных разработок новой продукции для клинической лабораторной диагностики. В области кредитования. Субсидировать проценты по кредитам, выдавать государственные гарантии банкам по целевым кредитам, используемым предприятиями для разработки новых медицинских изделий и развития производства.

17. РЕШЕНИЕ СТОЯЩИХ ПЕРЕД НАМИ ЗАДАЧЬ ТРЕБУЕТ НАПРЯЖЕННОЙ РАБОТЫ Необходимо объединить усилия государственных органов, научных организаций и бизнеса. Необходимо преодолеть имеющие место разобщенность, а иногда и противостояние. Только в слаженной совместной работе мы сможем построить современную промышленность средств диагностики in vitro.