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Indicazioni all’impianto di defibrillatore

Indicazioni all’impianto di defibrillatore. Quanto ampie devono essere?. 70%. 60%. 60%. 54%. 50%. 37%. 40%. 31%. 31%. 30%. 20% NS. 20%. 10%. 0%. MADIT 4 2 anni. AVID 1 3 anni. CASH 2 2 anni. CIDS 3 3 anni. MUSTT 5 2 anni. MADIT II 4 anni.

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Indicazioni all’impianto di defibrillatore

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  1. Indicazioni all’impianto di defibrillatore Quanto ampie devono essere?

  2. 70% 60% 60% 54% 50% 37% 40% 31% 31% 30% 20% NS 20% 10% 0% MADIT42 anni AVID13 anni CASH22 anni CIDS33 anni MUSTT52 anni MADIT II 4 anni Effetto sulla mortalità totale dell’ICD nei trial randomizzati in prevenzione secondaria e primaria 1 The AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337:1576-1583. 2 Kuck K. ACC98 News Online. April, 1998. Press release. 3 Connolly SJ Circulation. 2000; 101; 1297-1302. 4 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335;1933-1940. 5 Buxton AE. N Engl J Med. 1999; 341:1882-90.

  3. 43.2% 41.7% 35.9% 27.9% 25.8% 21.4% I I I NI NI NI Placebo ICD Amiodarone SCD-HeFTSudden Cardiac Death in Heart Failure Trial Riduzione della mortalità del 23% a 5 a. • 2521 pz • Frazione di eiezione VSn: <35% • Classe NYHA: II (70%)- III (30%) in terapia ottimizzata • Randomizzazione (1:1:1): Txmed, Amio, ICD • End-point primario: mortalità totale • End-point secondari: • mortalità in relazione all’eziologia (isch. VS non isch.) • mortalità in relazione alla classe NYHA • Follow-up: 45.5 mesi (mediana) Mortalità in relazione all’eziologia Bardy et al, N Engl J Med 2005; 352: 225

  4. Efficacia cumulativa delle varie terapie sulla riduzione di mortalità SOLVD, CONSENSUS: - 30%MERIT-HF, COPERNICUS: da -19 a -24% no ß-bloccantio ACE-inibitori MADIT-II: - 31% MADIT-II 8 anni: -34% Mortalità e/o ospedalizzazione MADIT-CRT: - 34% ß-bloccanti e ACE-inibitori ICD CRT-D Effect of enalapril on survival in patients with reduced left ventricular ejection fraction and congestive heart failure, The SOLVD Investigators, N Engl J Med 1991; 325: 293-302. Effects of enalapril on mortality in severe congestive heart failure Results of the Cooperative North Scandinavian Enalapril Survival Study (CONSENSUS),The CONSENSUS Trial Study Group. N Engl J Med 1987; 316: 1429-35. Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomized Intervention Trial in Congestive Heart Failure, MERIT-HF Study Group, Lancet 1999; 353: 2001-07. Effect of carvedilol on survival in severes chronic heart failure Packer M., et al for the Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Study Group N Engl J Med 2001; 344: 1651-8. MADIT-II: Moss et al. New Engl J Med. 2002; 346 (12): 877-883. MADIT CRT: Moss et al. Cardiac-Resynchronization Therapy for the Prevention of Heart-Failure Events N Engl J Med. 2009; 351:1329-38.

  5. Studi clinici con ICD MIRACLE (ICD) PreSCD II (ICD) Sperimentazioni cliniche ~ Registri sulla reale pratica clinica ~ PACMAN (CRT) DEFINITE (ICD) RHYTHYM (ICD) CRediT (ICD, CRT) COMPANION (CRT-P e -D) PreSCD I (ICD) MADIT II Follow-up a 8 anni* MADIT II(ICD, prevenzione primaria) AVID (ICD, prevenzione secondaria) CID (ICD, prevenzione secondaria) PATH-CHF 1 (CRT) CONTAK CD (CRT-D) SCD-HeFT (ICD) MADIT-CRT (CRT-D) MADIT(ICD, prevenzione primaria) CABG-Patch (ICD, prevenzione primaria) MUSTT(ICD, prevenzione primaria) CASH(ICD) CAT(ICD, prevenzione primaria) PATH-CHF II (CRT-P e -D) CARE-HF (CRT) REVERSE (CRT) 2006/7/8 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2009 Il cammino verso nuove linee guida Lineeguida ACC/AHA per l’usodegli ICD LineeguidaESC aggiornate Lineeguida ACC/AHA/ESC aggiornate

  6. GIAC 2011 – www.aiac.it

  7. GIAC 2011 – www.aiac.it

  8. Raccomandazioni all’impianto di defibrillatore automatico nella prevenzione secondaria della morte improvvisa Classe I 1. Arresto cardiaco resuscitato dovuto a fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare, non dovuto a cause contingenti, o reversibili, ma potenzialmente recidivanti (livello di evidenza A). 2. Tachicardia ventricolare sostenuta in presenza di cardiopatia strutturale (livello di evidenza B). 3. Sincope di origine non determinata in soggetto con inducibilitàal SEF di tachicardia ventricolare ad alto impatto emodinamico o di fibrillazione ventricolare (livello di evidenza B). 4. Sincope ricorrente di origine non determinata in soggetto con cardiopatia strutturale ed inducibilitàdi tachicardia ventricolare sostenuta al SEF (livello di evidenza C). Classe II 1. Arresto cardiaco resuscitato dovuto a fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare, dovuto a cause contingenti e/o reversibili ma non efficacemente eliminabili o potenzialmente recidivanti (livello di evidenza C). 2. Tachicardia ventricolare sostenuta in assenza di cardiopatia strutturale, se non trattabile con altri mezzi (livello di evidenza C). 3. Sincope di origine non determinata in soggetto con cardiopatia strutturale e frazione di eiezione depressa (<35%) (livello di evidenza C). GIAC 2011 – www.aiac.it

  9. Impianti di ICD: dati reali VS stima attesa Popolazione europea con indicazione per l'impianto di ICD/CRT-D Impianti effettivi in Europa 700,000 600,000 500,000 Numero di impianti 400,000 300,000 200,000 70,000 100,000 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 0% CASH MADIT MUSTT MADIT II COMPANION SCD-HeFT MADIT-CRT AVID Fonte: Dati Eucomed CRM, stime interne basate sulle linee guida ESC più recenti e pubblicazioni di S. Nisam

  10. Discrepanza tra numero di impianti attesi e reali: • problemi culturali (scarsa penetrazione delle LG, mancata percezione del beneficio da parte del medico referente) • restrizioni economiche (?) • peculiarità clinica del paziente «reale» • limiti tecnologici dell’ICD attuale (accessibilità del sistema venoso, complicanze)

  11. Caratteristiche cliniche dei pazienti arruolati nei trials in prevenzione primaria Theuns DAMJ et al

  12. Il beneficio a lungo termine della terapia con ICD nei pazienti più anziani si riduce (non in tutti gli studi), ma resta clinicamente sostanziale (4.2 anni VS 7 anni). Koplan BA et al. AmHeart J 2006;152:714-9

  13. HazardRatios for death • #1 comobidity: 1.72 • #2 comorbidity: 2.79 • #≥3 comorbidity: 2.98 JACC 2007;49:2408-15

  14. Significato prognostico della disfunzione VSn Vreede-Swagemakers JJ. J Am CollCardiol. 1997;30:1500-1505. 7.5% 5.1% % SCA Victims 2.8% 1.4% LVEF

  15. Interventi appropriati dell’ICD nei trials in prevenzione primaria Theuns DAMJ et al

  16. Stratificazione prognostica Utilità nell’esclusione di pz a basso rischio

  17. AHA / ACCF / HRS 2008

  18. Possibilità di individuare soggetti a rischio molto basso: eterogeneità tissutale valutata con contrastenhanced MRI • . 91 pazienti MADIT 2 like • 20% interventi di ICD • 33% nei pz con infarctgray zone > 16.7 g • 6.5 % nei pazienti con IGZ < 16,7 g

  19. Stratificatori prognostici (?) • Non sono utilizzabili in tutti i pazienti (FA, extrasistolia, ecc) • Potere predittivo negativo elevato, ma positivo basso • Più «efficienti» se utilizzati in combinazione • Variabilità nel tempo (?) • Costi gestionali ed accessibilità della metodica • Non validati sufficientemente in trials randomizzati

  20. Timing dell’impianto? Iris Study Steinbeck G et al.

  21. Lo studio Dinamit non documenta vantaggio nei primi 40 gg dopo l’infarto • Tuttavia lo studio VALIANT (Valsartan in AMI Trial) dimostra che nei pazienti con ridotta funzione sistolica , il maggior rischio di morte improvvisa era nei primi 30 gg dopo l’infarto • Nello studio MADIT 2 il beneficio si osserva solo nei pazienti con infarto indice più vecchio di 18 mesi (fino a 15 anni)

  22. Morbidità relative al device • Problematiche psicologiche e sociali • Scariche inappropriate (15-25%, impatto sulla sopravvivenza) • Storm aritmico (4-23%, impatto sula sopravvivenza) • Infezioni (4%, rischio dell’estrazione) • Malfunzionamento degli elettrodi (fino al 40% ad 8 anni)

  23. Costi della terapia con ICD Terapia farmacologica Terapia con dispositivo Terapia con dispositivo Terapia farmacologica 35 Sperimentazioni ICD Sperimentazioni CRT 30 31 28 25 26 24 20 20 Numero di pazienti Metoprololo 17 15 14 14 10 Rosuvastatina Streptochinasi Metoprololo Captopril Simvastatina 9 8 7.5 5 4 3 0 AVID (3 anni) ISIS-2 (2 anni) 4S (6 anni) JUPITER (4 anni) MUSTT (5 anni) Care HF (3 anni) MERIT HF (1 anno) MADIT (2,4 anni) MADIT II (3 anni) MADIT II (8 anni) SAVE (3,6 anni) SCD-HeFT (5 anni) COMPANION (1 anno)

  24. CABG (3 bypass) vs. trattamentomedico CABG (3 bypass) vs. PTCA Terapia con ICD vs. Rx tPA vs. streptochinasi nei sopravvissuti a MI acuto Dialisi per nefropatia terminale CABG (25 bypass) vs. trattamento medico Gli ICD non sono costo-efficaci? • Gli ICD sonocosto-efficacirispetto ad altreterapieusate di routine Costo (€) per anno di vita guadagnato Fonte: Adattato da Simoons EHJ 2002

  25. Il sistemasanitario non è in grado di sostenereicosti per ilcrescenteusodegli ICD ? I costi degli ICD sono minimi rispetto alla spesa peraltri tipi di assistenza sanitaria sostenuti in Europa Costo annuo in miliardi di € ICD Pacemaker CABG* PTCA* Amministra-zione sanitaria*1 Malasanità2 Costo di cure inadeguate e dell’uso di farmaci che provocano reazioni avverse*1 Fonte: 1 Datamonitor report: E-healthcare opportunities The risks and rewards 1999, 2 Mckinsey Health Europe, marzo 2004 * include Fr, Ge, It, UK soltanto

  26. Dobbiamo ampliare le indicazioni? Popolazione europea con indicazione per l'impianto di ICD/CRT-D Impianti effettivi in Europa 700,000 600,000 500,000 Numero di impianti 400,000 300,000 200,000 70,000 100,000 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 0% CASH MADIT MUSTT MADIT II COMPANION SCD-HeFT MADIT-CRT AVID Fonte: Dati Eucomed CRM, stime interne basate sulle linee guida ESC più recenti e pubblicazioni di S. Nisam

  27. Effetto sulla mortalità totale dell’ICD nei trial randomizzati in prevenzione primaria nei pz con e senza insufficienza cardiaca Sperimentazioni con ICD: Riduzionedellamortalità per tutte le cause Sperimentazioni CRT:Riduzionedellamortalità per tuttele cause o Riduzionedeiricoveri / Primo eventodiinsufficienzacardiaca” 100% 100% 80% 80% 54% 60% 60% 31% 40% 40% 34% 37% 34% 20% 23% 20% 20% 0% 0% SCD-HeFT4 Follow up a 8 anni MADIT-II3 * Risultati COMPANION per CRT_D MADIT1 MADIT-II2 COMPANION1 CARE-HF2 MADIT-CRT3 1- Moss AJ, et al:. N Engl. J Med 1996, 335:1933-1940 2- Moss et al. New Engl J Med. 2002; 346 (12): 877 3- 8 Yr Follow-Up: Goldenberg et al. Heart Rhythm 2009 4- SCD-HeFT: Bardy et al. New Engl J Med. 352 (3): 225  1- Briston MR, et al, NEJM, 2004 ; 350 (21): 2140-2150. 2- Cleland, et al. N Engl J Med. 2005: 352:1539-49. 3- Moss, et al. N Engl J Med. 2009; 351:1329-38.

  28. • Event rate reductions: – CRT by 24% (trend, p = .12 vs OPT) – CRT - D by 36% (p= .002 vs OPT) COMPANION Secondaryendpointof all cause mortality

  29. Effetto sulla mortalità in relazione al tipo di eziologia Theuns DAMJ et al

  30. Effetto sulla mortalità aritmica nei trials in prevenzione primaria Theuns DAMJ et al

  31. Exner DV et al JAAC 2007;50:2275-84

  32. Risk of Sudden Death in HF Trials 1 MERIT-HF Investigators. Lancet. 1999;353:2001-2007. 4 Packer M. N Engl J Med. 1996;334:1349-1355. 2 BEST Investigators. N Engl J Med. 2001;344:1659-1667. 5 Pitt B. N Engl J Med. 1999;341:709-717. 3 CIBIS-II Investigators. Lancet. 1999;353:9-13.

  33. Impianti di ICD: dati reali VS stima attesa Impianto del dispositivo – CRT e ICD – in base ai profili degli studi clinici COMPANION(n=593) MADIT II(n=463) SCD-HeFT(n=1.887) 11,8%CRT tempestivo 6,4%ICD tempestivo 5,6%ICD tempestivo 83,0%senza ICD 87,0%senza ICD 80,1%senza CRT 7,5% ICDritardato 10,5% ICDritardato 8,1% CRT ritardato tempestivo: entro 2 mesi dallo screening inizialeritardato: nel corso del registro (> 2 mesi) 20% 17% 13% dei pazienti con un profilo COMPANION ha ricevuto un sistema CRT dei pazienti con un profilo MADIT II ha ricevuto un ICD dei pazienti con un profilo SCD-HeFT ha ricevuto un ICD Vester EG et al., CRediT, Congresso ESC 2008, Monaco

  34. 24% Impianti di ICD: dati reali VS stima attesa Registro PreSCD II 14% ICD durante la riabilitazione 76% senza CRT/ICD 10% ICD dopo la riabilitazione o 66 pazienti su 277 con LVEF  30% hanno ricevuto un ICD Voller H. Prevention of sudden cardiac death in post-myocardial infarction patients: PreSCD II registry. Congresso della European Society of Cardiology.

  35. CRT: criteri di inclusione nei trials randomizzati

  36. Effetti della CRT • Riduce la classe NYHA (0.5-0.8 punti) • Aumenta la capacità di esercizio (6mWT: 20%) • Aumenta il consumo di O2 (VO2 di picco: 10-15%) • Migliora la qualità di vita • Migliora la funzione e la geometria ventricolare sinistra (+6% FE, -15% VTD, -26% VTS) • Riduce la morbidità legata allo scompenso (-76% e -52% ospedalizzazioni per scompenso nel Companion e nel CARE-HF trials) • Riduce la mortalità totale (24%-40%)

  37. Età media: 70 a (>75 a: 31%) • Donne: 27% • FC media: 72±15 b/min • FA: 23% • BBD: 9% • QRS <120 ms: 9% • QRS 120-130 ms: 10% • NYHA I-II: 22% • FE > 35%: 17% • Dissincronia solo meccanica (ECO): 9% Impianti CRT con indicazione «off-label»

  38. Raccomandazioni per l’impianto di dispositivi per la resincronizzazione cardiaca Classe I 1. Pazienti in ritmo sinusale, con ridotta frazione di eiezione (≤35%) e dissincronia ventricolare (definita dalla durata del QRS >120 ms), sintomatici (classe NYHA IIIIV ambulatoriale) nonostante una terapia medica ottimale (livello di evidenza A). 2. Pazienti in ritmo sinusale, con ridotta frazione di eiezione (≤35%) e dissincronia ventricolare (definita dalla durata del QRS >150 ms), sintomatici (NYHA II) nonostante OMT (livello di evidenza A). 3. Pazienti con stimolazione ventricolare destra cronica, ridotta frazione di eiezione (≤35%), importante desincronizzazione ventricolare, sintomatici (classe NYHA III-IV) nonostante OMT (upgrade) (livello di evidenza C). GIAC 2011 – www.aiac.it

  39. Raccomandazioni per l’impianto di dispositivi per la resincronizzazione cardiaca Classe II 1. Pazienti in ritmo sinusale, con ridotta frazione di eiezione (≤35%) e dissincronia ventricolare (definita dalla durata del QRS >120 ms), lievemente sintomatici (classe NYHA II) nonostante OMT quando coesista indicazione a stimolazione ventricolare e/o ad ICD profilattico (livello di evidenza A). 2. Pazienti in fibrillazione atriale, con ridotta frazione di eiezione (≤35%) e dissincronia ventricolare (definita dalla durata del QRS >120 ms), sintomatici (classe NYHA III-IV ambulatoriale) nonostante OMT (livello di evidenza B). 3. Pazienti, con ridotta frazione di eiezione (≤35%), durata QRS ≤120 ms, dissincronia ventricolare (accertata con metodica ecocardiografica), sintomatici (classe NYHA III-IV ambulatoriale) nonostante OMT (livello di evidenza C). GIAC 2011 – www.aiac.it

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