Vigilance et dynamique externe de traitements d'erreurs simples avec conséquences graves

1. Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie Lundi 26etmardi 27 novembre 2012 Risques associés aux soins - Vive les politiques positives de signalement et de traitement Atelier n° 24 Vigilance et dynamique externe de traitements d'erreurs simples avec conséquences graves Un pas de plus avec la mise en place collective d'un nouvel écosystème beaucoup plus sûr pour les patients: A propos des erreurs d’attribution de gamètes ou embryons Pr LEVY Rachel,biologiste de la reproduction - Hôpital Jean Verdier, Bondy rachel.levy@jvr.aphp.fr, tél : 01 48 02 68 80 LEMARDELEY Gaëlle,chargée d’analyse et d’expertise - Agence de la biomédecine, Saint Denis gaelle.lemardeley@biomedecine.fr, tél: 01 55 93 65 22

2. Particularités de l’Assistance médicale à la procréation (AMP) • du couple : Mme et Mr • des gamètes : Mme et Mr • des embryons : couple • Cas particulier du don: anonymisation +++ • Acteurs, lieux et interfaces multiples Identification +++

3. Erreur d’attribution de gamètes dans le cadre du don de sperme  Gravité G4 Imputabilité certaine

4. Erreur d’attribution de gamètes dans le cadre du don de sperme Erreur d’insémination des ovocytes de 2 couples en FIV avec don de sperme, malgré le respect des procédures d’identification des boites de culture et des tubes de préparation de sperme • Réunion en urgence J+1 d’un conseil restreint du centre pour décider de la CAT et de l’information à délivrer aux patients • Décision en conseil restreint de centre de : • détruire les ovocytes fécondés du couple 2 pour lesquels il n’est pas possible de déterminer l’origine du sperme fécondant • procéder à la (ré)insémination des ovocytes non fécondés du couple 1

5. Erreur d’attribution de gamètes dans le cadre du don de sperme • Rappel des procédures de vérification d’identité des gamètes avant insémination en FIV des ovocytes • Défaillance humaine d’une technicienne débutante, ayant reçu une formation appropriée, et validée pour les actes d’AMP : retour provisoire dans un circuit d’actes réalisés sous le contrôle d’un tuteur • Evénement EVITABLE ++++ • Reprise rapide en AMP des 2 couples (échec de l’insémination J+1) avec grossesse et naissance

6. Malheureusement, jamais à l’abri d’une défaillance humaine ! • Transparence • Équipes PM et PNM • Administration/CLIN • Couples+++ Expliquer/ soutien psychologique Nécessité ET intérêt de déclaration À l’AMP vigilance Gestion de l’EI - Correction/atténuation - Prévention • Débriefing rapide des équipes • Décrire précisément l’EI/évaluer gravité • Comprendre +++ • Rassurer +++ • Accompagner

7. AMP VIGILANCE : A quel niveau? Surveillance des incidents relatifs aux gamètes, tissus germinaux, embryons utilisés à des fins d’AMP ou à des fins de préservation de la fertilité et des effets indésirables chez les donneurs de gamètes ou les personnes qui ont recours à l’AMP Agence de la biomédecine Recueil, analyse, exploitation et expertise des déclarations d’AMP vigilance Réduction des risques Amélioration des pratiques, qualité et sécurité des soins

8. Fiche retour d’expérience « Erreur d’attribution » Fréquence rare, événement grave Sensibilité du sujet / dimension éthique Evitabilité A partir des déclarations d’ AMP vigilance Partage et retour d’expérience sur les causes et les mesures mises en place par les centres d’AMP confrontés à ce type d’erreur Aide dans la mise en place de mesures visant à prévenir, détecter, ou atténuer les conséquences d’une erreur d’attribution à chaque étape clé dans le déroulement des processus d’identification (patient, gamètes, embryons) Bilan sept 2007 à août 2012 38 cas d’erreurs d’identification (n=1528) - 11 ralentissements du processus - 13 pertes de gamètes ou embryons - 14 erreurs d’attribution

9. Fiche retour d’expérience « Erreur d’attribution » Axes d’amélioration possibles et non exhaustifs

10. Conclusion • Déclarer +++ à l’AMP vigilance est une preuve de volonté d’amélioration • Le retour d’information est un argument pour renforcer l’adhésion des professionnels au dispositif et améliorer la culture de la déclaration • Importance d’une communication efficace : large diffusion pour un retour d’information réussi • Le développement d’une « culture positive de l’erreur » est essentiel car elle constitue une opportunité de progrès individuel et collectif.