INGENIERÍA EN GESTIÓN EMPRESARIAL MATERIA: CALIDAD APLICADA A LA GESTIÓN EMPRESARIAL DOCENTE:

1. INGENIERÍA EN GESTIÓN EMPRESARIAL MATERIA: CALIDAD APLICADA A LA GESTIÓN EMPRESARIAL DOCENTE: M.V.Z JOSE LUIS GARZA DEL POZO ALUMNOS: BERZUNZA ESQUIVEL ELINA ELFI CERVERA RIVAS ELDA IRAIDE DUQUE BRICEÑO CELSO GENARO DUQUE BRICEÑO LIZBETH MAYANIN LOERA BAUTISTA MARINA ISABEL PACHECO POOT MARCELA AURORA

2. NORMAS FDAFOOD AND DRUGS ADMINISTRATIÓN(ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS)

3. La LEY FEDERAL de Alimentos, Medicamentos Y Cosméticos.Otorga la autoridad para trabajar en la protección de los consumidores La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. Y está dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach IRA

4. Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos tanto para personas como para animales, medicamentos humanos y veterinarios, cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos. IRA

5. La FDA está dividida en 6 centros mayores: • CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación). • CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica). • CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos). CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada). CVM (Centro de Medicina Veterinaria), y • CTP (Centro de Productos de Tabaco) MAYA

6. LAS REGULACIONES DE LA FDA INCLUYEN NORMAS FORMALES DE IDENTIDAD PARA MUCHAS CLASES DE ALIMENTOS COMO SON:

7. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. ELI

8. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1000 a 3000 pacientes.

9. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que otorga autoridad a la FDA para trabajar en la protección a los consumidores exige que las etiquetas que contienen los productos alimenticios empaquetados y el comercio interestatal no sean de ninguna manera falsas ni engañosas. MARCE

10. Ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios. De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):

11. Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio de éstas bajo las políticas de la 21 CFR (Código de Regulaciones Federacles) Parte 10.30". Esta política es llamada "Citizen's Petition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA. MARI

12. LA EMBAJADA DE ESTADOS UNIDOS EN MEXICO El establecimiento de una Oficina Regional de la FDA en Latinoamérica es parte de una gran iniciativa de la agencia a nivel mundial, incluyendo el establecimiento de oficinas en China, India, Oriente Medio y Europa.La sede regional de de la FDA en Lationamérica se encuentra en Costa Rica. Además tenemos oficinas en la Ciudad de México en México y Santiago en Chile GEN

13. La Oficina Regional de Latinoamérica es responsable por las interacciones bilaterales con México y los países de Centro América , América del Sur y el Caribe. Nuestra misión es servir como un portal para facilitar el intercambio de información, para facilitar el acceso a los reglamentos, documentos de orientación y a personas que puedan responder a las preguntas acerca de ellos. También trabajamos en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras, la industria y la academia hacia el logro de la meta de alimentos seguros y productos médicos  eficaces y de alta calidad. La oficina en México abrió en el 2010 y está ubicada en la capital, Ciudad de México, la ciudad más grande y más importante en términos culturales, educativos y económicos.  GEN