Plán auditu, zpráva z provedení auditu prim. MUDr. Vlasta Musilová OKLT Nové Město na Moravě

1. Plán auditu, zpráva z provedení audituprim. MUDr. Vlasta MusilováOKLT Nové Město na Moravě

2. Oblasti auditu • Pracovníci • Přístrojové vybavení laboratoře • Preanalytická fáze • Vyšetřovací postupy • Zajištění jakosti vyšetřovacích postupů • Postanalytickou fázi

3. Audit č.1. – 8 hodin asi 4 hod. v laboratoři, asi 4 hodiny na vše ostatní Laboratoř není povinna Vám nic zasílat předem, ani nic během auditu poskytovat. Dělejte si dostatek poznámek- fakta

4. Kde začít? • U vedoucího laboratořenad organizační strukturou – celé organizace, - začlenění laboratoře • Orientační prohlídka laboratoří – ZP, pracovníci, prostory, bezpečnost práce, příjem, výdej výsledků Pozor - nesmíte zde ztratit moc času

5. Kalibrace- posuzování odchylek • Neshoda – závažná odchylka, - brání vydání osvědčení - termín odstranění - nutná kontrola jeho efektivity - záznam o neshodě • Doporučení – jenom odchylka od stanovené úrovně kvality - nebrání vydání osvědčení - záznam ve zprávě

6. Pracovníci • Seznam všech pracovníků-v jaké podobě – měla by být karta pracovníka, kde jsou všechny důležité údaje – vzdělání, registrace, zařazení, vzdělávání, pracovní náplň, pověření,.. • Vedoucího laboratoře – pověření vést,… • Upozornění:karty pracovníků mohou být i na personálním • Nepodkročitelná minima personálního obsazení- ve vztahu k vykazovaným kódům – dle odborností a typu • Pracovníci odpovědní za IQC,EQA – v pracovní náplni

7. Přístrojové vybavení • Nepodkročitelné vybávení dané odb. spol. - ve vztahu k sortimentu metód ( seznam metod, seznam přístrojů) - namátková kontrola ZP (označení, stav, kontrola,..)

8. Preanalytická fáze • Laboratorní příručka • Informace o laboratoři • Odběrový manuál • Preanalytické procesy –příjem, kriteria nepřijetí, vyšetřování ve smluvních laboratořích • Výdej výsledků, hlášení v kritických stavech, • Seznam lab. vyšetření, pokyny , instrukce • Znaky řízené dokumentace identifikace, dohledatelnost změny,..

9. Vyšetřovací postupy • Seznam všech postupů a výpočtů – 20 nejfrekventnějších zvýrazněno • Seznam postupů validovaných výrobcem • Seznam postupů validovaných v laboratoři • Seznam výpočtů • SOP – Nová metoda • Zda u metod SI jednotky, pokud je to možné

10. Jakost vyšetřovacích postupů • Odhad nejistoty – SOP, ověřit na některé z metod • Návaznost metody • EQA – zhodnocení roku - minimálně lx za rok musí uspět • IQC – kontrola některé metódy

11. Postanalytická fáze • Skladování vzorků • Autorizace výsledků • Seznam kritických hodnot a postup při zjištění kritické hodnoty • Výsledkový list • Interpretace výsledků • Vydávání a předávání výsledků