Rozbor procesů II.

1. Rozbor procesů II. Parametrizace procesů – Výroba sterilních injekcí pd 2013

2. Vlhkost relativní Druh obalu Teplota Odběr vzorku Příjem materiálu Skladování Uvolnění materiálu k použití Analýza materiálu Přesun materiálu ze skladu Očištění obalu před otevřením (přesun do Třídy čistoty C ! Zpravidla se jedná o odstranění vnějšího obalu pod kterým je další obal) Přesun materiálu z meziskladu do navažoven Čistota prostředí třída čistoty C (B ) (částice, teplota, vlhkost) Otevření obalu s materiálem Identifikace materiálu Kontrola uvolnění materiálu pro užití Odběr vzorků pro identitu a kontrolu Identifikace nového obalu s navážkou Nastavení vah – rovina, nula…. Čistota vah (kontrola) Navažovací nádoba, obal připravenost Požadovaná navážka podle výrobního příkazu nebo jiné výrobní dokumentace Skutečná navážka Navažování Správné zařazení materiálu dle výrobku Připravené navážky pd 2013

3. Kontrola uložení naváženého materiálu Transport materiálu k zařízení Kontrola materiálu podle VP ruční nebo e-kontrolou Teplota vody Měrná vodivost TOC Dle standardu Voda na injekci • Vkládání materiálu do zařízení • Rychlost otáčení • Doba míchání • Velikost/hmotnost vsádky • Teplota vsádky • Parametry dle receptury ( pH ) Kontrola čistoty zařízení Třída čistoty C Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Příprava injekčního roztoku Kontrola průběžná a mezioperační Koncentrace API pH Jiné parametry roztoku • Filtrace vsádky

4. Filtrace Druh filtru Velikost pórů filtru Testy integrity Kontrola čistoty Třída čistoty B/A nebo Isolátorový systém- kontainmentové zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu • Hmotnost materiálu Zásobník • Integrita sterlizujícího filtru • Kontrola průběžná a mezioperační: • Teplota • Kontrola objemu roztoku • Rozplňovací jednotka / plnění ampulí / pd 2013

5. Terminální sterilizace Teplota Čas • Crash test Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Prohlížení ampulí Mezioperační kontroly a průběžné výrobní kontroly: Transport materiálu do meziskladu skladu před adjustací pd 2013

6. Případová studie: bude: popsán jednoduchý postup výroby vodných injekcí Byla vyvinuta technologie výroby injekčního roztoku. Jedná se o injekci s obsahem Tramadoluhydrochloridu s obsahem 100 mg látky ve 2 ml vodného roztoku. Výroba se provádí rozpouštěním účinné látky spolu s pomocnými látkami upravujícími pH. Rozpouštění v prostředí třídy C se provede v nerezovém kotli s vysoce leštěným povrchem, opatřeno míchadlem a dolní výpustí. Sterilizace roztoku se provádí filtrací na filtru 0,2 µm . Rozplňování proběhne v úplném isolátoru. Okolní prostředí třídy D. následuje terminální sterilizace. Prohlížení je automatické. Přístroj byl předem validován na citlivost prohlížení. Vyhovující ampule se kontrolují sekundárním testem s optickou ruční kontrolou. Adjustace je standardní. Jištění kvality technologických procesů