O pravilni in varni uporabi zdravil BIOLOŠKA ZDRAVILA

1. O pravilni in varni uporabi zdravilBIOLOŠKA ZDRAVILA 9. Dan slovenskih lekarn 26. september 2013

2. Biološka zdravila So zdravila, katerih učinkovina je biološka snov ali snov, pridobljena s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. V grobem jih delimo na: • tradicionalna biološka zdravila(antibiotiki, steroidi), • sodobna biološka zdravila (del monoklonskih protiteles, rekombinantna biološka zdravila).

3. Biološka zdravila - značilnosti: • sovečinomabeljakovine, zato soobčutljiva za prebavne sokove in encime v prebavilih in jih bolniki prejemajo z injekcijami ali infuzijami, • biološke učinkovine so velike molekule z zapleteno tridimenzionalno zgradbo, od katere je odvisno ali bo zdravilo delovalo ali ne (pomemben je tudi sam proces proizvodnje, ki določa ali bo imela biološka učinkovina želeno zgradbo),

4. Biološka zdravila - značilnosti: • za sintezo potrebujemo žive organizme oziroma mikroorganizme (E. coli, sesalske celice, kvasovke, transgene rastline in živali), • so pogosteje imunogena, kar pomeni, da lahko ob vnosu v telo izzovejo imunski odziv: • ki je pri nekaterih zdravilih želen (cepiva), • ali neželenin se kaže kot alergijska reakcija, • delujejo specifično (samo na tkiva, ki vsebujejo enake signalne molekule).

5. Biološko podobno zdravilo Je podobno obstoječemu biološkemu zdravilu (referenčnemu zdravilu), saj je zaradi kompleksne sestave in načina proizvodnje skoraj nemogoče izdelati biološko učinkovino z identično zgradbo, kot jo ima referenčno zdravilo (razlike lahko nastanejo tudi pri proizvodnji različnih serij istega zdravila). Kljub morebitnim razlikam med obema zdraviloma pa velja, da je bilo med postopkomregistracijedokazano, da sta primerljivoučinkovitain varna.

6. Razvoj bioloških zdravil Celoten razvoj od prve celične kulture do prve serije biološke učinkovine traja od pet do sedem let in stane od 800 milijonov do milijarde evrov. Leta 1982 je bilo odobreno prvo biotehnološko zdravilo na svetu, in sicer rekombinantničloveški inzulin (Humulin®).

7. Biološka zdravila – delovanje: • Posnemajo delovanje telesu lastnih beljakovin in tako nadomeščajo njihovo pomanjkanje (sladkorna bolezen, slabokrvnost…). • Delujejo kot zaviralci škodljivih beljakovin ali celic v organizmu (pri raku, kronični vnetni črevesni bolezni, revmatoidnem artritisu in luskavici) – to so monoklonskaprotitelesa, ki se po vnosu v telo vežejo na »škodljive« beljakovine ali celice, zaradi česar jih imunski sistem prepozna kot tujek, jih razgradi in uniči.

8. Biološka zdravila Prednosti: Pomanjkljivosti: • specifičnost delovanja, • za pripravo ne potrebujemo človeških tkiv, organov in celic, • ni tveganja, da bi poleg zdravilne učinkovine iz tkiv oziroma organov izolirali še prione, viruse, bakterije, ki bi lahko povzročili okužbe, • izdelamo lahko neomejene količine biološke učinkovine, • izboljša se kakovost življenja bolnikov. • visoka cena, • neželeni učinki: • različne okužbe, • alergične reakcije.

9. Biološka zdravila Predpišejo bolnikom, ki: • jim standardno sistemsko zdravljenje ni pomagalo oziroma se nanj niso odzvali, • standardnega sistemskega zdravljenja niso prenašali, ker je imelo prehude neželene učinke, • jim niso mogli predpisati običajnih zdravil zaradi drugih bolezni. Izbira zdravila je v rokah zdravnika specialista, uporabo pa odobri zdravniška komisija na podlagi natančno izdelanih meril za predpisovanje.

10. Biološka zdravila Se uporabljajo za zdravljenje: • rakavih bolezni, • presnovnih bolezni (sladkorna bolezen), • avtoimunih bolezni, • kroničnih vnetnih bolezni (npr. revmatoidni artritis), • kožne bolezni (npr. luskavico), • bolezni dihal, • srčno-žilnih bolezni, • motenj v rasti, • okužb, • živčno-mišičnih bolezni (npr. multiplo sklerozo) • in kot pomoč pri presaditvi organov.

11. Biološka zdravila Se ne smejo predpisati: • bolnikom, ki imajo zmerno do hudo srčno popuščanje, pogoste okužbe, razjede po koži zaradi venskega popuščanja, • bolnikom z nekaterimi rakavimi obolenji, • bolnikom, ki so preobčutljivi na sestavine zdravila • in nosečnicam ter doječim materam.

12. Biološka zdravila Uspešnost zdravljenja z biološkimi zdravili je odvisna od: • stopnje napredovanja bolezni, • fiziološkega stanja bolnika • in njegove genske zasnove. Če je zdravljenje z biološkim zdravilom neuspešno, lahko zdravnik prekine zdravljenje ali bolniku predpiše drugo biološko zdravilo.

13. Biološka zdravila Uspešnost zdravljenja: • simptomi in znaki kroničnih vnetnih revmatičnih bolezni se zmanjšajo pri približno 2/3 bolnikov, • stanje brez simptomov in znakov bolezni dosežemo pri približno desetini revmatičnih bolnikov, zdravljenih z biološkimi zdravili.

14. Biološka zdravila Pri rakavih bolnikih se je uporaba bioloških zdravil izkazala za uspešnejšo v primerjavi s klasičnimi pristopi zdravljenja. => Vse celice, ki izvirajo iz povrhnjice (dojke, dihala, prebavila), imajo receptorje (nekakšna oprijemališča) za tarčno zdravilo. Bolniki z vrsto raka, pri katerem je na celicah močno izražen tak receptor, imajo oprijemališče za tovrstno zdravilo. Pri njih je torej ta terapija uspešna.

15. Biološka zdravila -pravilna uporaba in ravnanje Biološka zdravila so v obliki injekcij ali infuzij, da se izognemo prebavnemu traktu. Infuzije, ki praviloma trajajo manj kot 2 uri, bolniki prejmejo v bolnišnici. Injekcije za vbrizgavanje v podkožje, si bolniki, potem ko jih tega naučijo, običajno vbrizgajo sami.

16. Biološka zdravila -pravilna uporaba in ravnanje Odmerjanje bioloških zdravil je odvisno od telesne teže bolnika, delovanja organov, izražanja neželenih učinkov in tudi od tega ali gre za prvi ali vzdrževalni odmerek. Intervali odmerjanja so odvisni od biološkega zdravila in bolezni. Najpogosteje se dajejo v intervalih enega, dveh, štirih oziroma osmih tednov ali na vsakih šest mesecev.

17. Biološka zdravila -pravilna uporaba in ravnanje Biološka zdravila so običajno manj stabilna kot klasična. Shranjevati jih moramo v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C) in paziti, da ne zamrznejooz. se ne segrejejo nad 8 °C. Ustrezne razmere shranjevanja moramo zagotoviti tudi ob transportu! Neustrezno shranjevanje lahko povzroči, da se zdravilorazgradi ali se spremeninjegova zgradba, zaradi česar ni učinkovito.

18. Biološka zdravila – uporaba pri otrocih in mladostnikih Umiritev bolezni zaradi zdravljenja z biološkimi zdraviliizboljša kakovost življenja in omogoči normalna rast in razvoj otrok. Pri prebolevanju nalezljive otroške bolezni je potrebno zdravljenje prekiniti (če otrok ni prebolel noric, se priporoča cepljenje). Slaba stran bioloških zdravil je vnašanje v telo s pomočjo injekcij, ali infuzij => otroke je strah.

19. Biološka zdravila in doping Doping je uporaba določenih zdravilnih učinkovin in metod za izboljšanje fizične sposobnosti, da bi tako pridobili prednost pred tekmeci. Genski doping: z vnosom delčka DNK v telo, človeške celice proizvedejo večjo količino telesu lastne beljakovine (npr. eritropoetina) └> problem: težavno dokazovanje. Najpogosteje zlorabljena biološka zdravila so: inzulin,rastni hormon in eritropoetin.

20. Biološka zdravila in doping ERITROPOETIN • Uporaba: za zdravljenje slabokrvnosti (poveča število eritrocitov v krvi). • Zloraba: • zaradi povečanja zmožnosti preskrbe tkiv s kisikom, kar poveča mišično zmogljivost in vodi k boljšim rezultatom, • nevarnost: gostejša kri in povišan krvni tlak -> možganska kap, srčni infarkt, pljučna embolija, krči, • najpogosteje v vzdržljivostnih športih.

21. Biološka zdravila in kakovost življenja bolnikov Z uspešno terapijo se zmanjšajo zdravstvene težave bolnika in izboljša kakovost življenja. Za lažje premagovanje tegob povezanih z boleznijo je nujna podpora svojcev in okolice. Pomoč v stiski in izmenjavo izkušenj lahko bolnik v Sloveniji dobi tudi v številnih društvih in skupinah za samopomoč, ki združujejo bolnike z isto boleznijo.