EVALUATION DES PERFORMANCES ET DE LA PRATICABILITE DES TESTS RAPIDES POUR LE DEPISTAGE DES ANTICORPS ANTI-VIH

1. EVALUATION DES PERFORMANCES ET DE LA PRATICABILITE DES TESTS RAPIDES POUR LE DEPISTAGE DES ANTICORPS ANTI-VIH Eric LAFORGERIE XXème Colloque de Virologie de Versailles, 25 novembre 2008

2. Le dépistage du VIH par les LABM : Place des TDR • 2008 : environ 2850 LABM ayant déclaré à l’Afssaps pratiquer le dépistage des Ac anti-VIH • % de résultats rendus dans les LABM par catégorie de tests (source DEEQ, opérations 08VIR1/ 06VIR1) :

3. Le dépistage du VIH par les LABM : Place des TDR dans le double test • Répartition des techniques dans le double dépistage (source 08VIR1) : 86,5 %

4. Le marché des TDR en France (novembre 2008) S : sérum / P : plasma / ST : sang total capillaire ou veineux / Sal : prélèvement gingival

5. Etudes Afssaps de performances des TDR VIH : Déroulement • 1ère phase : Performances en laboratoire et praticabilité : • Objectifs : Etudier les performances des TDR VIH sur des échantillons sériques. Evaluer la praticabilité des tests • Experts : F. Barin, J. Izopet, TD. Ly, F. Simon • Déroulement : déc. 2007 – jan. 2008 • 2eme phase : Corrélation entre les matrices de prélèvement : • Objectifs : Etude de la corrélation entre salive / sang total capillaire / sérum ou plasma • Lieu : SMIT Pr JM Molina, Hôpital St Louis / Pr F. Simon • Déroulement : nov. 2008- fév. 2009

6. Réactifs inclus dans première phase • Tous les tests rapides marqués CE et présents sur le marché français fin 2007 : 8 tests Core HIV 1/2 Determine HIV 1-2 Doublecheck II HIV 1/2 ImmunoComb II HIV1+2 Bispot Immunoflow HIV1-HIV2 INSTI HIV-1 HIV-2 Retroscreen HIV VIKIA HIV

7. Protocole d’étude • Etude des performances : • Panel d’échantillons sériques (TD Ly, L. Maisonneuve, F. Simon / P. Palmer) • 94 positifs (tests de dépistage et de confirmation positifs) : • 46 B, 41 non-B et CRF, 2 VIH-1 O, 5 VIH-2 • 6 primo-infections : tests de dépistage positifs, profil WB avec réactivité probable (ANAES 2000) • 50 négatifs • Panels commerciaux de séroconversion : Zeptometrix 12007, HIV9032, HIV9079 • Evaluation de la praticabilité en conditions « hors laboratoire »

8. Résultats panel d’échantillons sériques (1) • Taux d’échec des essais : • Contrôle interne : • 7 réactifs sur 8 : aucun échec • Doublecheck II : 10 tests invalides (spot contrôle -) sur des échantillons positifs forts (phénomène connu et précisé dans la notice du réactif)  dilution de l’échantillon • Migration de l’échantillon : problèmes pour 3/1200 essais • Spécificité : • 7/8 réactifs : aucun faux positif • 1 échantillon faussement positif avec Determine HIV 1-2

9. Résultats panel d’échantillons sériques (2) • Sensibilité diagnostique • VIH-1 sous types B : Aucun résultat faussement négatif sur 46 échantillons • VIH-1 sous-types non B (n=41) : • 1 échantillon sous-type A : négatif pour 3/8 réactifs (Core, Immunoflow, Retroscreen) • VIH-1 groupe O (n=2) : • 1 faux négatif avec 1 réactif :Core • VIH-2 : Aucun faux négatif parmi les 5 échantillons / réaction croisée HIV-1/HIV-2 pour les 3 réactifs permettant de différentier les virus.

10. Echantillons de séroconversion • Echantillons de séroconversion du panel sérique • Reconnaissance des 6 échantillons (minimum gag +/- pol) • Taux global de reconnaissance de 53 à 76% pour les échantillons commerciaux (per-séro + séro) • Résultats obtenus lors des contrôles réalisés par l’Afssaps (2005-2007) : 30-68% (per-séro + séro) (Tests ELISA et ELISA combinés : 70-96%)

11. Résultats étude de praticabilité dans le cadre d’une utilisation hors laboratoire (1) • Utilisation des tests par des professionnels de santé • Utilisation hors laboratoire : • 10 TDR, mais seulement 4 pouvant être utilisés hors laboratoire (à partir d’échantillons de sang total capillaire ou « salivaire ») : • Determine HIV 1-2 : pour l’instant système de prélèvement et tampon pour sang total « en option » • INSTI HIV-1 HIV-2 : kits individuels avec système de prélèvement de sang capillaire. • Oraquick Advance rapid HIV ½ antibody test : kit individuel avec système de prélèvement « salivaire » et sang total capillaire. • Vikia HIV : kits individuels avec système de prélèvement de sang capillaire en préparation.

12. Résultats étude de praticabilité dans le cadre d’une utilisation hors laboratoire (2) • Présentation générale : • Conditionnement : unitaire possible pour les 4 produits, sauf Determine (x10) • Conservation à température ambiante • Péremption : généralement à 12 mois, sauf Oraquick : 6 mois • Notices d’utilisation : • Adaptées à un usage par des biologistes • Limites des tests clairement exprimées • Schéma concernant le prélèvement pour 3 des 4 réactifs • Schéma d’interprétation des résultats pour les 4 réactifs disponibles

13. Résultats étude de praticabilité dans le cadre d’une utilisation hors laboratoire (3) 1 – hors prélèvement / lecture

14. Conclusions • Etudes réalisées dans le cadre du travail de la HAS sur l’évolution du dépistage VIH. • Recommandations CNS : « Elargir, après évaluation de leurs performances par les autorités compétentes, l’utilisation des tests rapides sanguins …. »  Bonne performance générale en ce qui concerne les échantillons positifs sériques.  Différences importantes de sensibilité sur les échantillons de séroconversionentre les TDR • Praticabilité dans le cadre d’une utilisation par des professionnels de santé, hors LABM : • Seuls 3 tests (+ Oraquick) utilisables hors laboratoire • Différences dans la mise en œuvre des tests

15. Perspectives • Nécessité de poursuivre l’évaluation sur des échantillons de sang total capillaire + salive = seconde phase de l’étude Afssaps (en cours) • 4 tests inclus dans l’étude • 200 patients séropositifs VIH • Professionnels de santé hors LABM • Place des TDR combinés Ag / Ac arrivant sur le marché • Evaluation des nouveaux tests sang total arrivant sur le marché ?