Időszakos felülvizsgálatok általános előírásai

1. Időszakos felülvizsgálatok általános előírásai Szerző: Dárday Vilmos darday@orki.hu „Röntgenberendezéseken végzendő mérések a minőség és a biztonság érdekében” - tudományos ülés MÁV Központi Kórház, 2003. november 11. Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

2. Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 17. §-ában és 13. mellékletében előírt időszakos felülvizsgálat célja: „… hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges meg-változásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos működés fennállásáról.” Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

3. Az időszakos felülvizsgálati kötelezettség a következő röntgen-eszközcsoportokra terjed ki(a 2003. áprilisától érvényes második változat szerint): 7. Invazív és intervenciós röntgen berendezés (1 évente) 10. Hagyományos röntgen átvilágító és felvételi munkahely (2 évente) Ide értendők a következők is: mammográfiás berendezés, tüdőszűrő munkahely, kórtermi röntgenkészülék, fogászati röntgenkészülék (panoráma röntgen is) 11. Sebészeti képerősítő (2 évente) Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

4. Ki jogosult az időszakos felülvizsgálat elvégzésére2001. január 1-től (17. § (3) szerint)? * a Kijelölt Szervezet (az ORKI)az ORKI erre a szakterületre jelenleg nincs kijelölve; a lehetőséggel (legalább is a közeljövőben) nem kíván élni * az Orvostechnikai Igazgatóságnak - a felülvizsgálat elvégzésére jogosító - határozatával rendelkező szervezet A felülvizsgálatra való jogosultságot (= a határozatot) - eszköz-csoportonként - pályázat útján lehet elnyerni. Ez lényegében akkreditálás-jellegű eljárás, de nem valamely szabvány(ok), hanem az Orvostechnikai Igazgatóság által összeállított követelményrendszer szerint. A részletekkel a szerző másik előadása foglalkozik. Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

5. Mire terjed ki az időszakos felülvizsgálat? 1. A készülék kísérő dokumentációinak ellenőrzése: kezelési útmutató megléte, előző felülvizsgálat jegyzőkönyve, karban- tartási és szerviz útmutató (ha van), üzemviteli napló, expozíciós számláló, helyiség villamos biztonsági felülvizsgálati jegyzőkönyve (csak kiemelt gyógyászati helyiség esetén), a gyártó által előírt tesztek megtörténtének ellenőrzése („status/constancy tests”) 2. Külzeti, szemrevételezéses vizsgálatok 3. Villamos biztonsági vizsgálatok (!!!)  CSAK ITT! 4. Működési jellemzők vizsgálata ITT VAN LEHETŐSÉG A PÁRHUZAMOSSÁG ELKERÜLÉSÉRE! 5. A felülvizsgálat dokumentálása Vizsgálati jegyzőkönyv elkészítése + öntapadós címke elhelyezése Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

6. Pályázati feltételekaz időszakos felülvizsgálatok végzésére jogosító határozat megszerzéséhez: A pályázatot - eszközcsoportonként elkülönítve - az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium, Engedélyezési és Közigaz-gatási Hivatal, Orvostechnikai Igazgatóság címére kell küldeni (1054 Budapest, Akadémia u. 3.). A szükséges általános tájékoztató, a jelentkezési űrlap és az egyes eszközcsoportokra vonatkozó tájékoztató (követelményrendszer) a Minisztérium http:/amd.eszcsm.hu/ honlapján található meg. Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

7. Tájékoztató szerinti követelmények (1) 1. Szabvány- és dokumentációs háttér Európai harmonizált és nem harmonizált (EN) + más nemzetközi szabványok. A három röntgen-jellegű eszközcsoportnáljellemzően a következők: * Villamos biztonsági szabványok: (MSZ) EN 60601-es sorozat tagjai * IEC 61223-as sorozat: Evaluation and routine testing in medical imaging department (Constancy tests and acceptance tests) * IEC 61262-es sorozat: Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers Fontos figyelmeztetés: Idősebb készülékektől nem követelhető meg a legújabb szabványoknak való teljes megfelelés! A felülvizsgáló cég vagy személy mérlegelési hatásköre, hogy a gyártás idején érvényes követelmények szerint elfogadható-e a készülék állapota! (Kivétel a villamos biztonság.) Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

8. Tájékoztató szerinti követelmények (2) 2. Jogi feltételek: Cég (vagy vállalkozó) neve, címe, azonosítási adatai (adószám, stb.) kapcsolat-tartó személyek utolérési adatai kellenek. Márkaszerviz esetén gyártói meghatalmazás, technológia és eszközök kellenek. A gyártói ellenőrzési technológia elsőbbséget élvez (de vill. bizt. technika kell). Röntgen berendezések vonatkozásában csatolni kell az ilyen tevékenység végzésére az ÁNTSZ által kiadott engedélyt (határozatot). Ha a telephely szerinti megyén túlnyúlik a tevékenység, szükség van az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatalának kiterjesztő határozatára is. Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

9. Tájékoztató szerinti követelmények (3) 3. Személyi feltételek Általános követelmény a gépészeti, elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve középfokú (technikusi) végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat. Röntgenkészülékeknél ez kiegészül az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. tv. egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról kiadott 16/2000. (VI. 8.) EüM rendelet alábbi követelményeivel:* A rendelet 8. §-a és 4. melléklete szerinti bővített fokozatú sugárvédelmi képzés, illetve továbbképzés + eredményes vizsga.* Munkahelyi sugárvédelem alapvető előírásainak betartása + a 9. § és az 5. melléklet szerinti munkavégzési szabályok betartása + munkafeltételek szerinti ellenőrző mérések + személyi dozimetria a 2. melléklet szerint. Mindezeken kívül egészségügyi (ÁNTSZ) engedély is szükséges. Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

10. Tájékoztató szerinti követelmények (4) 4. Tárgyi feltételek Mérő- és vizsgálóberendezések listája: * azonosító adatok (gyártó, típus, gyártási szám) * mérési tartomány(ok) és mérési pontosság (abszolút és relatív hiba) * hiteles vagy kalibrált állapot igazolása * kalibrálás gyakorisága (a pályázó szabja meg!) * jövőbeli kalibrálás lehetősége (lehet saját eljárás is) Mérőeszközök pontossága: legalább „fél nagyságrenddel” legyen kisebb a mérési hiba, mint a meghatározandó mennyiség megengedett hibája. Egyedi (saját készítésű) eszközök legyenek azonosítva; doku-mentációjukat és kalibrálási eljárásukat is csatolni kell. (Szűrők, réteglépcsők, stb.) Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

11. Tájékoztató szerinti követelmények (5) 5. Adminisztratív feltételek a) Vizsgálati eljárás (ellenőrzési technológia) b) Vizsgálati jegyzőkönyv mintája* dokumentumokat (felvételek, regisztrátumok) csatolni kell * meg kell adni az elfogadhatósági tartományt (ha értelmezhető) c) Címke-minták zárjegy funkcióval (zöld, sárga, piros) Opció: a 13. mellékletben nem szereplő eszközcsoporton végezhető csak villamos biztonsági vizsgálat - a 47-es rendeletre nem hivatkozva! d) Nyilvántartási rendszer(megrendelés- és szerződés-nyilvántartás, jegyzőkönyv-számozási rendszer, visszakereshetőség - manuális vagy számítógépes is lehet) Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

12. Tájékoztató szerinti követelmények (6) 6. A felülvizsgálat javasolt terjedelme és szempontjai: Az ellenőrzési technológia tartalma A mérőeszköz (fantom) által elérhető pontosság legyen összhangban a mért jellemző előírt pontosságával (tűrésmezejével).  „fél nagyságrend” Régi gyártású eszköz esetén: „state of the art” elv alkalmazása. A vizsgálat lehetőleg bontás nélkül, a „fekete doboz” elv alapján történjék. Az egészség- és munkavédelmi elvek szigorúan betartandók! Kiemelt gyógyászati helyiségben ellenőrzendő a vizsgálati jegyzőkönyv megléte. Röntgenberendezésekre a felülvizsgálatok javasolt terjedelmét másik előadásom taglalja részletesen. Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

13. Tájékoztató szerinti követelmények (7-9) 7. Minőségügyi rendszerNem követelmény, de előnyt jelent, hiszen annak dokumentációja megkönnyíti a kérelem elbírálását. A tájékoztató felsorolja, mely témakörökre vonatkozó dokumentáció beküldése javasolt. 8. Változások bejelentéseMinden változást (vállalkozás adatai, felülvizsgálatot végző személyek, mérő/vizsgálóeszköz, ellenőrzési technológia, felülvizsgált készülékek köre [márkaszerviz]) be kell jelenteni a Jelentkezési Űrlapon. 9. A kérelmek elbírálása és ennek díjaPostai beérkezéstől 30 nap. - Hiánypótlás esetén újabb 30 nap. Díjazás (együtt érkezett kérelmek összesen): 100.000 Ft + ÁFA (25%). Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

14. Gondolatok, következtetések A 47/1999-es rendelet szerinti időszakos felülvizsgálat „Működési jellemzők vizsgálata” elnevezésű része és a 31/2001-es EüM rendelet szerinti állapotvizsgálat („status test”) jelentős átfedést tartalmaz. Mindkettőt csak szigorú feltételeknek megfelelő, szakmailag jól képzett testület végezheti. Megítélésem szerint nem ellentétes a rendeletalkotó szándékával, ha a közös méréseket csak egyszer, mindkét jegyzőkönyv részére végzik el, vagy ha az időszakos felülvizsgálat megismétlés nélkül elfogadja a rövid időn belül (pl. 1-2 hónap) elvégzett állapotvizs-gálat dokumentált eredményeit. Ezt a szinkront a vizsgálatok megfelelő ütemezésével minden bizonnyal biztosítani lehet. Az ötlet költségkímélő, gazdaságos megoldást eredményezne. Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

15. Tisztelt Hallgatóság, köszönöm a figyelmet! Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt

16. Dárday Vilmos - Rtg_IF_altkerd.ppt