Vigilancia de Equipos Médicos

1. IV Simposio de Vigilancia en Salud Vigilancia de Equipos Médicos Ing. Dulce María Martínez Pereira Directora CCEEM

2. Vigilancia de Equipos Médicos • Origen y Base Legal • Objetivo • Estructura • Flujograma • Resultados • Proyecciones Futuras

3. ORIGEN Establecimiento del Programa Regulador de Equipos Médicos en Cuba con la aprobación del Reglamento de la Evaluación Estatal y Registro de Equipos Médicos del 18/6/92. (Artículo 12) - Información sobre incidentes ocurridos a equipos utilizados en el Sistema Nacional de Salud. 1. Las Instituciones de Salud están obligadas a informar al Centro, dentro de los 10 días siguientes a su ocurrencia, los incidentes en los equipos médicos que se refiere a: 1.1 Cualquier deterioro en las características o en el modo de operación de un equipo. 1.2 Cualquier causa técnica o médica, en relación con un equipo médico.

4. Objetivo Garantizar la protección y la salud de los pacientes, usuarios y otro personal, mediante la reducción de la probabilidad de ocurrencia de eventos similares, estableciendo sistemas de prevención oportunos y eficaces que permitan alertar a la comunidad en salud de los problemas ocurridos con los equipos médicos.

5. Base Legal • Regulación ER-10 (Programa Reporte Usuario) del 12/07/99. • Guía para la implantación del Reporte Usuario “REM”GT-15, del 15 /11/ 2000. • Resolución Ministerial No. 218 del 20/12/2000(Comité de Seguridad Equipos Médicos) • Regulación ER-14 (Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante) 30/03/02. • “Guía para el Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante” GT-16 del 3 /06/ 2002.

6. La Vigilancia de Equipos Médicosse lleva acabo a través de: • 1. Reporte de eventos adversos • - Reporte Usuario de Eventos Adversos “REM” • - Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante “RFAB” • 2.Seguimiento de equipos • - Recomendaciones de Alertas de Seguridad. • - En equipos que presenten problemas reiterativos o son detectados por inspección y los que el CCEEM así determine. • - Equipos de alto riesgo (clase IIb y III) como implantables o de sostenimiento de la vida • 3.Ensayos clínicos fase III o post comercialización.

7. Como elemento fundamental existen los Comité de Seguridad de Equipos Médicos (CSEM) establecidos en las Instituciones de Salud de nivel Terciario y Secundario alcanzando a todos los Centros de Referencia y de Subordinación Nacional. Este Comité esta incluido en el Consejo de Evaluación de la Calidad. Esta integrado por un Presidente, un Secretario y tantos miembros determine el Director de la Institución.

8. Flujogramade eventos adversos • Ocurre un evento (Sistema de Salud Nacional o extranjero dependiendo de la fuente de información) • Notificación o Reporte (al CCEEM y al Fabricante) • Proceso de Investigación (de conjunto con el CCEEM) • Medidas correctivas • Salida (Alerta, Cartas o Informes al Sistema Nacional de Salud) • Retroalimentación de la información al sistema.

9. Fuentes de Información Agencias Reguladoras Internacionales Inst.de Salud Comité de Seguridad REM Dpto Vigilancia CCEEM Fabricantes Importadores Distribuidores Autoridades de Nivel Nacional, Comisiones Asesoras y UATS Proceso de investigación Medidas Corrtectivas Salidas (Alertas, Informes o Cartas)

10. Resultados • Se han recibido 116 reportes de eventos adversos. • Se han emitido 60 Alertas, 35 Cartas y 19 Informes al Sistema Nacional de Salud. • Creación de una base de datos soportado en Sistema Microsoft Access. • Desarrollo y capacitación acorde a las tendencias internacionales. • Capacitación a los miembros de los Comités en las Instituciones de Salud. • Extensión del Programa de reportes a la Atención Primaria de Salud con una acción capacitante a las Áreas de Salud seleccionadas. • Elaboración de Proyectos Ramales en la Red Cardiológica Nacional y la APS. • Elaboración de un Proyecto Interamericano con el auspicio de la OPS.

11. Gráfico 1. Reportabilidad por Años. Período 1995- Sept. 2005. CCEEM.

12. Proyecciones Futuras • Elevar el nivel de la reportabilidad. • Formación de recursos humanos para la actividad de Vigilancia Posmercado de Equipos Médicos. • Consolidar el Programa de Reportes “REM” en el Sistema Nacional de Salud. • Consolidar el Programa de Reporte de Eventos Adversos del Fabricante “RFAB” a todos los Fabricantes inscritos en el CCEEM. • Divulgar los resultados de la aplicación de los Programas y Proyectos de Vigilancia que se ejecuten para facilitar la toma de medidas gubernamentales

13. 6. Mantenerse actualizados y tener acceso e intercambio a los Sistemas de Información y Bases de Datos de Reportes de la FDA, ECRI, OMS y otros que puedan identificarse. • Continuar desarrollando los Proyectos de Colaboración en la movilización de recursos en los países de la región a través de la OPS, y en Europa con las Agencias de Cooperación. • Continuar las tareas de la Harmonización Internacional.