Madame A. POCHET Responsable du département des produits cosmétiques Direction des Laboratoires et des Contrôles AFSSaPS

1. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France A. POCHET Madame A. POCHET Responsable du département des produits cosmétiques Direction des Laboratoires et des Contrôles AFSSaPS* Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (*)Établissement public sous la tutelle du Ministère de la Santé, 900 personnes, compétences en évaluations, vigilances, contrôles et Inspection. Police sanitaire 15 produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, greffes, produits sanguins cosmétiques.

2. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France A. POCHET • Le marché : Statistiques du COLIPA pour 2001 • Volume européen : 54 billion d’euros • Volume français : 9,5 billion d’euros • - 34 Billons d’unités vendus • - Estimation entre 250 000 et 600 000 formules sur 600 marques

3. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France Les objectifs : Application de la réglementation Inspection Contrôles Évaluation Approches Évolution de la réglementation Sécurité des consommateurs Santé publique Finalité A. POCHET

4. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France Des acteurs multiples au service de cette surveillance : Réglementation Transposition des directives européennesDécision de police sanitaire Santé : DGS sur proposition de l’AFSSaPS Santé : AFSSaPS Économie : DGCCRF et industrie Contrôles en laboratoire Santé : AFSSaPS Économie : DGCCRF(confidentiel) Inspection Santé : AFSSaPS, services déconcentrés du Ministère Économie : DGCCRF Évaluation (expertise technique) Santé : AFSSaPS A. POCHET

5. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France A. POCHET • La réglementation des cosmétiques : un produit de santé spécifique • Pas d’autorisation de mise sur le marché Responsabilité du fabricant : ne doit pas nuire à la santé  Déclaration d’établissement  Personne (s) qualifiée (s)  Déclaration des formules au centres anti-poison pour les cas d’intoxications • Conformité à la définition  Conformité de la composition aux listes de substances  Conformité à l’étiquetage Dossier techniqueà disposition des autorités de contrôles

6. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France A. POCHET L’inspection des lieux de production ou de vente Établissements Distributeurs, détaillants  Fabrication  Conditionnement  Importation (pays tiers) Économie : (DGCCRF) Santé : AFSSaPS, services déconcentrés >2000 inspections par an Économie : (DGCCRF) Au cas par cas Thèmes • Suite à un signalement • pour le dossier • Fiabilité des études (BPL) • Qualité de la production (BPF) • Matières premières dérivés animaux • Solaires

7. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France A. POCHET Le contrôle en laboratoire des produits cosmétiques Analyses physico-chimiques, micro biologiques et essais pré-cliniques de sécurité in vitro ou chez l’animal (test de tolérance cutanée, oculaire, test de sensibilisation) AFSSaPS : Activité débutante : > 100 contrôles en 2001 • Enquêtes thématiques : • solaires, produits de blanchiment : à venir • Lait de toilette bébé en cours • Shampooing bébé : finalisée Cas par cas : suite à un signalement Si risque Inspection éventuelle ou Décision de police sanitaire Absence de risque Risque : réunion de concertation avec l’industrie pour justification Décision contrôlées : re-formulation, arrêt de commercialisation

8. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France A. POCHET L’évaluation de la sécurité des produits Sur dossier à partir de données de l’Industrie, d’études bibliographiques et de contrôles en laboratoire AFSSaPS : commission de cosmétologie Produit ou famille de produits (sécurité d’emploi) Ingrédients ou familles d’ingrédients Avis scientifiques : Risque ? Décisions Exemple : le cas des phtalates Sans risque Arrêtés de transposition Mesure de police sanitaire (urgence) Demande de réglementation à l’Europe Recommandations fabricants En cours 6% 13% 7% 19% 6% 49%

9. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France L’évaluation de la sécurité des produits (Suite) Exemples de décisions  Sans risque : Shampooing antipelliculaire avec pyroxolamine Arrêtés du 6 février 2001 : liste de substances Mesures de police sanitaire : arrêté du 17 juin 2002 « vache folle » Demande de réglementation à l’Europe : Antifongique azolées à interdire Recommandation fabricants : avis aux fabricants sur la nomenclature A. POCHET

10. La surveillance du marché des produits cosmétiques en France Conclusion :  Une directive européenne qui doit évoluer  nécessité d’un accès aisé aux formules  déclaration obligatoire des effets indésirables  Peu de référentiels : nécessité d’établir des recommandations aux fabricants aux fins d’éducation  Renforcer la coopération administrative entre les ministères et les états- membres  Objectif à long terme : qualité des produits cosmétiques de même niveau que la qualité des médicaments A. POCHET