objectifs, intérêts et limites des plans de contrôle microbiologiques

1. objectifs, intérêts et limites des plans de contrôle microbiologiques CERVIA-ANSES Mardi 1er février 2011 Jean-Christophe AUGUSTIN Ecole Nationale Vétérinaire d’Alfort

2. Obligations des opérateurs • Règlement 178/2002 - Art. 14 Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires • « Aucune denrée alimentaire n’est mise sur le marché si elle est dangereuse » • « denrée dangereuse : a) préjudiciable à la santé, b) impropre à la consommation » • « denrées alimentaires sûres » si « conformes » à la « réglementation communautaire » ou, en l’absence de celle-ci, à la « réglementation de l’Etat membre sur le territoire duquel elles sont commercialisées »

3. Obligations des opérateurs • Règlement 852/2004 - Obligations des exploitants du secteur alimentaire • En charge de la conformité des produits et des installations sous leur responsabilité. • respect des critères microbiologiques applicables aux DA • maîtrise et contrôle des températures • prélèvement d’échantillons et analyses • procédures permanentes fondées sur les principes HACCP (établir des procédures exécutées périodiquement pour vérifier l’efficacité des mesures de maîtrise)

4. Critères microbiologiques • Règlement (CE) n°2073/2005 - Considérant (5) • « La sécurité des denrées alimentaires est principalement assurée par une approche préventive telle que la mise en œuvre de bonnes pratiques d'hygiène et de fabrication et l'application des principes HACCP. • Les critères microbiologiques peuvent servir pour la validation et la vérification des procédures fondées sur les principes HACCP et des autres mesures de contrôle de l'hygiène. • Il convient donc d'établir des (…) critères de sécurité microbiologique fixant une limite au-delà de laquelle on doit considérer qu'une denrée alimentaire est contaminée de manière inacceptable (…) »  limite séparant acceptable / inacceptable

5. Critères microbiologiques - Echantillonnage • Utilisations • Validation des mesures de maîtrise ou de la qualité microbiologique d’un lot • Vérification de l’efficacité des mesures de maîtrise • Surveillance de l’efficacité des mesures de maîtrise

6. Contrôle par échantillonnage Vérification qu’un produit ou un procédé est conforme à des exigences de qualité en examinant des échantillons représentatifs de ce produit ou de ce procédé • Plans d’échantillonnage • Cartes de contrôle

7. Echantillonnage Décision prise à partir d’un échantillon  risque d’erreurs • Risques du client Risque d’accepter un lot de mauvaise qualité Risque de considérer sous maîtrise un procédé déréglé • Risques du fournisseur Risque de rejeter un lot de bonne qualité Risque de considérer déréglé un procédé maîtrisé

8. NQA NQL 1.00 Risque fournisseur 0.90 0.80 0.70 n = 8 c = 1 0.60 probabilité d'accepter le lot 0.50 0.40 0.30 0.20 Risque client 0.10 0.00 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 proportion d'unités non conformes dans le lot Plans d’échantillonnage - Erreurs Ex : Plan par attributs à deux classes Niveau de qualité acceptable (NQA) / Risque du fournisseur Niveau de qualité limite (NQL) / Risque du client

9. Cartes de contrôle - Erreurs Ex : Cartes aux attributs non cumulative (n = 5, c = 1) Processus maîtrisé - Période opérationnelle moyenne du processus maîtrisé (maîtrise = 5% NC - POM0 = 44) Processus déréglé - Période opérationnelle moyenne du processus déréglé (déréglage = 20% NC - POM1 = 3.8)

10. Choix d’un plan d’échantillonnage • Type de plan (attributs, mesurage, simple, multiple) • Effectif d’échantillonnage • Nombre critique d’unités non conformes Choix dépend des niveaux de qualité acceptable et limite / risques fournisseur et client

11. Choix d’une carte de contrôle • Type de carte (attributs, mesures, cumulative ou non) • Effectif d’échantillonnage • Nombre critique d’unités non conformes • Fréquence Choix dépend des niveaux de maîtrise et des déréglages à détecter (et de leur fréquence) / périodes opérationnelles moyennes

12. Règlement (CE) n°2073/2005 • Art. 4 - Essais fondés sur les critères 1. « Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire procèdent à des essais fondés sur les critères microbiologiques (…), lorsqu'ils valident ou vérifient le bon fonctionnement de leurs procédures fondées sur les principes HACCP ou sur les bonnes pratiques d'hygiène. » • Art. 9 - Analyse de l’évolution « Les exploitants (…) analysent l'évolution des résultats des essais. Lorsqu'une évolution approchant des résultats insatisfaisants est observée, ils prennent sans retard injustifié des mesures appropriées pour corriger la situation en vue de prévenir l'apparition de risques microbiologiques. »

13. Règlement (CE) n°2073/2005 • Art. 5 - Dispositions particulières concernant les essais et l’échantillonnage 3. « Le nombre d'unités à prélever suivant les plans d'échantillonnage définis (…) peut être réduit si l'exploitant (…) est en mesure de démontrer, par une documentation historique, qu'il dispose de procédures efficaces fondées sur les principes HACCP. » 4. « Si les essais visent à évaluer précisément l’acceptabilité d’un lot de denrées alimentaires (…), il faut respecter au minimum les plans d’échantillonnage définis (…) »

14. Sécurité des produits BPF, BPH, HACCP DEFAUT DE MAITRISE MAITRISE INCERTITUDE Vérification Cumul des résultats (niveau de maîtrise) Validation Plans d’échantillonnage (risque d’erreur) Surveillance Cartes de contrôle (détection de dérives) Stratégies des plans de contrôle

15. Validation de mesures de maîtrise ou de lots • Plans d’échantillonnage • Moins de 5% d’unités non conformes (risque 5%) n = 59, c = 0 • Moins de 1% d’unités non conformes (risque 5%) n = 299 !, c = 0

16. Validation de mesures de maîtrise ou de lots • Confiance dans la mesure de maîtrise liée à la représentativité et à l’effectif des échantillons (précision de la décision) • Efficacité statistique généralement limitée = inutile de rechercher des micro-organismes pour lesquels la probabilité de non conformité est très faible

17. Vérification de l’efficacité de mesures de maîtrise • Cumul des résultats • 50 analyses annuelles - 0 positif  prévalence [0% - 7,2%] • 100 analyses annuelles - 1 positif  prévalence [0% - 5,5%] • 1000 analyses annuelles - 10 positifs  prévalence [0,4% - 1,9%]

18. Vérification de l’efficacité de mesures de maîtrise • Confiance liée à la représentativité et au nombre de résultats cumulés • Exhaustivité des micro-organismes

19. Surveillance de l’efficacité de mesures de maîtrise • Cartes de contrôle • 2073/2005 - Critères d’hygiène des procédés (carcasses) n = 50 (10 échantillons successifs), c = 2, 5 ou 7 • n = 50 c = 2 p0 = 2,3% / POM0 = 54 d = 13% / POM1 = 4 • n = 50 c = 5 p0 = 6,3% / POM0 = 52 d = 22% / POM1 = 4 • n = 50 c = 7 p0 = 9,2% / POM0 = 54 d = 29% / POM1 = 4

20. Surveillance de l’efficacité de mesures de maîtrise • Suivi régulier de la qualité microbiologique afin de détecter des dérives • Efficacité statistique généralement limitée = inutile de rechercher des micro-organismes pour lesquels la probabilité de non conformité est très faible

21. Choix du plan de contrôle • Définir clairement les objectifs • Utilisation • Validation • Vérification • Surveillance • Efficacité • Risque d’erreur • Niveau de maîtrise à garantir • Déréglage à détecter et temps de détection ?

22. Objectifs ? • Règlement (CE) n° 2073/2005 - Considérant (2) « Les denrées alimentaires ne doivent pas contenir de micro-organismes ni leurs toxines ou métabolites dans des quantités qui présentent un risque inacceptable pour la santé humaine »