ULUSAL BİYOGÜVENLİK KANUN TASARISI TASLAĞI Prof Dr Hakan YARDIMCI

1. ULUSAL BİYOGÜVENLİK KANUN TASARISI TASLAĞIProf Dr Hakan YARDIMCI

2. TANIMLAR Biyogüvenlik:İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevreyi korumak amacıyla, GDO ve ürünleri ile ilgili faaliyetlerin güvenli bir şekilde yapılmasını, Biyogüvenlik sistemi: Biyogüvenliği sağlayan idari, hukuki ve kurumsal yapılanmanın tamamını, ifade eder.

3. Dünyada Mevcut Durum • Modern Biyoteknoloji uygulamaları bitki, mikroorganizma , hayvan ve insan üzerinde yoğunlaşmıştır • Bu konularda birkaç uluslararası firma tekel oluşturmuştur • Teknolojinin lisanslı kullanım maliyeti çok yüksektir • Modern Biyoteknoloji ürünlerinin kullanımı AB’de genel kabul görmemiştir • ABD ve AB ülkeleri başta olmak üzere gelişmiş ülkelerde ilgili mevzuat düzenlemeleri yapılmıştır

4. Ülkemizde Mevcut Durum • Biyoteknoloji Çalışmaları • Üniversiteler, TÜBİTAK ve Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, Araştırma Enstitüleri • Alt yapı geliştirme ve eğitim çalışmaları tamamlanma aşamasına gelmiştir • Çalışmalar karakterizasyon ve gen transfer yöntemlerinin optimizasyonu ağırlıklıdır • Gen izolasyonu çalışmalarına henüz başlanamamıştır • Özel sektör Ar-Ge faaliyeti yürütmemektedir

5. Mevzuat • Bir kanun bulunmamaktadır • Yürürlükte olan mevzuat 5 Mayıs 1998’de yürürlüğe konulan “Transgenik Kültür Bitkilerinin Alan Denemeleri Hakkında Talimat”dır. • Ülkemiz “Cartagena Biyogüvenlik Protokolüne” taraftır. • Protokolün ülke içi uygulamalarının yapılabilmesi için, mevzuatla yeni düzenlemelere ihtiyaç vardır

6. BM Cartagena Biyogüvenlik Protokolü Nedir? • Cartagena Biyogüvenlik Protokolü 1996 yılında başlayan bir sürecin sonunda 29 Ocak 2000 tarihinde BM biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesine ek protokol olarak kabul edilmiş ve 24 Mayıs 2000 tarihinde imzaya açılmıştır. • Protokol, dünyada 11 Eylül 2003 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiş bulunmaktadır. • Ülkemizde ise 17. 06. 2003 tarihinde T.B.M.M.’de görüşülen ve 4898 sayılı Kanun ile kabul edilerek 24. 06. 2003 tarih ve 25148 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan protokol 24 Ocak 2004 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir.

7. Protokolün amacı; Çevre ve Kalkınma Hakkındaki Rio Deklerasyonu’nun 15 numaralı prensibinde yer alan ön tedbirci yaklaşıma uygun olarak, insan sağlığı üzerindeki riskler göz önünde bulundurularak ve özellikle sınır ötesi hareketler üzerinde odaklanarak, biyolojik çeşitliliğin korunması ve sürdürülebilir kullanımı üzerinde olumsuz etkilere sahip olabilecek ve modern biyoteknoloji kullanarak elde edilmiş olan genetiği değiştirilmiş canlı organizmaların güvenli nakli, muamelesi ve kullanımı alanında yeterli bir koruma düzeyinin sağlanmasına katkıda bulunmaktır.

8. Protokolün Getirdiği Yükümlülükler Risk değerlendirme Risk yönetimi Bilgi alışverişi Belgeleme Kaza ve acil durum tedbirleri Ülkelerin Yükümlülükleri Yasa dışı hareketlere karşı önlemler Sosyo-ekonomik değerlendirme Halkın bilgilendirilmesi

9. Protokolde Ülkesel Konular Çevreye Bilinçli Salım Kazara Salım Kapalı Kullanım Transit Gizli Bilginin Korunması Kaçakçılık

10. Protokolde Ülkesel Uygulamalar Bildirim/Başvuru Belgeleme Risk Değerlendirme Karar Verme Risk Yönetimi

11. AB’de GDO VETERİNER HEKİMLİK TIBBİ ÜRÜNLERİ UYGULAMALARI A. Veteriner Hekimlik Tıbbi Ürünlerinin(VTÜ) Denenmesi 1.Tüm VTÜ Kapsayan Şartlar • Direktif 2001/82/AT, VTÜ düzenleyen temel direktiftir ve pazarlama otoritesindeki dosyanın hangi bilgileri içermesi gerektiğini belirtir. Direktif  2004/9/AT ve 2004/10/AT ‘Good Laboratory Practice- İyi Laboratuvar Pratiği’  hakkında ayrıntılı bilgi içermektedir.

12. 2.GDO içeren ya da bunlardan oluşan VTÜ için ek yasaklar • Direktif 90/219/AT;GDO içeren VTÜ için hazırlanmıştır ve tüm Avrupa Birliği üye ülkelerinde uygulanacak düzenlemelerin temelini oluşturur. • Bu direktif, GDO kullanılarak yürütülen deneylerde, deneyleri yapan kişinin kendi ülkesindeki ilgili otorite ile bağlantı kurması gerektiğini ve bütün gerekli bilgilerin sağlanmasından bu otoritenin sorumlu olduğunu belirtir. Bu Direktifin 16 numaralı makalesinde, üye ülkelerde Genetiği Değiştirilmiş Organizmaların kazara çevreye salınımı tartışılır. 

13. B. VTÜ’ne İlişkin Saha Uygulamaları 1.Tüm VTÜ Kapsayan Şartlar • Direktif 2001/82/AT’nin 9 numaralı makalesi özellikle milli kanunlarca düzenlenen klinik deneyleri işaret eder. 2. GDO içeren ya da bunlardan oluşan VTÜ için ek yasaklar • Direktif 2001/18/AT; her bir GDO içeren ürünün çevreye salınımı ya da pazarlanmasında, insan ve çevreye yönelik risk değeri tayin etmede adım adım onaylama prosedürü izlenmesi gerektiğini bildirmiştir. • GDO içeren herhangi bir VTÜ’nün kullanımı AB’nde hem farmasötik hem de GDO mevzuatlarınca düzenlenir. Prensipte milli yetkili otorite değerlendirme ile yetkilidir ve AB düzeyinde bilgiler paylaşılır .

14. C. VTÜ’nin Resmi İzinleri 1.Tüm VTÜ Kapsayan Şartlar Bildirimcinin gönderdiği dosya 3 farklı prosedürle değerlendirilir; • *Veteriner Hekimlik Tıbbi Ürünleri için kullanılan milli prosedür: Bu prosedür sadece bir ülke içinde kullanımı tasarlanan ürün için geçerlidir. • *Ortak tanıma prosedürü: Bir üye ülkenin pazarlama otoritesini devre dışı bırakan, diğer ülkelerde bu otoritenin tanınmasını zorunlu kılan prosedürdür.

15. *Merkezi prosedür- tüm Avrupa Birliği Üye Ülkelerinde geçerli olan prosedürdür. Buna göre; Başvuru, Avrupa Tıp Ajansı’na yapılmalı ve değerlendirilmesi Veteriner Kullanımdaki Tıp Ürünleri Komitesi’nce yapılmalıdır. Bu komitenin kararı, Avrupa Birliği genelindeki karar alma sürecine etki eder ve kararın olumlu olması durumunda alınan karar tüm AB Üye Ülkelerinde geçerli sayılır. AB’ne yeni bir ülkenin üye olması durumunda merkezi prosedür derhal geçerli hale gelir.

16. 2.GDO içeren ya da bunlardan oluşan VTÜ için ek yasaklar • Düzenleme 2309/93/AT, belirli biyoteknolojik süreçlerden geçen tıp ürünlerinin merkezi prosedür tarafından denetlenmesi ve onaylanması gerektiğini bildirir. Ayrıca, Avrupa Tıp Ajansı’nın görüşüne göre diğer biyoteknolojik süreçlerde geliştirilmiş ürünlerde önemli yenilikler saptamış ise, merkezi prosedüre bağlı kalarak onlara da yetki verme hakkına sahiptir. 

17. D. VTÜ’nin Etiketlendirilmesi • Veteriner Hekimlik Tıbbi Ürünleri’nin etiketlendirilmesi, Direktif 2001/82/AT’nin 5 numaralı başlığı ile düzenlenmiştir ancak yine de konu ile ilgili spesifik bir düzenleme bulunmamaktadır. Genetiği Değiştirilmiş Veteriner Hekimlik Tıbbi Ürünleri konusu GDO’ların etiketlendirilmesi ve izlenebilirliği’ ni içeren Düzenleme 1830/2003’ün kapsamı dışındatutulmuştur. E. Yetkilendirme Sonrası VTÜ’nin Gözetimi • Direktif 2001/28/AT, VTÜ için bir farmakovijilans sistemi zorunlu hale getirmiştir. Farmakovijilans sistemi; her ürün için ayrı ayrı tüm yan etkileri belirler, ancak aynı zamanda geriçekme periyodunun süresini belirleyerek, ürünün etkililiğini ve potansiyel çevresel problemleri de belirlemekle yükümlüdür. • Genetiği Değiştirilmiş Veteriner Hekimlik Tıbbi Ürünlerine ilişkin özel ek gerektirmeler bulunmamaktadır.

18. Kanun Tasarısı Taslağı Niçin ve Nasıl Hazırlandı? Cartagena Biyogüvenlik Protokolünün ülke içi uygulamalarının yerine getirilmesi AB’ne uyum kapsamında ilgili AB mevzuatının uyumlaştırılması, ve Ülke ihtiyaçları dikkate alınarak 55 değişik kurum ve kuruluştan 99 uzmanın katılımıyla çerçevesi oluşturulmuş, bunlar arasından belirlenen 27 kişilik bir komisyonun 6 aylık çalışması ile hazırlanmıştır.

19. Kanun Tasarısı Taslağı • 1.Bölüm:Amaç, Kapsam ve Tanımlar • 2. Bölüm:Temel Esaslar • - Başvuru Değerlendirme ve Karar Verme • Risk Değerlendirme, Sosyoekonomik Değerlendirme • ve Risk Yönetimi • Yasaklar • Basitleştirilmiş İşlem • Karar Sonrası Yapılacak İşlemler • 3. Bölüm:Bakanlığın Görev ve Yetkileri ile Kurul ve Komiteler • 4. Bölüm:Hukuki Sorumluluk, İdari Yaptırımlar ve Cezai Hükümleri • 5. Bölüm: Yönetmelik ve Son Hükümler

20. Kanun Tasarısı Taslağı • Amaç • Modern biyoteknoloji kullanılarak elde edilen genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar (GDO) ve ürünleri ile ilgili faaliyetleri düzenlemek, denetlemek, izlemek • biyogüvenlik sistemini kurmak,geliştirmek ve uygulanması ile ilgili usul ve esasların belirlenmesini sağlamaktır

21. Kapsam GDO ve ürünleri ile ilgili; araştırma, geliştirme, piyasaya sürme, izleme kullanma, ithalat, ihracat, nakil, taşıma, saklama, paketleme, etiketleme ve depolama vb. faaliyetlere dair hükümleri kapsar Veteriner ve beşeri tıbbi ürünler ile kozmetik ürünleri bu kanun kapsamı dışındadır.

22. Temel Yaklaşımlar • Ön tedbirlilik prensibi • Her bir GDO ve/veya ürününün tek başına değerlendirilmesi • Tam eşdeğerlilik

23. Temel yaklaşımlar • GDO ve ürünleri ile ilgili tüm faaliyetlerin tek bir Kanun altında düzenlenmesi • Risklerin önceden belirlenmesini ve bu risklerin kontrol edilebilmesi için bütünlük içinde ele alınması ve TKB tarafından tek eldenyürütülmesi • Modern Biyoteknoloji ve ürünleri ile ilgili her türlü faaliyetin izne tabii olması

24. Temel yaklaşımlar • Her bir ürün ya da uygulama için risk değerlendirmelerinin, bilimsel esaslara göre ve ayrı ayrı yapılması • Karar verme sürecinde sosyo-ekonomik faktörlerin de dikkate alınması, • Halkın bilgilendirilmesi ve karar sürecine katılımının sağlanması • İzin sahibi ile birlikte her aşamada faaliyetin içinde yer alanların müteselsilen sorumlu olması • Etiketleme ve belgelendirmenin mutlaka sağlanması • İhlaller halinde cezai yaptırımların uygulanması

25. Kuralları Belirlenen Hususlar İthalat, ihracat Kapalı kullanım Transit geçiş Geliştirme aşamasında güvenlik tüketim ve kullanımda güvenilirlik Sağlanan bilgilerin doğruluğu Gizli bilginin korunması Biyogüvenlik Kurulu Bilimsel Danışma Komiteleri

26. Kuralları Belirlenen Hususlar Risk değerlendirme Risk yönetimi Denetleme, izleme, kontrol Belgeleme, etiketleme Kaçakçılık ve/veya kazalar Sorumluluk ve tazminat Yaptırımlar

27. Başvuru, değerlendirme ve karar verme MADDE 3- (1) İnsan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevrenin ve biyolojik çeşitliliğin korunması ve sürdürülebilir kullanımı gözönünde bulundurularak GDO veya ürünlerinin, ithalatı, ihracatı, deneysel amaçlı serbest bırakılması, piyasaya sürülmesi ile genetiği değiştirilmiş mikroorganizmaların kapalı alanda kullanımına, bilimsel esaslara göre yapılacak risk değerlendirmesine göre karar verilir. Risk değerlendirme sonuçlarına göre risk oluşturmayacağı belirlenen başvurular için verilen kararın geçerlilik süresi on yıldır.

28. (2) Her bir GDO ve ürününün ilk ithalatı için gen sahibi veya ithalatçı, yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünü için ise gerçek ve tüzel kişiler tarafından Bakanlığa başvuru yapılır. Başvuruda GDO ve ürünün ne amaçla kullanılacağının belirtilmesi zorunludur. GDO ve ürünü için birden fazla amaçla kullanım başvurusu yapılabilir. Birden fazla amaçla kullanım başvurusu yapıldığında, her bir amaç için ayrı başvuru yapılmış sayılır. (3) Yapılan bir başvurunun sonucu başka başvurular için emsal teşkil etmez.

29. Yasaklar MADDE 5- (1) GDO ve ürünlerine ilişkin aşağıdaki fiillerin yapılması yasaktır: a) GDO ve ürünlerinin, Kurul kararlarına aykırı olarak kullanılması veya kullandırılması. b) Genetiği değiştirilmiş bitki ve hayvanların üretimi. c) GDO ve ürünlerinin Kurul tarafından piyasaya sürme kapsamında belirlenen amaç ve alan dışında kullanımı.

30. Biyogüvenlik Kurulunun Görevi Başvurulara ilişkin risk değerlendirme, sosyo-ekonomik değerlendirme ve kamu istişaresi tamamlandıktan sonra icra edilmek üzere kurul kararını hazırlar

31. Biyogüvenlik Kurulunun Yapısı ve Oluşumu Tarım ve Köyişleri Bakanlığı 4 Çevre ve Orman Bakanlığı 2 Sağlık Bakanlığı 1 Sanayi ve Ticaret Bakanlığı 1 Dış Ticaret Müsteşarlığı 1 İlgili Bakanlar tarafından üç yıl süre ile görevlendirilecek toplam dokuz üyeden oluşur.Üyelerden en az ikisi üniversite veya meslek örgütleri temsilcileri arasından seçilir. MADDE 10- (1) Kurul görevini yaparken bağımsızdır. Hiçbir organ, makam, merci ve kişi Kurula emir ve talimat veremez.

32. Biyogüvenlik Kurulu • Kurul Başkanı, Tarım ve Köyişleri Bakanı tarafından belirlenir. Kurul Başkanı yokluğunda yerine vekalet etmek üzere bir üyeyi tayin eder. • Kurul üyelerinin bu Kanun kapsamına giren konularda en az beş yıllık tecrübeye sahip olması şartı aranır. • Kurulun sekreterya görevi Bakanlık tarafından belirlenecek bir Bakanlık birimi tarafından yürütülür.

33. İdari yaptırımlar ve cezalar MADDE 15- (1) Genetiği değiştirilmiş bitki ve hayvanları çevreye serbest bırakanlara veya üretenlere beş yıldan on yıla kadar hapis cezası ve binbeşyüz günden ikibinbeşyüz güne kadar adli para cezası verilir. Bu fiil nedeniyle zarar meydana gelmesi halinde verilecek hapis cezası yedi yıldan ve adli para cezası ikibin günden az olamaz. (2) GDO ve ürünlerini, Kurul tarafından piyasaya sürme kapsamında belirlenen amaç ve alan dışında kullananlar ile bu tür ürünlerin ithalatını veya ülke içinde dağıtımını gerçekleştirenlere dört yıldan altı yıla kadar hapis cezası ve bin günden ikibin güne kadar adli para cezası verilir.

34. Bilimsel Komiteler • Yapılan başvurularda verilen bilgilerin yeterliliği, başvuruya konu olan GDO ve ürünlerinin risk değerlendirmesi, sosyo-ekonomik değerlendirmesi, ilave bilgi istenmesi durumunda gereken test, deney, deneme, analiz ve bunların sonuçları hakkında bilimsel görüş oluşturmak üzere Bilimsel Danışma Komiteleri kurulur.

35. Bilimsel komitelerinin oluşumu, görev ve yetkileri • MADDE 12- (1) Kurul tarafından her bir başvuru için, risk değerlendirme komitesi ve sosyo-ekonomik değerlendirme komitesi ile ihtiyaca göre diğer bilimsel komiteler oluşturulur. Bu komiteler onbir kişiden teşekkül eder. • (2) Uzmanlar listesi, üniversiteler veya Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu ile Kurul tarafından gerekli görülen alanlarda çalışanlar arasından seçilir.

36. ULUSAL BİYOGÜVENLİK KANUN TASARISI TASLAĞININ ABD-KANADA ve AB ÜLKELERİ UYGULAMALARI ile KARŞILAŞTIRILMASI

43. TEŞEKKÜR EDERİM yardimci@veterinary.ankara.edu.tr