Umgang mit Medizinprodukten

1. Umgang mit Medizinprodukten

2. Was muss beachtet werden • Welche rechtlichen Forderungen gibt es • Was für MP gibt es • Welche Einweisungen gibt es • Welche Produkte müssen geprüft werden • Wie sind die Produkte zu prüfen • Was ist zu tun

3. Welche rechtlichen Forderungen gibt es • Medizinproduktegesetz • Medizinproduktebetreiberverordnung • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung • Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten • ....

4. Was für MP gibt es • Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder • der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

5. Was für MP gibt es • Nach MPBetreibV zusätzl. Unterteilung • Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte • Säuglingsinkubatoren sowie • externe aktive Komponenten aktiver Implantate. • MP mit Messfunktion

6. Was für MP gibt es • Nach den Empfehlungen über die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten • unkritische MP, • semikritische MP Gruppe A und B • und kritische MP der Gruppen A,B und C

7. Welche Einweisungen gibt es? • Normale Einweisungen in alle MP • Dokumentierte Einweisungen für z. B. • aktive nicht implantierte Medizinprodukte • Säuglingsinkubatoren sowie • externe aktive Komponenten aktiver Implantate.

8. Einweisung in alle MP • MitarbeiterInnen sind in alle MP mit denen sie Umgang haben einzuweisen(MHH-Studie: 63% aller Meldungen nach MPSV waren Bedienfehler) • Nur wenn die Einweisung verstanden wurde, darf mit dem MP gearbeitet werden

9. Einweisung in alle MP (2) • Bedienanleitung für alle MitarbeiterInnen bereit halten, um Vergessenes nachlesen zu können • Einweisung nur durch MP-Beauftragten, der vom Hersteller eine Einweisung erhalten hat.

10. Dokumentierte Einweisung • Für MP der Anlage 1 • aktive nicht implantierte Medizinprodukte • Säuglingsinkubatoren sowie • externe aktive Komponenten aktiver Implantate ist die Einweisung durch den MP-Beauftragten zu dokumentieren.

11. Welche MP müssen geprüft werden • Alle MP vor der Benutzung vom Anwender auf Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen • Alle MP bei denen der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen (STK) vorschreibt sind sicherheitstechnisch zu überprüfen

12. Welche MP müssen geprüft werden (2) • Alle MP der Anlage 1 der MPBetreibV sind auch ohne Herstellerangaben sicherheitstechnisch zu überprüfen. • Alle MP der Anlage 2 sind messtechnisch zu überprüfen • Alle MP bei denen der Hersteller messtechnische Kontrollen vorschreibt sind messtechnisch zu überprüfen

13. Wie sind die MP zu prüfen • Alle MP vor der Benutzung auf Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen durch: • Funktionsprobe, • Sichtkontrolle • oder nach Angaben des Herstellers

14. Wie sind die MP zu prüfen Alle MP bei denen der Hersteller STK vorschreibt und alle MP der Anlage 1 • nach Vorgaben des Herstellers oder nach Stand der Technik (z. B.: Fehlerströme, Ableitströme, undichte Schläuche und Verbindungen, ...) • Nur von Personen mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung • spätestens alle 2 Jahre

15. Wie sind die MP zu prüfen Alle MP der Anlage 2 und alle MP bei denen der Hersteller messtechnische Kontrollen vorschreibt sind • nach Stand der Technik • nur von für das Messwesen verantwortliche Behörde oder von Personen mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung • spätestens alle 2 Jahre zu prüfen

16. Was ist zu tun • Medizinproduktebuch für alle MP der Anlage 1 und 2 (STK- und MTK-Pflicht) erstellen • Einweisung aller Anwender in die • Prüfung der Funktionsfähigkeit u. des ordnungsgemäßen Zustand • Gebrauchsanweisung, sicherheitsbezogene Informationen und Instandhaltungshinweise • und ggf. die Einweisungen dokumentieren • Wartungs- und Überwachungsfristen beachten (keine Nutzung ohne Prüfung)