Kvaliteediõpetus

1. Kvaliteediõpetus Andres Jagomägi Eesti volitatud insener. Biotehnoloogia. Biomeditsiinitehnika

2. Andres Jagomägi CV : 2007 • Haridus: cum laude TPI keemiatööstuse- ja aparaadiehitus ja keemiakübernetika + pidev täiendõpe • 37 tööaastat, sellest • 10 tehnoloogiateaduses, 27 tootearenduses ja tootmises • Kutseline insener, Eesti volitatud insener, lektor Tegevusvaldkonnad: Tööstuslik biotehnoloogia, keemia-, toiduainete ja ravimitööstus, kvaliteedijuhtimine ( WHO, ravimtööstus, toiduainetetööstus) 5 patenti, 12 tootmist, 16 teadustööd ja aruannet, ca 40 inseneeriaalast artiklit, SE 21 (EV arengustrateegia kuni 2030) , WHO GMP juhised ja õppematerjalid ravimitööstusele, loengud.

3. Andres Jagomägi Eesti volitatud insener 1998.a • 1970 cum laude TPI keemiatööstuse protsessid ja keemiaküberneetika • 1970-1975 Ülipuhaste etalonainete tootmine • 1975-1979 Prostaglandiinide tootmise biotehnoloogia (PGE2, F2α) • 1979-1985 Bioloogiliste tehnoloogiate projektijuht (viirustestid) • 1985-1989 Bioestron ja Estron juht (tsüklodekstriinid, vitamiinipreparaadid, söödakonservandid) • 1989-1994 Põllumajandussaaduste töötlemise insenerikeskus (tärklis, tärklise modifitseerimine, toiduainete tootmine, biotehnoloogiate rakendamine tööstuses) • 1995-1996 Nõunik Riigikogus • 1996-2000 Tallinna Farmaatsiatehase tootmis-ja arendusjuht • 2000 – 2005 Eesti Inseneride Liidu tegevjuht; kvaliteedijuhtimise projektijuht; projektid: WHO ravimitootmise GMP, SE-21, TTK Spinno, KJ lektor ja nõustaja. • 2005- ravimitootja EPhaG AS vastutav isik, tootearendus.

4. Kuidas olla ? • Valu ravimiseks on kõige mõttekam valu vältida • Ebameeldivate tagajärgede vältimiseks on parim viis nende tagajärgede põhjuseid vältida (eeldab TOK) • Tarbimise vähendamise üks viis on kasutada kvaliteetset ja optimaalse elutsükliga toodet-teenust

5. Kuidas tagada kvaliteeti, head tulemust? “Säästa aega mõtlemiseks” “Kvaliteetne mõtlemine viib kvaliteetsele tulemusele” Eeldus: kvaliteetse mõtlemise kandja võisüsteemi olemasolu firmas mõtlemislaadi kandmiseks ja arendamiseks ning lõpuks süsteemisisest mõlemapoolselt oodatud kvaliteetse tulemuse teke. Mõtte, idee kandja : insener, spetsialist, juht (TOK) Süsteemi kandja: organisatsioon oma struktuuriga ja ressurssidega, ühiskond (keskkond) . Vajab TOK Süsteemi (s) tegutsemise tulemus: kvaliteetne toode, teenus. Materiaalne, mittemateriaalne : (BAT, Best Available Technology ) “Kvaliteet ei maksa, praak maksab ”

6. “Kvaliteetne mõtlemine viib kvaliteetseletulemusele” (HE, AA) • Mõtlemine algab ideest! • Idee arendus: “väljalõigatud “ fragment peaks tagasi mahtuma loodusesse, st. väljalõikesse! • Insener: vähenda ohtusid ja probleemide arvu ! • kui arst eksib korra – sureb üks inimene • kui eksib insener, sureb palju inimesi korraga

7. “Kvaliteetne mõtlemine” On süsteemne mõtlemisviis, st. • On süsteemi kõiki elemente ja nende mõjusid arvestav ja hindav mõtlemisviis • Põhineb süsteemi pideval seirel ning elementide muutustel (“seisev vesi muutub kasutamiskõlbmatuks!”) • Kvaliteedi juhtimine ja tagamine eeldab kvaliteetset mõtlemist • Põhineb kompetentsusel, TOK

8. Säästa aega mõtlemiseks • Aeg on taastumatu ressurss • Ajaga käime kõige hooletumalt ringi: Vähemalt 6 tavamoodust aja raiskamiseks! ISO 9000 standard näeb seda inimlikku nõrkust ette ja esitab nõuded.

9. Aja säästmine 1 Personaalne: • Leia igale asjale koht ja taga, et see seal ka alati on. • Kvaliteedijuhtimise dokumendi- ja andmete ohje näeb ette igale dokumendile numbri ja kindla koha

10. Aja säästmine 2 Personaalne: • Tee äratoimingud, mida tuleb ja saab teha viivituseta • Toimiva kvaliteedijuhtimise korral toote teostamineon protsessipõhine ning ei võimalda edasilükkamisi ning kohustab tegutsema vastavalt kirjapandule

11. Aja säästmine 3 Personaalne: • Tee ainult seda, mida on vaja teha ja mida alustasid, see vii ka lõpuni. Lugege, mitu korda alustate ühte kättevõetud tööd! Tehke seda, mida on vaja teha ja tee algusest lõpuni. Juhi oma töökatkestusi enne kui need hakkavad teid juhtima! • Protsessipõhise ja toimiva kvaliteedisüsteemi korral on protsessi, tegevuse katkestamine mittevastavus ning lubamatu.

12. Aja säästmine 4 Personaalne: Prügikast on isiku parim sõber. Üleliigne ära! • Kvaliteedijuhtimise süsteem näeb ette kõikide paberite ja dokumentide liikumise korra firmas ja vajadusel nendele vastamise korra. Iga paber leiab oma koha. Mittevajalikud tuleb käibelt kõrvaldada.

13. Aja säästmine 5 Personaalne: • Reguleerige oma lugemisi. Vähemalt tööajal. Aga ka töövälisel ajal on soovitav jälgida sihte ja suunitlusi lugemusel • Kvaliteedijuhtimise süsteemi toimimisel on organisatsiooni sissetulev ja teie töölauale sattuv teave määratletud teie vajadustega (ametijuhend, töövajadustega seotud huvivaldkonnad )

14. Aja säästmine 6 Personaalne: • Usaldage kolleege. Delegeeri. Saa abi. Mitteusaldamise juhtum on muidugi ka signaaliks tööülesannete ebaõigest jaotamisest. Ei ole reaalne teha mitme inimese tööd juhul, kui teil omal on täiskoormus peal. • Kvaliteedijuhtimise süsteemis on iga töötaja töökohustused määratletud ametijuhenditega, protsessikirjeldustega, tööjuhendite ja instruktsioonidega. Kui reegel ei tohigi teine töötaja neid täita, siiski on juhtimistegevuses ja mittemateriaalsete protsesside korral, kus tööülesande piiritlus ei ole täpselt määratud.

15. Kvaliteet algab mõõtmisest 1 Eesmärk: kindlaks teha, kas toode, teenus, tegevus vastab kehtestatud (standardite) nõuetele – kvaliteeditunnustele. Kvaliteeditunnuseid (kavandatud nimi- või kontrollväärtust, ideaalväärtust – traditsiooniline kvaliteedikontroll) me kindlasti mõõdame, järjepidevuse kvaliteetime hindame mõõtmistulemuste hälvete põhjal ajas, seire ja auditite põhjal.

16. Kvaliteet algab mõõtmisest 2 Järjepidevuse kvaliteet: • Tagab firma imago • Usaldusväärsuse • Turu • Kasumi • Pikaajaline äriedu. Edukus ajas

17. Keskkond = territoorium ja ruum • Kus elame, et täita oma “missiooni”: kultuur ja tavad • Kus töötame, et elada (reeglid, ISO jne): • Mille jätame järeltulijatele (vastutus)

18. Meie endi missioon maailmas • Edukas on, kes on elanud hästi, • Palju naernud ja palju armastanud • Kes on omandanud intelligentse inimese kuulsuse, • Naiste ja laste ja armastuse, • Kes on täitnud oma koha maailmas, • täitnud temale antud missiooni. • Kes jätab maailma endast maha paremana kui ta selle leidis, • Kellel kunagi ei ole puudu tänulikkusest, • Kes kunagi ei jäta märkimata või väljendamata ilu, mida näeb • Kes otsib teistes selleks parimat ja annab ka ise parima, mis tal anda on “Päritolu ei asenda intelligentsust”

19. Keskkond • Kas olete kogenud, et kui on kiiresti ust avada ja teil on suur võtmekimp, siis on kui reegel on nad sassis just siis, kui on vaja kiiresti ust avada? • Kuidas vältida? Võtmerõngad ei tohi lubada risti-rästi minekut! See ongi tulevikujuhtimine, ka kvaliteedijuhtimine – tegelikkuses te juhite tehtavat ehk ajas veel toimumata tegevust. Kvaliteedijuhtimine on eelkõige preventatiivne tegevus, te püüate ebameeldivusi vältida protsesside läbimõtlemisega

20. Keskkond Probleem ühiskonnas: „Ajalugu teevad need, kes on valmis reegleid rikkuma” (üldjuhul positiivne) Erand kinnitab reeglit See laieneb ka elukeskkonnale. Seetõttu on vaja suunamist ja kontrolli ühiskonna liikmete tegutsemise üle keskkonnas.

21. Keskkond • “Mida toodab inimkond kõige rohkem? Ei kulda ega karda, vaidlärmi ja prügi, on mõnikord öeldud. Lärm hajub lakates olematusse,prügi aga jääb. Suures osas mitte seal, kus selle koht - prügilas.” Teet Kallas

22. Firma järjepidevuse tagamiseks (imago) Konkurentsis püsimiseks (Riskid min) Tarbimise juhtimiseks (Elutsükkel) Ettevõtte maine tõstmiseks (Elusükli lõpet) Ettevõtte kasumlikkuseks (12 SäPr) Keskkonnaohtude vähendamiseks (Töö jt) Keskkonna jätkusuutlikkuseks (elu jätkumiseks Maal, kaasajal 1 firma võib muuta suure osa territooriumi elamiskõlbmatuks!) Milleks firmale KJS?

23. Mis on keskkonnajuhtimine? • Eelkõige organisatsiooni “kommunikatsioon” erinevate “keskkondadega”: loodusega, töökohaga, elukohaga jt. • Tagasisidest tulenev dialoog organisatsiooni ja keskkonna vahel • Dialoogi tulemuste lahtimõtestamine, konverteerimine nõudmisteks ja nende rakendamine organisatsiooni juhtimisel, firma tegevusest tulenevate keskkonnariskide vähendamine

24. ISO sertifikaadi vajalikkus? Tunnustamise vajalikkuse määravad • Turg (huvirühmad, tarbija, konkurendid...) • Maksumus (kulutused KKJ süsteemi loomiseks ja haldamiseks) • Kasud (turg kasvab, imago, • Alternatiivid (kokkulepped, heade tavade järgimine jne.)

25. Firmas oluline: kvaliteetne mõtlemine Juhtkonna põhiline eesmärk: (W.Edwards Deming) • Stabiliseerida kõik süsteemid ja täpselt prognoosida protsessi tulemused. Kord juba stabiliseeritud ja prognoositavad, saab protsesse kontrollida ja parendada ning hälbed kõrvaldada. • Kujutlege võimalusi kui kogu initsiatiiv , loomingulisus, soovitused parendamiseks ja tegutsemine nende soovide kohaselt läheb firma põhitegevuseks: kasumi loomiseks, mitte “tulekahjude” kustutamiseks ja uute tekitamiseks!

26. Mõisted, arusaamad Mõistetest “Sustainable” .......???........ “Säästev”?? Räägime SÄÄSTEV, mõtleme ... • Jätkusuutlik • Alalhoidlik • Talutav • Toetav, Püsiv • Kestev • Püsiarengut tagav (str Säästev Eesti 2030 ) Eesmärk on kestvus ja järjepidevus, arengujätkumine vigadeta ja möödapanekuteta. Säästvus on üks paljudest vahenditest selle tagamisel.

27. Tehnoloogia kui... • “võti” looduslike protsessidegamanipuleerimiseks, nende protsessideavamiseks -sulgemiseks; • inimese “vabastaja” füüsikalise jabioloogilise maailma “pimedatest”protsessidest; • inimese mõjustaja. T. loob omaorganisatsiooni, korralduse, mismääratleb elutegevust, -rütmi,ajakasutust.

28. Tehnoloogia & Protsess Tehnoloogia kui... • Inimesele vajalike looduslikeprotsesside või protsessi osadekasutamine, esmalt stiihiliselt jaempiiriliselt, edaspidi järjest“teaduslikumalt” ja sihipärasemalt; • Füüsika, keemia, bioloogia jt.teaduste rakendamisel põhinevteadus toorme saamisest ning nendetöötlemisest kaupadeks • Toote/teenuse valmistamist käsitlevateteadmiste ja esemete kogum ningmenetluste kirjeldused ja tegevjuhised.

29. Tehnoloogiate liigid Tehnoloogiateklassifitseerimisi: • Teadusvaldkonna järgi • Kasutuse, majandusala järgi • Mõju järgi • Avatuse, ulatuse järgi • Materiaalse-mittemateriaalsevahekorrast tulenevad muutused Inimesele vajalik jätkuvalt ja alati: • Hinges püsida: TOIT, RIIETUS, KATUS, • Olla vormis: TERVIS(FÜÜSIS), • Liikuda : ASUKOHA MUUTUS • Omada sissetulekut: TÖÖ • Olla informeeritud:“EETER”(INFOVÕRGUSTIK) Tehnoloogiad neis valdkondades on pidevasmuutuses ja täiustuvad.

30. Tehnoloogia Tehnoloogia ,bio(loogilised) tehnoloogiad • Looduse protsessidest vajaliku“väljalõikamine”, fragmentide kasutamiseks tegevusjuhendite,(“võtmete”) tehnoloogiate valmistamine • Loodusteaduste jatehnoloogiateaduste(inseneriteaduste)sünergia: laborist tootmisesse skaleerimine • Tehistehnoloogia loomine tuntudprotsesside baasil Peaküsimus: kas “väljalõige” või selleinimloodud modifikatsioon “mahub/eimahu tagasi” väljalõikesse ?Toote elutsükkel.

31. “Mullast oled sina võetud ja mullaks pead sina saama”. Elutsükkel. Tehnoloogia valideerimine : toode “mahub- ei- mahu” (Tehno)kultuur Ülejäägi vältimine: maht, ohtlikkus, toimetulek. Protsessi järelvalve: ulatus, tasakaal – pööratavus

32. Lõike (oskuse) hindamine: (tehnoloogia valideerimine) kui kvaliteedijuhtimise alus • Andmete kogumine ja hindamineläbi protsessi kõigi arengufaaside, veendumaks ja tagamaks, et (toote) valmistamise protsess(id) on võimelised tagama kavatsetud tulemuse korduvalt (protsessi juhitavus), püsivalt(protsessi tasakaalsus) ja kestvalt (“mahub tagasi” väljalõikesse, on ohutu loodusele). • Kui kvaliteedi ohjamise / tagamise integraalse osana • Kui tehnoloogiaseire ja “keskkonna tunnetuse” paikapidavuse mõõt (meie oskuste, TOK, harituse mõõt): kas oskame kavandada ja ohjata oma toiminguidnii, et nad ei väljuks inimesele vajalikust keskkonnaruumist.

33. Loodus on pillav Loodus on tark, paljutaluv aga aeglane, julm, küllalt kapriisne. • Looduses toimub kõik “lahjendatult” ja loodusliku koosluse vastastikuses sümbioosis, aga ka pidevas võitluses. • Sümbioosis tasakaalu rikkumine võib põhjustada pöördumatuid reaktsioone, sealhulgas ettemääramatuid. • Looduse “võtted” ja meetodid tasakaalustavad tehnoloogia meetodeid, siit põhjus, miks jätkuvalt otsitakse “väljalõikeid”.