Endokrin wirkende Chemikalien: Vorgehen und Erfahrungen bei der Bewertung

1. Endokrin wirkende Chemikalien: Vorgehen und Erfahrungen bei der Bewertung Dr. Frauke Stock Umweltbundesamt (UBA) REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

2. Ziel des Vortrags - Fragen klären: Wovon reden wir? Was tun die Behörden? Was sollten und können Sie als Registrant tun? REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

3. Endokrin wirkende Chemikalien - Wovon reden wir? • Eigenschaften: • Wirkweise: Wirkung auf das hormonelle System • Auswirkung: Wirkung auf Organismen in der Umwelt • Bedeutung • Aufgrund der Wirkweise Langzeitwirkung zu erwarten • Aufgrund der Wirkweise Wirkung auf verschiedene Organismengruppen zu erwarten • Aufgrund der Wirkweise im Einzelfall besonders besorgniserregend REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

4. Was tun die Behörden? Endokrin wirkende Chemikalien als besonders besorgniserregend identifizieren! Art 57 (f): Stoffe – wie etwa solche mit endokrinen Eigenschaften … - die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf .. die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer… [CMR, PBT, vPvB] Stoffe und die im Einzelfall identifziert weden REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

5. Was tun die Behörden? - Leitfäden Keine festen Kriterien verfügbar für • Endokrine Eigenschaften und wahrscheinlich schwerwiegende Effekte • Ähnliche Besorgnis (Entwicklung von Kriterien derzeit durch Expertengruppe der EU Kommission) Aber erste Leitfäden: • Guidance Document for the preparation of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern -> Hinweise zur ähnlichen Besorgnis • OECD Draft Guidance Document on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption http://www.oecd.org/dataoecd/8/18/48090754.doc -> Bewertung wann ein Stoff ein endokriner Disruptor ist REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

6. Was tun die Behörden? - Leitfäden OECD Draft Guidance Document REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

7. Was tun die Behörden? – Beispiel 4-tert-octylphenol Endokrine Eigenschaften und wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen: Endokrine Wirkweise? Effekte im Labortest vermutlich endokrin vermittelt? Beispiel Studie mit Japankärpfling (Oryzias latipes). Angegeben sind die LOEC Werte in µg/L REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

8. Was tun die Behörden? – Beispiel 4-tert-octylphenol Endokrine Eigenschaften und wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen: Endokrine Wirkweise? Effekte im Labortest vermutlich endokrin vermittelt? Zusammenfassung Fische REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

9. Was tun die Behörden? – Beispiel 4-tert-octylphenol Ebenso besorgniserregende Wirkungen: • Keine Kriterien verfügbar • Fall zu Fall Entscheidung Entscheidungstext für 4-tert-octylphenol: REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

10. Was sollten Sie tun SVHC Identifizierung ist Aufgabe der Behörden aber: Aufgabe des Registranten: • Ermittlung der schädlichen Wirkung auf die Umwelt anhand aller verfügbaren Informationen und • Sicherstellung der sicheren Verwendung Leitfragen: • Gibt es Hinweise über spezifische Eigenschaften die detailliertere Bewertung notwendig machen? (Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen (Anhang 1 REACH VO) • Sind weitere Test notwendig um die schädliche Wirkung ausreichend sicher abschätzen zu können? (Prüfung der Langzeittoxizität wenn die Notwendigkeit der Prüfung weiterer Wirkungen erkennbar wird (Anhang VIII – IX)) • Ist meine Chemikalie möglicherweise besonders besorgniserregend? REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

11. Was können Sie tun - Leitfäden Guidance document R 7b Anhang 7.8-5: • Einordnung verschiedener Tests • Hilfestellung zur möglichen Auswirkung von Testergebnissen REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

12. Was können Sie tun - Informationsquellen QSAR Abschätzungen zur endokrinen Wirkweise In Vitro Datenbanken Datenbank der EU Kommission Sorgfältige Literaturrecherche REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

13. Was können Sie tun - Informationsquellen QSAR Abschätzungen zur endokrinen Wirkweise – OECD QSAR Toolbox REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

14. Was können Sie tun - Informationsquellen In Vitro Datenbanken NCTRER: National Center for Toxicological Research Östrogen Receptor Binding Data­base http://www.epa.gov/ncct/dsstox/sdf_nctrer.html REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

15. Was können Sie tun - Informationsquellen Datenbank der EU Kommission http://ec.europa.eu/environment/endocrine/strategy/substances_en.htm REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

16. Was bleibt? Stoffe mit endokriner Wirkung können besonders besorgniserregend sein Auch wenn konkrete Kriterien fehlen, ist eine Bewertung jetzt schon möglich [Behörden] -> Leitfrage: Sind die beobachteten Effekte endokrin vermittelt und besonders besorgniserregend? Stoffe mit endokriner Wirkung bedürfen besonderer Behandlung bei der Bewertung der schädlichen Wirkung auf die Umwelt [Registranten] -> Leitfrage: Wie sicher ist meine Chemikalie? Sind weitere Tests notwendig? Screeningtools und Hilfen zur Bewertung sind vorhanden aber die finale Bewertung ist komplex REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien